導(dǎo)語：如何才能寫好一篇制藥工業(yè)特點(diǎn)，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公文云整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

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篇2

在歷次連鎖藥店全國(guó)會(huì)議上，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)很多品牌制藥企業(yè)KA人員的身影，他們?cè)跁?huì)議中忙前忙后，出錢出力，悉心照顧著參會(huì)人員的衣食住行，唯恐一個(gè)疏忽造成“情人”的拂袖而去，這情景就如同小說中的白流蘇一樣。但我們的范柳原——連鎖藥店采購人員和負(fù)責(zé)人對(duì)這些熟視無睹，坦然接受的同時(shí)依舊是“你的柔情我永遠(yuǎn)不懂”。

在連鎖藥店門口，我們時(shí)常會(huì)看到一些制藥工業(yè)的銷售人員無奈的搖頭嘆息，不明白在投入了很多資源做產(chǎn)品上量的活動(dòng)中為什么效果不好？不明白品牌二線產(chǎn)品進(jìn)場(chǎng)為什么要繳納進(jìn)場(chǎng)費(fèi)，不明白連鎖藥店怎么有那么多借口收取營(yíng)業(yè)外收入？………太多的疑問和困惑縈繞在KA經(jīng)理的心頭：連鎖藥店你到底想我怎樣做，你才能拋給我你那誘人的橄欖枝？我能否給你一起演繹出完美的傾城之戀呢？

其實(shí)，談過戀愛的人都知道，二個(gè)人能否走到一起，前提條件是能否兩情相悅，而兩情相悅的關(guān)鍵之一是二個(gè)人在處理一些共同的事物時(shí)，能否從對(duì)方的角度出發(fā)，做到你中有我，我中有你，進(jìn)而奠定傾城之戀的基礎(chǔ)。按此論斷反觀連鎖藥店和品牌工業(yè)合作出現(xiàn)的問題，我們大致就可以找到問題的結(jié)癥所在。

結(jié)癥1：利潤(rùn)的“博弈”

企業(yè)的本質(zhì)是利潤(rùn)最大化，這也是是每個(gè)企業(yè)追求的目標(biāo)。而利潤(rùn)的實(shí)現(xiàn)對(duì)連鎖藥店而言主要是通過產(chǎn)品的進(jìn)銷差價(jià)來實(shí)現(xiàn)，同樣對(duì)制藥工業(yè)來說也是通過產(chǎn)品來實(shí)現(xiàn)的。品牌制藥工業(yè)和非品牌制藥工業(yè)由于對(duì)市場(chǎng)理解不同，投入的資源配比也不同。在要求相同產(chǎn)品利潤(rùn)率下，品牌制藥工業(yè)的生產(chǎn)成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于非品牌工業(yè)，這就使得品牌產(chǎn)品的給零售企業(yè)的利潤(rùn)率通常在10%-25%之間；而連鎖藥店的經(jīng)營(yíng)成本眾所周知通常在25%-35%之間，這就形成了一個(gè)“利潤(rùn)差”矛盾：制藥工業(yè)希望通過連鎖藥店渠道銷售其品牌品種，而對(duì)連鎖藥店而言銷售品牌品種就意味著虧損。至于制藥工業(yè)宣傳的通過單位時(shí)間內(nèi)銷售規(guī)模獲取的利潤(rùn)總額則對(duì)連鎖藥店而言，無疑是“癡人說夢(mèng)”！

解決方案：利潤(rùn)率上的博弈，是供需雙方經(jīng)營(yíng)成本差異和企業(yè)對(duì)利潤(rùn)目標(biāo)的設(shè)定所致。品牌工業(yè)的KA人員要解決這種矛盾，答案其實(shí)很簡(jiǎn)單，可以通過給予連鎖藥店品牌品種大品規(guī)來實(shí)現(xiàn)，具體做法為：生產(chǎn)品牌品種的大包裝規(guī)格，進(jìn)行閉環(huán)操作，即此規(guī)格不通過流通渠道供給連鎖藥店，使得連鎖藥店保持此品規(guī)的專銷性；在價(jià)格方面，按品牌流通品規(guī)的差比價(jià)的95%來制定終端零售價(jià)格；由于給連鎖藥店的供價(jià)由于是閉環(huán)操作，則可滿足利潤(rùn)要求，以零售價(jià)的50扣或者60扣來供給。當(dāng)然這種操作方式的前提是要求連鎖藥店必須售賣其品牌流通品種，保證不進(jìn)行價(jià)格戰(zhàn)、不斷貨且不做終端攔截。

此解決方案，很多制藥工業(yè)擔(dān)心大品規(guī)產(chǎn)品會(huì)搶占自己流通品規(guī)市場(chǎng)份額，其實(shí)不然，大品規(guī)是用來搶占競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手市場(chǎng)份額的，如筆者以前曾服務(wù)過的滇虹藥業(yè)，其康王洗劑的流通品規(guī)是50ml，連鎖經(jīng)銷品規(guī)則是100ml，連鎖藥店在這2種品規(guī)都在賣，100ml規(guī)格的非但沒有搶占50ml的市場(chǎng)，50ml的年增長(zhǎng)率反在5%以上。

結(jié)癥2：促銷“頑疾”癥

產(chǎn)品促銷是4P理論很重要的環(huán)節(jié)，無論是制藥工業(yè)還是連鎖藥店幾乎每個(gè)月都有促銷活動(dòng)。制藥工業(yè)依據(jù)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)情況和產(chǎn)品的特性與適應(yīng)癥，開展單品營(yíng)銷。他們關(guān)注的焦點(diǎn)是產(chǎn)品的銷售方法與結(jié)果，在測(cè)算費(fèi)銷比和全年預(yù)算范圍內(nèi)，確定開展那些促銷活動(dòng)。從供應(yīng)鏈的角度上看，由于制藥工業(yè)了解市場(chǎng)信息相對(duì)滯后，使得在設(shè)計(jì)促銷活動(dòng)時(shí)不可避免帶有一定的局限性。

而連鎖藥店則不同，他們由于始終站在市場(chǎng)和消費(fèi)者的最前沿，對(duì)市場(chǎng)變化十分敏感，加上品類眾多，因而每個(gè)月都會(huì)有一些促銷活動(dòng)，依舊不同的促銷力度會(huì)投入3-8個(gè)點(diǎn)的促銷資源。其目的是搶占市場(chǎng)份額的同時(shí)，增加消費(fèi)者的偏愛度和忠誠度。對(duì)連鎖藥店而言，他們不會(huì)關(guān)注每個(gè)單品，而將關(guān)注的焦點(diǎn)放在了某一品類上。對(duì)工業(yè)的要求也是“誰能給我更多資源，我就關(guān)注誰！”這也是連鎖為什么要收取制藥工業(yè)促銷費(fèi)用的根本。

由于關(guān)注焦點(diǎn)的不同，導(dǎo)致工商雙方的促銷方式的不同，雙方的步伐和節(jié)拍很難融合在一起，這也是工業(yè)銷售人員對(duì)投入給連鎖資源后收效不大困惑不解的主要原因。

解決方案：“傾城之戀”在結(jié)局上，男女主人公之所以能夠走到一起，關(guān)鍵之處在于雙方同時(shí)感知到了對(duì)方在關(guān)愛自己。同樣的道理，連鎖藥店和制藥工業(yè)之所以在促銷上的“頑疾”癥能夠產(chǎn)生，是由于工商雙方都沒有站在對(duì)方的角度考慮問題。要很好地解決這種矛盾，最好的方法是制藥工業(yè)的銷售人員一定要深入連鎖中，知曉連鎖藥店在各個(gè)時(shí)期的促銷側(cè)重點(diǎn)。畢竟從市場(chǎng)接觸的層面看，連鎖比工業(yè)站在最前沿，對(duì)市場(chǎng)的變化更敏感。明確了連鎖藥店各個(gè)時(shí)期的促銷側(cè)重點(diǎn)后，結(jié)合自己的實(shí)際情況，決定投入還是不投入，投入多還是投入少。這樣做一方面可以節(jié)約費(fèi)用，同時(shí)投入產(chǎn)出比合理，另一方面有助于制藥工業(yè)集中資源與連鎖藥店合作搞大型專題促銷活動(dòng)。

結(jié)癥3：執(zhí)行力的迷失

我們都知道高效的執(zhí)行力是每個(gè)企業(yè)成功的關(guān)鍵因素，因而無論是制藥工業(yè)還是連鎖藥店都很關(guān)注執(zhí)行力的問題，幾乎所有的企業(yè)在對(duì)外宣傳中都標(biāo)榜自己為高效執(zhí)行力的企業(yè)，但是實(shí)際的情況則不盡然。以制藥企業(yè)為例，在與連鎖藥店溝通中，強(qiáng)調(diào)自己有專業(yè)的團(tuán)隊(duì)能在一線輔助執(zhí)行各種營(yíng)銷策略，但實(shí)際則是很多連鎖門店連此工業(yè)銷售人員都沒有見過，其產(chǎn)品銷售均屬于自然銷售。再看連鎖藥店的執(zhí)行力，即使品牌制藥工業(yè)的產(chǎn)品讓出了利潤(rùn)進(jìn)入了連鎖首推產(chǎn)品目錄，在門店中，這些產(chǎn)品的銷售屬性還依然沒有調(diào)整，有的門店甚至是該連鎖的旗艦店連商品都沒有進(jìn)貨。

制藥工業(yè)和連鎖藥店在執(zhí)行力出現(xiàn)的這些問題，均是監(jiān)督跟進(jìn)沒有到位所致。從工作繁忙程度和細(xì)致度上分析，連鎖藥店每日的工作特點(diǎn)是“小而雜”，即門店每日都接到總部下達(dá)的各種指令，這些指令均以門店工作的細(xì)節(jié)為主。由于門店的店長(zhǎng)是門店的最高負(fù)責(zé)人，在關(guān)注每日銷售的同時(shí)，還要執(zhí)行總部的這些指令，特別是指令多的時(shí)候，難免有些顧此失彼的情況出現(xiàn)；品牌工業(yè)的銷售人員的工作特點(diǎn)與連鎖門店則不同，是“廣而單”，即每日的工作內(nèi)容是與連鎖門店溝通，通常要求OTC代表每日要拜訪15-18家門店，拜訪的內(nèi)容相對(duì)單一主要是與店長(zhǎng)店員溝通，查看商品陳列、鋪貨情況。受地區(qū)銷售規(guī)模限制，每個(gè)OTC代表每月溝通門店的數(shù)量是有限的，這就使得有些門店覆蓋不到。溝通過的門店與未溝通的在銷售業(yè)績(jī)上則形成了鮮明的對(duì)比！

解決方案：沒有執(zhí)行力再好的營(yíng)銷策略也是一紙空文，既然工商雙方在執(zhí)行力的角度上觀點(diǎn)都一致，那么建議品牌工業(yè)的銷售人員在拜訪連鎖門店時(shí)，應(yīng)該關(guān)注連鎖門店中所有的A類門店，對(duì)B類門店和C類門店進(jìn)行間歇性抽查式拜訪，并將拜訪中發(fā)現(xiàn)的問題形成文字材料定期與連鎖藥店進(jìn)行溝通。而連鎖藥店則在每月例會(huì)時(shí)，匯總工業(yè)銷售人員拜訪門店情況，整理后待雙方做銷售回顧時(shí)進(jìn)行溝通。這種互為監(jiān)督的方式能確保工商雙方的執(zhí)行力都能得到提升，同時(shí)對(duì)銷售業(yè)績(jī)的提升也將起到積極的作用。

結(jié)癥4：培訓(xùn)之“惑”

通過產(chǎn)品培訓(xùn)上量是制藥工業(yè)營(yíng)銷上量工作中很重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，它能解決店員如何賣的問題，怎樣去賣的問題，也是區(qū)隔競(jìng)品的最佳手段和方法，為此很多品牌工業(yè)的聘請(qǐng)了專業(yè)人員做此項(xiàng)工作，如廣東康美藥業(yè)、葵花藥業(yè)、紫竹藥業(yè)、東北制藥等企業(yè)，這些企業(yè)通過培訓(xùn)加強(qiáng)了自己產(chǎn)品的品牌競(jìng)爭(zhēng)力，并在店員中樹立了很好地偏愛度，進(jìn)而養(yǎng)成了店員的售賣習(xí)慣。但時(shí)至今日，培訓(xùn)則成了“老鼠過街人人喊打”的局面，制藥工業(yè)要給連鎖做培訓(xùn)，不僅要出人出力，還要出場(chǎng)地費(fèi)用和店長(zhǎng)店員的車馬費(fèi)等。而即使制藥工業(yè)投入了此資源，我們依然關(guān)注到店員店長(zhǎng)的反感程度，課上昏昏欲睡者有之，課上玩手機(jī)者有之，更有甚者有的店員居然打起了“斗地主”。

連鎖藥店店長(zhǎng)、店員等基礎(chǔ)部門的員工對(duì)制藥工業(yè)提供的培訓(xùn)感到反感已經(jīng)在各個(gè)連鎖企業(yè)中形成了共識(shí)。這也使得連鎖藥店高層管理者十分頭痛！與此同時(shí)有規(guī)模的連鎖紛紛成立了自己專門的培訓(xùn)組織如遼寧成大方圓連鎖的職業(yè)教育技術(shù)培訓(xùn)教育學(xué)院、山東漱玉平民的商學(xué)院等。一方面反感另一方組建商學(xué)院，行業(yè)里不少的KA總監(jiān)大呼“搞不懂”。“培訓(xùn)可以提升自己?jiǎn)T工的專業(yè)化服務(wù)水平，這也是連鎖藥店塑造品牌影響力的核心工作。但制藥工業(yè)提供的培訓(xùn)離店員店長(zhǎng)的實(shí)際工作太遠(yuǎn)，即使是專業(yè)藥品知識(shí)，我們也希望制藥工業(yè)提供的培訓(xùn)具有系統(tǒng)性！”——湖南雙舟連鎖總經(jīng)理易軍則一語道破了此問題的關(guān)鍵。

