褥瘡又稱為壓力性潰瘍、壓瘡，是臨床上較為常見的癥狀，主要是由于患者局部組織受到長時間的擠壓，阻礙了血液循環(huán)，使組織持續(xù)缺血、缺氧、營養(yǎng)不良，最終導致皮下組織潰爛和壞死[1]。骨科住院患者由于手術時間長，多數(shù)需要石膏固定并常期臥床，因此褥瘡的發(fā)生率高于普通病房患者。目前國內(nèi)骨科護理管理中對患者褥瘡的評估體系還不完善，重點還是放在褥瘡的護理上，不利于褥瘡的預防。在國外骨科護理中，褥瘡風險預告表通過對患者發(fā)生褥瘡的危險因素進行綜合分析，從而預測、篩選褥瘡患者。我院骨科護理小組在國外研究的基礎上，選取2013年5月至2015年6月我院骨科接收的住院患者124例為研究對象，制定褥瘡風險預告表并評估分析患者的褥瘡風險因素，現(xiàn)報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料

選取2013年5月至2015年6月我院骨科接收的住院患者124例為研究對象，其中男66例，女58例；年齡為8~89歲，平均66.45歲；手術患者111例，非手術患者13例；其中院外帶入褥瘡患者6例。采用歷史對照法將124例褥瘡患者分為觀察組和對照組，其中對照組為2013年5月至2014年5月入選的60例住院患者，觀察組為2014年5月至2015年6月入選的64例住院患者，兩組患者在年齡、性別、手術后臥床時間等一般資料比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。具有可比性。

1.2方法

對照組患者中實施傳統(tǒng)褥瘡護理管理，采用傳統(tǒng)的臨床經(jīng)驗法對患者進行護理，減少對患者皮下組織的壓力，增加患者的翻身次數(shù)，保護患者皮膚，注重全身營養(yǎng)，增加患者皮膚的抵抗力。觀察組由骨科護理人員在Braden危險因素評估的基礎上制定出褥瘡風險預告表。院外帶入褥瘡患者和評估為難免褥瘡患者進行填表匯報，一式兩份，護理人員檢查后及時進行處理，將患者資料在24h內(nèi)上報。及時評估褥瘡患者的病情，1次/周，并仔細記錄，直到患者出院康復或轉(zhuǎn)院[2]。具體保護措施如下：患者床頭掛褥瘡警示卡，每2h為患者翻身；每天2次清潔患者皮膚；指導患者及家屬自主預防褥瘡的護理方法、注意事項、翻身技巧等；注重患者的心理護理，增加患者的康復信心。建立并完善護理部、骨科護士長、責任護士的褥瘡三級質(zhì)量監(jiān)督體系[3]，加強檢查護理工作的落實，并將褥瘡護理管理納入考核標準，對患者褥瘡的預防和護理效果進行歸納總結，加強患者褥瘡預防和轉(zhuǎn)歸的動態(tài)評價。

為提高質(zhì)量服務于臨床一線科室，以免因為設備安全問題而傷害到患者、操作技師，保證醫(yī)療設備的有效應用和安全應用，特此建立了專門的設備安全管理團隊，管理臨床中所使用的各項醫(yī)療設備，完善監(jiān)測體系，每月安排專業(yè)人員檢查醫(yī)療設備，每月向上級報告，著重探討臨床一線科室應用醫(yī)療設備中所發(fā)生的問題，制定PM方案，然后按照應用反饋，對PM方案進行合理的調(diào)整，通過PDCA法不斷持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理[1]?，F(xiàn)作如下報道。

1醫(yī)療設備安全風險評估

臨床醫(yī)療設備安全問題主要源自于以下4個方面，即（1）應用設備之前未注重自檢，導致故障設備應用過程中存在安全隱患，進而嚴重威脅到操作人員以及患者的自身安全；（2）人為操作不合理帶來的設備安全問題；（3）帶有電離輻射、放射源、電磁輻射的設備，安全問題較多，而且安全風險也比較高；（4）各類設備互相組合有可能會帶來未知后果，間接影響著醫(yī)患的人身安全[2]。違反安全規(guī)定導致的醫(yī)療風險包括：（1）未通過用電部門的允許，私自連接插座，使得設備用電超負荷，進一步增大醫(yī)療設備安全風險；（2）應用之前未認真檢查設備電源線有無破損，或者是電源接頭外露電線；（3）有源設備上方放置液體，導致醫(yī)療設備因為漏液而損壞；（4）人為操作不當或未按規(guī)定操作，或者是操作人員未持證上崗、證書資質(zhì)已過期；（5）醫(yī)療設備重復應用，卻并未根據(jù)要求進行滅菌消毒、清洗；（6）設備故障檢修時，未警示，無標牌[3]。以設備在臨床中的應用風險進行安全評估，確定分值，然后再確定評估周期[4]?？偡种担?2分，提示為醫(yī)療設備風險為高級，6個月實施1次安全測驗；總分值8～12分，提示為醫(yī)療設備風險為中級，12個月實施1次安全測驗；總分值低于7分及以下，提示為醫(yī)療設備風險為低級，間隔2年實施1次安全測驗。以呼吸機設備作為例子，臨床應用安全風險評估得分為5分，呼吸機故障有可能會加重患者病情或者是導致患者死亡，故而故障安全風險評估為4分，預防性維護有利于設備規(guī)避常常發(fā)生的安全問題，故而預防性維護風險為4分，針對存在故障既往史、無故障既往史的呼吸機，人為事故安全風險為1～2分，財產(chǎn)損失1～2分，總分值大概15～17分，故而呼吸機設備的安全風險較高，每6個月進行1次安全測驗。一旦發(fā)生醫(yī)療風險，需及時予以糾正。日常落實考核、抽查，針對考核不合格的人員，立刻停止其使用醫(yī)療設備，并對其加強培訓，直到合格，才能讓其重新操作醫(yī)療設備，填寫醫(yī)療設備應用安全監(jiān)測表，記錄醫(yī)療設備的應用情況，便于后期追溯、查閱。為了更加高效的服務于臨床一線各個科室，規(guī)避醫(yī)療風險，確保醫(yī)患安全，以患者傷殘級別、設備分類，巡查、檢測全院設備，完全PM方案，開展PDCA循環(huán)質(zhì)量管理，進而促使全院設備正常運轉(zhuǎn)。

