導(dǎo)語：如何才能寫好一篇醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理辦法，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公文云整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

[關(guān)鍵詞] 麻醉藥品；第一類精神藥品

[中圖分類號]R971 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼]B [文章編號]1673-7210（2008）07（c）-118-02

2005年8月3日，中華人民共和國第442號國務(wù)院令公布《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》[1]自2005年11月1日起施行，為配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)更好地貫徹執(zhí)行該條例，衛(wèi)生部又出臺了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定（暫行）》[2]、《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》[3]等一系列配套文件。2007年2月14日，衛(wèi)生部出臺了《處方管理辦法》[4]，該辦法對麻醉藥品和第一類精神藥品的使用作了明確規(guī)定,并于5月1日起施行，原《處方管理辦法（試行）》[5]（衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2004］269號）和《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)法[2005]436號）同時廢止。新規(guī)定更具人性化，癌癥病人用藥更方便，生命質(zhì)量得到了有效改善。但是在實(shí)際工作中，麻醉藥品和第一類精神藥品的管理存在一定的難題，尚需進(jìn)一步完善。

1管理難題

1.1病歷的管理

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第二十一條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者建立相應(yīng)的病歷；《處方管理辦法》第二十一條規(guī)定：門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求簽署《知情同意書》。這種規(guī)定與辦麻卡相比確實(shí)進(jìn)步很多，方便了病人使用麻醉藥品和第一類精神藥品。但在實(shí)際工作中仍存在如下問題：①普通門診病歷一般都交與病人保管，并且普通門診病歷紙張頁數(shù)較少，需長期用藥的晚期癌癥病人，若用于記載開藥情況可能需用多本病歷，對保管病歷和核對病歷都不方便。②非醫(yī)用目的的取藥者可能會在多家醫(yī)院重復(fù)建立病歷，多次開方套購麻醉藥品。

1.2 麻醉藥品注射劑的使用地點(diǎn)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第二十一條還規(guī)定：麻醉藥品注射劑型僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用或者由醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用；《處方管理辦法》第二十二條規(guī)定：除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。前者的規(guī)定，對于晚期癌癥病人各家醫(yī)院尤其是基層醫(yī)院，普遍感到最難執(zhí)行到位。由于大多數(shù)晚期癌癥病人臥床不起，如果要求他們一天數(shù)次往返醫(yī)院或住院使用，不太可能；如果要求醫(yī)務(wù)人員每日數(shù)次出診到患者家中使用也存在一系列問題。后者的規(guī)定可否理解為需長期使用該類藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者購取麻醉藥品注射劑后可以自行使用，不限制使用地點(diǎn)？如果這樣，那么前者的規(guī)定是否還繼續(xù)執(zhí)行？

1.3空安瓿及廢貼的回收

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第二十七條規(guī)定：患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調(diào)配時，應(yīng)當(dāng)要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量。但是如果病人只用一次注射劑或者貼劑，或者是長期用藥的病人最后一次使用，是否也應(yīng)該要求他們交回用過的空安瓿或廢貼？如果沒有一定的約束措施，病人往往不會主動將空安瓿及廢貼交回。

1.4剩余藥品的回收

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第三十條規(guī)定：患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定銷毀處理。該藥品是患者花錢所買，就是用剩的一點(diǎn)藥液，讓其無償交回，尚有一定難度；如果是未用的藥品，讓其無償交回，更難。沒有一定的約束措施，大多數(shù)病人不會自愿將藥品交回醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這樣就會增加麻醉藥品、第一類精神藥品流失的機(jī)會。

2 建議

2.1建立專用門診病歷，實(shí)行網(wǎng)絡(luò)管理

對經(jīng)確診需長期使用麻醉藥品、第一類精神藥品的非住院患者，應(yīng)建立麻醉藥品、第一類精神藥品專用門診病歷，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管，統(tǒng)一管理。病歷格式最好以表格形式印制，用于記載患者每次用藥情況。為避免非醫(yī)用購藥者重復(fù)建立病歷，衛(wèi)生行政部門應(yīng)對麻醉藥品、第一類精神藥品實(shí)行網(wǎng)絡(luò)化管理，將各醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)網(wǎng)，把已建立專用病歷的患者及代辦人的個人資料及時輸入電腦，已辦過專用病歷的患者不得在別家醫(yī)院重復(fù)辦理。

2.2根據(jù)個人情況，選擇注射地點(diǎn)

對確診需長期使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者，應(yīng)根據(jù)患者個人的具體情況，以就近、方便、安全為原則，決定使用地點(diǎn)。如患者就住在醫(yī)院附近，可以在醫(yī)院內(nèi)注射；如患者離醫(yī)院較遠(yuǎn)，需醫(yī)務(wù)人員出診者，由社區(qū)服務(wù)站的醫(yī)務(wù)人員出診至其家中注射；農(nóng)村病人可以到村衛(wèi)生所注射，或由村衛(wèi)生所的醫(yī)務(wù)人員出診至其家中注射；對于社區(qū)服務(wù)不夠健全的城市，衛(wèi)生主管部門可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所處的不同位置，將社區(qū)劃分若干區(qū)域，明確哪家醫(yī)院負(fù)責(zé)哪些社區(qū)該類藥品的發(fā)放和使用。

2.3采用押金制回收空安瓿、廢貼及剩余藥品

鑒于我國目前的基本國情及各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理模式，建議采用押金的辦法回收空安瓿、廢貼及剩余藥品。以押金形式購取藥品，其押金最少應(yīng)不低于該患者每次購取該類藥品的價格。患者每次購用該類藥品時要如數(shù)交回前次用過的空安瓿或廢貼，停止使用時，以最后一次用過的空安瓿、廢貼或未用的剩余藥品換回押金。如沒有如數(shù)交回空安瓿、廢貼或剩余藥品，將扣取一定數(shù)量的押金，以示懲罰。

3小結(jié)

麻醉藥品和第一類精神藥品屬特殊管理藥品，具雙重性，如果管理規(guī)范，可以造福于人類，如果管理不當(dāng)，則會發(fā)生流弊，危害人類生命健康和社會治安。我們在嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定的同時，既要做到保證病人合理的醫(yī)療需要，又要防止非法濫用。

[參考文獻(xiàn)]

[1]中華人民共和國國務(wù)院.麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例[S].2005-08-03.

[2]中華人民共和國衛(wèi)生部.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定（暫行）[S].2005-11-14.

[3]中華人民共和國衛(wèi)生部.麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定[S].2005-11-14.

[4]中華人民共和國衛(wèi)生部.處方管理辦法[S].2007-02-14.

篇2

一、指導(dǎo)思想

通過在全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開展“規(guī)范藥房”建設(shè)活動，全面貫徹醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，創(chuàng)新機(jī)制，強(qiáng)化措施，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)誠信體系建設(shè)，進(jìn)一步提高我縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理水平，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購、驗(yàn)收、儲存、使用等行為，切實(shí)保障公眾用藥安全。

二、工作目標(biāo)

通過“規(guī)范藥房”建設(shè)活動，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理意識，加強(qiáng)軟硬件基礎(chǔ)建設(shè)，提升管理水平。到底，縣直醫(yī)療機(jī)構(gòu)（6家）“規(guī)范藥房”達(dá)標(biāo)率達(dá)到100%，中心衛(wèi)生院（13家）“規(guī)范藥房”達(dá)標(biāo)率達(dá)到90%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（45家）“規(guī)范藥房”達(dá)標(biāo)率達(dá)到80%，村衛(wèi)生站（761家）、診所（232家）“規(guī)范藥房”達(dá)標(biāo)率達(dá)到10%。

三、職責(zé)分工

縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)方案的具體實(shí)施，縣衛(wèi)生局協(xié)調(diào)配合，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)為創(chuàng)建單位。

四、檢查標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)活動分縣直醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)級（含中心衛(wèi)生院、社會衛(wèi)生服務(wù)中心〈站〉）醫(yī)療機(jī)構(gòu)、村級（含診所）醫(yī)療機(jī)構(gòu)3個類別標(biāo)準(zhǔn)。

五、檢查結(jié)果與分類評價

檢查結(jié)果分為合格、基本合格、不合格三種。合格與基本合格的為建設(shè)完成單位，由縣食品藥品監(jiān)督管理局授“規(guī)范藥房”標(biāo)牌。同時，依據(jù)檢查結(jié)果評定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信用等級：合格的為守信等級，基本合格的為基本守信等級，不合格的為失信等級。凡從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)或個人手中采購藥品的，直接判定為失信等級。評定結(jié)果作為下年度日常監(jiān)管的參考依據(jù)之一，并在縣門戶網(wǎng)站和縣廣播電視臺予以公示。

六、實(shí)施步驟

醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)工作分為3個階段。在底全部完成。

（一）第一階段：宣傳培訓(xùn)自查階段

縣食品藥品監(jiān)督管理局和縣衛(wèi)生局對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展“規(guī)范藥房”建設(shè)工作進(jìn)行部署、宣傳和培訓(xùn)；組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)對照標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真自查。各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)對照相應(yīng)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本單位實(shí)際，本著“缺什么、補(bǔ)什么”的原則，強(qiáng)化硬件建設(shè)，完善軟件管理，建立健全規(guī)章制度，改進(jìn)藥品質(zhì)量管理工作。

（二）第二階段：檢查驗(yàn)收階段

縣食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)檢查人員，集中分組，開展現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場做出檢查結(jié)論，并向被檢查單位通報(bào)。檢查中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重違法違規(guī)行為和一般缺陷項(xiàng)，均交由各相關(guān)監(jiān)管部門查處和監(jiān)督整改。

（三）第三階段：總結(jié)評估階段

檢查驗(yàn)收結(jié)束以后，完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)活動總結(jié)工作，并書面向縣政府匯報(bào)。

七、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，把握進(jìn)度

縣政府成立由分管副縣長為組長，相關(guān)單位負(fù)責(zé)人為成員的縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)活動領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局，具體負(fù)責(zé)“規(guī)范藥房”建設(shè)活動的方案制定、組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查等工作。相關(guān)部門要成立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展“規(guī)范藥房”建設(shè)活動的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，做到主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓，明確具體的責(zé)任人。要結(jié)合實(shí)際，制定切實(shí)可行的實(shí)施方案，有計(jì)劃、有步驟地推進(jìn)，確保取得實(shí)效。

（二）嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，依法行政

相關(guān)部門和檢查人員應(yīng)嚴(yán)格掌握相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，全面開展檢查工作，認(rèn)真做出檢查結(jié)論，并對檢查結(jié)果負(fù)責(zé)。如發(fā)現(xiàn)檢查人員有違法行為，將依據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行責(zé)任追究和處理。

（三）精心組織，認(rèn)真實(shí)施

縣食品藥品監(jiān)督管理局和縣衛(wèi)生局要積極開展工作，認(rèn)真組織實(shí)施，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)對照標(biāo)準(zhǔn)，配備必要的設(shè)施設(shè)備，完善條件，做好相關(guān)記錄，通過活動，促進(jìn)規(guī)范。

篇3

第二條軍隊(duì)藥品監(jiān)督管理工作，由中國人民總后勤部（以下簡稱總后勤部）衛(wèi)生部負(fù)責(zé)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的規(guī)定履行監(jiān)督管理職能。

