導(dǎo)語(yǔ)：如何才能寫(xiě)好一篇中藥保健品，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公文云整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

【關(guān)鍵詞】動(dòng)物保健品；中藥；研發(fā)

近年來(lái)，隨著養(yǎng)殖業(yè)、畜牧業(yè)以及寵物市場(chǎng)的發(fā)展，動(dòng)物罹患疾病的可能性在不斷的增加。然而，隨著人民生活水平的提高，人們對(duì)動(dòng)物類(lèi)食品的安全性以及寵物的保健提出了越來(lái)越高的要求。由于傳統(tǒng)獸藥多為化學(xué)藥品，這不僅導(dǎo)致了動(dòng)物性食品容易出現(xiàn)藥物殘留問(wèn)題，同時(shí)，也對(duì)家養(yǎng)寵物的安全造成了一定的危害。由于中草藥多來(lái)自于天然，毒副作用小，且很少在動(dòng)物體內(nèi)形成有害殘留，所以非常有利于中藥獸藥或動(dòng)物中藥保健品的開(kāi)發(fā)。相對(duì)于中藥獸藥的開(kāi)發(fā)，中藥類(lèi)動(dòng)物保健品的開(kāi)發(fā)難度要容易得多。但是，目前從上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品來(lái)看，該類(lèi)保健品的開(kāi)發(fā)還未引起人們的重視。

1 適合開(kāi)發(fā)的背景

當(dāng)前，動(dòng)物中藥保健品的開(kāi)發(fā)正迎來(lái)一個(gè)難得的機(jī)遇。第一，從國(guó)際市場(chǎng)來(lái)看，雖然目前動(dòng)物保健品市場(chǎng)的重心在歐美等地，但是，遠(yuǎn)東地區(qū)的消費(fèi)增長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁[1]。以我國(guó)為例，去年動(dòng)物保健品市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)300億元，近幾年保持著15%左右的年增長(zhǎng)率。目前我國(guó)已成為繼美國(guó)之后的第二大動(dòng)物保健品消費(fèi)國(guó)。第二，從新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)角度看，當(dāng)前國(guó)際獸藥由于新藥研發(fā)難度增大，開(kāi)發(fā)新藥費(fèi)用高、時(shí)間長(zhǎng)，新獸藥注冊(cè)愈加嚴(yán)格，抗生素的使用前景不明朗等原因?qū)е铝双F藥的開(kāi)發(fā)放緩[2]。然而，如果從動(dòng)物保健品角度進(jìn)行開(kāi)發(fā)，由于保健品行業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻較低，因而相對(duì)容易進(jìn)行新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。第三，從市場(chǎng)容量看，根據(jù)測(cè)算，中國(guó)動(dòng)物保健品行業(yè)未來(lái)十年的增長(zhǎng)空間達(dá)500%，對(duì)應(yīng)復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)20%，市場(chǎng)容量將從目前320億元成長(zhǎng)至超過(guò)1900億元[3]。市場(chǎng)前景廣闊。雖然，國(guó)內(nèi)動(dòng)物保健品的開(kāi)發(fā)已經(jīng)具有一定的規(guī)模，但是，動(dòng)物中藥保健品的開(kāi)發(fā)還處于起步階段，近5年動(dòng)物中藥保健品只有3項(xiàng)公開(kāi)的專(zhuān)利[4-6]，其所占市場(chǎng)份額還很低。因此，在當(dāng)前的背景下，非常適合動(dòng)物中藥保健品的開(kāi)發(fā)。

2 充分利用中藥的優(yōu)勢(shì)，開(kāi)發(fā)動(dòng)物中藥保健品

我國(guó)中草藥資源豐富，據(jù)1985～1989年全國(guó)中藥資源普查統(tǒng)計(jì)，我國(guó)中藥資源種類(lèi)已達(dá)12807種，其中，常用于動(dòng)物養(yǎng)殖行業(yè)的為300余種。我國(guó)傳統(tǒng)就有使用中草藥預(yù)防、治療牲畜生病的療法，歷代本草收載的藥物中，都不同程度地包含有獸用藥及方劑，成書(shū)于公元前二世紀(jì)的《神農(nóng)本草經(jīng)》中已有“牛扁療牛病”、“柳葉治馬疥”、“梓葉傅豬瘡”的記載。明代藥學(xué)巨著《本草綱目》中也有大量獸醫(yī)中藥的知識(shí)[7]。同時(shí)，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)注重激發(fā)調(diào)動(dòng)體內(nèi)抗病因素，提高抗疾病和免疫功能，采用中草藥作為飼料添加劑，保持了自然結(jié)構(gòu)和活性，對(duì)群體進(jìn)行疾病防治，有更大的作用和優(yōu)勢(shì)[8]。