解決方案：培訓(xùn)就是生產(chǎn)力這是中國(guó)連鎖企業(yè)老板的共識(shí)，但“沒有人不需要培訓(xùn)，沒有人愿意培訓(xùn)”卻是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)培訓(xùn)的現(xiàn)狀。為此，制藥工業(yè)在此環(huán)節(jié)可以考慮分級(jí)培訓(xùn)的方式，即按連鎖藥店的崗位進(jìn)行分別培訓(xùn)：針對(duì)店員的培訓(xùn)，建議每次依據(jù)產(chǎn)品的特性，就一個(gè)品類從藥學(xué)知識(shí)入手，講病癥和病因的同時(shí)，提出以產(chǎn)品為核心的解決方案，切忌胡子眉毛一把抓想通過一次培訓(xùn)讓店員記住你生產(chǎn)的所有產(chǎn)品；針對(duì)店長(zhǎng)的培訓(xùn)，建議從門店管理方法入手，以實(shí)際案例為切入點(diǎn)，理論和實(shí)際相結(jié)合，就共性的問題展開討論式研究；針對(duì)門店管理部的培訓(xùn)，建議以營(yíng)銷技巧為主，通過實(shí)際案例特別是其他企業(yè)成功的案例進(jìn)行深度剖析，從而引導(dǎo)連鎖藥店?duì)I銷戰(zhàn)術(shù)的科學(xué)合理性制定。

篇3

在我國(guó)實(shí)施改革開放的過程后，我國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展步入到了快速發(fā)展的快車道上來，因此在我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展形勢(shì)的帶動(dòng)下，我國(guó)的各項(xiàng)有關(guān)國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的事業(yè)都得到了十足的發(fā)展與建設(shè)，這其中就包括我國(guó)制藥業(yè)的快速發(fā)展。但是，隨著制藥業(yè)快速發(fā)展的同時(shí)，也引發(fā)了一系列相關(guān)的細(xì)節(jié)問題。如制藥企業(yè)廢水的處理問題等。今天本文就分析了制藥生產(chǎn)廢水的水質(zhì)特征，介紹了近年來國(guó)內(nèi)外制藥廢水處理過程中常采用的各種物化法、化學(xué)法、生化法及其他組合處理方法，評(píng)述了各種處理方法的特點(diǎn)及其存在的問題，討論了處理工藝的選擇和制藥廢水的資源回收利用問題。

關(guān)鍵詞：改革開放；經(jīng)濟(jì)發(fā)展；淺談；藥企；廢水；處理；

中圖分類號(hào)： X703 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼： A 文章編號(hào)：

前言：

制藥工業(yè)廢水主要包括抗生素生產(chǎn)廢水、合成藥物生產(chǎn)廢水、中成藥生產(chǎn)廢水以及各類制劑生產(chǎn)過程的洗滌水和沖洗廢水四大類。其廢水的特點(diǎn)是成分復(fù)雜、有機(jī)物含量高、毒性大、色度深和含鹽量高，特別是生化性很差，且間歇排放，屬難處理的工業(yè)廢水。隨著我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展。制藥廢水已逐漸成為重要的污染源之一。如何處理該類廢水是當(dāng)今環(huán)境保護(hù)的一個(gè)難題，也成為廣大人民在生活過程中普遍關(guān)注的話題之一。因此，本文從以下幾個(gè)方面來探討了藥企廢水處理技術(shù)。

1.制藥廢水的處理方法

1.1.制藥廢水的處理方法制藥廢水的處理方法可歸納為以下幾種：物化處理、化學(xué)處理、生化處理以及多種方法的組合處理等，各種處理方法具有各自的優(yōu)勢(shì)及不足。首先，我們來說一下物流處理方法，其包括以下幾種方法，第一，就是混凝法，該技術(shù)是目前國(guó)內(nèi)外普遍采用的一種水質(zhì)處理方法。它被廣泛用于制藥廢水預(yù)處理及后處理過程中。如硫酸鋁和聚合硫酸鐵等用于中藥廢水等。高效混凝處理的關(guān)鍵在于恰當(dāng)?shù)剡x擇和投加性能優(yōu)良的混凝劑。近年來混凝劑的發(fā)展方向是由低分子向聚合高分子發(fā)展。由成分功能單一型向復(fù)合型發(fā)展131。劉明華等141以其研制的一種高效復(fù)合型絮凝劑F一1處理急支糖漿生產(chǎn)廢水，在pH為6．5，絮凝劑用量為300 mg／L時(shí)，廢液的COD、SS和色度的去除率分別達(dá)到69．7％、96．4％和87．5％，其性能明顯優(yōu)于粉末活性炭、聚丙烯酰胺等單一絮凝劑。第二，就是氣浮法。氣浮法通常包括充氣氣浮、溶氣氣浮、化學(xué)氣浮和電解氣浮等多種形式。新昌制藥廠采用CAF渦凹?xì)飧⊙b置對(duì)制藥廢水進(jìn)行預(yù)處理。在適當(dāng)藥劑配合下，COD的平均去除率在25％左右。第三，就是電解法，該法處理廢水具有高效、易操作等優(yōu)點(diǎn)而得到人們的重視，同時(shí)電解法又有很好的脫色效果。李穎嗍采用電解法預(yù)處理核黃素上清液．COD、SS和色度的去除率分別達(dá)到71％、83％和67％。

1.2.其次，我們來談?wù)勚扑帍U水的化學(xué)處理方法。而化學(xué)處理又分為以下幾個(gè)具體方法，如鐵炭法，試劑處理方法，氧化法等，今天我們主要談?wù)劵瘜W(xué)處理中的氧化法，其又稱高級(jí)氧化技術(shù)，它匯集了現(xiàn)代光、電、聲、磁、材料等各相近學(xué)科的最新研究成果．主要包括電化學(xué)氧化法、濕式氧化法、超臨界水氧化法、光催化氧化法和超聲降解法等。其中紫外光催化氧化技術(shù)具有新穎、高效、對(duì)廢水無選擇性等優(yōu)點(diǎn)，尤其適合于不飽合烴的降解，且反應(yīng)條件也比較溫和，無二次污染，具有很好的應(yīng)用前景。與紫外線、熱、壓力等處理方法相比，超聲波對(duì)有機(jī)物的處理更直接，對(duì)設(shè)備的要求更低，作為一種新型的處理方法，正受到越來越多的關(guān)注。用超聲波一好氧生物接觸法處理制藥廢水。在超聲波處理60 S．功率200W的情況下，廢水的COD總?cè)コ蔬_(dá)96％。除了以上幾種主要的處理方法外，還有生化處理法，厭氧生物處理等技術(shù)，我們?cè)谶@里就不一一說明了。

2.制藥廢水的處理工藝及選擇

2.1.制藥廢水的處理工藝及選擇制藥廢水的水質(zhì)特點(diǎn)使得多數(shù)制藥廢水單獨(dú)采用生化法處理根本無法達(dá)標(biāo)，所以在生化處理前必須進(jìn)行必要的預(yù)處理。一般應(yīng)設(shè)調(diào)節(jié)池，調(diào)節(jié)水質(zhì)水量和pH，且根據(jù)實(shí)際情況采用某種物化或化學(xué)法作為預(yù)處理工序，以降低水中的ss、鹽度及部分COD，減少廢水中的生物抑制性物質(zhì)，并提高廢水的可降解性，以利于廢水的后續(xù)生化處理。預(yù)處理后的廢水，可根據(jù)其水質(zhì)特征選取某種厭氧和好氧工藝進(jìn)行處理，若出水要求較高，好氧處理工藝后還需繼續(xù)進(jìn)行后處理。具體工藝的選擇應(yīng)綜合考慮廢水的性質(zhì)、工藝的處理效果、基建投資及運(yùn)行維護(hù)等因素，做到技術(shù)可行，經(jīng)濟(jì)合理?？偟墓に嚶肪€為預(yù)處理一厭氧一好氧一(后處理)組合工藝。如陳明輝等 采用水解吸附一接觸氧化一過濾組合工藝處理含人工胰島素等的綜合制藥廢水。氣浮一水解一接觸氧化工藝處理化學(xué)制藥廢水、復(fù)合微氧水解一復(fù)合好氧一砂濾工藝處理抗生素廢水、氣浮一UBF—CASS工藝處理高濃度中藥提取廢水等都取得了較好的處理效果。

3.制藥廢水中有用物質(zhì)的回收利用

推進(jìn)制藥業(yè)清潔生產(chǎn)，提高原料的利用率以及中間產(chǎn)物和副產(chǎn)品的綜合回收率，通過改革工藝使污染在生產(chǎn)過程中得到減少或消除。由于某些制藥生產(chǎn)工藝的特殊性．其廢水中含有大量可回收利用的物質(zhì)，對(duì)這類制藥廢水的治理，應(yīng)首先加強(qiáng)物料回收和綜合利用。如浙江義烏華義制藥有限公司針對(duì)其醫(yī)藥中間體廢水中含量高達(dá)5％～10％的銨鹽．采用固定刮板薄膜蒸發(fā)、濃縮、結(jié)晶、回收質(zhì)量分?jǐn)?shù)為30％左右，作肥料或回用，具有明顯經(jīng)濟(jì)效益。但一般來說，制藥廢水成分復(fù)雜，不易回收，且回收流程復(fù)雜，成本較高。因此，先進(jìn)高效的制藥廢水綜合治理技術(shù)是徹底解決污水問題的關(guān)鍵。

結(jié)語：

關(guān)于處理制藥廢水的研究已有不少報(bào)道，但由于制藥行業(yè)原料及工藝的多樣性，排放的廢水水質(zhì)千差萬別，所以制藥廢水并沒有成熟統(tǒng)一的治理方法，具體選擇哪種工藝路線取決于廢水的性質(zhì)。根據(jù)該廢水的特點(diǎn)．一般應(yīng)通過預(yù)處理以提高廢水的可生化性并初步去除污染物，再結(jié)合生化處理。目前，開發(fā)經(jīng)濟(jì)、有效的復(fù)合水處理單元是亟待解決的問題。同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)清潔生產(chǎn)的研究，并在處理前期考慮廢水是否有回收利用的價(jià)值和適當(dāng)?shù)耐緩健Ｒ赃_(dá)到經(jīng)濟(jì)效益和環(huán)境效益的統(tǒng)一。

參考文獻(xiàn)：

篇4

一、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

目前，*工業(yè)區(qū)園區(qū)先后引進(jìn)醫(yī)藥加工項(xiàng)目28個(gè)，醫(yī)療器械、醫(yī)藥設(shè)備、醫(yī)藥物流、醫(yī)藥包裝等關(guān)聯(lián)項(xiàng)目6個(gè)，形成了特色鮮明的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，突出呈現(xiàn)以下三個(gè)特點(diǎn)。

一是產(chǎn)業(yè)鏈條長(zhǎng)，產(chǎn)品門類多。醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品涵蓋了中藥、西藥、生物制劑、醫(yī)療器械等多個(gè)門類、千余品種，*步長(zhǎng)制藥和**制藥躋身全國(guó)制藥企業(yè)百強(qiáng)。在*工業(yè)園南部形成了以*步長(zhǎng)制藥、*丹紅制藥、*步長(zhǎng)制藥、*健民藥業(yè)、*華信制藥、*天草藥業(yè)等中西藥制劑為主的中醫(yī)藥工業(yè)組團(tuán)，形成了從中藥材種植、飲片加工、制劑生產(chǎn)到市場(chǎng)物流的中成藥生產(chǎn)體系；北部形成了以*制藥、睿源制藥、金翼生物制藥、中亞制藥為主的醫(yī)藥工業(yè)組團(tuán)，形成了從優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品種植、生物發(fā)酵、化學(xué)合成到無菌原料藥的生產(chǎn)體系，成為目前國(guó)內(nèi)規(guī)模較大、技術(shù)先進(jìn)、產(chǎn)品純度高、產(chǎn)業(yè)鏈條長(zhǎng)的頭孢類、大環(huán)內(nèi)酯類醫(yī)藥中間體、原料藥生產(chǎn)基地。

二是企業(yè)膨脹快，帶動(dòng)能力強(qiáng)。近年來，園區(qū)的醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展迅速，效益良好，實(shí)現(xiàn)了連續(xù)投入，快速膨脹。**制藥集團(tuán)先后和*新先鋒藥業(yè)、美國(guó)輝氏、富萊汶等知名公司合作，三年累計(jì)投資近10億元，新上高新技術(shù)項(xiàng)目10個(gè)。*步長(zhǎng)集團(tuán)在4年內(nèi)連續(xù)投資建設(shè)*步長(zhǎng)、*神州、*步長(zhǎng)、步長(zhǎng)中醫(yī)藥工業(yè)園四個(gè)項(xiàng)目，步長(zhǎng)集團(tuán)計(jì)劃再用2年時(shí)間，在園區(qū)建設(shè)成一個(gè)涉及天然植物藥類、生物藥類及保健食品類三大領(lǐng)域，以心腦血管病藥為主的口服固體制劑、注射劑及抗癌藥注射劑，以婦科藥為主的口服及外用藥制劑、口服液制劑，及保健食品等生產(chǎn)基地和一個(gè)醫(yī)藥研究所，形成一個(gè)多領(lǐng)域、劑型全的現(xiàn)代化步長(zhǎng)醫(yī)藥工業(yè)園。

三是科技含量高，發(fā)展前景好。園區(qū)積極鼓勵(lì)和引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，有多項(xiàng)成果填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白。*制藥集團(tuán)有20多項(xiàng)科研成果獲*省科技成果獎(jiǎng)，8項(xiàng)為國(guó)內(nèi)獨(dú)創(chuàng)，達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，其中醫(yī)藥中間體GCLE的研發(fā)生產(chǎn)被列入國(guó)家火炬計(jì)劃，步長(zhǎng)制藥集團(tuán)的產(chǎn)品穩(wěn)心顆粒是國(guó)內(nèi)第一個(gè)批準(zhǔn)治療心律失常和室性早搏等病癥的純天然植物藥，被列入國(guó)家火炬計(jì)劃；丹紅注射液是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“數(shù)字中藥”，得力生注射液是目前國(guó)內(nèi)唯一批準(zhǔn)的二類抗癌植物類新藥，是世界首創(chuàng)復(fù)方抗癌中藥注射劑。中亞制藥采用國(guó)際上先進(jìn)的無高壓加氫還原裝置，建成了全國(guó)較大的大環(huán)內(nèi)脂類原料藥生產(chǎn)線，新研發(fā)產(chǎn)品乳糖酸卡拉霉素解決了大環(huán)內(nèi)脂類原料藥不溶于水的難題，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白。