各總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門分別負(fù)責(zé)本系統(tǒng)、本單位的藥品監(jiān)督管理工作。

第三條總后勤部衛(wèi)生部、軍區(qū)聯(lián)勤部的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱軍隊(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)），承擔(dān)軍隊(duì)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。

第四條軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)按照規(guī)定的保障范圍，負(fù)責(zé)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需藥品的供應(yīng)保障。

軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)未經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部或者軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，不得向地方藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)藥品。

第五條軍隊(duì)用于防治戰(zhàn)傷和軍事特殊環(huán)境引發(fā)疾病的藥品，為軍隊(duì)特需藥品。軍隊(duì)特需藥品的研究、審批、配制、供應(yīng)管理辦法由總后勤部另行制定。

第六條軍隊(duì)特需藥品限于軍隊(duì)內(nèi)部使用。地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)因特殊情況需要使用軍隊(duì)特需藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審核同意并經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部批準(zhǔn)。

軍隊(duì)特需藥品需要轉(zhuǎn)化為民用藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部審核同意，并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定辦理。

第七條軍隊(duì)實(shí)行戰(zhàn)備藥品儲備制度。

軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)戰(zhàn)備藥品儲備以及戰(zhàn)備藥品的更新。

遇有突發(fā)事件等緊急情況時，經(jīng)總后勤部或者軍兵種、軍區(qū)批準(zhǔn)，可以動用戰(zhàn)備藥品儲備；必要時，總后勤部可以商請國務(wù)院有關(guān)部門緊急調(diào)用國家儲備藥品和企業(yè)藥品。

第八條軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)；符合規(guī)定要求的，由軍隊(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照總后勤部衛(wèi)生部的規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。軍隊(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能承擔(dān)的藥品檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)委托省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

第九條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他相關(guān)內(nèi)容。

第十條軍隊(duì)科研、醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的民用新藥，應(yīng)當(dāng)經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部審核同意，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第十一條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。對符合配制制劑條件的，總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并發(fā)給國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

第十二條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)證明文件。根據(jù)軍事保障任務(wù)，需要擴(kuò)大配制制劑范圍的，由總后勤部衛(wèi)生部批準(zhǔn)。

軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部批準(zhǔn)，可以在指定的軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

第十三條地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部批準(zhǔn)。地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑給軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

第十四條戰(zhàn)時軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理辦法，由總后勤部另行制定。

第十五條總后勤部衛(wèi)生部、軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家和軍隊(duì)藥品抽查檢驗(yàn)計(jì)劃對軍隊(duì)使用的藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；列入國家藥品抽查檢驗(yàn)計(jì)劃的，抽查檢驗(yàn)結(jié)果在國家藥品質(zhì)量公告上公布。

第十六條軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)適時了解本單位供應(yīng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的有關(guān)規(guī)定辦理。

第十七條總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)組織對已經(jīng)批準(zhǔn)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑進(jìn)行調(diào)查；對療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的制劑，應(yīng)當(dāng)撤銷其制劑批準(zhǔn)證明文件。

已被撤銷制劑批準(zhǔn)證明文件的制劑，不得配制或者使用；已經(jīng)配制或者使用的，由總后勤部衛(wèi)生部或者有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第十八條嚴(yán)禁以軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象或者利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施等從事藥品廣告宣傳。

禁止對軍隊(duì)特需藥品、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑進(jìn)行廣告宣傳。

第十九條總后勤部衛(wèi)生部或者有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門根據(jù)需要可以在軍隊(duì)內(nèi)部聘請藥品監(jiān)督員，協(xié)助衛(wèi)生部門開展藥品監(jiān)督管理工作。

第二十條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，沒收其使用的假藥、劣藥，責(zé)令改正；對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十一條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑的，沒收違法配制的制劑；對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十二條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自擴(kuò)大配制制劑范圍或者配制假劣制劑的，責(zé)令停止配制，沒收違法配制的制劑；撤銷有關(guān)制劑批準(zhǔn)證明文件；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十三條軍隊(duì)單位明知或者應(yīng)知屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收運(yùn)輸、保管、倉儲所得；對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十四條軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)擅自向地方藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)藥品的，責(zé)令改正；對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分。

第二十五條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者制劑批準(zhǔn)證明文件的，責(zé)令改正；對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；情節(jié)嚴(yán)重，有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者制劑批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證部門予以吊銷或者撤銷；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

軍隊(duì)其他單位偽造《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，按照前款規(guī)定予以處理。

第二十六條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者制劑批準(zhǔn)證明文件的，有關(guān)部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者該制劑批準(zhǔn)證明文件。

第二十七條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者制劑批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷制劑批準(zhǔn)證明文件；對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者該制劑批準(zhǔn)證明文件。

地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)使用軍隊(duì)特需藥品或者軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的，依照藥品管理法第八十條的規(guī)定給予處罰。地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)向軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照藥品管理法第八十四條的規(guī)定給予處罰。

第二十八條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)使用地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的，責(zé)令改正，沒收違法使用的制劑；對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分。

第二十九條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑；對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

第三十條軍隊(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告；對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的，依法撤銷其檢驗(yàn)資格；出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

第三十一條軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其人給予的財(cái)物或者其他利益的，依照《中國人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的，對具有執(zhí)業(yè)證書的有關(guān)人員，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十二條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)違反藥品管理法和本辦法，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第三十三條軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員違反本辦法規(guī)定從事藥品廣告宣傳的，責(zé)令改正；對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分。

第三十四條軍隊(duì)衛(wèi)生部門違反藥品管理法和本辦法，對不符合規(guī)定條件的軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、不符合軍隊(duì)特需藥品條件而發(fā)給藥品批準(zhǔn)證明文件的，由其上級主管機(jī)關(guān)責(zé)令改正；對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十五條本辦法規(guī)定的處罰，除本辦法另有規(guī)定的外，由總后勤部衛(wèi)生部或者有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門決定并執(zhí)行。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)軍隊(duì)單位和人員違反本辦法的，應(yīng)當(dāng)通知總后勤部衛(wèi)生部和有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門，并可以提出處理建議；總后勤部衛(wèi)生部和有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門應(yīng)當(dāng)及時查處，并將結(jié)果告知國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

第三十六條軍隊(duì)對國家實(shí)行特殊管理的藥品的采購供應(yīng)辦法，依照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

篇4

第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進(jìn)行改革和創(chuàng)新。

第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實(shí)施社會監(jiān)督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)和控告。

第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理

第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。

第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。

第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。

第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

（三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實(shí)。

第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。

第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。

第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。

第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。

第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。

經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲存。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。

第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十二條禁止非法收購藥品。

第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品的監(jiān)督管理

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期。

藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放。

第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。

第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及本辦法的有關(guān)規(guī)定。

第四章法律責(zé)任

第三十條有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；

（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。

第三十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的，給予警告，責(zé)令限期改正。

第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的；

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的；

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的；

（四）藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。

第三十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。

第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。

第三十五條違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第三十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

第三十七條違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰。

第三十八條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。

違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。

第三十九條藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第四十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責(zé)令限期改正，情節(jié)嚴(yán)重的，給予通報(bào)。

第四十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

第四十三條違反本辦法第二十二條規(guī)定非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。

第四十四條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員，對應(yīng)當(dāng)予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第五章附則

第四十五條本辦法所稱藥品現(xiàn)貨銷售，是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對象現(xiàn)場銷售藥品的行為。

篇5

關(guān)鍵詞：醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑；質(zhì)量控制；對策

中圖分類號：R283

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：1007-2349（2012）06-0011-03

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑，具有悠久的歷史，為防治疾病發(fā)揮了重要的作用。其用量小，儲存期短、市場供應(yīng)缺乏、臨床必需等特性決定了醫(yī)院制劑存在的價值。《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑監(jiān)督管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》對醫(yī)院制劑的品種、配制和質(zhì)量管理等進(jìn)行了規(guī)范，使醫(yī)院制劑向標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化、特色化方向發(fā)展。

1 中藥制劑的優(yōu)勢

藥品管理法第四章第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。即醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。使得醫(yī)院放棄了大輸液及很多西藥制劑的配制，多數(shù)保留的制劑品種為中藥制劑。長期以來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑彌補(bǔ)了藥品市場供應(yīng)的不足，為滿足臨床醫(yī)療需求發(fā)揮了重要作用。

云南省在中藥材資源、民族醫(yī)藥方面有特色優(yōu)勢，為醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。臨床醫(yī)生應(yīng)積極總結(jié)臨床實(shí)踐中安全、有效的處方，經(jīng)現(xiàn)代制劑技術(shù)制成制劑后，可能增強(qiáng)藥物療效，同時便于儲存、攜帶和服用，費(fèi)用相對低廉，能夠彌補(bǔ)市售中成藥產(chǎn)品的不足。在制劑注冊管理中，中藥制劑也有很大的優(yōu)勢，根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化，是指配制工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致，包括中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型、現(xiàn)代劑型，也包括按傳統(tǒng)方法制成的酒劑、酊劑［1］），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑（也就是能夠提供在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)使用5年以上的文字證明資料如醫(yī)師處方，科研課題記錄，臨床調(diào)劑記錄等，并提供100例以上相對完整的臨床病歷），可免報(bào)資料項(xiàng)13~17［2］。但目前我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑質(zhì)量可控性較差，對用藥的安全有效帶來影響，從而在一定程度上制約了醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的良性發(fā)展。

2 我省中藥制劑質(zhì)量控制存在的主要問題

21 檢驗(yàn)技術(shù)人員和設(shè)備不足 由于國家對藥品質(zhì)量監(jiān)管力度的加大及醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)模不斷縮小，制劑人員隊(duì)伍在減少，檢驗(yàn)人員也相應(yīng)減少；檢驗(yàn)的儀器設(shè)備更新較慢，難以滿足檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

22 制劑的原料、輔料及包裝材料缺乏控制 配制制劑前應(yīng)該對原料、輔料及包裝材料按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)［3］，但由于檢驗(yàn)技術(shù)人員及儀器設(shè)備的滿足不了檢驗(yàn)技術(shù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高的要求，制劑室基本上不能對原料、輔料及包裝材料進(jìn)行全檢，依賴生廠商的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)，特別是中藥材，因產(chǎn)地來源不同，可能導(dǎo)致品種的不同，從而埋下了很大的質(zhì)量隱患。在藥檢所的日常檢驗(yàn)中不時會發(fā)生鑒別試驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況，多由原料藥材控制出現(xiàn)問題所致。有的內(nèi)包裝材料因?yàn)樵O(shè)備和成本的原因，未能按國家的要求使用，如軟膏劑按要求應(yīng)使用聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管，但有的制劑室依然在使用普通聚丙烯塑料盒。

23 制劑的標(biāo)簽和使用說明書存在不足 國家對藥品標(biāo)簽和使用說明書有嚴(yán)格的要求，但許多制劑沒有使用說明書，而且標(biāo)簽也很簡單，特別是注意事項(xiàng)，不良反應(yīng)等基本沒有標(biāo)示，不能保證制劑的安全使用。