近年來(lái)，國(guó)際動(dòng)物保健品的開(kāi)發(fā)方向?yàn)榭辜纳x(chóng)、抗菌、抗病毒、提高免疫力等。具有這些方面作用的中藥有許多種，如，具有抗菌作用的中藥有黃芩、黃連、黃柏、梔子、連翹、蒲公英、地丁、野、山豆根、夏枯草、龍膽草、苦參、大黃、金銀花、魚(yú)腥草、穿心蓮等；具有抗寄生蟲(chóng)作用的中藥有使君子、貫眾、檳榔、苦楝皮、馬鞭草、白頭翁等；具有抗病毒作用的中藥有大青葉、板藍(lán)根、金銀花、魚(yú)腥草等[9，10]。歐盟從2006年開(kāi)始，全面禁用抗菌藥作飼料添加劑。在這種氛圍下，國(guó)外研發(fā)抗菌藥的積極性受到很大的打擊。這恰好給開(kāi)發(fā)中藥類(lèi)抗菌產(chǎn)品提供了契機(jī)。同時(shí)，西藥在抗病毒方面一直沒(méi)有很好的辦法，但中藥在此方面卻顯現(xiàn)出一定的優(yōu)勢(shì)，例如：前幾年，在抗擊禽流感時(shí)，中藥的金銀花、板藍(lán)根、大青葉等都發(fā)揮了顯著的作用。此外，中藥還具有一些特殊的功效，例如，當(dāng)歸、王不留行、路路通、山甲、木香、瓜蔞、通草、延胡索、川芎等可用于動(dòng)物的催乳，如果開(kāi)發(fā)成動(dòng)物中藥保健品用于奶牛的產(chǎn)奶，這不僅可以提高產(chǎn)奶量，同時(shí)，產(chǎn)婦飲用了這樣的奶制品還有利于她們產(chǎn)后的恢復(fù)和健康。

3 結(jié)語(yǔ)

如何充分開(kāi)發(fā)利用中藥資源已經(jīng)引起越來(lái)越多人的重視。動(dòng)物中藥保健品的開(kāi)發(fā)應(yīng)該是其中一條可以深入發(fā)掘的利用方式。但是，動(dòng)物中藥保健品的開(kāi)發(fā)要切記不要誤入藥物開(kāi)發(fā)的模式，不要進(jìn)入力求搞清藥效物質(zhì)基礎(chǔ)的誤區(qū)。我們應(yīng)該強(qiáng)調(diào)中藥多成分綜合發(fā)揮作用的優(yōu)勢(shì)，要把重點(diǎn)研究的方向定位為開(kāi)發(fā)具有某種特定功能的動(dòng)物中藥保健品，例如，開(kāi)發(fā)具有催乳作用的動(dòng)物中藥保健品或具有殺滅寵物寄生蟲(chóng)的動(dòng)物中藥保健品。當(dāng)然，也可以把它的應(yīng)用范圍定位于家禽養(yǎng)殖或是水產(chǎn)養(yǎng)殖等方面。相信隨著我國(guó)寵物喂養(yǎng)和養(yǎng)殖行業(yè)的迅猛發(fā)展，開(kāi)發(fā)動(dòng)物中藥保健品將帶來(lái)十分明顯的經(jīng)濟(jì)效益。而研究開(kāi)發(fā)高效、低毒低殘留、無(wú)抗藥性、高質(zhì)量的中藥動(dòng)物保健品，不僅有利于保障畜禽健康，促進(jìn)畜牧業(yè)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，同時(shí)，有利于人民的身體健康和國(guó)家的經(jīng)濟(jì)繁榮。

參考文獻(xiàn)：

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篇2

首先，應(yīng)該肯定的是，在近年來(lái)一些藥品和保健品企業(yè)不規(guī)范經(jīng)營(yíng)環(huán)境下，他的品牌化、規(guī)范化經(jīng)營(yíng)觀念和行為是值得肯定和敬佩的，同時(shí)筆者也為他們企業(yè)有雄厚的資本實(shí)力作后盾而高興，但就他的07年“井噴”預(yù)測(cè)，筆者卻不敢茍同，相反，筆者根據(jù)06年在其他數(shù)家不同規(guī)模、不同類(lèi)型藥企和保健品企業(yè)的咨詢實(shí)踐，認(rèn)為，07年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥和保健品行業(yè)“井噴”現(xiàn)象尤其是向國(guó)外市場(chǎng)“井噴”現(xiàn)象很難出現(xiàn)，其原因至少有兩個(gè)：

一、企業(yè)盈利關(guān)難過(guò)

由于目前國(guó)內(nèi)多數(shù)藥企和保健品企業(yè)資本實(shí)力較弱，快速完成資本積累依然是主要任務(wù)。以筆者正在服務(wù)的湖北某知名中藥企業(yè)為例，該企業(yè)06年銷(xiāo)售額3億多元，作為年銷(xiāo)售額在3億多元的純中藥企業(yè)，其營(yíng)收和規(guī)模在國(guó)內(nèi)已數(shù)中上，但他們07年的營(yíng)銷(xiāo)戰(zhàn)略目標(biāo)依然是快速盈利。連這樣規(guī)模的藥企目前所追求的都依然是短期盈利，其他經(jīng)營(yíng)欠佳的小藥企和小保健品作坊就更不用說(shuō)了。加之經(jīng)過(guò)GSP和GMP認(rèn)證以及新廣告法對(duì)藥品和保健品廣告內(nèi)容等日益嚴(yán)格的限制和監(jiān)管，2006年，已使多數(shù)藥企和保健品企業(yè)資金更加緊缺，經(jīng)營(yíng)更加艱難（筆者06年咨詢服務(wù)過(guò)的另外一家年?duì)I業(yè)額1.5億多元的河南某知名醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)甚至已經(jīng)連續(xù)微虧了11個(gè)月，筆者為其所做的主要咨詢工作就是幫助其“止血”[即扭虧為盈]），不要說(shuō)向國(guó)外“井噴”，即使在國(guó)內(nèi)繼續(xù)維持現(xiàn)狀也比以前困難。

二、技術(shù)認(rèn)證關(guān)難過(guò)