二、發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的主要做法

*工業(yè)園區(qū)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從一個(gè)企業(yè)到形成集群，主要得益于“建平臺(tái)、優(yōu)服務(wù)、重招商、強(qiáng)科技、壯龍頭”五項(xiàng)措施。

一是建平臺(tái)。重點(diǎn)在*工業(yè)園區(qū)南部和北部的兩大優(yōu)勢(shì)區(qū)域規(guī)劃了中藥加工、生物制藥兩大醫(yī)藥工業(yè)區(qū)，在投入上重點(diǎn)配套，先后投資7億多元，確保了區(qū)域范圍率先實(shí)現(xiàn)道路、供排水、通訊、電力、燃?xì)獾取捌咄ㄒ黄健?，打造了?xiàng)目落地建設(shè)的優(yōu)質(zhì)平臺(tái)。目前，在園區(qū)南部形成了以中西藥制劑為主的中醫(yī)藥工業(yè)組團(tuán)，北部形成了以生物制藥為主的工業(yè)組團(tuán)。

二是優(yōu)服務(wù)。為進(jìn)一步加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，營(yíng)造醫(yī)藥企業(yè)聚集“洼地”，園區(qū)管委會(huì)實(shí)施了客商來訪首問制、工作落實(shí)目標(biāo)制、聯(lián)系項(xiàng)目責(zé)任制、反映問題備案制等，設(shè)立了企業(yè)服務(wù)“110”，為客商提供“全天候、零障礙”服務(wù)，形成了高效快捷的創(chuàng)業(yè)服務(wù)和支撐體系。對(duì)醫(yī)藥項(xiàng)目堅(jiān)持“一事一議、一企一策、特事特辦”的原則，給予投資者最優(yōu)惠的政策。提出了“只要項(xiàng)目區(qū)中建、一切手續(xù)我們辦”的工作承諾，做到所有入?yún)^(qū)項(xiàng)目均由工業(yè)園管委會(huì)“一門受理”，各項(xiàng)手續(xù)由管委會(huì)結(jié)合有關(guān)部門聯(lián)合審批“一站式辦結(jié)”。*步長(zhǎng)制藥是園區(qū)的大戶，當(dāng)初步長(zhǎng)集團(tuán)看重的是原*制藥廠的一個(gè)藥號(hào)——穩(wěn)心顆粒，企業(yè)落戶園區(qū)后，當(dāng)?shù)貎?yōu)質(zhì)的環(huán)境、優(yōu)良的服務(wù)、優(yōu)惠的政策使*步長(zhǎng)制藥集團(tuán)迅速崛起，集團(tuán)董事長(zhǎng)趙步長(zhǎng)坦言自己是在被感動(dòng)之后才做出這么重大決策的：“在其他地方跑手續(xù)一年時(shí)間也不一定夠用，在*園區(qū)建廠，從動(dòng)議到施工不到兩個(gè)月?！彼ε疟娮h把原本計(jì)劃在*、西安等地投資的項(xiàng)目轉(zhuǎn)移到園區(qū)。

三是重招商。園區(qū)始終將對(duì)醫(yī)藥項(xiàng)目的引進(jìn)作為招商引資的“重頭戲”，抽調(diào)專業(yè)招商人員緊盯醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，研究發(fā)展方向，掌握轉(zhuǎn)移趨勢(shì)，積極鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)采用合作、入股等多種形式，進(jìn)一步延深產(chǎn)業(yè)鏈條。并對(duì)引進(jìn)的醫(yī)藥項(xiàng)目實(shí)行領(lǐng)導(dǎo)掛牌包保機(jī)制，強(qiáng)化服務(wù)，現(xiàn)場(chǎng)辦公，加快了醫(yī)藥項(xiàng)目的落地建設(shè)和投產(chǎn)運(yùn)行。在引進(jìn)的34個(gè)醫(yī)藥及關(guān)聯(lián)項(xiàng)目中，屬于招商引資項(xiàng)目的30個(gè)，占88.23%。*健民藥業(yè)公司積極響應(yīng)園區(qū)鼓勵(lì)企業(yè)“走出去、引進(jìn)來戰(zhàn)略”，在建設(shè)了健民醫(yī)藥物流項(xiàng)目后，又吸引區(qū)外技術(shù)、資金，上馬了遠(yuǎn)東海創(chuàng)生物科技項(xiàng)目，日前，公司又和新西蘭沃森公司簽約了合資1000萬美元建設(shè)麥路卡制藥項(xiàng)目的合同，而且，健民藥業(yè)公司在完成該項(xiàng)目的建設(shè)生產(chǎn)后，將“走出國(guó)門”和沃森公司合作在新西蘭注冊(cè)新公司，充分利用當(dāng)?shù)刎S富的原材料資源擴(kuò)大生產(chǎn)，進(jìn)一步占領(lǐng)國(guó)際市場(chǎng)。華信制藥集團(tuán)收購了曾經(jīng)是全國(guó)最大的維生素C生產(chǎn)企業(yè)的江蘇華源藥業(yè)后，成為擁有六大劑型、200多個(gè)品種的大型制藥企業(yè)。

四是強(qiáng)科技。園區(qū)大力實(shí)施科技促進(jìn)和品牌帶動(dòng)戰(zhàn)略，不斷提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的核心競(jìng)爭(zhēng)力和持續(xù)發(fā)展力。一方面，為鼓勵(lì)企業(yè)爭(zhēng)創(chuàng)品牌，園區(qū)對(duì)榮獲省以上名牌產(chǎn)品或著名商標(biāo)的企業(yè)，給予一定的物質(zhì)和精神獎(jiǎng)勵(lì)。目前，園區(qū)有10家醫(yī)藥企業(yè)榮獲了“*省著名商標(biāo)”，2家獲“中國(guó)馳名商標(biāo)”，2家企業(yè)的產(chǎn)品評(píng)為省名牌產(chǎn)品，丹紅注射液榮獲國(guó)家“百姓安全用藥”稱號(hào)。另一方面，園區(qū)積極搭建產(chǎn)學(xué)研合作橋梁，加快了醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新步伐。*遠(yuǎn)東海創(chuàng)生物科技公司先后與*工業(yè)大學(xué)、*商業(yè)大學(xué)合作，取得了具有技術(shù)領(lǐng)先性、專利獨(dú)占性的“直投式發(fā)酵劑”、“棉酚精提”等國(guó)家“十一五”重大科技成果項(xiàng)目；**制藥與*大學(xué)、西南交大、青島科技大、*醫(yī)工院等科研院所合作，成功解決了在7-ACA、7-AWA等生物制藥領(lǐng)域的環(huán)保難題；自主研發(fā)的埃坡霉素B脂質(zhì)體制劑，埃坡霉素緩釋植入組合物及應(yīng)用，獲國(guó)家專利發(fā)明授權(quán)。

篇5

【關(guān)鍵詞】基因工程 蛋白藥物 發(fā)展概況

中圖分類號(hào)：R97 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B 文章編號(hào)：1005-0515（2011）6-255-03

基因工程制藥是隨著生物技術(shù)革命而發(fā)展起來的。1980 年，美國(guó)通過Bayh-Dole 法案，授予科學(xué)家 Herbert Boyer 和 Stanley Cohen 基因克隆專利，這是現(xiàn)代生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的里程碑。1982 年，第一個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)品在美國(guó)上市銷售，標(biāo)志著生物制藥業(yè)從此走入市場(chǎng)[1]。

生物制藥業(yè)有不同于傳統(tǒng)制藥業(yè)的特點(diǎn)：首先，生物制藥具有“靶向治療”作用；其次，生物制藥有利于突破傳統(tǒng)醫(yī)藥的專利保護(hù)到期等困境；再次，生物制藥具有高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益特性；此外，生物制藥具有較長(zhǎng)的產(chǎn)業(yè)鏈[1]。生物制藥業(yè)這一系列的特點(diǎn)決定了其在21世紀(jì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的重要地位，歷版中國(guó)藥典收錄的生物藥物品種也是逐漸增多[2]（圖一）。

當(dāng)前生物制藥業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)在于不斷地改進(jìn)、完善和創(chuàng)新生物技術(shù)，在基因工程藥物研發(fā)投入逐年增加的基礎(chǔ)上，我國(guó)生物制藥的產(chǎn)值及利潤(rùn)增長(zhǎng)迅猛， 2006-2008年三年就實(shí)現(xiàn)了利潤(rùn)翻番[2]（表一）。隨著研究的深入，當(dāng)前生物藥的熱點(diǎn)逐漸聚焦到通過新技術(shù)大量生產(chǎn)一些對(duì)醫(yī)療有重要意義且成分確定的蛋白上。研究表明，在我國(guó)的基因工程藥物中，蛋白質(zhì)類藥物超過50%[3]。而這些源自基因工程菌表達(dá)的蛋白，如疫苗、激素、診斷工具、細(xì)胞因子等在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用主要包括4個(gè)方面：即疾病或感染的預(yù)防；臨床疾病的治療；抗體存在的診斷和新療法的發(fā)現(xiàn)。利用基因工程技術(shù)（重組DNA技術(shù)）生產(chǎn)蛋白主要有三方面的理由：1.需求性，天然蛋白的供應(yīng)受限制，隨需求的不斷增加，數(shù)量上難以滿足，使它得不到廣泛應(yīng)用；2.安全性，一些天然蛋白質(zhì)的原料可能受到致病性病毒的污染，且難以消除或鈍化；3.特異性，來自天然原料的蛋白往往殘留污染，會(huì)引起診斷試驗(yàn)所不應(yīng)有的背景[4]。

以下將介紹一些基因工程產(chǎn)物的市場(chǎng)概況和研究發(fā)展。

1 促紅細(xì)胞生成素

是細(xì)胞因子的一種，在骨髓造血微環(huán)境下促進(jìn)紅細(xì)胞的生成。1985年科學(xué)家應(yīng)用基因重組技術(shù)，在實(shí)驗(yàn)室獲得重組人EPO（rhEPO），1989年安進(jìn)（Amgen）公司的第一個(gè)基因重組藥物Epogen獲得FDA的批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為慢性腎功能衰竭導(dǎo)致的貧血、惡性腫瘤或化療導(dǎo)致的貧血、失血后貧血等[5,6]。

2001年，EPO的全球銷售額達(dá)21.1億美元，2002年達(dá)26.8億美元，2003年全世界EPO的年銷售額超過50億美元。創(chuàng)下生物工程藥品單個(gè)品種之最，是當(dāng)今最成功的基因工程藥物。用過EPO的大多數(shù)病人感覺良好，在治療期間無明顯毒副作用或功能失調(diào)。重組體CHO細(xì)胞可以放大到生產(chǎn)規(guī)模以滿足對(duì)EPO的需求。

2 胰島素

自1921 年胰島素被Banting 等人成功提取并應(yīng)用于臨床以來，已經(jīng)挽救了無數(shù)糖尿病患者的生命。僅2000年，胰島素在全球范圍內(nèi)就大約延長(zhǎng)了5100萬名I型糖尿病病人的壽命。20世紀(jì)80年代初，人胰島素又成為了商業(yè)現(xiàn)實(shí)；80 年代末利用基因重組技術(shù)成功生物合成人胰島素，大腸桿菌和酵母都被用作胰島素表達(dá)的寄主細(xì)胞[7]。

國(guó)內(nèi)外可工業(yè)化生產(chǎn)人胰島素的企業(yè)只有美國(guó)的禮來公司、丹麥的諾和諾德公司、法國(guó)的安萬特公司和中國(guó)北京甘李生物技術(shù)有限公司等，胰島素類似物也僅在上述4個(gè)國(guó)家生產(chǎn)，且每個(gè)公司只能生產(chǎn)艮效或速效類似物巾的個(gè)品種，主要原因是要達(dá)到生物合成人胰島素產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)難度特別大，若無高精尖的高密度發(fā)酵技術(shù)、純化技術(shù)和工業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)是無法實(shí)現(xiàn)的[8]。

3 疫苗

在人類歷史上，曾經(jīng)出現(xiàn)過多種造成巨大生命和財(cái)產(chǎn)所示的疫癥，而在預(yù)防和消除這些疫癥的過程中疫苗發(fā)揮了十分關(guān)鍵的作用。所以疫苗被評(píng)為人類歷史上最重大的發(fā)現(xiàn)之一。

疫苗可分為傳統(tǒng)疫苗(t raditional vaccine) 和新型疫苗(new generation vaccine)或高技術(shù)疫苗( high2tech vaccine)兩類,傳統(tǒng)疫苗主要包括減毒活疫苗、滅活疫苗和亞單位疫苗,新型疫苗主要是基因工程疫苗。疫苗的作用也從單純的預(yù)防傳染病發(fā)展到預(yù)防或治療疾病(包括傳染病) 以及防、治兼具[2]。

隨著科技的發(fā)展，對(duì)付艾滋病、癌癥、肝炎等多種嚴(yán)重威脅人類生命安全的疫苗開發(fā)取得巨大進(jìn)展，這其中也孕育著巨大的商業(yè)機(jī)會(huì)[9]， 2007年全球疫苗銷售額就已達(dá)到163億美元，據(jù)美林證券公布的一份研究報(bào)告顯示，全球疫苗市場(chǎng)正以超過13%的符合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。而我國(guó)是疫苗的新興市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿薮螅暝鲩L(zhǎng)率超過15%。

在以細(xì)胞培養(yǎng)為基礎(chǔ)的疫苗、抗體藥物生產(chǎn)中，Vero細(xì)胞、BHK21細(xì)胞、CHO細(xì)胞和Marc145細(xì)胞是最常用的細(xì)胞，這些細(xì)胞的反應(yīng)器大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)支撐著行業(yè)的技術(shù)水平[4]。建立細(xì)胞培養(yǎng)和蛋白表達(dá)技術(shù)平臺(tái)，進(jìn)一步完善生物反應(yīng)器背景下的疫苗生產(chǎn)支撐技術(shù)是當(dāng)前國(guó)際疫苗產(chǎn)業(yè)研究的重點(diǎn)。