2自主與法定檢測

醫(yī)療設備自主、法定檢測是確保各類醫(yī)用器械安全應用的一種有效途徑，同時也是持續(xù)性質(zhì)量安全管理最為重要的內(nèi)容。法定檢測指的是國家硬性規(guī)定某類型設備允許應用的劑量或規(guī)定強制性應用某些設備，具有排他性、強制性的特點。法定檢測單位主要有國務院、地方各級行政部門成立的檢測單位以及授權的技術機構[5]。為確保醫(yī)療設備安全以及質(zhì)量，本院每年對輸液泵、血壓計、呼吸機、醫(yī)用輻射源、生化檢驗設備、心電監(jiān)護、CT、MRI、X線等設備進行強制檢測。以本院維修能力和經(jīng)濟實力，本院購入了相關檢測設備，用于自主檢測監(jiān)護儀、呼吸機、嬰兒培養(yǎng)箱等設備，旨在保障醫(yī)療設備應用安全。隨著我國社會快速的發(fā)展，臨床中所采用的醫(yī)療設備種類越來越多，不論是國外還是國內(nèi)，都十分關注醫(yī)療設備的質(zhì)量安全管理，本院為了提高醫(yī)療設備臨床應用安全行，特此將自主檢測結合法定計量檢測，對各類醫(yī)療設備進行管理，有效提高了醫(yī)療安全，保證了醫(yī)療質(zhì)量，并對相關檢測報告進行了不斷完善。

3持續(xù)質(zhì)量管理

1重視血液標本的審核管理工作

1.1血液標本采集的正確性是安全輸血的前提

如果受血者血液標本采集這個關鍵控制點發(fā)生錯誤，輸血安全的各項防范措施都將失去應有的作用。因此，醫(yī)務工作人員在抽取血液前須仔細核對患者身份，并與輸血申請單及患者的有關資料核對無誤后，方可采集血液標本，同時在血樣管上注明患者姓名、住院號、采血時間，條件較好的醫(yī)院在血樣管上貼上患者條形碼并注明患者姓名等信息。最后由采血庫和受血者（家屬）在申請單上簽字確認后連同輸血申請單由醫(yī)護人員送至輸血科（血庫）并履行簽字手續(xù)，不可由閑雜人員代替送標本，確保受血者身份相符，嚴把受血者標本采集關。

1.2輸血申請單填寫的完整性是安全輸血的基礎

輸血申請單是輸血前檢查受血者的資料憑證，是輸血科（血庫）工作人員了解受血者接受輸血臨床資料的關鍵控制點。填寫時應資料齊全，對于資料不全的輸血申請單，尤其是缺乏輸血史、妊娠史和申請醫(yī)師未簽全名的申請單，要嚴格執(zhí)行輸血申請單不合格退回制度，由申請醫(yī)師按要求逐項填寫完整后返回輸血科（血庫），只有這樣，才能確保受血者臨床資料齊全、準確，嚴把臨床輸血申請關。

1.3嚴格審核、簽收和保存血液標本是安全輸血的保證

摘要：藥品質(zhì)量安全風險貫穿于藥品全生命周期?；谶@一原則，新《藥品管理法》對藥品質(zhì)量安全問題提出了更高的要求，要求藥品上市許可持有人建立全生命周期的質(zhì)量保證體系。因此，建議持有人建立“以患者為中心”的企業(yè)文化，增強質(zhì)量風險管理意識，不斷提高對風險獲益的認知能力和質(zhì)量風險管理能力，進一步完善藥品全生命周期的質(zhì)量保證體系。