24 制劑標(biāo)準(zhǔn)水平低下、不統(tǒng)一 目前我省沒有制定制劑標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求，各制劑室起草的制劑標(biāo)準(zhǔn)水平參差不齊，特別是收載于《醫(yī)院制劑檢驗(yàn)手冊》中的品種，因?yàn)楦戒?、通則的不完善，標(biāo)準(zhǔn)已不具操作性，而且標(biāo)準(zhǔn)中的控制項(xiàng)目也很簡單低下，達(dá)不到質(zhì)量控制的目的。如臭靈丹合劑，除處方、制法外，標(biāo)準(zhǔn)中沒有收載任何檢驗(yàn)項(xiàng)目［4］，也就無從控制制劑質(zhì)量。

3 對中藥制劑質(zhì)量控制問題應(yīng)采取的對策

31 建立科學(xué)、完善的中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)體系 長期以來，制劑檢測指標(biāo)過于簡單，檢測方法落后，不能有效地控制產(chǎn)品質(zhì)量；標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化、可操作性差；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工作的基礎(chǔ)差、水平低、問題多，對中藥制劑不能起到控制作用。應(yīng)該參照藥品注冊的要求，制定我省相應(yīng)的制劑標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求，以指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按要求起草制劑標(biāo)準(zhǔn)，同是也為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)時提出意見提供依據(jù)；在制劑再注冊工作中要注意提高和統(tǒng)一制劑標(biāo)準(zhǔn)。近年申報(bào)的中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別項(xiàng)和檢查項(xiàng)已經(jīng)比較完善，今后應(yīng)加強(qiáng)含量測定的研究工作，使中藥制劑的質(zhì)量更可控，從而整體提升我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平。

32 委托配制制劑 應(yīng)鼓勵對中藥制劑較少，人員和設(shè)施都不能滿足配制要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行中藥制劑的配制［5］，這樣可以整合人才和設(shè)施的資源，降低配制成本；同時還加強(qiáng)了原、輔料的質(zhì)量控制，更有利于制劑的質(zhì)量控制。

33 加強(qiáng)監(jiān)管 應(yīng)加強(qiáng)包裝材料、標(biāo)簽及使用說明書等的監(jiān)管，加強(qiáng)中藥制劑使用過程中不良反應(yīng)的檢測，使中藥制劑的用藥安全。

傳統(tǒng)醫(yī)藥一直得到國家政策的支持，醫(yī)院中藥制劑是中醫(yī)藥的一部分，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)充分利用政策優(yōu)勢做好制劑的研究和配制工作。要充分認(rèn)識到各級監(jiān)管部門加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中中藥制劑的監(jiān)督管理的目的

是切實(shí)監(jiān)督好醫(yī)療機(jī)構(gòu)中中藥制劑的研究配制，為中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥的傳承和發(fā)展服務(wù)，為提高人民群眾的健康水平服務(wù)。

參考文獻(xiàn)：

［1］國家中醫(yī)藥管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理意見的通知國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)［2010］39號［S］2010824

［2］國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）［S］.200562

［3］國家藥品監(jiān)督管理局令第27號醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑質(zhì)量管理規(guī)范（試行）［S］.2001313

［4］云南省衛(wèi)生廳醫(yī)院制劑檢驗(yàn)手冊［M］.昆明：云南科技出版社，1986：104

篇6

【關(guān)鍵詞】 《處方管理辦法》；藥品調(diào)劑

醫(yī)院藥房晚夜班因工作特點(diǎn)，基本只安排一名人員承擔(dān)處方藥品的調(diào)劑，并且主要由藥士專業(yè)技術(shù)職稱的工作人員承擔(dān)。按國家《處方管理辦法》規(guī)定（簡稱《辦法》），醫(yī)院藥房處方調(diào)劑管理應(yīng)嚴(yán)格依照辦法相關(guān)條款進(jìn)行管理?！掇k法》第五章第三十一條規(guī)定：具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)；藥士從事處方調(diào)配工作[1]。因此，目前醫(yī)院藥房晚、夜班處方藥品調(diào)配管理普遍存在有違《辦法》規(guī)定。鑒于此現(xiàn)象是許多醫(yī)院藥劑科基本存在的管理問題，特撰文以期引起相關(guān)管理部門重視。

1 資料與方法

依據(jù)《處方管理辦法》第五章處方的調(diào)劑管理規(guī)定，探討醫(yī)院藥房晚、夜班管理存在的問題。

2 結(jié)果

2．1 醫(yī)院藥房晚夜班處方調(diào)配工作管理情況 對貴陽市大型醫(yī)院藥房晚、夜班處方調(diào)配工作管理情況進(jìn)行調(diào)查：所有被調(diào)查醫(yī)院藥房晚、夜班處方調(diào)配工作人員均來自藥劑科一線處方調(diào)配人員，晚、夜班處方調(diào)配工作均只安排一名專業(yè)人員承擔(dān)，被調(diào)查醫(yī)院中普遍由具有藥士專業(yè)技術(shù)職稱人員承擔(dān)。

2．2 導(dǎo)致醫(yī)院藥房晚、夜班處方調(diào)配管理有違《辦法》規(guī)定的因素。

2．2．1 藥房一線處方調(diào)配人員專業(yè)職稱結(jié)構(gòu)和數(shù)量問題 大型醫(yī)院一線處方調(diào)配人員結(jié)構(gòu)主要由藥士組成，同時藥房一線處方調(diào)配人員數(shù)量是按《辦法》頒布前確定的編制和崗位，如果按《辦法》要求配備一名藥師和一名藥士共兩名調(diào)配人員承擔(dān)每日晚、夜班值班調(diào)劑工作，那么在處方調(diào)劑人員現(xiàn)有數(shù)量的基礎(chǔ)上將至少增加1/3左右，否則會極大影響日常處方調(diào)配工作，由于藥劑科人員數(shù)量的管理需由醫(yī)院決定，在不能增加處方調(diào)劑人員數(shù)量和未有上級管理部門要求必須執(zhí)行《部分》相關(guān)規(guī)定的情況下，只能根據(jù)現(xiàn)有條件對藥房晚、夜班值班調(diào)劑人員進(jìn)行管理。

2．2．2 一線處方調(diào)配人員年齡及性別問題 按職稱評聘要求：中級專業(yè)學(xué)校畢業(yè)專業(yè)人員評聘藥師職稱，需工作7年以上；由于一線處方調(diào)配人員多為女性，在獲得藥師職稱時正是大部分人員面臨更大家庭責(zé)任期間，其不可能長期承擔(dān)夜班處方調(diào)配工作。通過被調(diào)查醫(yī)院藥房對具有《辦法》賦予調(diào)劑人員：處方審核、評估、核對、安全用藥指導(dǎo)等權(quán)利的藥師工作安排情況的調(diào)查結(jié)果表明，隨著其年齡或工齡的增加，管理者將其繼續(xù)安排在一線處方調(diào)配工作將面臨著一定的壓力，因此，隨著藥師年齡的增大，其離開藥房一線藥品調(diào)劑部門的機(jī)會就越大，對于大型醫(yī)院藥劑科門診藥房，晚、夜班值班人員主要由年輕藥士構(gòu)成，從而導(dǎo)致藥房晚、夜班值班人員工作安排有違《辦法》規(guī)定。

2．2．3 傳統(tǒng)管理習(xí)慣的影響 目前藥房晚、夜班制度是多年延續(xù)的結(jié)果，由于現(xiàn)存藥房晚、夜班值班人員工作安排制度有違《辦法》規(guī)定，通過對其他省市醫(yī)院藥劑科晚、夜班值班人員工作安排情況的了解，藥劑科晚、夜班值班人員工作安排有違《辦法》相關(guān)規(guī)定，在我國不是個別現(xiàn)象，同時，也并有一家醫(yī)院因此受上級管理機(jī)構(gòu)的處理，也沒有相關(guān)管理機(jī)構(gòu)要求須按《辦法》規(guī)定改革，因此，藥房領(lǐng)導(dǎo)在面臨各種壓力的情況下，只能維持現(xiàn)狀。

2．2．4 受制于傳統(tǒng)處方調(diào)配的觀念 “照方配藥”是傳統(tǒng)藥房處方發(fā)藥的根本，藥房一線處方調(diào)配人員：藥士、藥師甚至主管藥師、副主任藥師等，長期受制于我國傳統(tǒng)的醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)模式，接到患者的處方，習(xí)慣意識就是“照方配藥”，對于《辦法》只賦予藥師處方審核、評估、核對、安全用藥指導(dǎo)等的責(zé)任，沒有深刻的理解，放任藥士承擔(dān)藥師應(yīng)該承擔(dān)的工作。

2．2．5 受傳統(tǒng)處方調(diào)劑差錯評價方法的影響 藥房調(diào)劑人員藥品調(diào)配出現(xiàn)“照方配藥”的偏差結(jié)果才是差錯事故認(rèn)定的條件是傳統(tǒng)處方調(diào)劑差錯評價方法，這種長期傳統(tǒng)意識不僅根植在藥劑人員的思想中，同樣根植在處方擬訂者醫(yī)師思想中，甚至也根植在患者思想中，因此，在醫(yī)療糾紛極其嚴(yán)重的現(xiàn)在，只要藥品與處方相符而所至的藥療及醫(yī)療事件或事故中，藥劑人員所承擔(dān)的責(zé)任極小甚至沒有，醫(yī)師或患者也沒有意識到不具備處方審核、評估、核對、安全用藥指導(dǎo)等工作責(zé)任的藥士，完全承擔(dān)處方藥品調(diào)劑有違《辦法》相關(guān)規(guī)定。

3 討論

《處方管理辦法》是根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》[2，6]等有關(guān)法律、法規(guī)制定，對處方管理的一般規(guī)定、處方權(quán)的獲得、處方的開具、處方的調(diào)劑、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等做出明確規(guī)定。其目的是為規(guī)范與發(fā)揮醫(yī)師、藥師在促進(jìn)合理用藥方面的專業(yè)作用，提高藥物治療水平和醫(yī)療質(zhì)量，是國家構(gòu)建“和諧”社會的一個重要組成部分。各醫(yī)院藥劑科應(yīng)無條件地嚴(yán)格按《處方管理辦法》相關(guān)規(guī)定調(diào)整或改革自身管理?xiàng)l件以符合其規(guī)定要求。因此，藥士獨(dú)自承擔(dān)醫(yī)院藥房晚、夜班藥品調(diào)劑有違《處方管理辦法》相關(guān)規(guī)定的現(xiàn)象，相關(guān)管理部門應(yīng)高度重視。

參考文獻(xiàn)

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2 中華人民共和國衛(wèi)生部 中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 ［EB/OL］. moh.gov.cn 2004.06.04.

3 中華人民共和國衛(wèi)生部 中華人民共和國藥品管理法 ［EB/OL］.moh.gov.cn2006.10.19.

4 中華人民共和國衛(wèi)生部 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 ［EB/OL］. moh.gov.cn2004.06.04.