4 抗體

從功能上劃分，抗體可分為治療性抗體和診斷性抗體；從結(jié)構(gòu)特點(diǎn)上劃分，抗體可分為單克隆抗體和多克隆抗體?？贵w可有效地治療各種疾病，比如自身免疫性疾病、心血管病、傳染病、癌癥和炎癥等[10,11]?？贵w藥物的一大特點(diǎn)在于其較低甚至幾乎可以忽略的毒性。另外一個(gè)優(yōu)勢(shì)是，抗體本身也許既可被當(dāng)作一種治療武器，也可被用作傳遞藥物的一種工具。除了全人源化抗體以外，與小分子藥物、毒素或放射性有效載荷有關(guān)的結(jié)合性抗體也已經(jīng)在理論上顯示出了強(qiáng)大的潛力，尤其是在癌癥治療方面[12]。

治療性抗體是世界銷售額最高的一類生物技術(shù)藥物,2008 年治療性抗體銷售額超過了300 億美元,占了整個(gè)生物制藥市場(chǎng)40%。在美國(guó)批準(zhǔn)的99 種生物技術(shù)藥物中,抗體類藥物就占了30 種;在633 種處于臨床研究的生物技術(shù)藥物中, 有192 種為抗體藥物,而在抗癌及自身免疫性疾病的治療研究中,治療性抗體占了一半[2]。截止2007年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的抗體藥物見表二[13]。

參考文獻(xiàn)

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篇6

[關(guān)鍵詞] 中藥質(zhì)量控制;監(jiān)管科學(xué);制藥過程控制;制藥工業(yè)大數(shù)據(jù);藥品質(zhì)量檢驗(yàn)

The technological innovation strategy for quality control of Chinese

medicine based on Big Data

LI Zhen-hao1， QIAN Zhong-zhi2， CHENG Yi-yu1*

（1.Department of Chinese Medicine Science & Engineering， Zhejiang University， Hangzhou 310058， China;

2.Chinese Pharmacopoeia Commission， Beijing 100061， China）

[Abstract] The evolution of the quality control concepts of medical products within the global context and the development of the quality control technology of Chinese medicine are briefly described. Aimed at the bottlenecks in the regulation and quality control of Chinese medicine， using Big Data technology to address the significant challenges in Chinese medicine industry is proposed. For quality standard refinements and internationalization of Chinese medicine， a technological innovation strategy encompassing its methodology， and the R&D direction of the subsequent core technology are also presented.

[Key words] quality control of Chinese medicine; regulatory science; process control of pharmaceutical manufacture; Big Data for pharmaceutical industry; quality testing of drugs

doi：10.4268/cjcmm20151709

中藥具有上千年的臨床應(yīng)用歷史，在我國(guó)疾病防治中發(fā)揮著不可替代的重要作用。自國(guó)家實(shí)施中藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略20年來，中藥產(chǎn)業(yè)取得了巨大成就：中藥工業(yè)總產(chǎn)值以年均20%以上速度增長(zhǎng)，至2014年已超6 000億元;銷售過10億元的大品種已有50多個(gè);以中藥產(chǎn)品為核心的大健康產(chǎn)業(yè)快速崛起、迅猛擴(kuò)大;中藥國(guó)際化進(jìn)程加快，復(fù)方丹參滴丸等多個(gè)品種在美國(guó)FDA通過Ⅱ期臨床試驗(yàn)，一批中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被美國(guó)和歐洲藥典收載。但是，由于中藥產(chǎn)品自身的復(fù)雜性以及技術(shù)因素所限，中藥質(zhì)量控制科技領(lǐng)域存在諸多瓶頸問題，中藥產(chǎn)品安全性、有效性和一致性備受質(zhì)疑，成為危及中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要隱患。因此，應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量控制科技創(chuàng)新方法學(xué)進(jìn)行戰(zhàn)略性思考，創(chuàng)立現(xiàn)代中藥質(zhì)量控制技術(shù)理論，進(jìn)而構(gòu)建科學(xué)、完善、先進(jìn)并符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥質(zhì)量控制技術(shù)體系，由此大幅度提升中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

當(dāng)今世界已進(jìn)入大數(shù)據(jù)時(shí)代^[1]，人們已認(rèn)識(shí)到數(shù)據(jù)是重要而有價(jià)值的基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源，也是科學(xué)認(rèn)知復(fù)雜現(xiàn)象和事物內(nèi)在規(guī)律的知識(shí)寶藏。應(yīng)運(yùn)而生的大數(shù)據(jù)科技正在為工業(yè)、農(nóng)業(yè)、商業(yè)及科研等領(lǐng)域提供嶄新理念和技術(shù)發(fā)明，并已成為國(guó)家戰(zhàn)略。筆者認(rèn)為，大數(shù)據(jù)科技是破解中藥復(fù)雜性和系統(tǒng)性難題的有力工具，將為中藥質(zhì)量控制技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展開啟智慧之門。

據(jù)此，本文從全球視野聚焦于我國(guó)藥品監(jiān)管及中藥質(zhì)量控制領(lǐng)域的瓶頸問題和重大挑戰(zhàn)，根據(jù)國(guó)際相關(guān)科技發(fā)展趨勢(shì)，提出大數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的中藥質(zhì)量控制技術(shù)創(chuàng)新策略及其技術(shù)方法學(xué)。

1 國(guó)際藥品質(zhì)量控制理念及技術(shù)發(fā)展概述

長(zhǎng)期以來，藥品質(zhì)量控制的國(guó)際主流技術(shù)理念是基于事后控制方式的“質(zhì)量源于檢驗(yàn)（quality by testing，QbT）”，其基點(diǎn)為通過限制生產(chǎn)工藝變化，以原料及終端檢測(cè)的合格放行方式保障藥品質(zhì)量。這種“產(chǎn)品質(zhì)檢放行”控制模式的缺陷是：①藥品檢驗(yàn)工作量巨大，使得監(jiān)管難度大、成本高且效率低;②事后檢驗(yàn)不具有追溯性，無法及時(shí)糾正質(zhì)量問題，易造成浪費(fèi);③在要求重復(fù)性生產(chǎn)達(dá)到既定標(biāo)準(zhǔn)的藥品監(jiān)管框框下，不允許企業(yè)變動(dòng)制藥工藝。這種傳統(tǒng)監(jiān)管思路嚴(yán)重阻礙制藥工藝技術(shù)創(chuàng)新，限制了藥品質(zhì)量持續(xù)提升。

為克服QbT缺陷，發(fā)展了重視生產(chǎn)過程控制的“質(zhì)量源于生產(chǎn)（quality by production，QbP）”模式，現(xiàn)今又邁入“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（quality by design，QbD）”時(shí)代。基于事中控制方式的QbP將質(zhì)量控制重心前移到制藥過程，貫徹了“藥品質(zhì)量取決于生產(chǎn)過程，而非產(chǎn)品檢驗(yàn)”科學(xué)觀，其基點(diǎn)是在整個(gè)生產(chǎn)過程設(shè)置關(guān)鍵控制點(diǎn)，以嚴(yán)格并經(jīng)過驗(yàn)證的工藝技術(shù)來控制藥品質(zhì)量，具有即時(shí)性和可追溯性。QbD則進(jìn)一步將質(zhì)量控制重心前移至藥物設(shè)計(jì)和研發(fā)階段，以事前控制的方式保障藥品質(zhì)量，其基點(diǎn)是通過科學(xué)認(rèn)知與風(fēng)險(xiǎn)管理來控制藥品質(zhì)量;即通過透徹析明制藥過程，辨識(shí)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素，事先預(yù)估制藥工藝各節(jié)點(diǎn)終態(tài)、各種可能的故障，設(shè)置風(fēng)險(xiǎn)管控預(yù)案，建立過程控制模型，由此生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品。基于QbD理念的藥品監(jiān)管政策鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量控制方法研究貫穿于藥品的整個(gè)生命周期，允許在大量數(shù)據(jù)支持下改進(jìn)制藥工藝和生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程，這增強(qiáng)了工藝技術(shù)創(chuàng)新活力，有利于不斷提高藥品質(zhì)量。上述監(jiān)管理念的演化反映出國(guó)際上藥品質(zhì)量控制模式的顯著進(jìn)步。美國(guó)FDA在2001年首倡QbD理念后，人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)委員會(huì)（ICH）于2005年開始相繼Q8（pharmaceutical development）、Q9（quality risk management）和Q10（pharmaceutical quality system）等指導(dǎo)原則，引導(dǎo)QbD質(zhì)控模式的實(shí)施。過程分析技術(shù)（PAT）是設(shè)計(jì)質(zhì)量控制方法的重要工具，有助于全面認(rèn)知和掌控藥品生產(chǎn)過程，顯著提高了制藥過程質(zhì)量控制技術(shù)水平，在國(guó)際上已應(yīng)用于化學(xué)藥和生物藥質(zhì)量控制。

在監(jiān)管理念革新的大環(huán)境下，各國(guó)藥品審評(píng)和監(jiān)管政策也發(fā)生了變化。美國(guó)FDA于2005年CMC試點(diǎn)計(jì)劃（chemistry，manufacturing and control pilot program）^[2]，旨在鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)申報(bào)新藥時(shí)踐行QbD，使大家更好地理解QbD，進(jìn)一步改善藥品審評(píng)和注冊(cè)機(jī)制。QbD理念下的CMC審評(píng)，強(qiáng)調(diào)對(duì)物料屬性、制藥工藝、生產(chǎn)規(guī)程與藥品質(zhì)量之間關(guān)系的充分把握，圍繞高質(zhì)量產(chǎn)品目標(biāo)優(yōu)化劑型、處方和工藝等，要求小試批、中試批、臨床批與商業(yè)批之間有良好的對(duì)應(yīng)。在新藥CMC審評(píng)過程中貫徹QbD觀念，可將質(zhì)量監(jiān)管由終端產(chǎn)品質(zhì)檢前移到新藥審批階段，提高管控藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)能力，有利于實(shí)現(xiàn)彈性監(jiān)管。美國(guó)FDA近來還改進(jìn)監(jiān)管策略，倡導(dǎo)質(zhì)量量度（quality metric）評(píng)價(jià)，要求醫(yī)藥企業(yè)提交質(zhì)量量度（包括批次合格率、質(zhì)量投訴率、召回率等）指標(biāo)狀況報(bào)告，借此綜合評(píng)估及度量醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)質(zhì)控技術(shù)水平，發(fā)揮醫(yī)藥市場(chǎng)和消費(fèi)者的監(jiān)督作用，推動(dòng)企業(yè)建立更加完善的醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量保障體系。

此外，美國(guó)FDA、歐洲EMA及日本PMDA等相繼提出推進(jìn)“監(jiān)管科學(xué)（regulatory science）”發(fā)展。監(jiān)管科學(xué)是一門“發(fā)展用于評(píng)估所監(jiān)管產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量及性能的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)或新方法的科學(xué)”^[3]，為醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管理論及質(zhì)量控制技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展提供了全方位視野和前瞻性科技思維，迅速得到各國(guó)關(guān)注。我們團(tuán)隊(duì)也加盟參與美國(guó)FDA監(jiān)管科學(xué)研究計(jì)劃，開展了中藥質(zhì)量監(jiān)管方法研究^[4]。美國(guó)FDA于2011年發(fā)起召開監(jiān)管科學(xué)全球峰會(huì)^[5]，每年舉行一次，浙江大學(xué)與中國(guó)工程院醫(yī)藥衛(wèi)生學(xué)部在杭州承辦了第二屆峰會(huì)^[6]，今年將在意大利舉辦第五屆峰會(huì)。伴隨著監(jiān)管科學(xué)的國(guó)際間協(xié)同研究，藥品質(zhì)量控制技術(shù)前進(jìn)方向正在發(fā)生變革。

2 中藥質(zhì)量控制技術(shù)發(fā)展概況及難點(diǎn)分析

中藥質(zhì)量控制技術(shù)已取得巨大進(jìn)步，建立了以化學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)為核心的中藥質(zhì)檢技術(shù)體系?？v觀中藥質(zhì)量控制研究，大致可分為質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)和過程控制技術(shù)兩大研究領(lǐng)域。長(zhǎng)期以來，人們注重中藥質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)研究，而較忽視中藥生產(chǎn)過程質(zhì)量控制技術(shù)研究;注重化學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)技術(shù)研究，而較忽視生物標(biāo)志物檢測(cè)技術(shù)研究;重視藥品質(zhì)量分析和評(píng)價(jià)新技術(shù)研究，忽視監(jiān)管科學(xué)的系統(tǒng)性研究;研究格局以零散化的各類分析測(cè)試方法研發(fā)為主，尚未全面構(gòu)建科學(xué)、可靠并符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥質(zhì)量保障體系。

2.1 中藥質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)研究領(lǐng)域 分析檢測(cè)技術(shù)是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵核心技術(shù)之一。隨著分析化學(xué)（特別是儀器分析）迅猛發(fā)展，中藥質(zhì)量檢測(cè)由最初的靠經(jīng)驗(yàn)鑒別（以感官為主），逐步發(fā)展為定量分析（藥效成分、活性成分、指標(biāo)成分或主要化學(xué)成分，以及有毒有害成分）、色譜指紋圖譜與鑒別分析（性狀、顯微、理化和薄層色譜等）并重的質(zhì)量分析模式。

化學(xué)指紋圖譜是一種具有整體性、特征性和模糊性的物質(zhì)相似程度評(píng)價(jià)方法，適用于藥材真?zhèn)舞b別、中藥產(chǎn)品批次間一致性檢驗(yàn)等方面。近年來，一批學(xué)者在中藥色譜指紋圖譜分析技術(shù)研究方面取得出色成果，發(fā)展了多元指紋圖譜、定量指紋圖譜、生物活性指紋圖譜等一系列新方法，但這類分析技術(shù)尚難以應(yīng)用于檢驗(yàn)中藥產(chǎn)品的安全性和有效性。多成分定量分析是最為重要的中藥質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)，但受限于對(duì)照品供應(yīng)及分析成本，難以在藥品質(zhì)檢中普遍推廣。因此，中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)替代測(cè)定法^[7]（包括一測(cè)多評(píng)法、替代對(duì)照品法、相對(duì)響應(yīng)系數(shù)法等）近年得到重視和發(fā)展。此外，將色譜分析技術(shù)與生物活性檢測(cè)法相結(jié)合已成為新的研究方向，并取得若干研究進(jìn)展^[8]。