關鍵詞：藥品；質(zhì)量風險管理；全生命周期

2020年整個肺炎疫情防治期間，全國未發(fā)生任何重大的藥品安全事件，整個藥品質(zhì)量基本處于平衡可控狀態(tài)，但并不能說明藥品質(zhì)量安全風險不存在。“是藥三分毒”，藥品的屬性本身就是風險，存在許多潛在、未知或已知的風險，另外還有由于價格競爭帶來的社會風險；創(chuàng)新藥窗口期風險；藥品政策法規(guī)新舊更新以及歷史遺留標準問題等帶給藥品生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)風險。如何運用質(zhì)量風險管理確保藥品全生命周期的質(zhì)量安全，是我們值得探討的一個課題。比如某企業(yè)的一個產(chǎn)品在市場抽檢中被發(fā)現(xiàn)有關物質(zhì)超標，企業(yè)的質(zhì)量保證部門立即到抽檢現(xiàn)場某診所進行調(diào)研，發(fā)現(xiàn)抽檢現(xiàn)場某診所將該產(chǎn)品放置在藥品展示柜下方（與柜臺水平的位置），經(jīng)調(diào)查，該批產(chǎn)品在展示柜上放置了約8－9個月時間，經(jīng)歷了夏季高溫高濕的季節(jié)。由于本藥品儲藏條件要求“遮光、密封、涼暗處保存”，本藥品對高溫高濕極度敏感，易發(fā)生降解，導致有關物質(zhì)含量升高。同時對本企業(yè)留樣的同批產(chǎn)品進行了檢驗，有關物質(zhì)以及其他指標符合標準要求，故質(zhì)量保證部門得出結論：該產(chǎn)品因未按貯藏要求進行保存，導致有關物質(zhì)升高，就此關閉了CAPA，也以此理由向藥監(jiān)部門提交了分析報告，認為使用診所儲藏不當導致該產(chǎn)品有關物質(zhì)升高。按之前的認知觀點，導致有關物質(zhì)不合格的原因已找到，結論已下，質(zhì)量保證部門的工作也就到此為止。誠然，該產(chǎn)品的確對高溫高濕敏感，說明書也明確了“遮光、密封、涼暗處（不高于20℃）”，但我們能否多想想：同批產(chǎn)品是否還有這樣的問題？具普遍性還是個例？具體占比多少？我們產(chǎn)品在現(xiàn)有的包裝條件下現(xiàn)有的市場情況下能否保證有效期？藥品研發(fā)部門之前確定的有效期能否適合上市后產(chǎn)品？現(xiàn)有的產(chǎn)品工藝、質(zhì)量相關標準、生產(chǎn)操作、包裝能否保證產(chǎn)品上市后的質(zhì)量安全？但隨著新《藥品管理法》頒布實施，監(jiān)管要求更嚴，高質(zhì)量的發(fā)展要求，不斷滿足人民對美好生活的需求，人們認知水平的提高，從“持續(xù)對藥物風險了解和管理”作為主線的質(zhì)量風險管理的角度，企業(yè)質(zhì)量保證部門就不應輕易關掉“有關物質(zhì)不合格”的CAPA。應以此為契機，運用質(zhì)量風險管理工具如因果關系圖（魚刺圖）追蹤分析診所帶回的同批產(chǎn)品以及市場其他同批產(chǎn)品，追蹤同批產(chǎn)品均勻性以及其他批產(chǎn)品有關物質(zhì)情況以及效期內(nèi)穩(wěn)定性考察情況、生產(chǎn)過程的偏差情況、所使用原輔料質(zhì)量穩(wěn)定情況、處方分析、生產(chǎn)工藝分析等，是否存在包裝、水分、均勻性問題？通過魚刺圖從產(chǎn)品研發(fā)設計、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)操作、原輔料供應、儲藏運輸、銷售、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)進行分析判斷可能帶來的質(zhì)量安全風險，從而找到發(fā)生這種情況的根本原因，針對性地制定質(zhì)量風險控制計劃（包裝改進、工藝改進、輔料優(yōu)選、生產(chǎn)操作嚴格控制、儲藏使用注意事項宣傳等），并由質(zhì)量保證部門督促相關各環(huán)節(jié)完善相關管理要點，有效降低產(chǎn)品質(zhì)量安全風險和市場抽檢風險，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全和患者的用藥安全。這說明站在不同的角度和高度，擁有不同的認知，管理部門最后得出的結論和采取的行動措施會導致不同的結局和效果?，F(xiàn)階段，對于我們許多藥品生產(chǎn)企業(yè)面對里程碑式的新《藥品管理法》和《疫苗管理法》，自身還存在內(nèi)在不足的風險，如質(zhì)量管理體系不健全風險、質(zhì)量風險管理意識不足風險、質(zhì)量風險認知不足風險、質(zhì)量管理信息渠道不暢風險、質(zhì)量管理流程優(yōu)化、控制不足風險等。