篇3

【關(guān)鍵詞】日本保健食品 云南道地中藥材 啟示

一、中國(guó)保健食品市場(chǎng)發(fā)展前景

中國(guó)自古以來(lái)就十分重視養(yǎng)生保健，中醫(yī)素有“藥食同源”之說(shuō)，表明醫(yī)藥與飲食屬同一個(gè)起源。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的生活實(shí)踐，人們逐漸了解了哪些食物有益，可以進(jìn)食；哪些有害，不宜進(jìn)食。通過(guò)講究飲食，使某些疾病得到醫(yī)治，而逐漸形成了藥膳食療學(xué)。藥膳既將藥物作為食物，又將食物賦以藥用；既具有營(yíng)養(yǎng)價(jià)值，又可防病治病、強(qiáng)身健體、延年益壽?？梢哉f(shuō)藥膳就是中國(guó)古代的一種特殊的保健食品。

中國(guó)現(xiàn)代保健食品發(fā)展起步較晚，80年代才成立了中國(guó)保健食品協(xié)會(huì)，逐漸有企業(yè)開(kāi)始生產(chǎn)保健食品，到90年代初已經(jīng)形成蓬勃發(fā)展的趨勢(shì)，涌現(xiàn)了一大批知名保健食品企業(yè)如太陽(yáng)神、娃哈哈、巨人、三株等。但是由于市場(chǎng)管理機(jī)制不健全、商品質(zhì)量問(wèn)題頻現(xiàn)、企業(yè)存在虛假宣傳等現(xiàn)象使消費(fèi)者對(duì)保健食品失去信任導(dǎo)致了保健食品市場(chǎng)出現(xiàn)了第一次大規(guī)?！盎F盧”，一大批保健食品企業(yè)宣告破產(chǎn)。而自1996年國(guó)家出臺(tái)一系列保健食品行業(yè)制度規(guī)定后，保健食品行業(yè)又進(jìn)入了新的一輪高速發(fā)展期，到2000年，企業(yè)數(shù)量和產(chǎn)值都達(dá)到了歷史最高點(diǎn)。但是隨著由于“核酸風(fēng)波”使得專(zhuān)家和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的權(quán)威性受到媒體及社會(huì)的懷疑，保健食品行業(yè)再次遭受信用危機(jī)。珍奧核酸膠囊等六種保健食品因?yàn)樯嫦涌浯笮麄魇艿叫l(wèi)生部的通報(bào)，與此同時(shí)中國(guó)加入WTO以后，世界保健食品行業(yè)巨頭紛紛進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，迅速占領(lǐng)了保健食品市場(chǎng)的大部分份額，中國(guó)保健食品企業(yè)又一次受到了巨大威脅。

2005年7月1日正式實(shí)施的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》中對(duì)保健食品進(jìn)行了嚴(yán)格定義：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品?，F(xiàn)如今的中國(guó)的保健食品市場(chǎng)主要有三類(lèi)保健產(chǎn)品：第一類(lèi)為初級(jí)保健食品，主要包括各類(lèi)強(qiáng)化食品及滋補(bǔ)產(chǎn)品，如蟲(chóng)草、燕窩、蜂產(chǎn)品、螺旋藻等；第二類(lèi)產(chǎn)品為生理調(diào)節(jié)功能保健食品，具有一定的科學(xué)實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)，如腦白金、太太口服液、黃金酒等；第三類(lèi)產(chǎn)品為功效成分明確，臨床效果肯定的保健食品，如輔酶Q10、大豆異黃酮、DHA等。

近年來(lái)，隨著環(huán)境污染，工作壓力，食品安全等問(wèn)題和不健康的飲食習(xí)慣已經(jīng)使很多疾病呈現(xiàn)低齡化趨勢(shì)；中國(guó)人口老齡化程度的不斷加深，老年人口的不斷增多；以及國(guó)家對(duì)于健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策支持和導(dǎo)向?，F(xiàn)如今越來(lái)越多的人開(kāi)始注重健康保養(yǎng)，并且愿意在健康管理上進(jìn)行資金投入，健康產(chǎn)業(yè)進(jìn)入到飛速發(fā)展時(shí)期，保健食品作為健康產(chǎn)業(yè)中最重要的內(nèi)容之一，再一次受到人們強(qiáng)烈的關(guān)注，保健食品市場(chǎng)也會(huì)不斷發(fā)展壯大，成為社會(huì)經(jīng)濟(jì)的重要組成部分。

二、日本保健食品市場(chǎng)分析

日本的保健食品最早興起于上世紀(jì)60年代，以百貨公司的健康食品經(jīng)銷(xiāo)部門(mén)及相關(guān)公司為中心，成立了全國(guó)健康食品協(xié)會(huì)總會(huì)，市面上開(kāi)始流行保健食品。到1971年厚生省頒發(fā)了《對(duì)保健食品的指導(dǎo)與取締的通知》，成為了最早日本政府關(guān)于保健食品的規(guī)定?？梢哉f(shuō)幾十年來(lái)日本的保健食品市場(chǎng)一直是走上向趨勢(shì)。即使在日本經(jīng)濟(jì)泡沫破裂時(shí)期，保健食品市場(chǎng)依然沒(méi)有受到多大影響，成為日本經(jīng)濟(jì)低迷時(shí)少數(shù)的幾個(gè)繼續(xù)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一。近十年來(lái)日本保健食品市場(chǎng)每年約以10%左右的增長(zhǎng)率上升。保健食品已經(jīng)普及深入于日本人民的日常生活之中。日本也成為了世界第二大天然健康產(chǎn)品市場(chǎng)，其研發(fā)和市場(chǎng)趨勢(shì)代表著世界健康產(chǎn)品發(fā)展的潮流。