篇7

現(xiàn)實(shí)：醫(yī)院制劑大幅萎縮

我國醫(yī)院制劑是為臨床治療的需要而發(fā)展起來的，它源于我國制藥工業(yè)的落后，過去，我國藥品生產(chǎn)長期處于供不應(yīng)求狀態(tài)。為了保證醫(yī)療工作的開展，醫(yī)院藥學(xué)技術(shù)人員在十分艱苦的條件下建立了制劑室，研發(fā)了一批療效好價格低用途廣的醫(yī)院制劑。

在過去的幾十年中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑對保證醫(yī)療和科研的需要，研究新劑型、新制劑曾發(fā)揮了重要作用。隨著我國醫(yī)藥工業(yè)和商業(yè)的發(fā)展，越來越多的藥品可以由專業(yè)化的企業(yè)生產(chǎn)，由發(fā)達(dá)的醫(yī)藥商業(yè)供給。醫(yī)院制劑室受生產(chǎn)設(shè)備和工藝條件的限制，逐步萎縮或改變功能。

積水潭醫(yī)院的劉禮斌說：“醫(yī)院制劑這幾年明顯呈現(xiàn)萎縮的趨勢，這是不可否認(rèn)的，表現(xiàn)其一是品種的減少，比如我們醫(yī)院原來1990年左右200來種，到2000年時剩下七八十種，現(xiàn)在用的也就四五十種。其二是制劑室的數(shù)量也明顯減少，全國25個省市，在2000年換證之前是6744個，換證之后就是4020個，減少了1/3多；其三是制劑室的標(biāo)準(zhǔn)太陳舊，北京市的標(biāo)準(zhǔn)1984年的，它收載的中西藥制劑是468種，衛(wèi)生部的標(biāo)準(zhǔn)是1994年的，收載西藥制劑是240多種。

從我們醫(yī)院看，制劑室的規(guī)模以前是1200多平方米，到后來萎縮到400平方米左右，到2003年，我們就果斷地取消了。取消后，我們主要通過委托加工和調(diào)撥，維持著醫(yī)院制劑的使用。”

據(jù)同仁醫(yī)院趙環(huán)宇介紹，同仁醫(yī)院今年四月份統(tǒng)一裝修，醫(yī)院整體布局要調(diào)整，以前制劑室在舊樓，舊樓要裝修，所以就把制劑室取消了。原來的一些制劑主要通過委托加工和調(diào)撥維持醫(yī)院制劑的使用。

據(jù)廣東省的統(tǒng)計(jì)，經(jīng)過《換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《質(zhì)量規(guī)范》）的幾年實(shí)施，廣東省新建投資超過1000萬元的大型制劑室6個，改造資金超過100萬元的19個，截止到2003年底為止全省取得制劑許可證的制劑室近400個，比換證之前減少了122家；取得大容量注射劑生產(chǎn)范圍的制劑室由原來的321家減少到近80家。

政府：法規(guī)陸續(xù)出臺規(guī)范制劑

近年來，國家對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑法規(guī)建設(shè)的力度加強(qiáng)，一是國家藥品監(jiān)督管理局于2000年8月的《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，對《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的驗(yàn)收提出了明確的要求，這一標(biāo)準(zhǔn)無論在硬件建設(shè)還是在軟件管理上都較以前的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)有很大的提高。

在新修訂的藥品管理法頒布的同時，2000年12月，SFDA又頒布了《質(zhì)量規(guī)范》（GPP），這是我國第一部針對醫(yī)院制劑制定的質(zhì)量管理法規(guī)，同時也為規(guī)范醫(yī)院制劑的管理和保證制劑質(zhì)量提供了更高的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

此外，今年6月實(shí)施了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《監(jiān)督辦法》），據(jù)SFDA藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，各級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的換證驗(yàn)收和對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)有些問題需要盡快制定統(tǒng)一的規(guī)范。如醫(yī)療機(jī)構(gòu)新建制劑室如何申報(bào)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證如何管理，中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制如何管理等等，都需要通過制定《監(jiān)督辦法》來解決。

該《監(jiān)督辦法》主要規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制僅限于具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑。并且委托配制的條件是受托方必須是本轄區(qū)內(nèi)取得相應(yīng)劑型的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

8月1日，SFDA頒布的《注冊辦法》正式實(shí)施，針對該辦法出臺背景，藥品注冊司負(fù)責(zé)人介紹說，長期以來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)行的是備案管理，沒有實(shí)行嚴(yán)格的注冊審批制度。這制度過于寬松，使得各醫(yī)療就夠競相配制一些水平低、短平快的品種，造成制劑品種的泛濫。

上世紀(jì)90年代末，雖然不少省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定了制劑品種的申報(bào)和審批辦法，但是各?。▍^(qū)市）對制劑品種的管理方式各不相同。一部分省（區(qū)市）只對醫(yī)院制劑規(guī)范收載的標(biāo)準(zhǔn)制劑進(jìn)行審批和備案，而且審批和備案大部分由地、市級藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施，致使對制劑品種的審批、管理要求寬嚴(yán)不一。主要原因是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請人的主體資格沒有嚴(yán)格限制。個體門診部、診所都可以申請制劑，由此產(chǎn)生了諸如違法配制制劑、制劑質(zhì)量低劣、“?？啤被颉伴T診”泛濫，夸大宣傳、刊播廣告、變相銷售、非法盈利、欺騙群眾等問題，給廣大人民群眾用藥帶來很多不安全因素。

另外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑還存在在申報(bào)資料的技術(shù)要求偏低，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求偏低，質(zhì)量難以有效控制，對制劑室的環(huán)境、設(shè)備、人員、配制過程、檢驗(yàn)設(shè)備等要求不明確，管理制度不嚴(yán)格等問題。

注冊管理辦法主要規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種，并且在7種情形下不得申報(bào)。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請人資格及委托配制問題做出了嚴(yán)格規(guī)定。

專家：法規(guī)不符合實(shí)際

作為《注冊辦法》起草人之一，北醫(yī)三院張小樂介紹：“注冊管理辦法大概在三四年前就開始起草，現(xiàn)在這個文本和之前起草的已經(jīng)大相徑庭，也可以說面目全非，當(dāng)時召集幾位醫(yī)院制劑負(fù)責(zé)人和地方藥監(jiān)局注冊處的負(fù)責(zé)人，大家擬定注冊管理辦法草稿。當(dāng)時我們想要盡量符合醫(yī)院工作的實(shí)際，另外也要有前瞻性和國家藥品監(jiān)督管理局對制劑嚴(yán)格管理的精神相吻合。

現(xiàn)在看到這個注冊管理辦法，感到問題挺多，說到底是有些措施條文不符合我們工作的實(shí)際，如制劑的委托加工、制劑的調(diào)撥等問題，這跟我們的實(shí)際情況嚴(yán)重相脫離。尤其在北京，在很長時間內(nèi)，北京市藥品監(jiān)督管理局還是支持醫(yī)院制劑的工作的，包括委托加工和配制是支持的，如果按照SFDA的《監(jiān)督辦法》和《注冊辦法》，醫(yī)院制劑將要受到很大限制。

有些措施規(guī)定的沒有道理，如《注冊辦法》第三十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應(yīng)的制劑批準(zhǔn)文號自行廢止……但允許委托配制的中藥制劑批準(zhǔn)文號除外。為什么只允許中藥制劑委托加工，為什么其他化學(xué)藥品不行呢？從各種角度來說，化學(xué)制劑更好控制。我認(rèn)為原因之一可能是今年兩會期間，中醫(yī)藥界的政協(xié)委員保護(hù)中醫(yī)藥呼吁祖國中醫(yī)藥遺產(chǎn)的挖掘，他們的意見反映到提案有反映到醫(yī)藥管理局，他們有了話語權(quán)。但是作為法規(guī)，不能誰的呼聲高就偏向誰，中藥遺產(chǎn)應(yīng)該保護(hù)，但中西藥制劑的配制和委托加工應(yīng)該一視同仁。

法規(guī)出臺后，首先要考慮到執(zhí)行層有沒有可操作性。在2001年換證時，如北大醫(yī)院等一些校級醫(yī)院的制劑室都下馬了，實(shí)際上他們很需要一些制劑，如滴眼液等，因?yàn)閷W(xué)生經(jīng)費(fèi)少，制劑便宜?，F(xiàn)在他們向我們北三院調(diào)撥，注冊管理辦法出臺后，他們就不能調(diào)撥或者說每次調(diào)撥手續(xù)繁瑣，那這些需要醫(yī)院制劑的醫(yī)院怎么辦，就等于逼著這些醫(yī)院根據(jù)更高的要求重新建立制劑室?！?/p>

積水潭醫(yī)院劉禮斌介紹，關(guān)于制劑調(diào)撥，在辦法中規(guī)定三種情況：自然災(zāi)害、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場上沒有的，但關(guān)于急需沒有具體定義，是臨時急需還是長期急需？

此外，調(diào)撥和委托加工還有自身的一個區(qū)別，調(diào)撥用的對方醫(yī)院的制劑配方，這就可能受到醫(yī)保的限制，而委托加工使用的自己的，這醫(yī)?？梢詧?bào)銷。根據(jù)《注冊辦法》規(guī)定，你沒有醫(yī)院制劑室就不具備注冊醫(yī)院制劑的條件，那我們就喪失全部的醫(yī)院制劑。

中日友好醫(yī)院陸進(jìn)提出，注冊管理辦法好是好，但有幾個地方存在疑義，在注冊管理辦法說明的第五點(diǎn)說，根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制，且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)資料13～17項(xiàng)。怎么來判斷中醫(yī)藥臨床5年等。

另外，中醫(yī)藥制劑可以委托加工規(guī)定太嚴(yán)了，你要辦理委托加工必須到藥監(jiān)局辦理手續(xù)根據(jù)藥品的有效期，有的藥品有效期，可操作性難。

北醫(yī)三院張主任也指出，制劑《注冊辦法》第三十六條規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制，并撤銷其批準(zhǔn)文號。我認(rèn)為這是醫(yī)院制劑的歧視，你把醫(yī)院制劑看做是藥品，那就應(yīng)該按照藥品管理辦法管理，監(jiān)管辦法里都有了，在注冊管理辦法里又出規(guī)定。反過來說，不合格的你怎么能批呢？

有的專家認(rèn)為，對于調(diào)劑與制劑的界定科學(xué)性不足、可操作性不強(qiáng)?！顿|(zhì)量規(guī)范》對醫(yī)院制劑的定義為：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑?！?/p>

75%的乙醇，是醫(yī)院(含衛(wèi)生院、站)均需常規(guī)配制、并且是固定處方的消毒劑，按照現(xiàn)行的規(guī)定，你要配制，不管用量多少，就算是1～2個人的衛(wèi)生站，也要按照規(guī)范建立合符要求的制劑室和藥檢室。這顯然是不可行的。按照該定義，目前如口服補(bǔ)液的分裝、外購的液體制劑的分裝這些原于屬于調(diào)劑范疇的品種已列為制劑管理，造成了普通制劑的范圍越來越大，品種越來越多。因而，科學(xué)界定調(diào)劑與制劑的界限，對于保證臨床用藥的需要、保障患者用藥安全有效尤為重要。

法規(guī)：重點(diǎn)打擊門診制劑

《注冊辦法》中明確規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請制劑的資格：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，但必須同時提出委托配制制劑的申請。該規(guī)定中明確只有“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才可以申請。