1正確深刻認識理解新《藥品管理法》精髓，并作為質(zhì)量風險管理的基本準則

之前大家認為質(zhì)量保證工作重心是在日常生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程中確保產(chǎn)品質(zhì)量，即藥品的安全性、有效性、均勻性和純度以及效期內(nèi)的穩(wěn)定性。2019年12月1日，新《藥品管理法》正式實施，提出了實施三個新制度：藥品上市許可持有人制度、藥物警戒制度和藥品追溯制度，并提出藥品管理的基本原則：應當以人民健康為中心，堅持風險管理，全程管控，社會共治。精準理解認識“藥品上市許可持有人制度”：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售、配送、不良反應報告等承擔全部法律責任。（2）藥品上市許可持有人須依法履行藥品生產(chǎn)的各項法律法規(guī)的要求和技術規(guī)范，建立藥品品種檔案，持續(xù)改進藥品質(zhì)量，履行上市后藥品風險監(jiān)測和不良反應報告責任。（3）藥品上市許可持有人同時需要建立風險評估和防控機制，持續(xù)評估藥品風險與獲益，建立藥品追溯體系，依法承擔產(chǎn)品追溯召回責任。（4）并要求藥品上市許可持有人建立全生命周期的質(zhì)量保證體系，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系的內(nèi)涵更加豐富。

2樹立“企業(yè)利益是最高利益，最高的企業(yè)利益和質(zhì)量利益是從不矛盾”的理念，增強質(zhì)量風險管理意識

1采樣的特殊要求

1．1制定內(nèi)容適合的采樣委托書、現(xiàn)場采樣單等文書記錄食品安全風險監(jiān)測的樣品涉及范圍廣、品種雜、數(shù)量大、要求細;而且普遍存在多部門、多單位同時采集同一類樣品的工作形式，這就要求文書記錄必須格式規(guī)范、信息準確、內(nèi)容全面、交接清晰，能夠確保任何一個環(huán)節(jié)的順利溯源。1．2采樣人員與試驗人員不得為同一人此條款為食品安全風險監(jiān)測體系的特殊要求，必須增加到體系文件中，使其明確體現(xiàn)。1．3采樣人員需事先上報為適應多單位、多人員參與的工作形式，食品安全風險監(jiān)測體系增加了采樣人員事先上報制度，實際工作中可與采樣人員的培訓考核配合實施，確保采樣環(huán)節(jié)的科學性、一致性和真實性。1．4及時完善采樣人員培訓考核和上級上崗證與常規(guī)采樣工作相比較，食品安全風險監(jiān)測體系對采樣人員的考核要求更高，除專業(yè)知識外更涉及管理素質(zhì)、知識廣度等多個方面，因此經(jīng)過了全面到位的培訓考核后必須及時完善上級上崗證，做到人人持證上崗，管理規(guī)范;同時明確落實上機上崗工作程序的管理部門。

2涉及的檢驗檢測標準不同與現(xiàn)行的認證認可不同，食品安全風險監(jiān)測體系

依據(jù)獨立的檢驗標準操作程序而不是常規(guī)的國家標準或行業(yè)標準，而且與當年度監(jiān)測計劃相匹配處于每年更新狀態(tài)，因此已獲得認證或認可的資質(zhì)并不能完全代表食品安全風險監(jiān)測的檢驗能力，在計劃要求采樣前必須進行嚴格的新方法確認證實工作。至少包括以下幾個方面:(1)當年度檢驗標準操作程序的宣貫培訓、考核;(2)對試驗涉及的人員、設備、場地、材料、環(huán)境進行評估;(3)進行標準操作程序的預試驗，不僅是完整的試驗操作過程，還至少包含標準線性(菌株)、精密度、檢出限、回收率、重復性等證實方式中的幾種［6］;(4)對試驗整體形成完整的溯源材料，通過評估審核，如存在不滿足項立即整改直至完全通過，然后按照食品安全風險監(jiān)測年度計劃要求展開工作。

3對承檢單位的要求不同

相較于常規(guī)檢驗檢測，食品安全風險監(jiān)測體系的要求更高，主要體現(xiàn)在儀器設備的配置和檢驗檢測人員的素質(zhì)等方面。大量的檢驗檢測項目必須依據(jù)最新的檢驗技術和高精尖的大型儀器設備才能完成，既需要完備的硬件又需要扎實過硬的試驗能力，兩者缺一不可。

［摘要］建設工程質(zhì)量管理在我國的地位越來越重要，它不僅僅是建設項目投資成效以及適用性的具體體現(xiàn)，也關系著人們的財產(chǎn)以及生命安全問題。本文在探討國外先進管理模式的基礎上，分析我國模式存在的缺陷，綜合探究管理嚴格、操作安全、高效的建設工程風險管理體系的新模式。

［關鍵詞］風險管理；建設工程；管理模式

我國一直對于建設工程的質(zhì)量都采取高標準、高要求的規(guī)則，但是由于主客觀因素的限制和影響，導致我國的建設工程質(zhì)量管理模式仍然存在著較多的問題，落后于法國等發(fā)達國家，這種缺陷迫切的要求對現(xiàn)行的質(zhì)量管理模式進行改進，使工程質(zhì)量得到合理的保障和監(jiān)管。