在日本的保健食品市場(chǎng)中，產(chǎn)品大多指增進(jìn)健康、補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)，保持健康的顆粒狀、粉末狀或膠囊狀等近似于藥品的食品，其中銷(xiāo)路較好的是富含維生素、礦物質(zhì)的多種維生素類(lèi)食品。而自日本厚生省提出“改善疾病對(duì)策”以來(lái)，在大眾媒體宣傳指導(dǎo)下，保健食品的銷(xiāo)售就轉(zhuǎn)向以防痛、改善血流、改善視力等為主。其中日本癌學(xué)會(huì)聲稱具有防癌功能的蜂膠、藍(lán)藻、大蒜、靈芝、食用菌、石榴提取物等原料制成的新型保健食品成為市場(chǎng)新寵，倍受工作繁忙、生活壓力大的日本消費(fèi)者喜歡。

鑒于醫(yī)療費(fèi)用的上漲和人民預(yù)防疾病意識(shí)的增強(qiáng)，日本政府大力推廣“無(wú)病預(yù)防”政策。2001年的《醫(yī)療制度改革大綱》指出了包含疾病預(yù)防的推進(jìn)和法理的環(huán)境整治的必要性；而且2002年的《生物工程戰(zhàn)略大綱》里與醫(yī)療、醫(yī)藥品、微生物、生物加工相并列的功能性食品、生物農(nóng)業(yè)在重點(diǎn)投資的對(duì)比上有所提高。因此日本企業(yè)在保健食品研發(fā)技術(shù)上十分先進(jìn)，原材料深加工和有效成分的提取大大提高了保健食品的保健效果和食用口感，并且食用方便，不需要費(fèi)時(shí)燉煮，只需加水沖食或開(kāi)袋即食。這也使日本保健產(chǎn)品在國(guó)際上也受到了認(rèn)可，尤其是受到了我國(guó)人民的青睞。據(jù)統(tǒng)計(jì)，日本醫(yī)藥保健用品已經(jīng)成為中國(guó)游客購(gòu)物排行之首。

三、云南道地中藥類(lèi)保健食品現(xiàn)狀

云南省有悠久的種植中藥材的歷史。例如：三七野生變家種已有200多年，發(fā)展為馳名中外的重要中藥；100多年前引種栽培的當(dāng)歸，已經(jīng)發(fā)展成為云南的道地藥材。三七、天麻、石斛等中藥材在全省種植面積已經(jīng)達(dá)到10.86萬(wàn)公頃，中藥材種植基地已初具規(guī)模。這些藥品有的是云南獨(dú)有技術(shù)，有的是云南獨(dú)有的道地原料，都是云南名副其實(shí)的“云藥”。天麻被廣泛應(yīng)用于藥、食、保健等諸多方面。天麻不但是一種藥材，又是理想的保健食品，國(guó)內(nèi)外許多學(xué)者經(jīng)過(guò)各種實(shí)驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)，其主要活性成分為天麻素，具有抗癲癇、鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜催眠、延緩衰老等作用，同時(shí)對(duì)于治療頭痛眩暈、改善心血管和微循環(huán)系統(tǒng)也有著顯著的作用；三七具有止血散瘀、消腫止痛之功效，熟品具有補(bǔ)血、和血之功效。被譽(yù)為血癥良藥、傷科要藥。已被國(guó)家列為貴重藥材，《中華人民共和國(guó)藥典》和《中國(guó)醫(yī)藥大辭典》等書(shū)籍中都對(duì)三七作了充分肯定性的記載，由于三七的有效活性物質(zhì)高于大多數(shù)人參，因此又被現(xiàn)代中藥學(xué)家稱為“參中之王”。同時(shí)三七在對(duì)心腦血管系統(tǒng)疾病的預(yù)防與治療方面也有重要功效，可以有效降低高血壓、高血脂和高血糖，改善心肌微循環(huán)，提高機(jī)體免疫功能；石斛是我國(guó)傳統(tǒng)的名貴中藥材，最早記載見(jiàn)于《神農(nóng)百草經(jīng)》。石斛的活性成分主要是石斛堿和多糖、雙芐酚類(lèi)等物質(zhì)。石斛以莖入藥，將鐵皮石斛的嫩莖扭成螺旋或彈簧狀，曬干，商品名稱為楓斗。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明石斛對(duì)心腦血管疾病、多種癌癥等疾病有很好的療效，同時(shí)石斛還有清咽利噪、養(yǎng)肝明目、活血化瘀等保健功效。

四、啟示

如何將云南優(yōu)質(zhì)的道地中藥類(lèi)保健食品進(jìn)行包裝推廣，銷(xiāo)售至全國(guó)乃至全世界，或許日本保健食品的發(fā)展能夠給云南保健食品企業(yè)一些啟示。

首先，加強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)，提高深加工程度。通過(guò)產(chǎn)品深加工，提高產(chǎn)品有效成分含量，改善口感，使食用更加便捷。目前我國(guó)的保健食品企業(yè)更在乎產(chǎn)品的推廣，所以用于新產(chǎn)品研發(fā)的費(fèi)用并不是投入的重點(diǎn)，根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)保健食品企業(yè)平均用于研發(fā)的費(fèi)用占其銷(xiāo)售額僅有1%，是日本保健食品公司研發(fā)費(fèi)用的0.53%；但保健食品行業(yè)的廣告費(fèi)高達(dá)銷(xiāo)售額的30%以上甚至更多，且虛假宣傳現(xiàn)象嚴(yán)重。