綜上，該領(lǐng)域研究工作主要集中在以化學(xué)標(biāo)志物為核心的質(zhì)檢技術(shù)及化學(xué)指紋圖譜技術(shù)等方面，生物標(biāo)志物質(zhì)檢方法研究報(bào)道極少。現(xiàn)有技術(shù)可控制藥品原料的來源及安全性，但難以確保中藥產(chǎn)品有效性和質(zhì)量一致性。

2.2 中藥制藥過程質(zhì)量控制技術(shù)領(lǐng)域 藥品質(zhì)量源自于從原料到制劑整個(gè)制造過程，即中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升取決于生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制技術(shù)。自中藥工業(yè)發(fā)展以來，業(yè)界對(duì)制藥過程質(zhì)量控制技術(shù)重視不足，相關(guān)技術(shù)研究進(jìn)展緩慢。為此，我們團(tuán)隊(duì)率先開展中藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制技術(shù)研究，提出制藥過程全程質(zhì)量控制策略^[9]，開辟中藥制藥PAT技術(shù)研究方向，創(chuàng)建了中藥制藥過程質(zhì)量在線檢測(cè)方法^[10]，并將QbD理念引入中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究領(lǐng)域，構(gòu)建中藥關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、關(guān)鍵物料屬性辨識(shí)方法以及“設(shè)計(jì)空間”開發(fā)方法^[11]。近年來，近紅外光譜、紫外光譜、工業(yè)電導(dǎo)率等過程分析檢測(cè)方法和基于QbP理念的質(zhì)量控制技術(shù)已應(yīng)用于中藥工業(yè)，相關(guān)成果獲國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)。

然而，目前我國(guó)中藥制藥過程質(zhì)量控制技術(shù)整體水平仍較落后，大部分中藥產(chǎn)品的生產(chǎn)過程缺乏有效管控，工藝參數(shù)與藥品質(zhì)量關(guān)系不清，關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)不明，制藥數(shù)據(jù)尚未合理采集、集成、挖掘和利用等。

2.3 中藥質(zhì)量控制難點(diǎn)分析 由于中藥產(chǎn)品化學(xué)物質(zhì)復(fù)雜、制藥工藝精密度低、藥學(xué)研究基礎(chǔ)薄弱，因此與化學(xué)藥相比，中藥質(zhì)量控制面臨眾多難題，主要難點(diǎn)包括以下幾個(gè)方面。

①中藥自身的復(fù)雜性：中藥化學(xué)成分眾多，主要成分未必是藥效成分，甚至不是活性成分;微量成分有可能是重要的藥效成分;天然產(chǎn)物批次一致性較低;單一或少數(shù)幾個(gè)成分并不能真實(shí)反映中成藥質(zhì)量;此外，許多中藥產(chǎn)品中各類藥效成分的比例可能與臨床療效關(guān)聯(lián)，這就顯著增加了藥品質(zhì)量檢測(cè)和監(jiān)管的難度，“控什么”成為眾多中藥品種質(zhì)量控制研究中的瓶頸性難題。

②絕大部分中藥品種存在臨床定位模糊、作用靶點(diǎn)不清等共性難題，針對(duì)證候的中藥難以定義“活性”，導(dǎo)致中藥藥效成分往往不明確，質(zhì)量控制指標(biāo)失去療效相關(guān)性，造成藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不能確切反映其臨床療效，陷入質(zhì)檢方法與療效相脫節(jié)的困境。

③絕大部分中藥產(chǎn)品制藥工藝粗糙、制藥裝備落后、過程質(zhì)量控制手段簡(jiǎn)陋;而原料藥材受氣候、生態(tài)環(huán)境、采收時(shí)節(jié)、炮制等多種因素影響，其化學(xué)物質(zhì)一致性不高，致使中藥制造過程中去除有毒有害成分、保證藥效成分足量、調(diào)控產(chǎn)品化學(xué)組成一致性的難度很大，“如何控”成為眾多中藥品種質(zhì)量控制研究中另一個(gè)瓶頸性難題。

④由于歷史原因，我國(guó)中藥品種繁多且生產(chǎn)企業(yè)上千家，大部分品種由“地標(biāo)”升“國(guó)標(biāo)”而來，當(dāng)年的藥品注冊(cè)要求過低，造成現(xiàn)今中藥產(chǎn)品監(jiān)管困局難破。面對(duì)歷史遺留問題，監(jiān)管科學(xué)及政策研究嚴(yán)重滯后，不僅致使非法添加、原料造假、擅改工藝等違規(guī)行為防不勝防，而且導(dǎo)致許多本應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)的責(zé)任轉(zhuǎn)嫁到政府監(jiān)管部門，“如何監(jiān)管”已成為中藥產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵科技問題。

3 中藥質(zhì)量控制研究領(lǐng)域面臨的挑戰(zhàn)

如何保證源自于植物等天然產(chǎn)物的中藥產(chǎn)品安全性、有效性和一致性是世紀(jì)性挑戰(zhàn)，其主要挑戰(zhàn)包括以下方面。

3.1 中藥材質(zhì)量控制方面 中藥材所含化學(xué)物質(zhì)復(fù)雜且受基原、種植及環(huán)境等多方面因素影響，成分含量波動(dòng)較大。如何最大程度地保障藥材質(zhì)量批次間一致性是中藥材質(zhì)量控制技術(shù)的現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)。

3.2 中藥制藥過程質(zhì)量控制方面 如何用不均一穩(wěn)定的中藥材原料制造出質(zhì)量一致性高的中成藥無疑是制藥過程控制技術(shù)所面對(duì)的極嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。不同的中藥提取制備工藝（生產(chǎn)流程、操作規(guī)范或工藝參數(shù)等）會(huì)造成物料成分變化，致使中成藥產(chǎn)品有較大差異。對(duì)過程質(zhì)量控制技術(shù)研究的輕視導(dǎo)致人們對(duì)中藥制藥過程認(rèn)知甚少，過程狀態(tài)數(shù)據(jù)積累嚴(yán)重不足，工藝參數(shù)、物料理化性質(zhì)與藥品質(zhì)量相關(guān)性難以辨識(shí);過程質(zhì)量在線檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用尚待推廣，與藥品安全性及有效性相關(guān)的物料質(zhì)量監(jiān)測(cè)或監(jiān)控技術(shù)研究還處于起步階段。因此，如何采用事中控制或事前控制等先進(jìn)的質(zhì)量控制模式，建立科學(xué)可行的制藥工藝標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程是重大前沿課題。

3.3 中藥產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)方面 由于中藥的特殊性，以化學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)為核心的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)難以保證藥品質(zhì)量，使不法廠商有空可鉆并易造成社會(huì)誤解，這是當(dāng)前中藥質(zhì)量檢驗(yàn)學(xué)極難應(yīng)對(duì)的挑戰(zhàn)。此外，化學(xué)標(biāo)志物對(duì)照品的可獲得性、穩(wěn)定性、生產(chǎn)成本、環(huán)保成本，以及與療效相關(guān)性和儀器分析成本都給中藥色譜分析法的擴(kuò)大使用提出了現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)，能否使用混合物作為對(duì)照品來檢測(cè)中成藥質(zhì)量成為新的研究任務(wù)。

3.4 藥品監(jiān)管法規(guī)方面 原料造假、非法更改生產(chǎn)工藝或非法添加化學(xué)物質(zhì)等違法行為具有隱蔽性和多樣性，依照現(xiàn)行法規(guī)和體制機(jī)制，監(jiān)管難度很大，監(jiān)管成本和代價(jià)高，易在突發(fā)中藥安全事件時(shí)應(yīng)對(duì)失措。如何從根本上防止和杜絕中藥生產(chǎn)中的違法違規(guī)行為是藥品監(jiān)管法規(guī)建設(shè)面臨的艱巨任務(wù)。

3.5 中藥產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)方面 中藥從田頭到車間，從藥材到產(chǎn)品，從提取工藝到制劑包裝，從生產(chǎn)廠家到藥檢部門，從醫(yī)院到患者，縱橫產(chǎn)生海量數(shù)據(jù)，這些每時(shí)每刻在產(chǎn)出的數(shù)據(jù)蘊(yùn)藏著豐富的質(zhì)量相關(guān)信息，是創(chuàng)新發(fā)展中藥質(zhì)量控制技術(shù)的寶貴資源。但目前這些數(shù)據(jù)絕大部分處于丟失、殘缺、分散、凌亂、異質(zhì)異構(gòu)、時(shí)空跨度大、非電子文檔等狀態(tài)。醫(yī)藥“信息孤島”現(xiàn)象嚴(yán)重，數(shù)據(jù)壁壘不僅存在于政府監(jiān)管部門、醫(yī)院、藥廠、藥檢院所等單位之間，也存在于中藥生產(chǎn)全過程各環(huán)節(jié)之間，各類數(shù)據(jù)難以整合分析并加以利用。這是采用大數(shù)據(jù)科技發(fā)展中藥質(zhì)量控制技術(shù)所面對(duì)的最大挑戰(zhàn)。

3.6 中藥標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化方面 中醫(yī)藥是歷經(jīng)千百年發(fā)展形成的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)模式，自成理論和臨床治療體系。中藥產(chǎn)品要想進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥主流市場(chǎng)就必須以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理念審視和研究中藥質(zhì)量控制方法，建立既體現(xiàn)中醫(yī)藥特點(diǎn)又符合醫(yī)藥監(jiān)管科學(xué)要求的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，從而得到國(guó)際醫(yī)藥界的認(rèn)同，這是我國(guó)中醫(yī)藥界的重大歷史使命。

4 中藥質(zhì)量控制技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展策略

在中國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)的征程中，中藥產(chǎn)業(yè)在發(fā)展全局中處于關(guān)鍵戰(zhàn)略位置;而中國(guó)制藥要謀求世界地位，提升藥品質(zhì)量是首要任務(wù)。筆者認(rèn)為，必須從國(guó)家戰(zhàn)略層面深刻思考中藥質(zhì)量控制領(lǐng)域的瓶頸性和前沿性難題，對(duì)其關(guān)鍵核心技術(shù)及其發(fā)展路線圖展開全局性、戰(zhàn)略性和前瞻性研究，將碎片化、分散化、局域化的相關(guān)技術(shù)研究匯聚到系統(tǒng)性融合的科技創(chuàng)新平臺(tái)上，推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)集群創(chuàng)新;應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)方法研究中成藥臨床定位、藥效物質(zhì)及其作用機(jī)制，科學(xué)闡釋其有效性和安全性，盡快開展中成藥質(zhì)量量度的頂層設(shè)計(jì)工作，進(jìn)而制定科學(xué)、合理、先進(jìn)的中藥CMC規(guī)則，重構(gòu)中藥質(zhì)量控制核心技術(shù)體系，有力應(yīng)對(duì)中藥產(chǎn)品監(jiān)管領(lǐng)域的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

據(jù)此，筆者提議以大數(shù)據(jù)等科技思維驅(qū)動(dòng)中藥質(zhì)量控制技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，創(chuàng)建“全程感知、四元互聯(lián)、科學(xué)辨識(shí)、精準(zhǔn)管控”為核心的技術(shù)體系，打通制藥企業(yè)、藥品流通、臨床應(yīng)用與藥監(jiān)部門之間的數(shù)據(jù)網(wǎng)路，將中藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制與中成藥質(zhì)量監(jiān)管一體化融合，通過持續(xù)收集、積累并整合分析中成藥產(chǎn)品整個(gè)生命周期各環(huán)節(jié)產(chǎn)生的海量數(shù)據(jù)，透徹掌握藥用物料屬性、過程狀態(tài)參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量、臨床療效及安全性間相關(guān)性知識(shí)，從而建立中成藥質(zhì)量進(jìn)化式提升機(jī)制;以“大數(shù)據(jù)制藥”理念，構(gòu)建“人/機(jī)/物/環(huán)境”四元互聯(lián)的制藥工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)，隨時(shí)感知中成藥制造過程狀態(tài)，辨識(shí)過程狀態(tài)參數(shù)與藥品質(zhì)量相關(guān)關(guān)系，建立全過程管控知識(shí)模型，實(shí)現(xiàn)基于過程知識(shí)庫的測(cè)、控、管一體化協(xié)同控制中成藥質(zhì)量，進(jìn)而通過各項(xiàng)技術(shù)綜合升級(jí)，全面提升中藥標(biāo)準(zhǔn)（包括藥材原料標(biāo)準(zhǔn)、中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制藥工藝標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)管控標(biāo)準(zhǔn)等）;以“大數(shù)據(jù)監(jiān)管”理念，強(qiáng)化中成藥質(zhì)量監(jiān)管的廣度和深度，破解中藥制藥過程監(jiān)管缺位難題，創(chuàng)建基于大數(shù)據(jù)的中成藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)警戒方法，進(jìn)而制定科學(xué)、全面、適用的中藥產(chǎn)品質(zhì)量量度，改進(jìn)和完善中成藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管體制機(jī)制。

5 中藥質(zhì)量控制技術(shù)創(chuàng)新研究方向

根據(jù)上述技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展策略，新一代中藥質(zhì)量控制核心技術(shù)包括：中藥質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)、制藥過程狀態(tài)檢測(cè)技術(shù)、制藥工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、數(shù)字制藥技術(shù)、中藥質(zhì)量大數(shù)據(jù)技術(shù)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控技術(shù)等。筆者對(duì)相關(guān)技術(shù)創(chuàng)新研究建議如下。