1國外的工程質(zhì)量安全管理模式

1978年，法國政府頒布《斯比那塔法》，標志法國建立了較為完整的建筑工程質(zhì)量保險構架體系。法國自近現(xiàn)代以來就一直通過政府運用法律和經(jīng)濟手段，用以督促建筑業(yè)提高建筑產(chǎn)品及建筑工程的質(zhì)量，而不是單純的通過直接性的檢查、監(jiān)督手段。其工程質(zhì)量檢查往往是由單獨的公司來進行，質(zhì)檢公司必須要配備符合規(guī)定的檢測設備，質(zhì)檢人員也要有相應的理論知識以及豐富的經(jīng)驗，以確保數(shù)據(jù)監(jiān)測的精準性；此外，質(zhì)檢公司在正式營業(yè)前必須獲得政府簽發(fā)的證書，該證書每隔2-3年定期復審一次。法國建筑工程質(zhì)量管理體系中的核心精神是“質(zhì)量責任由個人承擔”，其最大的特征就是“強制性”，即通過實行強制性的工程保險制度，法國《建筑職責與保險》規(guī)定，有關工程建設所有活動的參與方，如業(yè)主、承包商、設計單位等，必須向保險公司投保。通過這種強制手段，有效的促使建筑企業(yè)提高工程質(zhì)量。德國在建設工程質(zhì)量管理監(jiān)督方面的措施也極具特色和富有成效。在承包商對于工程質(zhì)量嚴格其自身的質(zhì)量控制的基礎上，與法國相比，德國政府對工程質(zhì)量的監(jiān)督，主要通過由州政府建設主管部門委托授權的方式，加之以國家認可的質(zhì)監(jiān)工程師組建的質(zhì)量監(jiān)督審查公司，對所有新建工程及有關結構安全的改擴建工程的質(zhì)量實行強制性的監(jiān)督審查。除此之外，德國的民營質(zhì)監(jiān)公司代表政府負責對工程建設全過程進行質(zhì)量監(jiān)督檢查。值得一提的是，質(zhì)監(jiān)公司是代表政府而不是代表業(yè)主進行監(jiān)督工作，這實際上就保證了監(jiān)督實踐工作的權威性和公正性。

2國內(nèi)當前工程質(zhì)量安全管理模式

摘要：在“十三五”期間，我國公路建設事業(yè)得到了飛速發(fā)展。隨著“十四五”規(guī)劃的提出，公路建設事業(yè)雖然仍處于穩(wěn)步進步的過程中，但暴露出的質(zhì)量問題和安全問題越來越多，如果不及時進行合理解決，會對社會的穩(wěn)定造成不良的影響，如何提高高速公路施工質(zhì)量和風險管控水平，是公路施工企業(yè)亟須解決的問題。鑒于此，文章以實際工程為例，深入研究了高速公路施工質(zhì)量管理和安全風險控制策略。

關鍵詞：高速公路；質(zhì)量管理；風險防控

高速公路的建設關乎社會經(jīng)濟發(fā)展和居民日常生活，提高高速公路施工質(zhì)量水平有助于促進社會經(jīng)濟的和諧發(fā)展。高速公路項目實施中，質(zhì)量管理和安全風險防范是至關重要的工作。近幾年，各類新材料、新技術、新工藝不斷被投入到高速公路施工中，施工企業(yè)更應加強對質(zhì)量和安全風險的管控，不斷完善項目管理體系，持續(xù)推動我國高速公路建設水平進步。

1工程概況

定西至臨洮高速公路施工項目，起點位于定西市安定區(qū)，以樞紐互通與通渭至定西高速公路相接，間接與G30連霍高速及青蘭高速相接，路線全長70.596km。本項目主線采用全立交、全封閉、控制出入的四車道高速公路標準，設計速度為80km/h，整體式路基寬度25.5m、分離式路基寬度12.75m。路基土石方體積為2494.2萬m3，路基防護及排水25.5366萬m3，互通式立交6座、橋梁9803m/39座、隧道13827.2m/7座（雙洞）。由于甘肅地區(qū)山多溝深，因此在高速公路施工中，土方施工體積較大，且自重的恒載作用力較大。高填方路段多數(shù)都位于山嶺的溝谷地段，且由于長期受地表水流的猛烈沖擊，形成了深淺不同、不規(guī)則的道溝，地勢、水文、土質(zhì)、環(huán)境因素的復雜性增加了高速公路建設中大型構造物的施工難度。隨著西北地區(qū)經(jīng)濟飛速發(fā)展，甘肅省境內(nèi)高速公路建設項目數(shù)量和規(guī)模不斷增加，而甘肅地區(qū)的水文、地質(zhì)特征給高速公路施工帶來了一定的難度。針對甘肅省內(nèi)公路地質(zhì)災害成因、防治措施、病害防治等方面，雖然已經(jīng)有較多研究，但對高速公路質(zhì)量管理和風險管控工作仍缺乏全面認識，使得高速公路項目實施或者運營過程中經(jīng)常面臨經(jīng)濟損失。