一位在門診工作的負(fù)責(zé)人提出：“我們現(xiàn)在把醫(yī)療機(jī)構(gòu)分為醫(yī)院類和門診類的區(qū)分欠妥當(dāng)，原則上講醫(yī)院90%的是公立醫(yī)院，門診中40%也是公立門診，在這40%公立門診中有些時很有規(guī)模的，很有實(shí)力的，比某些私營醫(yī)院還要大。但是這些規(guī)定出臺后，門診就沒有醫(yī)院制劑了。

我覺得，區(qū)分一個醫(yī)療機(jī)構(gòu)不應(yīng)該用門診和醫(yī)院區(qū)分，我們1997年以后醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有評定級別，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備制劑？應(yīng)該考慮這個醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生的數(shù)量，學(xué)科帶頭人，科研隊(duì)伍，實(shí)驗(yàn)室健全否，具備不具備觀察制劑的能力等，而不應(yīng)該根據(jù)你是不是醫(yī)院級別來一刀切。

中國特色的社會保障是由門診部分散而建立的和諧社會，現(xiàn)在國家倡導(dǎo)建立和諧社區(qū)，鼓勵中西醫(yī)藥門診進(jìn)社區(qū)，這些門診正好彌補(bǔ)了國家資源的不足。門診沒有特色制劑，那這種作用自然會減小。”

業(yè)內(nèi)：法規(guī)成難以逾越的龍門

在換證工作時，一位南方醫(yī)院制劑科負(fù)責(zé)人就抱怨說：“規(guī)范醫(yī)院制劑生產(chǎn)是好事，真正做到人民群眾安全用藥。但是國家對醫(yī)院制劑的生產(chǎn)要求越來越高，一些制劑由于醫(yī)院的生產(chǎn)車間不能達(dá)標(biāo)就不能生產(chǎn)，而且國家規(guī)定，醫(yī)院生產(chǎn)的制劑必須療效確切、穩(wěn)定，且市場上沒有銷售的。另外，醫(yī)院制劑的利潤率很低，只能是按照國家統(tǒng)一規(guī)定的批零差價銷售?！?/p>

因此，一些藥學(xué)專家認(rèn)為，這些政策實(shí)際上這是給醫(yī)院制劑設(shè)置了一道難以逾越的龍門。醫(yī)院制劑室要生產(chǎn)藥劑，首要的條件是各種相關(guān)生產(chǎn)和配套的設(shè)備必須通過國家相關(guān)部門的驗(yàn)收，而一個三甲醫(yī)院要完全通過驗(yàn)收，大致要投入近千萬元的資金；而按照該院藥劑科每月90萬元左右的產(chǎn)值來算，將一年的產(chǎn)值乘以5％，那么，一年只能賺到幾十萬元左右，而一時的投入這么大，此外還將有各種間斷的投入，也都是難計(jì)其數(shù)的。

但是相關(guān)的物價部門的政策滯后，使制劑形成了投入大，成本大，價格低，甚至無法收回成本的局面。在這種情況下，醫(yī)院制劑不可能有經(jīng)濟(jì)效益。

即使有的醫(yī)院跳過了龍門同樣面臨著困境，醫(yī)院投入大量資金建制劑室，但是現(xiàn)在的規(guī)定又讓委托加工和調(diào)撥操作變得困難，那么一個三甲醫(yī)院投入幾千萬的資金建立制劑室卻只能供應(yīng)本醫(yī)院的使用，那么必然造成資源的閑置浪費(fèi)。

醫(yī)院：制劑賠本

據(jù)大河報(bào)報(bào)道，2004年，河南省中醫(yī)藥制劑年銷售額在10萬以上的有11個品種，凋瘤丸年銷售額更是達(dá)到了76萬元，但賠本還是常有的事。2002年，河南省中醫(yī)藥制劑利潤尚能保持在3%左右的；在2003年，不僅沒有盈利，還倒賠了18萬；而到了2004年，制劑室虧損將近40萬元。

河南中醫(yī)院制劑科科長李中心對媒體說：“以后，制劑生產(chǎn)的要求標(biāo)準(zhǔn)越來越高，醫(yī)院制劑科室的投入也越來越大，制劑科的利潤將越來越大。”他們還將投入500萬～600萬元建設(shè)制劑樓，而用于制劑樓凈化環(huán)境的費(fèi)用都將達(dá)到100多萬元，否則將無法達(dá)到對制劑生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。另外醫(yī)院還要進(jìn)行GMP認(rèn)證等，而制劑生產(chǎn)環(huán)境卻是一個硬件標(biāo)準(zhǔn)，這都是不小的負(fù)擔(dān)。

現(xiàn)在醫(yī)院制劑的價格實(shí)行的是“堅(jiān)持保本生產(chǎn)的原則”，由各省統(tǒng)一規(guī)定定額生產(chǎn)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，并規(guī)定醫(yī)院制劑的零售價格，由制劑成本加不超過5％的利潤率制定。

如的卡因注射液(1%100毫升)、普魯卡因注射液(2%100毫升)、眼用平衡鹽(250毫升)醫(yī)院制劑的零售價分別為6.04元，3.2元，2.78元；而藥廠生產(chǎn)的零售價則分別為29元(1%5毫升)、16元和37元。兩者相差幾倍到十幾倍之遙。因此，很多醫(yī)院都是賠本經(jīng)營。

《質(zhì)量規(guī)范》對醫(yī)院制劑軟件和硬件提出了更高的要求，硬件設(shè)施、人力的成本提高了。同時隨著物價的上調(diào)，藥材成本提高了。但是醫(yī)院制劑執(zhí)行的價格標(biāo)準(zhǔn)仍是1997年北京市醫(yī)院制劑利潤5%的價格標(biāo)準(zhǔn)。專家認(rèn)為，醫(yī)院制劑產(chǎn)品年銷量在500萬元以上時會有盈利，但有幾家醫(yī)院的制劑能達(dá)到或超過這一銷售額呢？

專家們指出，醫(yī)院制劑規(guī)定出臺了，相關(guān)法規(guī)如物價部門關(guān)于醫(yī)院制劑價格的規(guī)定卻落后了。如果仍然按照過去的物價規(guī)定，醫(yī)院花巨資建立的高標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化醫(yī)院制劑室將無法維持運(yùn)轉(zhuǎn)。

醫(yī)院制劑室：

是建還是取消，進(jìn)退兩難

SFDA關(guān)于征求《質(zhì)量規(guī)范》意見的通知附件二起草說明中給出醫(yī)院制劑一個明確定位，指出“隨著我國醫(yī)藥工業(yè)的日益發(fā)展，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑規(guī)模和品種總的來說，是趨向于萎縮。但它又是不可取消，不可能完全為藥廠所取代的，并將長期存在下去。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑能密切配合臨床和科研的需要，制備藥廠沒有生產(chǎn)或供應(yīng)不足，或由于質(zhì)量不穩(wěn)定不宜生產(chǎn)的品種，是藥廠生產(chǎn)藥品的有益補(bǔ)充”。

而事實(shí)上醫(yī)院制劑室處于尷尬境地，既不像企業(yè)，可以通過各種生產(chǎn)要素的優(yōu)化組合，追求利潤的最大化；也不像事業(yè)單位(醫(yī)院里的其他業(yè)務(wù)科室)，可以享受各級財(cái)政的定項(xiàng)(定額)補(bǔ)貼。

《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《質(zhì)量規(guī)范》對制劑室均有嚴(yán)格的要求，而這些要求只是制劑配制的“基本要求、基本準(zhǔn)則，是準(zhǔn)入臺階”，而還“不是最高標(biāo)準(zhǔn)”。因而，要建設(shè)一間符合規(guī)范的制劑室，其投入少則幾十萬，多則一兩千萬元人民幣，但由于沒有品種優(yōu)勢以及扭曲了的價格體系，其投入與產(chǎn)出卻是不成比例的。

醫(yī)院制劑尷尬的盈利現(xiàn)狀讓醫(yī)院不得不考慮：是不是可以用其他藥品來代替醫(yī)院制劑。但實(shí)際上證明，同時官方也認(rèn)可醫(yī)院制劑不可能完全被取代，特別是在一些具有中醫(yī)特色的專科?！侗O(jiān)督辦法》中規(guī)定，醫(yī)院制劑可委托取得GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。藥檢部門對醫(yī)院制劑室的面積、設(shè)施、環(huán)境等都作了嚴(yán)格的要求。這些硬件設(shè)施動輒就要花費(fèi)幾百萬元。但是委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)制劑，按照有關(guān)規(guī)定，辦理委托生產(chǎn)的相關(guān)手續(xù)也是十分麻煩的。

注冊管理辦法出臺后，使得醫(yī)院制劑委托加工配制和調(diào)劑變得困難甚至不可能。

據(jù)中日友好醫(yī)院陸進(jìn)透露，中日醫(yī)院正考慮把制劑室取消，政策出臺了，原本打算把西藥制劑逐步取消，能調(diào)撥就調(diào)撥，能從藥廠買就從藥廠買，因?yàn)橹腥蔗t(yī)院是中西醫(yī)結(jié)合的醫(yī)院，必須保證中醫(yī)藥制劑的臨床特色，據(jù)統(tǒng)計(jì)1999年醫(yī)院制劑占藥品銷售的0.9%，2004年0.55%。政策出臺后，就促使想下馬的就不能下馬，像積水潭醫(yī)院想恢復(fù)制劑室，就考慮到費(fèi)用問題。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，中日醫(yī)院制劑是賠錢的，物價局1999年的批的定價低，如某制劑，他們的原料是進(jìn)口的，但物價局給我們批的價格是0.5元/支，成本核算價格是15元/支，只能賠錢賣。從醫(yī)院經(jīng)營者角度來講，就認(rèn)為制劑室是賠錢的，單是為了維持醫(yī)院臨床用藥，有的品種在市場上買不到，必須維持，《監(jiān)督辦法》調(diào)撥又成為難題，醫(yī)院的意見就挺大。

同仁醫(yī)院也是進(jìn)退兩難的，據(jù)同仁醫(yī)院制劑室負(fù)責(zé)人介紹，同仁醫(yī)院今年四月份統(tǒng)一要裝修，醫(yī)院整體布局要調(diào)整，以前制劑室在舊樓，舊樓要裝修，所以就把制劑室取消了。制劑就由世紀(jì)壇醫(yī)院來做了。他們醫(yī)院就出現(xiàn)了這個問題，如果可以委托加工的話，就一直加工，但是現(xiàn)在規(guī)定如果沒有制劑室的話，不能調(diào)撥，有的眼液需求量很大，現(xiàn)在的情況就是逼著醫(yī)院重新建制劑室，但是如果按照藥監(jiān)局的標(biāo)準(zhǔn)投入至少上千萬元，投入是很大的，如果價格跟不上，就是很大的矛盾，而且標(biāo)準(zhǔn)都是要提高。建還是不建，他們也正在猶豫。