其次，整頓云南道地中藥類(lèi)保健產(chǎn)品市場(chǎng)，對(duì)質(zhì)量和價(jià)格進(jìn)行監(jiān)管。對(duì)各大旅游景點(diǎn)所售賣(mài)的中藥類(lèi)保健產(chǎn)品市場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)管，對(duì)價(jià)格虛高，強(qiáng)買(mǎi)強(qiáng)賣(mài)，夸大效果宣傳的違法違規(guī)現(xiàn)象進(jìn)行整頓，保證市場(chǎng)的公平公正。

最后，注重企業(yè)品牌打造，提高知名度和美譽(yù)度。品牌和產(chǎn)品宣傳不是一味的進(jìn)行效果的夸張宣傳，而是應(yīng)該注重企業(yè)口碑的打造，樹(shù)立企業(yè)品牌，先讓消費(fèi)者產(chǎn)生信任感，才能在市場(chǎng)上立足。以虛假宣傳誘導(dǎo)消費(fèi)、以強(qiáng)勢(shì)廣告贏得市場(chǎng)、以禮品定位牟取暴利、以短期行為毀壞消費(fèi)者信心，中國(guó)保健食品市場(chǎng)上周而復(fù)始地重演著這一幕，縱觀中國(guó)保健食品市場(chǎng)，一個(gè)個(gè)曾經(jīng)“光彩照人”的“精品”大都?jí)勖婚L(zhǎng)，不久便銷(xiāo)聲匿跡。一味的夸大效果，只能使消費(fèi)者對(duì)保健食品的信心屢受重創(chuàng)，最終讓企業(yè)失去整個(gè)市場(chǎng)。

參考文獻(xiàn)：

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篇4

[關(guān)鍵詞] 中成藥；醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)；報(bào)告規(guī)范；核心要素

[Abstract] Studies on post-marketing drug surveillance have become increasingly important in recent years. In particular，many researchers for traditional Chinese medicine have paid more attention to the safety of post-marketing Chinese patent medicines. Observational studies，like cohort study，registry study，and intensive hospital monitoring，were conducted to collect data on safety information. How to accurately report and assess these studies and let readers to completely understand relevant published reports and obtain transparent information about its methodology and findings remain unsolved. According to the reporting guidelines made by EQUATOR，our research team drafted a framework based on a four-year study by reference to relevant rules，guidelines and standards all over the world in the field of drug safety evaluation. Besides，we consulted relevant experts in this field and formed a framework on how to report post-marketing safety studies of Chinese patent medicines. There were seven core components，namely drug，population，setting，design，quality，adverse reaction and statistics，which could be abbreviated to DPSDQAS. We introduced the framework here to provide reference for future researchers.

[Key words] Chinese patent medicine；intensive hospital monitoring；report specification；core element

doi：10.4268/cjcmm20162402

為了提高藥品的安全性，2011年衛(wèi)生部了新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，指出要“引入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)制度，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和研究工作”[1]。其中第六十三條有明_規(guī)定“藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開(kāi)展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)”[2]。

醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)[3]是指在時(shí)間（數(shù)月或數(shù)年）、范圍內(nèi)對(duì)某一醫(yī)院或地區(qū)內(nèi)所發(fā)生的ADR及藥物利用作詳細(xì)記錄，并計(jì)算相應(yīng)的ADR發(fā)生率，探討其危險(xiǎn)因素，醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)方法收集的病例資料詳盡，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、真實(shí)，可對(duì)ADR發(fā)生規(guī)律進(jìn)行歸納總結(jié)，能為臨床用藥安全性問(wèn)題的預(yù)防和處理提供參考。

本團(tuán)隊(duì)承擔(dān)了國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)“中藥上市后再評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研究”項(xiàng)目，歷時(shí)4年進(jìn)行了10個(gè)中藥注射劑的臨床30萬(wàn)例人群的上市后醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)，安全性集中監(jiān)測(cè)完成后需要對(duì)藥品安全性監(jiān)測(cè)的結(jié)果及結(jié)論進(jìn)行報(bào)告，雖然國(guó)際上有眾多報(bào)告規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，但是專(zhuān)門(mén)針對(duì)藥品安全性監(jiān)測(cè)的報(bào)告規(guī)范未有發(fā)表。藥品安全性集中監(jiān)測(cè)屬于觀察性研究，國(guó)際上推出了觀察性流行病學(xué)研究的報(bào)告指南STROBE聲明[4-5]，但與藥品安全性監(jiān)測(cè)的報(bào)告存在差異。

為了提高監(jiān)測(cè)報(bào)告的質(zhì)量，本研究以中成藥的安全性監(jiān)測(cè)研究報(bào)告要素探討為范例，以期為未來(lái)藥品安全性監(jiān)測(cè)研究的報(bào)告提供借鑒和參考。

1 報(bào)告規(guī)范核心要素形成的研究方法

本研究按照由國(guó)際EQUATOR網(wǎng)工作組制定的guidance for developers of health research reporting guidelines[6]指南規(guī)定的國(guó)際上比較公認(rèn)的報(bào)告規(guī)范制定的方法和程序進(jìn)行。