5.1 化學(xué)與生物標(biāo)志物檢測(cè)相融合的中藥質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù) 改進(jìn)和完善現(xiàn)行中藥質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)的重要突破口是創(chuàng)新發(fā)展生物標(biāo)志物檢測(cè)方法，以便更有效控制中成藥質(zhì)量，進(jìn)而創(chuàng)建以化學(xué)標(biāo)志物與生物標(biāo)志物同時(shí)檢測(cè)為核心的中藥質(zhì)量檢驗(yàn)方法學(xué)。因此，尋找既符合中藥特點(diǎn)又具有良好方法學(xué)屬性的生物標(biāo)志物檢測(cè)手段是當(dāng)務(wù)之急。對(duì)于作用機(jī)制清晰、靶標(biāo)明確的中成藥品種，可采用酶促反應(yīng)、免疫反應(yīng)等方式構(gòu)建生物標(biāo)志物快速檢測(cè)方法;而對(duì)于靶標(biāo)不明確或作用機(jī)制較復(fù)雜的中成藥品種，可采用基因芯片或蛋白芯片等以模式評(píng)價(jià)方式控制藥品有效性。

5.2 中藥制藥過程狀態(tài)檢測(cè)技術(shù) 針對(duì)中藥制藥過程關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)及關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)，采用先進(jìn)檢測(cè)原理大力研發(fā)制藥過程狀態(tài)參數(shù)感知技術(shù)（包括在線、離線、旁線、側(cè)線等檢測(cè)方式），破解中藥制藥過程狀態(tài)數(shù)據(jù)收集難等瓶頸問題，為實(shí)施“大數(shù)據(jù)制藥”打好基礎(chǔ)之戰(zhàn)。

5.3 制藥工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控技術(shù) 創(chuàng)新發(fā)展制藥工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，打造“數(shù)字化透明”的中成藥制造平臺(tái)，通過“人/機(jī)/物/環(huán)境”四元網(wǎng)絡(luò)管控方式，將中藥質(zhì)量控制模式由“平面控制”發(fā)展為“立體控制”。針對(duì)制藥工藝流程的瓶頸環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)，采用大數(shù)據(jù)分析等技術(shù)精準(zhǔn)控制各工藝節(jié)點(diǎn)的藥用物料質(zhì)量在限定范圍內(nèi)，顯著提高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控能力。

5.4 中藥數(shù)字制藥技術(shù) 數(shù)字制藥技術(shù)包含多方面多層次，即以制藥設(shè)備控制為目標(biāo)的數(shù)字制藥技術(shù);以物料質(zhì)量控制為目標(biāo)的數(shù)字制藥技術(shù);以GMP管理為中心的數(shù)字制藥技術(shù);以工藝精密度控制為中心的數(shù)字制藥技術(shù)，以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控為中心的數(shù)字制藥技術(shù)等。為全面提高中藥標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)全方位綜合發(fā)展中藥數(shù)字制藥技術(shù)。

5.5 中藥質(zhì)量大數(shù)據(jù)技術(shù) 破除各部門各環(huán)節(jié)之間的數(shù)據(jù)壁壘，采用統(tǒng)一性的數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化技術(shù)工具，研究建設(shè)中成藥產(chǎn)品整個(gè)生命周期各類數(shù)據(jù)集成平臺(tái)，制定中藥質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)格式標(biāo)準(zhǔn)。研發(fā)中藥質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)的采集、分析、挖掘、利用、規(guī)律發(fā)現(xiàn)等關(guān)鍵技術(shù)，為建立中藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制知識(shí)系統(tǒng)打好關(guān)鍵之戰(zhàn)。采用大數(shù)據(jù)科技對(duì)各類數(shù)據(jù)集群進(jìn)行關(guān)聯(lián)分析，全局化、系統(tǒng)化辨識(shí)中藥質(zhì)量相關(guān)信息，進(jìn)行構(gòu)建基于大數(shù)據(jù)的中藥質(zhì)量量度，持續(xù)改進(jìn)和完善中成藥質(zhì)量控制和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管體系。

大數(shù)據(jù)時(shí)代和新一輪科技革命的開啟將深遠(yuǎn)影響中藥質(zhì)量控制技術(shù)走向，引發(fā)中藥質(zhì)量控制核心技術(shù)體系的變革。我們應(yīng)努力創(chuàng)新開拓，積極參與監(jiān)管科學(xué)國(guó)際間協(xié)作研究，大力提升中成藥科技競(jìng)爭(zhēng)力，制定國(guó)際認(rèn)同的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化歷史使命。

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篇7

    關(guān)鍵詞:制藥廢水;物化處理;化學(xué)處理;生化處理;組合工藝

    1 引言

    制藥廢水是國(guó)內(nèi)外較難處理的高濃度有機(jī)污水之一,也是我國(guó)污染最嚴(yán)重、最難處理的工業(yè)廢水之一。制藥廢水的特點(diǎn)組成復(fù)雜,有機(jī)污染物種類多,BOD5和CODcr比值低且波動(dòng)大,SS濃度高,同時(shí)水量波動(dòng)大。目前,處理制藥廢水常用的方法有物化法、化學(xué)法、生化法以及多種工藝聯(lián)合的方法。

    2 制藥廢水處理技術(shù)

    2.1 物化法

    物化法在制藥工業(yè)廢水處理中有很多種,其因處理不同的制藥廢水而不同,它不僅可作為單獨(dú)的處理工序,也可作為生物處理工序的預(yù)處理或后處理。

    2.1.1 混凝沉淀法

    這是最常用的預(yù)處理方法,通過投加化學(xué)藥劑,使其產(chǎn)生吸附、中和微粒間電荷、壓縮擴(kuò)散雙電層而產(chǎn)生的凝聚作用,破壞了廢水中膠體的穩(wěn)定性,使膠體微粒相互聚合、集結(jié),在重力作用下沉淀。制藥廢水處理工程中常用的混凝劑有聚合硫酸鐵、氯化鐵、聚合氯化鋁、聚合氯化硫酸鋁鐵、聚丙烯酰胺 PAM 等?；炷恋矸ǖ膬?yōu)點(diǎn)是不僅可以有效降低污染物的濃度,還可以改善廢水的生物降解性能。缺點(diǎn)是會(huì)產(chǎn)生大量的化學(xué)污泥,造成二次污染;出水的 pH 較低,含鹽量高;對(duì)氨氮的去除率較低。

    2.1.2 氣浮法

    通常包括充氣氣浮、溶氣氣浮、化學(xué)氣浮和電解氣浮等多種形式。在制藥工業(yè)廢水處理中,可用于如慶大霉素、土霉素、麥迪霉素等廢水的處理。

    2.1.3 吸附法

    指利用多孔性固體吸附廢水中一種或幾種污染物,以回收或去除污染物,從而使廢水得到凈化的方法。在制藥工業(yè)廢水處理中,常用活性炭、活性煤、腐殖酸類、吸附樹脂等吸附劑預(yù)處理生產(chǎn)中成藥、米菲司酮、雙氯滅痛、潔霉素、撲熱息痛、維生素 B6 等產(chǎn)生的廢水。優(yōu)點(diǎn)是處理效果好。缺點(diǎn)是成本高。

    2.1.4 電解法

    具有高效、易操作等優(yōu)點(diǎn),同時(shí)又有很好的脫色和提高可生化性的效果。

    2.1.5 膜分離法

    該技術(shù)包括反滲透、納濾膜、纖維膜。優(yōu)點(diǎn)是在產(chǎn)生環(huán)境效益的同時(shí)又可回收有用物質(zhì),設(shè)備簡(jiǎn)單、操作方便、處理效率高、節(jié)約能源。

    2.2 化學(xué)法

    采用化學(xué)方法時(shí),某些試劑過量會(huì)導(dǎo)致水體二次污染,因此在設(shè)計(jì)前應(yīng)做好相應(yīng)實(shí)驗(yàn)研究工作且化學(xué)藥品昂貴。

    2.2.1 鐵碳法

    工業(yè)運(yùn)行表明,以Fe-C作為預(yù)處理步驟,出水可生化性大大提高。

    2.2.2 臭氧氧化法

    能提高抗生素廢水的BOD5/COD,同時(shí)對(duì)COD有較好的去除率。I.A.Balcioglu等對(duì)抗生素制藥廢水進(jìn)行了臭氧氧化處理,并研究了pH、進(jìn)水COD以及H2O2的使用量等因素對(duì)臭氧氧化處理過程的影響。結(jié)果表明,抗生素廢水在臭氧用量為2.96g/L時(shí),BOD5/COD的比值由0.077增至038。而在廢水pH 值不變的條件下,臭氧氧化過程均可達(dá)到75%以上的COD去除率。

    2.2.3 Fenton試劑法

    亞鐵鹽和H2O2的組合稱為Fenton試劑。它能有效去除傳統(tǒng)廢水處理技術(shù)無法去除的難降解有機(jī)物。該方法設(shè)備簡(jiǎn)單,易于實(shí)現(xiàn)工業(yè)放大,是一種有較好開發(fā)前景的處理青霉素廢水工藝。Neyens和Baeyens指出,Fenton氧化是在去除廢水中許多有害有機(jī)物質(zhì)的一個(gè)非常有效的方法。它同樣是一個(gè)非常有效的預(yù)處理,可以改變成分有助于后續(xù)更好的生物降解;并且可以在下面的生物處理過程中減少微生物的毒性。

    2.2.4 光催化氧化法

    該技術(shù)具有新穎高效,對(duì)廢水無選擇性且無二次污染,尤其適用于不飽和烴的降解。

    2.3 生化法

    生化處理技術(shù)是目前制藥廢水廣泛采用的處理技術(shù)。由于制藥廢水中有機(jī)物濃度很高,所以一般需要用厭氧和好氧相結(jié)合的方法才能取得好的處理效果。

    2.3.1 厭氧生物處理

    國(guó)內(nèi)處理高濃度有機(jī)制藥廢水以厭氧法為主,但單獨(dú)使用出水COD仍高,一般要再進(jìn)行后處理,即好氧生物處理。優(yōu)點(diǎn)是可直接處理高濃度有機(jī)制藥廢水,不用稀釋,節(jié)能,產(chǎn)甲烷可回收利用,剩余污泥量少。

    (1)上流式厭氧污泥床法(UASB法)。優(yōu)點(diǎn)是厭氧消化效率高、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、水力停留時(shí)間短、無需另設(shè)污泥回流裝置等。缺點(diǎn)是UASB運(yùn)行時(shí),對(duì)管理技術(shù)要求較高,且啟動(dòng)馴化困難。

    (2)上流式厭氧污泥床過濾器(UASB+AF)。是近年來發(fā)展起來的一種新型復(fù)合式厭氧反應(yīng)器,它結(jié)合了UASB和厭氧濾池(AF)的優(yōu)點(diǎn),使反應(yīng)器的性能有了改善。

    (3)水解酸化法。水解池全稱水解升流式污泥床(HUSB),它是改進(jìn)的UASB。優(yōu)點(diǎn)是可將難降解大分子有機(jī)污染物初步分解為小分子有機(jī)污染物,提高可生化性;反應(yīng)速度,池小、投資少,并能減少污泥量;不需密閉,攪拌,不設(shè)三相分離器,降低造價(jià)。

    (4)厭氧符合床(UBF)。與UASB相比,具有分離效果好,生物量大, 生物種類繁多,處理效率高,運(yùn)行穩(wěn)定性強(qiáng),是實(shí)用高效的厭氧生物反應(yīng)器。

    (5)厭氧折流板反應(yīng)器(ABR)。該反應(yīng)器因具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、污泥截留能力強(qiáng)、穩(wěn)定性高、對(duì)高濃度有機(jī)廢水,特別是對(duì)有毒、難降解廢水處理中有特殊的作用,因而引起了人們的關(guān)注。

    2.3.2 好氧生物處理

    進(jìn)行好氧處理時(shí)一般需要對(duì)原水進(jìn)行稀釋,因此動(dòng)力消耗大,并且廢水可生化性差,所以一般之前要進(jìn)行預(yù)處理。

    (1)普通活性污泥法。缺點(diǎn)是廢水需大量稀釋,運(yùn)行中泡沫多,易發(fā)生污泥膨脹,剩余污泥量大,去除率不高,常必須采用二級(jí)或多級(jí)處理。因此,改進(jìn)曝氣方法和微生物固定技術(shù)以提高廢水的處理效果已成為近年來活性污泥法研究和發(fā)展的重要內(nèi)容。

    (2)序批式間歇活性污泥法(SBR)。具有均化水質(zhì)、無需污泥回流、耐沖擊、污泥活性高、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、操作靈活、占地少、投資省、運(yùn)行穩(wěn)定、基質(zhì)去除率高于普通的活性污泥法等優(yōu)點(diǎn)。比較適用于處理間歇排放、水量水質(zhì)波動(dòng)大的廢水。目前,SBR法也已成功應(yīng)用于許多制藥工業(yè)生產(chǎn)廢水的處理中,如中藥材、四環(huán)素、慶大霉素等生產(chǎn)廢水的處理。缺點(diǎn)是污泥沉降、泥水分離時(shí)間較長(zhǎng)。處理高濃度廢水時(shí),不僅要求維持較高的污泥濃度,還易發(fā)生高粘性膨脹。因此,?？紤]在活性污泥系統(tǒng)中投加粉末活性炭(PAC),這樣可以減少曝氣池泡沫,改善污泥沉降性能及液固分離性能、污泥脫水性能等以獲得較高的去除率。用此工藝處理青霉素制藥廢水時(shí),可以克服常規(guī)好氧法能耗高、稀釋水量大以及厭氧法預(yù)處理要求高、運(yùn)行費(fèi)用高的缺點(diǎn)。

    (3)生物接觸氧化。該方法集活性污泥法和生物膜法的優(yōu)勢(shì)于一體,具有較高的處理負(fù)荷,能處理易引起污泥膨脹的制藥廢水。

    (4)深井曝氣法。是高速活性污泥系統(tǒng)。和普通活性污泥法相比,深井曝氣法具有以下優(yōu)點(diǎn),包括氧利用率高,可達(dá)60%~90%,深井中溶解氧一般可達(dá)30~40mg/L,充氧能力可達(dá)3kg/(h·m3),相當(dāng)于普通曝氣的10倍;污泥負(fù)荷速率高,比普通活性污泥法高2.5~4倍;占地面積小、投資少、運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用低、效率高、COD的平均去除率可達(dá)到70%以上;耐水力和有機(jī)負(fù)荷沖擊(CODCr質(zhì)量濃度可高達(dá)40 000mg/L);不存在污泥膨脹問題;保溫效果好,可保證北方地區(qū)冬天處理廢水獲得較好的效果。缺點(diǎn)是部分深井出現(xiàn)滲漏現(xiàn)象,深井施工難度較大,基建費(fèi)用較高。