2高速公路施工質(zhì)量管理對策

【摘要】目的：分析風險管理在西藥制劑的質(zhì)量管理中實施的效果及其對策。方法：對西藥制劑質(zhì)量管理中的潛在風險進行分析和總結，制定科學和合理的風險管理制度，有效預防或避免潛在風險的發(fā)生。結果：加強風險管理，能讓工作人員對潛在風險的發(fā)生能有效識別，并及時和合理的處理，最終有效降低差錯或事故的發(fā)生率。結論：在西藥制劑的質(zhì)量管理中實施風險管理，能有效降低藥物不良反應的發(fā)生率，并有效保證了西藥制劑的質(zhì)量和臨床使用的安全性。

【關鍵詞】風險管理；西藥制劑；質(zhì)量管理；效果

西藥制劑是臨床使用非常廣泛的藥物種類之一，西藥制劑的品種比較繁雜、藥理作用各不相同、規(guī)格也比較多，在對其進行質(zhì)量控制時存在較大的難度，所以臨床醫(yī)學應關注和重視西藥制劑的質(zhì)量管理。如果在西藥制劑的質(zhì)量管理工作中發(fā)生疏漏，則可能引起藥物不良反應，嚴重影響患者的生命健康的不安全用藥因素。為此，筆者分析了風險管理在西藥制劑的質(zhì)量管理中實施的效果。

1西藥制劑質(zhì)量管理的潛在風險分析

1.1內(nèi)在風險

從藥理學角度分析發(fā)現(xiàn)，每一種西藥制劑都可能發(fā)生藥物不良反應，也就是西藥制劑存在的內(nèi)在風險，這種內(nèi)在風險是西藥制劑的天然屬性，不可避免的發(fā)生[1]。所以，臨床使用西藥制劑時，應嚴格遵循相關的風險管理制度，藥房人員和臨床醫(yī)生應加強交流和溝通，應充分了解和掌握藥物的禁忌證和適應證，進而有效預防和降低西藥制劑不良反應的發(fā)生率，使臨床療效實現(xiàn)最大化。

摘要：藥品研發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理是管控藥品質(zhì)量的起始環(huán)節(jié)，其管理水平對于藥品最終質(zhì)量有著非常大的影響。文章對藥品研發(fā)質(zhì)量管理中存在的一些問題進行了分析，然后結合實際狀況提出了一些防控措施，旨在為同行業(yè)工作人員提供一些參考與借鑒。

關鍵詞：藥品研發(fā)；質(zhì)量管理；問題分析；防控措施

隨著科技的進步,藥品生產(chǎn)和研發(fā)工作也得到了快速發(fā)展,然而與此同時藥品質(zhì)量以及藥品安全問題也逐漸顯現(xiàn)，并受到了人們的關注和重視。在藥品質(zhì)量管理中藥品質(zhì)量風險管理是其主要內(nèi)容,通過對藥品研發(fā)和制造中潛在風險問題進行溝通、評估,審核和控制,從而確保藥品研發(fā)質(zhì)量控制成效,對提升藥品質(zhì)量具有積極意義和作用。

1藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理問題分析

1.1研發(fā)質(zhì)量管理制度不健全。現(xiàn)代制藥企業(yè)通常都以藥品的生產(chǎn)以及銷售為主，雖然企業(yè)在藥品的研發(fā)生產(chǎn)過程中已經(jīng)嚴格依據(jù)GMP相關規(guī)定進行管理，但是依然有一些制藥企業(yè)在對藥品進行研發(fā)的過程中，對于藥品研發(fā)過程中的靈活度以及創(chuàng)新性認知存在缺陷，使得研發(fā)質(zhì)量管理制度與實際的研發(fā)質(zhì)量管理想脫離，這在一定程度上影響了研發(fā)活動的高效進行，同時也對研發(fā)工作人員的積極性與主動性造成了打擊，對于藥品研發(fā)工作的高質(zhì)量開展非常不利。1.2科研人員質(zhì)量管理意識比較弱。通常來講，制藥企業(yè)在研發(fā)人員的選拔中更加注重其專業(yè)素養(yǎng)和創(chuàng)新能力，這使得藥品研發(fā)過程中工作人員對于質(zhì)量管控方面認知不深刻，對于相關法律法規(guī)認識不不深刻，因此他們對于藥品研發(fā)工作中出現(xiàn)的質(zhì)量風險無法及時識別，也就無法采取針對性的措施進行防控。1.3實驗記錄與文件管理不規(guī)范。目前很多制藥企業(yè)在新藥研發(fā)過程中對于試驗記錄和文件的整理規(guī)范性不足，特別是對于藥品研究前期的一些實驗數(shù)據(jù)，在記錄和整理過程中格式并不固定，對于數(shù)據(jù)的存放也相對隨意；部分文件和數(shù)據(jù)也沒有留存電子備份，這可能存在數(shù)據(jù)丟失的風險。1.4研發(fā)成果向生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)移存在困難。部分藥品研究工作人員在對藥品進行研發(fā)的過程中，對市場缺乏前瞻性考慮，使得藥品的研發(fā)與實際生產(chǎn)匹配性較差。另外，在實際研發(fā)過程中由于對供應商的選擇重視程度不夠，不利于后期的物料審查和風險防控，容易引發(fā)物料差異導致的藥品質(zhì)量不合格風險。