參照了WHO[7]、歐盟[8]、美國(guó)[9]、英國(guó)[10]、澳大利亞[11]等藥品安全性監(jiān)測(cè)的不良反應(yīng)報(bào)告表如報(bào)告人的信息、患者的信息、懷疑的藥品、懷疑的不良反應(yīng)、說(shuō)明所發(fā)生不良事件嚴(yán)重性的足夠證據(jù)以及國(guó)際上FDA發(fā)表的良好藥物警戒規(guī)范與藥物流行病學(xué)評(píng)估指南中的[12]新的、標(biāo)簽未標(biāo)示的嚴(yán)重不良事件、已知不良事件其嚴(yán)重或發(fā)生案例顯著增加、新的藥品相互作用、特定族群使用的安全性問(wèn)題、藥品名稱標(biāo)示易混淆問(wèn)題、不同處方行為導(dǎo)致的問(wèn)題等；歐盟藥品管理局制定了《藥物警戒實(shí)踐指南》中研究方案的主要修訂[13]；人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議著重參考了ICH E2B[14-15]共包括兩大部分，報(bào)告管理及鑒別信息和部分病例信息組成；CARE guidelines[16] ；《中藥不良反應(yīng)/不良事件報(bào)告規(guī)范建議》[17]；GRACE準(zhǔn)則[18-19]；2011年衛(wèi)生部頒布《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》[20]；國(guó)家藥品安全監(jiān)管司的《藥品定期安全性更新報(bào)告》[21]；不良反應(yīng)病例報(bào)告表（CIMOSI reporting form）[22]推薦不良反應(yīng)按其發(fā)生率分為十分常見(jiàn)、常見(jiàn)、少見(jiàn)、偶見(jiàn)、罕見(jiàn)、十分罕見(jiàn)6級(jí)；世界衛(wèi)生組織不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集（WHOART）[23]規(guī)范不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)等眾多國(guó)際國(guó)內(nèi)的報(bào)告規(guī)范中有關(guān)安全性的方面，同時(shí)基于團(tuán)隊(duì)長(zhǎng)期開(kāi)展的中成藥安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)安全性報(bào)告規(guī)范核心要素進(jìn)行了編排起草。

經(jīng)過(guò)了多次專(zhuān)家論證會(huì)，包括方法學(xué)、流行病學(xué)、藥理學(xué)、中藥學(xué)、臨床研究和統(tǒng)計(jì)學(xué)等方面的專(zhuān)家。

核心要素起草后，進(jìn)一步征求專(zhuān)家組成員的意見(jiàn)和建議，經(jīng)過(guò)4次論證修改，最后達(dá)成了一致意見(jiàn)，確定了藥品安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告核心要素的內(nèi)容。

2 中成藥安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告規(guī)范的核心要素

以下為藥品（中成藥）安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告核心要素建議條目，共包括7個(gè)核心要素和12個(gè)概要，見(jiàn)表1。

2.1 監(jiān)測(cè)中成藥

中成藥出現(xiàn)安全性的問(wèn)題有多種原因，如組方復(fù)雜、成分復(fù)雜、機(jī)制復(fù)雜、綜合效應(yīng)、蓄積毒性、需要個(gè)體化用藥、聯(lián)合用藥等，雖然許多中成藥在上市前進(jìn)行了基礎(chǔ)及臨床研究，在安全性方面仍存在很多問(wèn)題，所以對(duì)于重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的中成藥，應(yīng)該明確所監(jiān)測(cè)中成藥的詳細(xì)信息。

2.1.1 監(jiān)測(cè)中成藥的藥品信息 所監(jiān)測(cè)中成藥的名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、中成藥說(shuō)明書(shū)（藥物組成、功能主治、用法用量、化學(xué)成分、性狀、藥理作用、相互作用、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、原生藥含量）、用藥適應(yīng)證、批準(zhǔn)文號(hào)，以全面了解監(jiān)測(cè)中成藥的情況。

研究發(fā)現(xiàn)ADR的發(fā)生與生產(chǎn)廠家、批號(hào)，其他中成藥聯(lián)合使用及不規(guī)范操作有一定的關(guān)系，所以應(yīng)該詳細(xì)介紹監(jiān)測(cè)中成藥的藥品信息。

2.1.2 監(jiān)測(cè)中成藥的配伍信息 介紹所監(jiān)測(cè)中成藥的藥物組成、方劑解析“君臣佐使”、升降沉浮藥性，以期預(yù)測(cè)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，如對(duì)于活血破瘀藥力較猛，血虛經(jīng)閉者不可使用，孕婦禁服。

闡述監(jiān)測(cè)中成藥與其他西藥的聯(lián)合用藥情況及聯(lián)合用藥禁忌，如麻黃及其制劑不宜與單胺氧化酶抑制劑等合用，因麻黃素可使貯存于神經(jīng)末硝中的去甲腎上腺素大量釋放，當(dāng)它與單胺氧化酶抑制劑等合用時(shí)，使血壓升高，嚴(yán)重時(shí)可致高血壓危害，甚至死亡。

2.1.3 監(jiān)測(cè)中成藥的制造工藝和炮制方法 炮制可以使藥材提高藥效、降低毒副作用?？紤]到某些中成藥出現(xiàn)不良反應(yīng)可能與制造工藝、炮制方法不當(dāng)有關(guān)，如生半夏有毒，而經(jīng)炮制后的法半夏則毒性大減或甚微。但炮制不當(dāng)則留毒可增加，其他如馬錢(qián)子、附子、巴豆等均與炮制有關(guān)。

2.2 監(jiān)測(cè)人群

監(jiān)測(cè)中成藥的安全性信息主要是從所監(jiān)測(cè)人群臨床用藥前后的病情嚴(yán)重程度、癥狀體征和各種實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的前后變化反映出來(lái)，所以監(jiān)測(cè)人群的定義選擇也十分重要。