    (5)吸附生物降解法(AB法)。屬超高負(fù)荷活性污泥法。對(duì)BOD5、COD、SS、P和氨氮的去除率一般均高于常規(guī)活性污泥法。優(yōu)點(diǎn)是A段負(fù)荷高,抗沖擊負(fù)荷能力強(qiáng),對(duì)pH和有毒物質(zhì)具較大緩沖作用,特別適用于有機(jī)物較高、水質(zhì)水量變化較大的污水。

    (6)生物活性碳。優(yōu)點(diǎn)是不僅能利用物理吸附作用,還能充分利用附著微生物對(duì)污染物的降解作用,大大提高COD去除率,氨氮、色度的去除率也較高。缺點(diǎn)是費(fèi)用較高。

    (7)生物流化床。將普通的活性污泥法和生物濾池法兩者的優(yōu)點(diǎn)融為一體,因而具有容積負(fù)荷高、反應(yīng)速度快、占地面積小等優(yōu)點(diǎn)。生物流化床常以工廠煙道灰等做載體,內(nèi)設(shè)擋板,使流化床分為曝氣區(qū)、回流區(qū)、沉淀區(qū)。

    (8)循環(huán)式活性污泥法(CASS法)。是將SBR的反應(yīng)池沿長(zhǎng)度方向分為兩部分,前部為生物選擇區(qū)也稱預(yù)反應(yīng)區(qū),后部為主反應(yīng)區(qū)。與SBR相比,優(yōu)點(diǎn)是對(duì)難降解有機(jī)物的去除效果更好;進(jìn)水過程是連續(xù)的,單個(gè)池子可獨(dú)立運(yùn)行;比SBR法的抗沖擊能力更好。

    (9)生物膜法。生物相豐富,具有一定消化脫氮功能。常見的有曝氣生物濾池、空氣驅(qū)動(dòng)生物轉(zhuǎn)盤、藻類轉(zhuǎn)盤等。

    3 制藥廢水處理組合工藝

篇8

關(guān)鍵詞：教材；選取原則；制藥工程；實(shí)用性

中圖分類號(hào)：G642.0 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號(hào)：1674-9324（2016）30-0172-02

教材是學(xué)校教學(xué)過程中的資料，是教學(xué)內(nèi)容和教學(xué)方法的知識(shí)載體，是連接教與學(xué)的樞紐，同時(shí)也是教學(xué)水平、科研水平的反映，是提高教學(xué)質(zhì)量、教學(xué)改革的保證，只有好的教材，才能讓教育走向世界，面向未來。

制藥工程是以藥學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)、工程學(xué)等相關(guān)學(xué)科綜合所形成的一門新興交叉學(xué)科，注重其扎實(shí)的理論基礎(chǔ)以及熟練的操作動(dòng)手能力，在教材的選擇、應(yīng)用上要能夠是理論基礎(chǔ)與實(shí)踐操作有效地結(jié)合起來，因此，合理地選擇合適的教材，是制藥工程專業(yè)面向發(fā)展的重點(diǎn)。

一、教材的選取原則

目前，市場(chǎng)上針對(duì)我國(guó)高校各專業(yè)教材還存在許多問題，例如：品種繁雜、粗編濫造；實(shí)用性不強(qiáng)等。教材是老師和學(xué)生學(xué)習(xí)的重要載體，為提高教學(xué)效果，選取一本合適的教材尤為重要[1]，主要可以從它的實(shí)用性和科學(xué)性、思想性和系統(tǒng)性、理論性和實(shí)踐性、先進(jìn)性和發(fā)展性等方面考慮。

1.實(shí)用性和科學(xué)性。實(shí)用性和科學(xué)性兩個(gè)原則是相輔相成的兩個(gè)層面，缺一不可。教材在內(nèi)容及組織結(jié)構(gòu)上必須符合教育教學(xué)的基本發(fā)展規(guī)律，符合專業(yè)和學(xué)科的發(fā)展要求。同時(shí)教材的內(nèi)容必須符合科學(xué)邏輯，能較好地反映與其他領(lǐng)域、學(xué)科的區(qū)別、聯(lián)系，基本的定義、概念等必須準(zhǔn)確、無誤，符合科學(xué)性的原則[2]。

2.思想性和系統(tǒng)性。教材不同，其中的思想性和系統(tǒng)性就不同，每一種教材的編寫都具有其自己的邏輯編寫，首先要思想正確，條理分明，能夠反映科學(xué)的邏輯思維。一本優(yōu)秀的教材應(yīng)該是在內(nèi)容上和結(jié)構(gòu)上都是相一致的、完整的，整個(gè)內(nèi)容由淺入深、由具體到抽象、循序漸進(jìn)的，只有在思想上和系統(tǒng)上的有機(jī)結(jié)合，才能夠以正確的思維方式、邏輯思維去思考知識(shí)。

3.理論性和實(shí)踐性。高質(zhì)量的教材是理論和實(shí)踐相結(jié)合的，對(duì)于高等教育而言，不僅僅是需要理論基礎(chǔ)，更是需要其操作、動(dòng)手能力，隨著社會(huì)的進(jìn)步，越來越強(qiáng)調(diào)動(dòng)手能力、實(shí)踐能力的重要性。因此，好的教材不光要有好的理論基礎(chǔ)，更需要解決好理論與實(shí)踐的關(guān)系，避免學(xué)生只會(huì)紙上談兵。

4.先進(jìn)性和發(fā)展性。隨著科技的快速發(fā)展和制藥工業(yè)的迅速推動(dòng)，制藥工程的所選教材必須充分體現(xiàn)其制藥工程行業(yè)科技發(fā)展的先進(jìn)性和該學(xué)科的學(xué)術(shù)前瞻性，教材的內(nèi)容能適合學(xué)科的發(fā)展趨勢(shì)，反映各項(xiàng)新技術(shù)、新方法、新成果等。一本合適的教材是緊跟時(shí)展的步伐，及時(shí)得到更新，且在一定的時(shí)期內(nèi)能夠長(zhǎng)期使用，而不是頻繁地更新，要立足于相關(guān)學(xué)科技術(shù)的發(fā)展前沿，不斷激發(fā)學(xué)生的探索精神、創(chuàng)新精神[3]。

二、制藥工程教材的選取思路

制藥工程專業(yè)是國(guó)家對(duì)目前國(guó)際制藥工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)和我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的需求從而產(chǎn)生的需要綜合性知識(shí)和能力的新興專業(yè)，它涉及化學(xué)、藥學(xué)、藥劑學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)等多門學(xué)科，目標(biāo)為培養(yǎng)具備一定的藥學(xué)、藥劑學(xué)、工程學(xué)等基礎(chǔ)知識(shí)，以及制藥工程理念和綜合能力的制藥工程師，能從事相關(guān)藥物的研發(fā)，新工藝、新設(shè)備、新品種的開發(fā)，工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)及生產(chǎn)[4]。

制藥工程是一門交叉學(xué)科，在教育模式應(yīng)注重于多學(xué)科融合、多智能化的教育模式[5]，突出教學(xué)的實(shí)踐性、應(yīng)用性。

1.學(xué)科課程的選擇。制藥工程專業(yè)作為專門培養(yǎng)能夠從事藥品制造工程的技術(shù)性人才為目標(biāo)的藥學(xué)、化學(xué)、工程學(xué)交叉的工業(yè)學(xué)科，應(yīng)在原來的精細(xì)化工的基礎(chǔ)上，側(cè)重于藥物制藥工程，主要包括新設(shè)備、新工藝、GMP改造等研究。

在專業(yè)課方面課至少要掌握生物制劑、藥物制劑、化學(xué)制劑等基本知識(shí)；在基礎(chǔ)課方面課程，至少應(yīng)該掌握化工原理、有機(jī)化學(xué)、物理化學(xué)、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)、藥理學(xué)、制藥工程設(shè)備；在工藝設(shè)備方面課程，應(yīng)該掌握工藝流程、藥物生產(chǎn)的裝置等。制藥工程專業(yè)的課程經(jīng)過多年的摸索，需要在理論基礎(chǔ)的基礎(chǔ)上結(jié)合實(shí)踐，培養(yǎng)動(dòng)手能力，因此，良好的理論基礎(chǔ)知識(shí)是必不可少的。

2.強(qiáng)調(diào)實(shí)踐教學(xué)的重要性。制藥工程的學(xué)科特色主要表現(xiàn)在規(guī)律和內(nèi)容上融合多學(xué)科的內(nèi)容，以及與目前制藥工業(yè)的密切結(jié)合，因此具有較強(qiáng)的實(shí)踐性，要求學(xué)生有較好的綜合能力、創(chuàng)新能力，因此實(shí)踐教學(xué)非常重要。而實(shí)踐教學(xué)需要與理論課并重，為構(gòu)建以實(shí)踐和理論學(xué)習(xí)為基礎(chǔ)，認(rèn)識(shí)、生產(chǎn)實(shí)習(xí)為核心內(nèi)容，理論與實(shí)踐相結(jié)合的教學(xué)體系，應(yīng)增加實(shí)踐課程的設(shè)置，以全方位培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新能力、觀察能力、數(shù)據(jù)處理能力等，提高學(xué)生的主動(dòng)性、創(chuàng)造性等[6]。在制藥工程專業(yè)，需要將實(shí)踐課程與理論課程進(jìn)行最優(yōu)化的結(jié)合，才能更好地發(fā)揮教學(xué)的目的。

三、制藥工程教材的選擇

制藥工程是一門涉及面很廣泛的綜合學(xué)科，在教材選擇上，應(yīng)結(jié)合教學(xué)目標(biāo)、教學(xué)模式、教學(xué)內(nèi)容要求等，注意以下幾個(gè)方面。

1.教材內(nèi)容豐富，循序漸進(jìn)，具有思想性和系統(tǒng)性。制藥工程以制藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)為主要的學(xué)習(xí)內(nèi)容，因此要根據(jù)教學(xué)內(nèi)容的需要選擇使用教材。如在制藥專用設(shè)備方面，不能是設(shè)備簡(jiǎn)單的說明書，或僅僅把所有儀器羅列后進(jìn)行簡(jiǎn)單介紹，應(yīng)選擇在實(shí)際的制藥工程生產(chǎn)過程中，目前常見的儀器設(shè)備并進(jìn)行分類介紹分析特點(diǎn)及其適用性，并對(duì)代表性的專用、通用設(shè)備加以重點(diǎn)介紹，使選擇的教材具有實(shí)用性，符合教學(xué)的內(nèi)容[7]。

同時(shí)在選擇教材方面，也需要內(nèi)容的系統(tǒng)性，對(duì)于所要介紹的知識(shí)應(yīng)該通俗易懂，由淺入深，徐徐漸進(jìn)，由具體到抽象，需要充分考慮學(xué)生的自學(xué)能力，對(duì)于一些可能產(chǎn)生的問題，應(yīng)做到講解。在《制藥工程》專業(yè)的書中，可以盡量配些許插圖，內(nèi)容簡(jiǎn)潔明了，易懂、易會(huì)，在一定程度上減少了教學(xué)難度。

2.教材內(nèi)容要銜接互補(bǔ)，具有科學(xué)性和發(fā)展性。制藥工程是在藥學(xué)、化學(xué)、分離工程、化工原理、制藥工藝學(xué)、化工設(shè)備、自動(dòng)化控制等多個(gè)學(xué)科基礎(chǔ)重視、基本原理和基本方法的綜合運(yùn)用，涉及的知識(shí)面較廣，因此在教材選擇的時(shí)候要特別注意各學(xué)科知識(shí)內(nèi)容的互補(bǔ)銜接，避免不必要的重復(fù)知識(shí)[8]，造成學(xué)生學(xué)習(xí)障礙。例如在制藥設(shè)備的介紹中，可以分很多，同時(shí)又是多本不同教材，教學(xué)的主要內(nèi)容，因此在編寫以及選擇的時(shí)候一定要預(yù)先了解，在內(nèi)容上要求能夠相互銜接，避免知識(shí)點(diǎn)遺漏，以及避免知識(shí)的重復(fù)介紹。

3.教材內(nèi)容要注重方法，具有實(shí)用性和實(shí)踐性。制藥工程最核心的內(nèi)容是制藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)，因此，在教材的選擇上需要注重其內(nèi)容是否理論聯(lián)系與實(shí)際，在設(shè)計(jì)方法的介紹和應(yīng)用方面，是否有較多的實(shí)例，是否具有可行性，注重教材的實(shí)用性和可操作性。圍繞培養(yǎng)卓越工程師為目標(biāo)，培養(yǎng)學(xué)生的實(shí)踐能力，建立制藥工程理念，具有完整、系統(tǒng)的制藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)思路。

4.教材符合GMP要求，具有原則性和先進(jìn)性。制藥工程專業(yè)所制備的藥品必須符合GMP（即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，因此在教材中，也明確需要按照GMP的要求編寫，實(shí)際操作，因?yàn)樗幤啡祟愔委熂膊〉囊环N特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量要求極高，可直接關(guān)系到人體的身體健康安全。在教材中，一定要遵循原則，但同時(shí)也要根據(jù)時(shí)代的進(jìn)步，不斷地融入更多的新的觀點(diǎn)、先進(jìn)性的思想，使得教材能夠一直立足于科學(xué)的前沿，引領(lǐng)科學(xué)教學(xué)。

制藥工程專業(yè)是醫(yī)藥發(fā)展的必然需求，是一門傳統(tǒng)與創(chuàng)新、理論與實(shí)踐相結(jié)合的交叉特色學(xué)科，目前對(duì)于制藥工程專業(yè)還有許多待要解決的問題，在制藥工程創(chuàng)新實(shí)踐性人才培養(yǎng)的同時(shí)更需要我們?nèi)ミx擇合適的教材，能科學(xué)地學(xué)習(xí)理論知識(shí)、先進(jìn)的技術(shù)。注重理論基礎(chǔ)知識(shí)學(xué)習(xí)的同時(shí)，更加要重視實(shí)踐能力的培養(yǎng)，提高學(xué)生的創(chuàng)新性、積極性，培養(yǎng)成制藥工程實(shí)踐能力和創(chuàng)新能力型的優(yōu)秀人才。

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[4]王曉季，呂常山，鄭鵬武.制藥工程本科專業(yè)人才培養(yǎng)模式研究[J].職教論壇，2010，（15）：40-42.