2藥品質(zhì)量管控流程

摘要：內(nèi)部審計質(zhì)量管理是指內(nèi)部審計機構為提高審計工作質(zhì)量而制定和執(zhí)行的政策和程序合理規(guī)避內(nèi)部審計風險，提高內(nèi)部審計工作的效率和效益，是企業(yè)建立內(nèi)部審計質(zhì)量管理體系的重要目標本文以審計風險模型為基礎，深入分析審計風險模型與內(nèi)部審計質(zhì)量管理之間的關系，優(yōu)化審計風險模型，闡述了油田企業(yè)如何構建以審計風險模型為導向的內(nèi)部審計質(zhì)量管理體系

關鍵詞：內(nèi)部審計;風險模型;風險管理;質(zhì)量管理

一、風險模型導向型內(nèi)部審計質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的背景

近年來，油田企業(yè)進行了一系列的管理創(chuàng)新和機制變革，油田發(fā)展的新形勢對內(nèi)部審計質(zhì)量提出了更高的要求，進一步加大了內(nèi)部審計質(zhì)量管理的難度本文認為：內(nèi)部審計質(zhì)量管理的目的不僅僅是規(guī)避內(nèi)部審計風險，提高審計結論的可靠性，增強內(nèi)部審計工作的管理和經(jīng)濟效益風險模型導向型內(nèi)部審計質(zhì)量管理體系的構建，很好的滿足了內(nèi)部審計對可靠性、效率性、效益性三方面的要求，適應了油田企業(yè)發(fā)展的新形勢，是企業(yè)內(nèi)部審計質(zhì)量管理體系建設的必然選擇