相關(guān)人士談：

醫(yī)院制劑何去何從

醫(yī)院制劑是我國制藥業(yè)不發(fā)達(dá)時的有力補(bǔ)充，隨著我國醫(yī)藥制造業(yè)的發(fā)展和與國際醫(yī)藥認(rèn)證相接軌，醫(yī)院制劑退出歷史的舞臺只是時間的問題。有的專家指出，如果處理得好，大概在20年左右，西藥制劑將退出醫(yī)院制劑的范疇。有的專家認(rèn)為“醫(yī)院制劑”在某種意義上，是適應(yīng)我國的國情而逐步發(fā)展起來的，已形成中國特色，“醫(yī)院制劑”有別于“工廠制劑”，又各自不能替代，在藥品供應(yīng)當(dāng)中起著互補(bǔ)和拾遺補(bǔ)缺的作用。

醫(yī)院制劑有其自身的特點(diǎn)和優(yōu)勢：適應(yīng)性強(qiáng)，能及時滿足臨床需要，品種劑型雜、批量小，有的制劑一次只生產(chǎn)幾十毫升，根本無法形成批量規(guī)?；a(chǎn)；成品包裝比較簡單，使用期限短等。業(yè)界人士就抱怨說，如果用市場上的醫(yī)院制劑替代品就涉及到很多問題，如劑量，一片藥丸要分成三份，患者意見很大；有的藥品用量小，而市場上卻是大包裝，因?yàn)橛行谙拗疲覀冇貌煌?，就只能跟別的醫(yī)院合著買或者只能浪費(fèi)等。正是醫(yī)院制劑的優(yōu)點(diǎn)決定了醫(yī)院制劑存在的必要，有需求就應(yīng)該有供應(yīng)。

有的專家建議，建立大容量注射劑配置中心。衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》第二十八條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)臨床需要逐步建立全腸外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心〔室〕，實(shí)行集中配制和供應(yīng)。制劑室的潔凈間就是開展靜脈液體配制的良好場地。對于部分生產(chǎn)嚴(yán)重不足的制劑室，應(yīng)當(dāng)考慮對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)母脑?，使之成為大容量注射劑配制中心。既保證了大容量注射劑配制過程的更加安全，降低不良反應(yīng)的發(fā)生率，提高了醫(yī)院藥學(xué)的檔次，也盤活了沉淀的資產(chǎn)，避免了社會資源的浪費(fèi)。

世紀(jì)壇醫(yī)院劉禮斌認(rèn)為，隨著制劑室和對藥品認(rèn)證要求的提高，如果大家都建醫(yī)院制劑室，這也是一種浪費(fèi)，現(xiàn)在不是提倡建節(jié)約社會嘛。制劑委托加工和調(diào)撥是個不錯的措施。但是提倡自然過渡，能替代的可以替代，醫(yī)院制劑的30%在市場上有代替品。不能替代的但醫(yī)院的確需要的制劑可歸到專業(yè)的醫(yī)藥制作公司做。當(dāng)然，這些藥價肯定高。此外要延續(xù)調(diào)撥使用，適當(dāng)?shù)奶岣哚t(yī)院制劑的價格。

廣州鐵路中心醫(yī)院楊澤民認(rèn)為，對臨床必需、藥廠又不愿生產(chǎn)的醫(yī)院制劑實(shí)行集中生產(chǎn)、政府補(bǔ)貼。鼓勵在一定的區(qū)域范圍，由醫(yī)院聯(lián)合興辦中心制劑室，視同藥廠管理。專門生產(chǎn)臨床必需、藥廠又不愿生產(chǎn)，或由于質(zhì)量不穩(wěn)定不宜生產(chǎn)的品種，以保證臨床的用藥需要。并實(shí)行政府定價，不能維持簡單再生產(chǎn)的部分，由政府補(bǔ)貼；或按照維持簡單再生產(chǎn)的原則，根據(jù)價值規(guī)律由中心制劑室自行定價。

篇8

石柱土家族自治縣人民醫(yī)院，重慶 409100

[摘要] 目的 探討PDCA（plan，do，check，action）循環(huán)管理辦法在該院門診藥房麻醉藥品管理中的應(yīng)用效果。方法 每個月隨機(jī)抽取門診藥房麻醉藥品處方進(jìn)行點(diǎn)評，對所抽取的每一張門診麻醉藥品處方所對應(yīng)的專用登記冊項(xiàng)目及空安瓿回收記錄冊進(jìn)行查對并記錄。結(jié)果 處方書寫的規(guī)范性有明顯改善，用藥適宜性略有改善；門診藥房麻醉藥品使用專用登記冊與空安瓿回收記錄冊符合性中，批號記錄的準(zhǔn)確性提高到顯著。結(jié)論 PDCA循環(huán)規(guī)范了門診藥房麻醉藥品的管理，實(shí)現(xiàn)了環(huán)節(jié)控制和反饋控制，提高了麻醉藥品使用的合理性及管理的安全性。

[

關(guān)鍵詞 ] PDCA循環(huán)；門診藥房；麻醉藥品；管理；安全

[中圖分類號] R95　[文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A　[文章編號] 1672-5654（2015）03（a）-0069-02

Anesthesia used in the Management of Drug Circulation of PDCA in Our Hospital Outpatient Pharmacy

PENG Qinjiang CHEN Yuan

Tujia Autonomous County People´s Hospital of Shizhu， Chongqing 409100，China

[Abstract] Objective Discussion PDCA（plan.do.check.action） circulation management measures in narcotic drugs in our hospital outpatient pharmacy the effect of application in management. Methods Each month， random sample of outpatient pharmacy narcotics prescription comment the extracted every piece of outpatient. The extracted every piece of outpatient anesthesia drug prescriptions corresponding special register items and empty ampoule recovery record book for check and record. Results The normative prescriptions written are improved obviously. Use suitability slightly improved. The use of narcotics in the outpatient pharmacy special register and empty ampoule recoveryrecord book conformity， batch records to improve significantly the accuracy. Discussion PDCA circulation Standardized outpatient pharmacy management of narcotic drugs.Conclusion The realization of the control and feedback control. To improve the Safety management and.rationality use of narcotic drugs.

[Key words] PDCA circulation；Outpatient pharmacy narcotic drugs. Management.safe.

[作者簡介] 彭勤江（1987-），男，土家族，重慶石柱人，本科，藥師，主要從事臨床藥學(xué)工作。

麻醉藥品指的是對患者進(jìn)行治療時，連續(xù)使用該藥品之后，人體會出現(xiàn)一定程度的依賴性和隱僻。麻醉藥品具有明顯的雙重性質(zhì)，如果藥劑科能夠?qū)β樽硭幤愤M(jìn)行嚴(yán)格的管理和合理的使用，那么麻醉藥品幫助患者治療病情，但如果藥劑科不能夠嚴(yán)格的管理麻醉藥品，那么就會在很大程度上威脅患者的生命安全[1]。為了規(guī)范門診藥房麻醉藥品管理，該院在2013—2014年，運(yùn)用PDCA循環(huán)管理模式，規(guī)范書寫，加強(qiáng)法律法規(guī)與專業(yè)知識培訓(xùn)的管理，保證了門診藥房麻醉藥品用藥適宜性及管理的安全性。報(bào)道如下。

1 臨床資料

對該院門診藥房2012年3月—2013年2月門診麻醉藥品處方隨機(jī)抽取進(jìn)行點(diǎn)評，同時所抽取的每一張門診麻醉藥品處方所對應(yīng)的專用登記冊及空安瓿回收冊所記錄準(zhǔn)確率為對照組，將實(shí)行PDCA循環(huán)后（2013年3月—2014年2月）的數(shù)據(jù)作為觀察組，采用Excel軟件計(jì)數(shù)。

2 方法

2.1 計(jì)劃階段

按照《處方管理辦法》、《醫(yī)院處方點(diǎn)評管理規(guī)范（試行）》以及國務(wù)院在2005年頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品管理規(guī)定》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品管理及規(guī)定對門診藥房所有工作人員提出糾正及改進(jìn)措施。

每個月隨機(jī)抽取門診藥房麻醉藥品處方100張，依據(jù)上述法律法規(guī)、藥品說明書及相關(guān)文獻(xiàn)資料對所抽取的麻醉藥品處方的書寫規(guī)范性、用藥適宜性逐一點(diǎn)評，匯總分析；所抽取的每一張門診麻醉藥品處方所對應(yīng)的專用登記冊項(xiàng)目（患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人）及空安瓿回收記錄進(jìn)行查對并記錄。

2.2 實(shí)施階段

2.2.1 成立管理小組，管理麻醉藥品 管理小組的組長由主任擔(dān)任，小組的成員包括麻醉藥品專管員和門診藥房組長，他們分別負(fù)責(zé)檢查每周門診藥房麻醉藥品的管理，并且每月進(jìn)行匯總，及時的發(fā)現(xiàn)問題、解決問題。另外，還需要檢查麻醉藥品的使用和管理制度是否得到切實(shí)的應(yīng)用，不斷的對麻醉藥品的流程及各項(xiàng)規(guī)章制度進(jìn)行完善。

2.2.2 查找問題 由組長組織所有門診藥房工作人員摸底測試，考試內(nèi)容包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品管理規(guī)定》、《處方管理辦法》、麻醉藥品使用及管理相關(guān)規(guī)章制度、消防安全知識及麻醉藥品說明書內(nèi)容等。再將所有考試內(nèi)容組織大家學(xué)習(xí)，讓每一位門診藥房工作人員了解自己的不足和對麻醉藥品相關(guān)知識的欠缺，以加強(qiáng)學(xué)習(xí)，同時也讓麻醉藥品管理小組有方向的提出改進(jìn)措施。

2.2.3 樹立人人參與管理、麻醉藥品安全重要性的意識 定期組織藥劑人員及工勤人員對麻醉藥品管理規(guī)范、各種規(guī)章制度進(jìn)行學(xué)習(xí)，全面普及醫(yī)院麻醉藥品管理知識，尤其是麻醉藥品保管安全、用藥可追蹤、合理用藥等，樹立人人參與管理、人人承擔(dān)責(zé)任的意識。

2.2.4 “五專”管理 指定具有藥師職稱、業(yè)務(wù)知識較強(qiáng)的工作人員專人負(fù)責(zé)，專柜加鎖，使用右上角標(biāo)有“麻、精一”的淡紅色處方，專用賬冊?！拔鍖！敝袑㈤T診藥房麻醉藥品管理的重點(diǎn)放在了專冊登記，其包括患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。其內(nèi)容的準(zhǔn)確性將直接關(guān)系到患者是否得到合理使用麻醉藥品、麻醉藥品是否流入非法途徑以及按照“批號溯源”查找麻醉藥品。

2.2.5 建立門診癌癥疼痛患者用藥專用病歷 由《處方管理辦法》中的第三十條規(guī)定可知，對于需要長期使用麻醉藥品和一類精神藥品的門診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，需要首診醫(yī)師親自進(jìn)行診查，患者還需要簽署《患者知情同意書》，并建立相應(yīng)病歷，一式兩份，患者和門診藥房各保存一份?；颊呒覍俅颊呷∷帟r首先到門診藥房取病歷，再到醫(yī)生處開具麻醉藥品，如果有麻醉藥品注射劑，在取病歷的同時將用過的空安瓿交回門診藥房，由當(dāng)事藥師記錄空安瓿數(shù)量及批號。