監(jiān)測(cè)人群為在規(guī)定的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（名稱、地點(diǎn)）且在規(guī)定的監(jiān)測(cè)時(shí)間范圍內(nèi)，至少使用了1次監(jiān)測(cè)中成藥，無(wú)論用藥時(shí)間長(zhǎng)短，都作為被監(jiān)測(cè)人群。

納入時(shí)不比較監(jiān)測(cè)人群的條件比如病情的輕重等，研究屬于觀察性研究治療上不施加干預(yù)，只是記錄監(jiān)測(cè)人群用藥前后的病情、有無(wú)不良反應(yīng)等方面的變化。

監(jiān)測(cè)人群應(yīng)闡述是使用所監(jiān)測(cè)中成藥的普遍人群監(jiān)測(cè)或和特定人群監(jiān)測(cè)。特殊人群包括老年、和、妊娠及哺乳期婦女、肝腎功能不全人群等，其機(jī)體功能及體內(nèi)藥物代謝、排泄功能與正常人不同，某些藥品用于特殊人群可能存在更高的風(fēng)險(xiǎn)，要對(duì)特殊人群的劑量療程有所規(guī)定，特殊人群的用藥安全是安全性監(jiān)測(cè)的重要內(nèi)容。

2.3 監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

中成藥安全性監(jiān)測(cè)是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或者生產(chǎn)所監(jiān)測(cè)中成藥的企業(yè)發(fā)起的主動(dòng)監(jiān)測(cè)，不同于真實(shí)世界研究，應(yīng)該選擇在地域、醫(yī)院性質(zhì)、規(guī)模大小有代表性的二級(jí)及二級(jí)以上資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測(cè)醫(yī)院，如有必要可以采取多級(jí)整群抽樣的方式選擇監(jiān)測(cè)醫(yī)院。

選擇的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)首先必須通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和衛(wèi)生部共同制定的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》[24]并得到藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定。

選擇二級(jí)及二級(jí)以上的醫(yī)院考慮的是具有與承擔(dān)藥品安全性監(jiān)測(cè)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；具有防范和處理藥品安全性監(jiān)測(cè)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施；具備開(kāi)展監(jiān)測(cè)所需要的病房、門(mén)診、專(zhuān)用資料儲(chǔ)存柜等硬件條件；具備具有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)背景的監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)人、主要監(jiān)測(cè)者、數(shù)據(jù)錄入員、質(zhì)量控制員且可以熟練掌握監(jiān)測(cè)方案。只有具備了這樣的資質(zhì)才能參與臨床監(jiān)測(cè)，保證臨床安全性監(jiān)測(cè)的質(zhì)量。

2.4 監(jiān)測(cè)設(shè)計(jì)

2.4.1 監(jiān)測(cè)設(shè)計(jì)的類(lèi)型 藥品安全性監(jiān)測(cè)雖然有時(shí)候是政府監(jiān)管行為，但也可以涉及臨床研究行為，如果從研究層面來(lái)講，科學(xué)而合理的監(jiān)測(cè)設(shè)計(jì)，是提高臨床監(jiān)測(cè)結(jié)果真實(shí)性的關(guān)鍵。

一般用于藥物安全性評(píng)價(jià)的研究設(shè)計(jì)，多為臨床流行病學(xué)中的觀察性研究。例如，對(duì)于隊(duì)列研究，應(yīng)指出研究設(shè)計(jì)的類(lèi)型，描述組成隊(duì)列的各組人群及其暴露狀態(tài)；對(duì)于病例對(duì)照研究，描述病例和對(duì)照及其源人群；對(duì)于橫斷面研究，報(bào)告人群和調(diào)查的時(shí)間點(diǎn)。另外，有時(shí)候根據(jù)實(shí)際需求，如對(duì)于罕見(jiàn)的過(guò)敏反應(yīng)機(jī)制的研究，會(huì)采用一些特殊的設(shè)計(jì)類(lèi)型，如巢式病例對(duì)照研究。

2.4.2 樣本量的計(jì)算 樣本量的估算是研究設(shè)計(jì)中的基本要素之一。臨床研究中保證研究對(duì)象具有足夠的數(shù)量，對(duì)提高臨床研究結(jié)論的真實(shí)性和外推性具有重要的意義。

一般中成藥可按照《生產(chǎn)企業(yè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作指南》[25]的要求進(jìn)行。前瞻性、多中心、大樣本醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)，如果O測(cè)中成藥ADR背景發(fā)生率未知，需根據(jù)公式計(jì)算樣本含量。比較簡(jiǎn)單的算法是參考國(guó)際通用“三例原則”。在實(shí)際監(jiān)測(cè)研究中，可以根據(jù)自身研究設(shè)計(jì)的需要靈活確定樣本量[26]。

2.5 監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制

與所有臨床流行病學(xué)研究一樣，藥品安全性監(jiān)測(cè)研究過(guò)程中也存在隨機(jī)誤差與系統(tǒng)誤差，只有進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，才能確保試驗(yàn)記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、可信。團(tuán)隊(duì)在10 種中藥注射劑臨床安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)的工作中，發(fā)現(xiàn)存在許多質(zhì)量控制不佳的問(wèn)題[27]，如監(jiān)測(cè)單位存在遺漏監(jiān)測(cè)病例，未上報(bào)不良事件，僅上報(bào)不良反應(yīng)，電子數(shù)據(jù)上報(bào)滯后或者數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤，一級(jí)質(zhì)量控制力度不足的問(wèn)題，部分監(jiān)測(cè)單位的一級(jí)質(zhì)量控制計(jì)劃、報(bào)告等材料過(guò)于簡(jiǎn)化，且檢查頻率過(guò)低的問(wèn)題，所以必須進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，各個(gè)環(huán)節(jié)遵守臨床試驗(yàn)SOP。同時(shí)報(bào)告監(jiān)測(cè)過(guò)程中遇到的問(wèn)題及其處理措施。