二、風險模型導向型內(nèi)部審計質(zhì)量管理體系構建與實施的方案

1.優(yōu)化審計風險模型中國內(nèi)部審計協(xié)會的《內(nèi)部審計準則》將固有風險和控制風險修訂為重大差異和缺陷風險重大差異或缺陷風險被定義為被審計單位經(jīng)營活動及內(nèi)部控制中存在重大差異或缺陷的可能性由此，審計風險模型變?yōu)椋簩徲嬶L險=重大差異和缺陷×檢查風險為便于分析評估審計風險模型各要素，我們需要確定與重大差異和缺陷風險和檢查風險對應的主要要素，進一步細化審計風險模型，以便制定對應的質(zhì)量管理策略1.1重大差異和缺陷風險對應的主要要素年度審計計劃編制階段及具體審計項目實施階段均需事先考慮分析重大差異和缺陷風險年度審計計劃編制階段考慮重大差異和缺陷風險對應的主要要素，主要是為了確定合理的審計項目和合適的被審單位，提高審計資源的利用效率，充分發(fā)揮內(nèi)部審計提高企業(yè)管理和經(jīng)濟效益的作用；具體審計項目實施階段考慮重大差異和缺陷風險對應的主要要素，主要是為了確定實質(zhì)性測試的工作量，提高內(nèi)部審計結果的可靠性1.1.1年度審計計劃編制階段考慮的主要因素（1）業(yè)務重要程度：在公司所處的地位、對于公司發(fā)展的影響程度、支出或交易所占的比重、涉及人員的數(shù)量（2）業(yè)務敏感程度：產(chǎn)生舞弊動機的程度、法律責任的大小、業(yè)務運作的公開程度、領導員工關心的程度（3）業(yè)務復雜程度：業(yè)務運作的難易程度、管理程序的信息化程度（4）審計情況：被審計的頻率、對審計的配合情況、對審計意見的落實情況1.1.2審計項目實施階段考慮的主要要素（1）控制環(huán)境：內(nèi)部控制制度的建立情況、制度的遵循情況、管理風格的良好情況、管理人員的業(yè)務水平及工作質(zhì)量（2）管理缺陷：管理存在缺陷的方面、發(fā)生舞弊的行為（3）監(jiān)管環(huán)境：業(yè)務流程的關聯(lián)制約情況、及時自我發(fā)現(xiàn)和解決存在問題的能力（4）經(jīng)營環(huán)境：管理體制的變化、業(yè)務處理方法的變化、重大人事的變化（5）同類業(yè)務以前審計情況：以前年度審計發(fā)現(xiàn)問題的數(shù)量1.2檢查風險對應的主要因素（1）審計人員的業(yè)務素質(zhì)：審計人員業(yè)務技能的高低、審計人員的知識結構與被審項目的關聯(lián)性、審計成員構成的合理性（2）重大差異和缺陷風險的評估結果和可接受的總體審計風險水平（3）審計證據(jù)的可信程度（4）審計工作底稿和審計報告的規(guī)范程度（5）審計問題的溝通情況（6）審計發(fā)現(xiàn)問題的整改情況2.分析評估風險要素，全面建立內(nèi)部審計質(zhì)量管理體系2.1根據(jù)重大差異和缺陷風險評估情況提高年度審計計劃書的編制質(zhì)量2.1.1風險評估方法為提高年度內(nèi)部審計計劃書的編制質(zhì)量，對其影響因素采取定性分析和定量評定相結合的方式進行分析評估根據(jù)每項風險要素所包含的內(nèi)容，確定合理權重，每項要素分為高、中、低三個風險水平將各類要素風險水平與其權重相乘得出單項因素的風險分值，然后將單項因素風險分值相加，得出各類業(yè)務的重大差異和缺陷風險分值選出綜合風險水平排名靠前的項目，優(yōu)先安排，以此提高審計資源的利用效率，充分發(fā)揮內(nèi)部審計提高企業(yè)管理效益和經(jīng)濟效益的作用2.1.2利用風險要素建立實施具體審計項目時的質(zhì)量管理體系項目審計程序一般分為計劃階段、實施階段、報告階段為提高審計工作質(zhì)量，審計人員要充分評估審計項目面臨的風險，分析風險對審計工作質(zhì)量的影響程度，根據(jù)其影響程度，提前制定對應的內(nèi)部審計質(zhì)量管理措施和策略（1）準確評價被審單位重大差異和缺陷風險水平，提高內(nèi)部審計的工作效率審計人員從控制環(huán)境、管理缺陷、監(jiān)管環(huán)境、經(jīng)營環(huán)境、同類業(yè)務以前審計情況等方面入手，運用調(diào)查問卷，實地走訪觀察，符合性測試等手段對被審單位的重大差異和缺陷風險水平進行評估風險評估辦法與編制年度審計計劃書時的風險評估方法一致，所不同的是，評估的風險水平越低，說明在實質(zhì)性測試中可以減少實質(zhì)性測試的工作量，以此達到提高審計工作效率的目的（2）制定與檢查風險有關的控制措施，提高審計結果的可靠性①合理配置審計人員在人員數(shù)量上，要確保審計組成員足額配置在人員構成上，要確保審計人員知識結構的多樣性和合理性對于專業(yè)性較強的審計項目，審計成員中應配備一定數(shù)量具有油田專業(yè)知識的人才②強化內(nèi)部審計取證的質(zhì)量管理內(nèi)部審計取證是保證內(nèi)部審計工作質(zhì)量的關鍵對內(nèi)部審計取證進行控制要做好以下幾點：加強對內(nèi)部審計人員規(guī)范教育，提高內(nèi)部審計人員的專業(yè)判斷和分析能力；規(guī)范取證的內(nèi)容，有針對性地收集與審計事項相關的審計證據(jù)；確定合理的審計風險水平，根據(jù)可接受的審計風險水平確定審計證據(jù)數(shù)量；講究策略，規(guī)范取證的方法，杜絕虛假證據(jù)③加強內(nèi)部審計工作底稿的質(zhì)量管理一是審計工作底稿要做到觀點明確，條理清楚，用詞恰當，格式規(guī)范二是審計工作底稿要做到內(nèi)容完整、真實、重點突出；三是切實實行審計底稿的復核制度，避免一個審計事項從開始調(diào)查到出具審計結論均有一人負責的情況發(fā)生；四是做好保密工作，限制內(nèi)部審計機構以外的人員或部門未經(jīng)批準或授權而基礎工作底稿，防止被審單位根據(jù)審計工作底稿篡改基礎管理資料④做好審計問題溝通工作對于內(nèi)部審計所發(fā)現(xiàn)的問題，審計人員要真誠的與被審計單位管理層溝通，允許相關職能部門從他們的專業(yè)角度提出不同看法，切忌隨意下結論⑤加強報告階段的質(zhì)量管理一是在單位內(nèi)部公布審計報告，增加審計成果的透明度，爭取管理層的重視與支持；二是規(guī)范審計報告格式，用詞應簡明、準確、清晰，定性適當，揭示問題要明確；三是審計報告的編制要嚴格程序，充分征求被審計單位的意見，內(nèi)部審計機構負責人審核審計報告并出具審計意見或決定；四是明確審計報告的責任⑥做好審計后續(xù)階段的質(zhì)量管理審計人員應追蹤審計結論的實施情況，對被審單位對審計建議的采納情況進行回訪檢查如果審計建議如期得到落實，說明內(nèi)部審計質(zhì)量得到了被審單位的認可如果審計建議沒有落實，審計人員要認真聽取被審單位的反饋意見，對管理建議落實中存在的問題，內(nèi)部審計部門應及時反映給業(yè)務相關部門和上層管理者，請其協(xié)助落實此外，對于一些不切實際的審計建議，審計組成員應分析原因，以便于在實施下次審計項目時改進，逐步形成良性的內(nèi)部審計質(zhì)量促進機制