2.2.6 麻醉藥品門診建立使用超常預(yù)警機(jī)制 利用麻醉藥品的專用處方，建立專門的冊子進(jìn)行登記、記錄，患者如果大量或長期的使用麻醉藥品，有可能會出現(xiàn)安全隱患，需要報(bào)告給主管領(lǐng)導(dǎo)，并向醫(yī)生了解其具體情況，每月1次的進(jìn)行復(fù)診，如果患者不能到醫(yī)院復(fù)診，那么責(zé)任醫(yī)生需要到患者家中進(jìn)行復(fù)診，一般每3個月復(fù)診1次[2]。

2.2.7 建立空安瓿回收及銷毀制度 空安瓿回收記錄內(nèi)容包括患者姓名、發(fā)放及回收日期、數(shù)量、批號和回收人；其銷毀統(tǒng)一由科主任審核后按照流程銷毀。

2.2.8 建立剩余麻醉藥品的銷毀和回收制度 把癌痛患者未使用完的麻醉藥品注射劑和剩余藥液進(jìn)行回收登記，統(tǒng)一保存，并定時向醫(yī)務(wù)科報(bào)告，在衛(wèi)生局相關(guān)工作人員監(jiān)督的情況下統(tǒng)一銷毀并做好記錄。

2.2.9 對全院醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行麻醉藥品知識及處方書寫格式進(jìn)行培訓(xùn)要求嚴(yán)格按照處方管理辦法規(guī)范書寫處方，對不合理處方，門診藥劑人員進(jìn)行干預(yù)，嚴(yán)重不合理處方拒絕發(fā)藥，臨床藥學(xué)室定期做麻醉藥品處方專項(xiàng)點(diǎn)評，對不合理處方給予懲罰，促進(jìn)改進(jìn)。

2.2.10 安全及消防 對涉及貯存麻醉藥品的地方都安裝防盜監(jiān)控設(shè)施，要求門診藥房各工作人員進(jìn)出關(guān)好門窗，非工作關(guān)系人員嚴(yán)禁入內(nèi)且在門診藥房設(shè)置報(bào)警裝置，同時在麻醉藥品周專柜旁放置滅火器，以防意外。

2.3 檢查階段

檢查由麻醉藥品管理小組、藥劑科質(zhì)量控制小組及醫(yī)院保衛(wèi)科，開展每周質(zhì)量控制自查及每月的問題匯總，依據(jù)麻醉藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)當(dāng)場提出所存在的問題，隨后進(jìn)行相應(yīng)的匯總分析，制定出整改措施和整改方案。

2.4 處理階段

麻醉藥品管理小組每個月都召開會議，匯總根據(jù)抽查和檢查結(jié)果而發(fā)現(xiàn)的各類問題，利用普遍存在的個性而發(fā)現(xiàn)共性，分析出現(xiàn)的問題，肯定做得好的方面，保證工作能夠積極主動的進(jìn)行。調(diào)查分析所發(fā)現(xiàn)影響麻醉藥品管理質(zhì)量的問題，并且找出問題出現(xiàn)的具體環(huán)節(jié)，及時的進(jìn)行正確的處理。根據(jù)前階段中正確的方法、成功的經(jīng)驗(yàn)，制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)格的按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，把沒有解決的問題放在下一個PDCA中，循環(huán)繼續(xù)，直到解決該問題，從而達(dá)到持續(xù)改進(jìn)麻醉藥品管理的目的。

3 結(jié)果

由表1、表2可知，處方書寫的規(guī)范性有明顯改善，用藥適宜性略有改善；門診藥房麻醉藥品使用專用登記冊與空安瓿回收記錄冊符合性中，批號記錄的準(zhǔn)確性提高顯著。

4 討論

要提高門診藥房麻醉藥品的管理，不僅需要對麻醉藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)等專業(yè)知識要熟悉，作為管理組，更需要一套現(xiàn)代化的管理模式，PDCA循環(huán)作為一套現(xiàn)代化、目的性強(qiáng)、條理清晰的科學(xué)管理方法，使該院對于麻醉藥品的管理由以前的迷茫逐漸發(fā)展成為現(xiàn)在的科學(xué)化管理，有效解決了現(xiàn)實(shí)中存在的問題，提高了麻醉藥品的使用安全性、用藥合理性以及管理規(guī)范性。

在麻醉藥品管理中引入PDCA循環(huán)管理模式，可以讓其遵循質(zhì)量管理的特征，4個階段緊密的結(jié)合在一起，圍繞著質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行展開，最終目的是促進(jìn)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，在連續(xù)的循環(huán)中發(fā)現(xiàn)新內(nèi)容，把麻醉藥品管理工作由過去的事后補(bǔ)救發(fā)展成為現(xiàn)在的事前預(yù)防，把麻醉藥品管理由過去的終末質(zhì)量控制發(fā)展成為現(xiàn)在的環(huán)節(jié)質(zhì)量控制。

由于麻醉藥品的特殊性，與一般的藥品相比，它在管理上有著很大的不同，所以必需嚴(yán)格的管理和監(jiān)控麻醉藥品。麻醉藥品的法定使用機(jī)構(gòu)是醫(yī)院，因此醫(yī)院自身肩負(fù)著很大的責(zé)任，必需做到統(tǒng)籌兼顧，正確的管理和使用藥品，保證藥品管理安全和用藥安全[3]。引入PDCA循環(huán)模式后，麻醉藥品處方書寫規(guī)范性、用藥適宜性等各種管理及使用記錄準(zhǔn)確性顯著提高，必要時可以“批號溯源”，追蹤麻醉藥品的使用，很大程度限制了麻醉藥品的濫用及流入非法途徑。

[

參考文獻(xiàn)]

[1] 賴文輝.關(guān)于藥劑科麻醉藥品管理的研究[J].中國醫(yī)藥指南，2013，11（13）：371-372.

[2] 郭首兵.我院門診藥房麻醉藥品的規(guī)范化管理[J].中國實(shí)用醫(yī)藥，2012（20）：269 -270.

篇9

蛋白同化制劑、肽類激素藥品受國家嚴(yán)格管制的程度不亞于興奮劑，但現(xiàn)實(shí)卻是生長激素的使用、銷售亂象叢生。

被濫售的生長激素

在北京兒童醫(yī)院暗訪時，記者以替朋友孩子購買生長激素為由，與兒童矮小癥坐診醫(yī)生進(jìn)行了交談。

醫(yī)生（問）：什么情況？你的小孩呢？

記者（答）：我是來給朋友孩子買藥的，買生長激素。

問：你的病歷本呢？在哪兒看的?。?/p>

答：病歷他沒給我，我不知道他在哪兒看的病，因?yàn)樗幙煊猛炅?，老家那邊沒有賣的，朋友委托我打聽一下能不能在北京買一些。

問：你不是在我們醫(yī)院看的病，我不能給你開藥，而且這個藥副作用比較多，我們醫(yī)院管理很嚴(yán)格的，你（孩子）不夠要求，別看門診人那么多，需要經(jīng)常用生長激素的沒幾個？？？？

交流中，該醫(yī)生還坦言，“現(xiàn)在市面上生長激素都是亂用?！?/p>

在與等待看病的家長們攀談中，記者了解到，他們大多來自外地，有河南、河北、山西等省的，甚至有來自湖北的。

記者查詢生長激素使用相關(guān)知識和禁忌發(fā)現(xiàn)，只有在兒童矮小確實(shí)是由于下丘腦器質(zhì)性因素導(dǎo)致生長激素分泌過少或者不分泌，從而導(dǎo)致身體生長遲緩或者停滯時，才可以使用生長激素。兒童身材矮小是否需要使用生長激素，需要通過一系列嚴(yán)格的程序進(jìn)行診斷。如果不是由于上述原因而使用生長激素，用藥過量開始會導(dǎo)致低血糖，繼而高血糖，長期用藥過量會導(dǎo)致肢端肥大癥；而且在使用中注意事項(xiàng)比較多，腫瘤、骨骼閉合兒童、嚴(yán)重全身感染等危重病人在機(jī)體急性休克期內(nèi)禁用。

在記者表示希望買藥后，上述醫(yī)生說可以介紹金賽藥業(yè)的廠家人員，直接買藥會便宜一些，隨即電話叫來了金賽藥業(yè)的廠家銷售人員小X。

記者在等待期間與當(dāng)班護(hù)士進(jìn)行了攀談，對方告訴記者，“金賽藥業(yè)的銷售人員經(jīng)常在就診處晃悠?！?5分鐘后，金賽藥業(yè)該人員到醫(yī)院跟醫(yī)生打了個招呼后，隨即向記者了解情況。

當(dāng)記者表示懷疑后，該人員一再強(qiáng)調(diào)自己是金賽藥業(yè)廠家人員，不是藥代，并向記者遞上一個標(biāo)明“百年成長 金賽藥業(yè)”的名片，名片上寫著“銷售部 銷售代表×××。

記者說明來意后，該人員把記者帶至北京兒童醫(yī)院門診大樓前面一個大廈的賓館房間，房間銘牌上清楚地寫著“金賽兒童成長咨詢”。該銷售人員說，他們公司專門在這里租了個房間作為辦事處。

銷售人員告訴記者，可以幫助在醫(yī)院門診買藥，如果沒帶處方，拿著病歷本可以幫忙找醫(yī)生開處方；另外，他們在北京龍?zhí)逗€有個合作門診，初次接待時他們都會向患兒家長介紹。

當(dāng)記者表示是否可以多買點(diǎn)，銷售人員回答：想買多少買多少。

涉嫌違規(guī)銷售生長激素

在第41期《證券市場周刊》中，記者曾以“長春高新：小門診部支撐的百元股神話”為題對長春高新進(jìn)行了質(zhì)疑。

8月21日，長春高新針對本刊前述報(bào)道澄清公告，記者的相關(guān)猜測得到證實(shí)，長春高新首次披露上述兩家門診部售賣的主要是下屬公司金賽藥業(yè)的生長激素。

長春高新披露，上述兩家小門診是其合作門診，記者細(xì)算了一下上述兩家小門診部這幾年的收益，即使按10%的較低藥品加成比例來算，從2009年至今，上海臨潼門診部和北京龍?zhí)逗T診部分別坐收1724.9萬元和1151萬元藥品銷售凈收益（四年兩家門診部貢獻(xiàn)營收總額為1.72億元和1.15億元）。

這意味著，這兩家開辦資金都不過50萬元的民營門診部，不用廣告和營銷，僅僅坐等患者上門，四年來分別就有上千萬元的凈收益。

在澄清公告中，長春高新承認(rèn)大客戶實(shí)為小門診部的報(bào)道，但是在對上述兩個民營小門診部為什么會成為大客戶的解釋中，長春高新無意間暴露了其長期涉嫌違規(guī)售賣國家管制藥品的事實(shí)，實(shí)際上承認(rèn)了關(guān)于其涉嫌違規(guī)銷售國家管制藥品的質(zhì)疑，涉嫌違反《藥品管理辦法》和《處方管理辦法》條例。

在澄清公告中，長春高新辨稱，公司選擇中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作是為了方便患者治療買藥，《藥品處方管理辦法》規(guī)定，大型公立醫(yī)院不允許同一廠家的同一產(chǎn)品多種規(guī)格同時銷售生長激素，而中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)不存在相關(guān)限制。