[5]余劍輝，劉昭文，吳龍火.制藥工程專業(yè)培養(yǎng)模式的研究[J].大學(xué)教育，2014，（17）：67-68.

[6]魏英勤，張永春，劉書慶，等.制藥工程專業(yè)建設(shè)探討[J].價(jià)值工程，2013，（19）：255-256.

篇9

買入理由：

1、隨著醫(yī)藥流通行業(yè)的規(guī)模擴(kuò)大和集中度提高，公司的成長(zhǎng)機(jī)會(huì)更為確定。從醫(yī)藥流通行業(yè)規(guī)模來看，醫(yī)藥商業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，銷售收入從2003年的2227億元到2010年的7084億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)18%，而伴隨我國(guó)城鎮(zhèn)化率提高、人口老齡化程度加劇、以及新醫(yī)改的推動(dòng)，醫(yī)藥流通業(yè)未來幾年仍有望保持16%左右的年增速。

行業(yè)集中度低的狀況也將在未來繼續(xù)改善。我國(guó)醫(yī)藥分銷業(yè)前三和前十的市場(chǎng)份額分別由2003年的12.7%和26.1%逐步提高至2010年的21%和38%左右，未來醫(yī)藥商業(yè)集中度將進(jìn)一步提升，而商業(yè)企業(yè)業(yè)務(wù)模式的升級(jí)（包括引入增值服務(wù)），將助推醫(yī)藥商業(yè)的整體轉(zhuǎn)型。國(guó)藥一致依靠大股東國(guó)藥集團(tuán)的渠道和流通優(yōu)勢(shì)，有望充分受益。

2、國(guó)藥一致的商業(yè)規(guī)模已具，為未來繼續(xù)實(shí)現(xiàn)細(xì)致化布局構(gòu)筑好了基礎(chǔ)和條件。截止到目前，公司旗下?lián)碛?1家商業(yè)子公司，分布在深圳、廣州、東莞等兩廣區(qū)域，主要扎根于醫(yī)院、連鎖藥店、社康中心等醫(yī)藥消費(fèi)終端，其中在廣西區(qū)域的網(wǎng)點(diǎn)達(dá)2000家。2011年年底，公司收購廣西華梧和肇慶和信，將促進(jìn)公司深耕于兩廣醫(yī)藥流通領(lǐng)域，其商業(yè)布局意義大于實(shí)際利潤(rùn)貢獻(xiàn)，而利潤(rùn)貢獻(xiàn)將體現(xiàn)在未來的財(cái)年中。總的來看，公司在二三線城市、農(nóng)村地區(qū)的并購布局空間還較大，這將是未來幾年公司業(yè)務(wù)的增長(zhǎng)點(diǎn)。

3、公司的制藥產(chǎn)品有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，業(yè)務(wù)擴(kuò)張遠(yuǎn)景宏大，值得期待。公司旗下的制藥產(chǎn)品在細(xì)分市場(chǎng)處于領(lǐng)先地位，其中有7個(gè)單品銷售額過億，并且基本都進(jìn)入了基藥目錄。

目前公司制藥工業(yè)由全資子公司深圳致君制藥完成，目前的致君制藥年銷售額近14億元，利潤(rùn)超過1億元。致君制藥觀瀾二期正在有序推進(jìn)，按照公司十二五規(guī)劃，醫(yī)藥工業(yè)要實(shí)現(xiàn)100億規(guī)模，按照2010年15.7億元計(jì)算，年復(fù)合增長(zhǎng)率需達(dá)45%。待新增產(chǎn)能投產(chǎn)后，業(yè)績(jī)?cè)鏊倏捎^。

4、業(yè)績(jī)?cè)鏊匍L(zhǎng)期保持平穩(wěn)。國(guó)藥一致的收入和經(jīng)營(yíng)性凈利潤(rùn)增速長(zhǎng)期保持在20%和30%以上，2011年收入和經(jīng)營(yíng)性凈利潤(rùn)分別同比增長(zhǎng)15.81%和26.94%至151.3億元和3.12億元，稍顯遜色，主要原因是2011年3月開始醫(yī)院為提前應(yīng)對(duì)國(guó)家即將出臺(tái)限制抗菌類藥物使用的政策而減少抗菌類藥物的采購。

5、營(yíng)利和費(fèi)用水平較為穩(wěn)定，相對(duì)同業(yè)公司具有明顯優(yōu)勢(shì)。受制于醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)的的行業(yè)特點(diǎn)，公司毛利率相對(duì)較低，但較為穩(wěn)定，近年來都保持在9%左右的水平，較其他流通企業(yè)高出1-2個(gè)百分點(diǎn)。從凈資產(chǎn)收益率來看，國(guó)藥一致近4年的平均值超過23%，而國(guó)藥股份、上海醫(yī)藥、廣州藥業(yè)等均不到17%。

6、國(guó)藥一致的估值優(yōu)勢(shì)明顯。公司目前股價(jià)處于回調(diào)階段，以最新股價(jià)21.7元計(jì)算，國(guó)藥一致對(duì)應(yīng)的市盈率為19倍，顯著低于當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)約30倍的平均市盈率，PEG在0.7左右，估值頗低。

風(fēng)險(xiǎn)提示：

1、抗生素的限制使用對(duì)公司醫(yī)藥商業(yè)的收入影響，該影響亦可能超乎市場(chǎng)預(yù)期；2、基藥藥價(jià)受限可能影響公司整體的盈利水平。

篇10

化學(xué)工程與工藝?；瘜W(xué)工程與工藝專業(yè)為廣東省名牌專業(yè)，培養(yǎng)從事化工生產(chǎn)、科學(xué)研究、產(chǎn)品開發(fā)、管理、營(yíng)銷等工作的高級(jí)工程技術(shù)人員。本專業(yè)要求學(xué)生掌握化工生產(chǎn)過程的基本原理、方法、工藝和設(shè)備的特點(diǎn)和規(guī)律，既可在化學(xué)反應(yīng)工程、傳質(zhì)與分離工程等傳統(tǒng)化工領(lǐng)域從事科研和設(shè)計(jì)，又可在生物化工、環(huán)境化工、精細(xì)化工、能源化工、高分子化工等相關(guān)領(lǐng)域從事新工藝、新產(chǎn)品、新技術(shù)的研究與開發(fā)。主要課程：物理化學(xué)、流體力學(xué)與傳熱、傳質(zhì)與分離工程、化工熱力學(xué)、化學(xué)反應(yīng)工程、化工系統(tǒng)工程、精細(xì)化工、化學(xué)工藝學(xué)、生物化學(xué)工程、現(xiàn)代分離技術(shù)、環(huán)境工程、能源工程、新材料導(dǎo)論、化工商務(wù)、現(xiàn)代化工物流技術(shù)、化工自動(dòng)控制、計(jì)算機(jī)應(yīng)用等專業(yè)基礎(chǔ)課程和專業(yè)課程。畢業(yè)生可在基礎(chǔ)化工、石油化工、生物化工、輕工、冶金、能源、環(huán)境、化工物流、化工貿(mào)易等部門從事生產(chǎn)、設(shè)計(jì)、科研和產(chǎn)品開發(fā)、管理、教學(xué)、營(yíng)銷等工作，也可到金融、商檢、外貿(mào)、海關(guān)、公安、政府部門等從事相關(guān)工作，或攻讀更高的學(xué)位。畢業(yè)生適應(yīng)面廣，能力強(qiáng)，深受用人單位的歡迎，近年來一次就業(yè)率多次達(dá)到100%。

應(yīng)用化學(xué)。創(chuàng)辦于上世紀(jì)80年代初，為國(guó)內(nèi)最早創(chuàng)辦的應(yīng)用化學(xué)專業(yè)之一，2005年被評(píng)為廣東省名牌專業(yè)。目標(biāo)是培養(yǎng)具有較系統(tǒng)的化學(xué)理論基礎(chǔ)和實(shí)驗(yàn)技能以及良好的綜合素質(zhì)和創(chuàng)新精神，能夠進(jìn)行應(yīng)用化學(xué)領(lǐng)域的研究、開發(fā)、生產(chǎn)、管理的高級(jí)科技人才。要求學(xué)生在較扎實(shí)地掌握工科公共基礎(chǔ)、外語、計(jì)算機(jī)技能的基礎(chǔ)上，系統(tǒng)地學(xué)習(xí)化學(xué)方面的基礎(chǔ)知識(shí)、基本理論、基本技能以及相關(guān)的工程技術(shù)知識(shí)，受到應(yīng)用基礎(chǔ)研究方面的科學(xué)思維和科學(xué)實(shí)驗(yàn)訓(xùn)練，能從事應(yīng)用化學(xué)專業(yè)，尤其是精細(xì)化學(xué)品化學(xué)、工業(yè)分析，應(yīng)用電化學(xué)和現(xiàn)代測(cè)試技術(shù)等專業(yè)方向的實(shí)際工作和研究工作。主要課程：無機(jī)化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)、物理化學(xué)、儀器分析、流體力學(xué)與傳熱、傳質(zhì)與分離工程、化工原理實(shí)驗(yàn)、結(jié)構(gòu)化學(xué)、分離化學(xué)、無機(jī)功能材料、無機(jī)合成、精細(xì)化學(xué)品概論、有機(jī)合成、有機(jī)分析、環(huán)境化學(xué)、工業(yè)分析、商品理化檢驗(yàn)、膠體與界面化學(xué)、催化及能源化學(xué)等專業(yè)基礎(chǔ)課程和專業(yè)課程。畢業(yè)生可在商品檢驗(yàn)、食品檢驗(yàn)、環(huán)境保護(hù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、化工安全評(píng)估、涂料、醫(yī)藥、洗滌用品、化妝品等相當(dāng)廣闊的領(lǐng)域就業(yè)，近年來一次就業(yè)率近100％。也可以攻讀更高學(xué)位。

能源工程及自動(dòng)化。本專業(yè)培養(yǎng)具備能源基礎(chǔ)理論和工程知識(shí)，能從事在石油化工、天然氣輸送及利用、電力生產(chǎn)及自動(dòng)化、制冷與空調(diào)等傳統(tǒng)能源領(lǐng)域及太陽能、生物質(zhì)能、風(fēng)能等可再生及新能源領(lǐng)域進(jìn)行研發(fā)、工程建設(shè)及運(yùn)行管理工作的跨學(xué)科復(fù)合型高級(jí)人才。能源工業(yè)是國(guó)民經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)，廣東省是能源消耗大省，且一次能源匱乏，電力產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，夏季時(shí)間長(zhǎng)，空調(diào)和食品冷藏需求旺盛，液化天然氣（LNG）的引入及惠州、湛江等幾個(gè)石油化工基地的建設(shè)將使廣東能源結(jié)構(gòu)發(fā)生很大的變化。本專業(yè)將為能源工程領(lǐng)域培養(yǎng)急需的高級(jí)專門人才。本專業(yè)主要學(xué)習(xí)：化工原理、工程熱力學(xué)，流體力學(xué)，傳熱學(xué)，換熱器原理與設(shè)計(jì)，制冷技術(shù)、工業(yè)催化、天然氣開采與利用、燃?xì)廨斉洹⑷細(xì)馊紵c應(yīng)用、石油煉制等基礎(chǔ)及專 24業(yè)課程。學(xué)生將在專業(yè)學(xué)習(xí)階段分為石油化工及天然氣利用兩個(gè)模塊。畢業(yè)生可在石油煉制、天然氣輸配、電力生產(chǎn)、制冷空調(diào)、能源化工、可再生能源開發(fā)、高等院校等從事生產(chǎn)、管理、設(shè)計(jì)、營(yíng)銷、教學(xué)、科研工作，也可攻讀更高學(xué)位。自2004年創(chuàng)辦以來，本專業(yè)畢業(yè)生供不應(yīng)求，一次就業(yè)率均為100%。

制藥工程。本專業(yè)培養(yǎng)德、智、體全面發(fā)展，適應(yīng)21世紀(jì)制藥工程發(fā)展需要，具有制藥工程專業(yè)知識(shí)，能在醫(yī)藥、農(nóng)藥、生物化工、精細(xì)化工、輕工和環(huán)境保護(hù)等部門從事醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、新藥研究與開發(fā)、醫(yī)藥企業(yè)管理、醫(yī)藥產(chǎn)品營(yíng)銷等方面工作的高級(jí)工程技術(shù)人才和管理人才。學(xué)生主要學(xué)習(xí)有機(jī)化學(xué)、物理化學(xué)、藥物化學(xué)、藥理學(xué)、制劑學(xué)、生物化學(xué)、化工原理、制藥工藝學(xué)、制藥工程學(xué)、制藥分離技術(shù)、制藥過程控制原理與儀表、計(jì)算機(jī)應(yīng)用、藥品營(yíng)銷、藥事管理與法規(guī)等。畢業(yè)生可在制藥企業(yè)、醫(yī)藥公司、醫(yī)療衛(wèi)生、高等院校從事生產(chǎn)、管理、設(shè)計(jì)、營(yíng)銷、教學(xué)、科研和藥品開發(fā)工作，也可到金融、商檢、外貿(mào)、海關(guān)、公安、政府部門等從事相關(guān)工作，或攻讀更高學(xué)位。制藥工程專業(yè)涉及化學(xué)制藥、生物制藥和天然產(chǎn)物（包括中藥）制藥三大方向。本專業(yè)將在專業(yè)知識(shí)，創(chuàng)新能力和業(yè)務(wù)素質(zhì)三方面對(duì)學(xué)生進(jìn)行綜合素質(zhì)的培養(yǎng)和訓(xùn)練。畢業(yè)生知識(shí)面寬、適應(yīng)能力強(qiáng)，就業(yè)前景廣闊，近年來一次就業(yè)率均為98%。

（來源：文章屋網(wǎng) ）