首先，記者查證現(xiàn)行法律中并無《藥品處方管理辦法》，衛(wèi)生部2006年頒布的是《處方管理辦法》，從2007年5月1日開始實(shí)施。

《處方管理辦法》第16條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)藥品；同一通用名稱藥品的品種、注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種；因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。

上述規(guī)定適用于所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并未特別指出“中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)例外”，長春高新所宣稱的“大型公立醫(yī)院適用該法規(guī)，而中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)不存在規(guī)格限制，可向患者提供全規(guī)格藥品，有效滿足差異化需求”，并非事實(shí)。

另外，長春高新辨稱記者在“長春高新：小門診部支撐的百元股神話”一文中計(jì)算門診量的方法有誤，上述兩家門診部實(shí)際是售賣生長激素，患者一般是一次性購買好幾個月（至少 1個月以上）的用量。

而《處方管理辦法》第19條規(guī)定：處方藥一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

還有一個疑問就是，按照《處方管理辦法》，正規(guī)大型醫(yī)院（北京兒童醫(yī)院）不可能向患者銷售如此長期限的用藥量，上述兩個門診部也不存在兒童矮小癥的實(shí)際診斷能力，而患者居然能持開方量只有最長7天的處方買到數(shù)月的藥量，這更說明長春高新通過上述門診部涉嫌違規(guī)向患者超過處方上限售藥。

另外，在使用生長激素的過程中，需要定期復(fù)診和隨診，并由具備診斷資質(zhì)和能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員掌握病情進(jìn)展和用藥量，生長激素如果使用過量，不僅浪費(fèi)，而且會對患者兒童的身體不利。如果患者兒童家長僅僅為了方便就一次性購買數(shù)月的激素類藥物自行注射，這不符合邏輯，而且會對醫(yī)院診斷醫(yī)生的復(fù)診和隨診產(chǎn)生干擾。

實(shí)際上，在上述澄清公告中，長春高新已經(jīng)承認(rèn)了涉嫌違規(guī)銷售生長激素的事實(shí)。

金賽藥業(yè)“開創(chuàng)”醫(yī)藥銷售新模式

據(jù)本刊獲得的金賽藥業(yè)工商資料，以及對比A股市場同類公司安科生物（300009.SZ）的相關(guān)財(cái)務(wù)信息，記者發(fā)現(xiàn)，同為生產(chǎn)生長激素的生物制劑藥品企業(yè)，金賽藥業(yè)應(yīng)收款（包括應(yīng)收賬款和應(yīng)收票據(jù)）絕對值及營收占比都大大優(yōu)于安科生物。

金賽藥業(yè)是生長激素龍頭企業(yè)，議價能力、賬款回收能力優(yōu)于安科生物是符合邏輯的，但是差距不應(yīng)如此之大。

篇10

關(guān)鍵詞： 藥品儲存 管理 淺析

據(jù)有關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告分析，藥品的分解速度受溫度、水分、光線等因素的影響，一般情況下，溫度每升高10℃，分解速度增加2～4倍，因此藥品的貯存直接關(guān)系到藥品質(zhì)量。藥品儲存有常溫、低溫、冷凍、冷藏、避光等儲存方法。需低溫儲存的藥品會因受熱而變質(zhì)、變性，甚至易燃、易爆、易揮發(fā)。所謂低溫一般指2～20℃。有些需在2～8℃下保存。如一些生物制品、酶制劑、激素和抗生素等。藥品對濕度也有要求，濕度太大能使藥品潮解、液化、變質(zhì)或霉敗，某些物質(zhì)吸收水蒸氣后會發(fā)生潮解和結(jié)塊長期下去可能會變成溶液狀態(tài);濕度太小，則容易使藥品風(fēng)化等?！吨腥A人民共和國藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)中對藥品儲存條件都有明確的規(guī)定，但目前很多藥品經(jīng)營使用單位的藥品儲存條件讓人擔(dān)憂[2]。 常見的問題

1、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)不按藥品儲存要求存放藥品。我國對藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)在庫藥品儲存的要求是：按照藥品包裝、說明書的儲存要求在對藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收后，存放入常溫庫（0～30℃）、陰涼庫（20℃以下）、冷庫（2～8℃）、易串味庫（20℃以下）等不同的庫區(qū)，同時按不同品名、劑型、批次分開堆碼存放。日常中我們經(jīng)常發(fā)現(xiàn)許多企業(yè)為了便于藥品出入庫的存取，將注射用頭孢呋辛鈉、注射用頭孢哌酮舒巴坦鈉等藥品存放在陰涼庫中，但這些少數(shù)藥品品種由于生產(chǎn)廠家不同，儲存的要求也不同，如安徽先鋒制藥有限公司的粉針劑頭孢呋辛鈉需要在2～8℃的冷庫中儲存，而深圳致君制藥有限公司生產(chǎn)的粉針劑頭孢呋辛鈉只需要在20℃以下的陰涼庫中儲存，對需要在冷庫（2～8℃）中儲存卻長時間存放在陰涼（20℃）庫中，藥品容易出現(xiàn)分解變質(zhì)等質(zhì)量問題。

2、藥品陰涼庫溫濕度達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求。在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定藥品陰涼庫溫度必須低于20℃。許多藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品品種多且入庫頻繁，對照藥品包裝、說明書中溫度要求存放藥品很麻煩，又怕出差錯，干脆把所有藥品都存放在陰涼庫中，因此陰涼庫的面積較大，但企業(yè)又由于考慮長期開空調(diào)電費(fèi)太高，為了降低成本，企業(yè)采取一是節(jié)假日和晚間不開空調(diào)、二是限制空調(diào)開啟數(shù)量，因此多數(shù)陰涼庫無法保證達(dá)到低于20℃恒溫的儲存條件，對需要陰涼保存的藥品質(zhì)量影響較大。

3、冷庫中濕度無法有效控制。湖北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管的通知（鄂食藥監(jiān)文[2007]111號）中規(guī)定“經(jīng)營生物制品的企業(yè)冷庫容積應(yīng)不少于50立方米，冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀態(tài)和自動報(bào)警的設(shè)備”。大部分藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)在準(zhǔn)備新一輪換證、認(rèn)證時都安裝了冷庫，但由于“通知”中沒有對濕度作要求，大多數(shù)企業(yè)都沒有在冷庫中安裝濕度控制系統(tǒng)，有的是安裝風(fēng)循環(huán)制冷系統(tǒng)，在開機(jī)運(yùn)行一段時間后濕度在35%以下，太干燥;有的風(fēng)循環(huán)制冷系統(tǒng)，在冷庫開機(jī)運(yùn)行一段時間后濕度在80%以上，濕度太大;這樣長期運(yùn)行，雖然藥品冷藏條件達(dá)到了，但濕度卻無法控制。

4、藥品零售企業(yè)對藥品儲存管理也存在一些問題。藥品零售企業(yè)大多不設(shè)倉庫，對購進(jìn)藥品經(jīng)過質(zhì)量驗(yàn)收后直接上架或上柜銷售，藥店內(nèi)一般都配備了空調(diào)和冷柜。但在我們?nèi)粘Ｖ邪l(fā)現(xiàn)，企業(yè)在暑期高溫季節(jié)無法保證店堂內(nèi)達(dá)到陰涼（20℃以下）的狀態(tài)，雖有冷柜，但因容量小、不好分類，加之冷柜內(nèi)濕度太大不好控制，對藥品包裝容易產(chǎn)生污染。因此大多數(shù)藥店將需要陰涼保存的藥品直接擺放在柜（架）上，而對于銷售量小、存放時間較大且需要陰涼保存的藥品質(zhì)量難以保證。另外，拆零分裝藥品雖在一定程度上方便了群眾，減少浪費(fèi)。而殊不知，在無法保證存放條件下的拆零，反而使藥品不安全。

5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房儲存條件差。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品貯存設(shè)施基本可以用“簡陋”二字來概括，主要表現(xiàn)為：一是藥庫房條件差。以我市為例，有80%以上的藥庫既無隔熱裝置，室內(nèi)也無空調(diào)、排氣扇及防蟲等設(shè)施。30%以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房各種藥品隨意擺放，未按要求進(jìn)行分類，極易混淆;二是冷藏設(shè)備不足。只有鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)配有冷柜，95%的村級醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有冷柜，有冷柜的也是和家庭生活混用，一些需要低溫儲存的藥品如注射用頭孢哌酮鈉分針等都是存放在常溫下。而鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的冷柜不是不使用就是不夠用;三是溫濕度調(diào)控措施不得力。大多數(shù)村級醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本上沒有配備溫濕度計(jì)，又無記錄，當(dāng)溫濕度超過規(guī)定范圍時，也未及時采取有效措施，溫濕度調(diào)控成為一句空話;四是藥品出庫不按先進(jìn)先出的原則操作，隨意性大，導(dǎo)致過期失效藥品經(jīng)常出現(xiàn)。

二、措施

1、首先還是要單位的領(lǐng)導(dǎo)重視，多宣傳藥品儲存的基本常識，加強(qiáng)從業(yè)人員和管理人員法律法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，提高他們法規(guī)意識、質(zhì)量意識和管理水平，為確保藥品質(zhì)量打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2、作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步加大單位內(nèi)部督查力度，促使單位配備必要的防蟲、防鼠、冷藏、防潮等措施。多與衛(wèi)生行政管理部門聯(lián)系，推行規(guī)范化藥房藥庫建設(shè)，較大的醫(yī)療單位還應(yīng)建立冷庫，這樣可以更好地解決因抗菌藥物的臨床用量大而冷藏設(shè)施不足的問題。

3、運(yùn)用信息化信息化手段，提高藥品的管理效能。充分利用經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)有的能覆蓋藥品購進(jìn)、儲存、銷售等環(huán)節(jié)質(zhì)量控制全過程的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，增加倉庫溫濕度自動記錄監(jiān)測功能，并根據(jù)變化情況自動作出預(yù)告和溫、濕度超標(biāo)信息報(bào)告;以及藥品倉庫溫、濕度在線遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件，通過控制系統(tǒng)感應(yīng)器與企業(yè)同步采集溫、濕度信息，工作人員在辦公室電腦上就能實(shí)施遠(yuǎn)程監(jiān)控，提升管理效能。

總之，藥品的安全性、有效性在臨床用藥有關(guān)鍵的影響，如想做好這項(xiàng)工作必須從各項(xiàng)制度的完善和提高藥品管理人員的素質(zhì)抓起，建立內(nèi)部管理體系，利用網(wǎng)絡(luò)的資源，做到信息反饋快、情報(bào)交流快。不斷探索合理、科學(xué)的管理方法，為社會提供安全、有效可靠的藥品，便于更好的服務(wù)于患者和社會。

參考文獻(xiàn)：

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[2] 鄭榕 淺議藥品儲存中常見的問題及監(jiān)管措施.湖北省藥品醫(yī)療器械流通監(jiān)管工作研討文章選編，2009.10

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[2]林霞，華卓君，沈燕娟，等.區(qū)域化消毒供應(yīng)中心的實(shí)踐與探討[J].護(hù)理研究，2011，30（11）：2798-2800.