加強(qiáng)監(jiān)測(cè)實(shí)施過(guò)程的質(zhì)量控制是保證數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)及難點(diǎn)。因此，科研工作者必須強(qiáng)化質(zhì)量控制的意識(shí)，遵循藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，在此基礎(chǔ)上抓住醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制的特點(diǎn)才能確保試驗(yàn)記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、可信。

2.6 監(jiān)測(cè)中成藥的不良反應(yīng)/不良事件（ADR/ADE）

作為藥品安全性監(jiān)測(cè)來(lái)講，監(jiān)測(cè)的主要結(jié)局是不良反應(yīng)和不良事件的發(fā)生。因此，凡是在監(jiān)測(cè)過(guò)程涉及的與該監(jiān)測(cè)中成藥相關(guān)的不良結(jié)局，均應(yīng)詳細(xì)記錄。不利反應(yīng)/不良事件的報(bào)告可以從以下幾個(gè)方面進(jìn)行。

2.6.1 規(guī)范不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集 根據(jù)WHOART術(shù)語(yǔ)集規(guī)范不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)，藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集將不良反應(yīng)報(bào)告的術(shù)語(yǔ)進(jìn)行醫(yī)學(xué)上有意義的分組匯總并使其標(biāo)準(zhǔn)化，有利于藥品不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確采集和進(jìn)一步數(shù)據(jù)分析。

2.6.2 記錄ADR/ADE發(fā)生過(guò)程 ADR/ADE發(fā)生特征、發(fā)生過(guò)程，尤其要注意ADR發(fā)生時(shí)間、采取措施干預(yù)ADR的時(shí)間、ADR終結(jié)的時(shí)間。第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。發(fā)生ADR/ADE患者的詳細(xì)信息，報(bào)告人的信息。不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)的處理措施、處理情況、處理結(jié)果。

2.6.3 提供ADR/ADE實(shí)驗(yàn)室檢查證據(jù) 提供ADR/ADE檢查證據(jù)，最好是實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)，具有客觀性，便于日后認(rèn)定查詢。

2.6.4 報(bào)告不同程度以及不同類(lèi)型的ADR/ADE 報(bào)告新的不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)、特殊病例分析。

2.6.5 ADR/ADE關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)過(guò)程 關(guān)聯(lián)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、三級(jí)關(guān)聯(lián)評(píng)價(jià)（報(bào)告單位、省級(jí)、國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心）過(guò)程，這有利于客觀、透明化展現(xiàn)ADR因果關(guān)聯(lián)判讀過(guò)程。

2.6.6 ADR/ADE發(fā)生率及分級(jí) ADR/ADE發(fā)生率、報(bào)告根據(jù)國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)（CIOMS）推薦不良反應(yīng)的分級(jí)。

2.6.7 特殊類(lèi)型ADR/ADE的特征 如報(bào)告發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)的特征，機(jī)制研究，過(guò)敏反應(yīng)的預(yù)防與處理措施、處理情況、處理結(jié)果。

2.7 監(jiān)測(cè)中成藥的統(tǒng)計(jì)分析

統(tǒng)計(jì)分析是臨床研究的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，正確的統(tǒng)計(jì)分析方法，合理的統(tǒng)計(jì)分析流程及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)慕y(tǒng)計(jì)分析結(jié)果是統(tǒng)計(jì)分析過(guò)程必須遵循的原則，也是保證臨床研究結(jié)論可靠性、科學(xué)性的基礎(chǔ)之一。

2.7.1 統(tǒng)計(jì)分析的步驟 統(tǒng)計(jì)分析首先要進(jìn)行所監(jiān)測(cè)人群的描述性統(tǒng)計(jì)分析，再進(jìn)行深入分析如所監(jiān)測(cè)中成藥的聯(lián)合用藥情況，監(jiān)測(cè)中成藥發(fā)生不良反應(yīng)的危險(xiǎn)因素等。所有分析過(guò)程均需報(bào)告采用何種統(tǒng)計(jì)方法。

2.7.2 統(tǒng)計(jì)分析內(nèi)容 分清基于監(jiān)測(cè)目的所進(jìn)行的統(tǒng)計(jì)分析和因數(shù)據(jù)驅(qū)使的分析。比如完成預(yù)先確定的針對(duì)主要研究目標(biāo)的分析（基線特征，主要監(jiān)測(cè)指標(biāo)和次要監(jiān)測(cè)指標(biāo)，ADR/ADE相關(guān)因素分析）；此外可做相關(guān)探索性分析。

2.7.3 缺失數(shù)據(jù)的處理 研究中缺失數(shù)據(jù)，應(yīng)報(bào)告各變量、各分析步驟上缺失值的數(shù)量，對(duì)于缺失值的填補(bǔ)和分析方法，說(shuō)明其原理和假定進(jìn)行描述。

2.7.4 混雜因素的處理 安全性監(jiān)測(cè)研究中存在眾多混雜因素，有可能是藥物的使用劑量、合并用藥、合并疾病、入院病情等，為了平衡混雜因素，應(yīng)用何種統(tǒng)計(jì)分析方法進(jìn)行處理。

2.7.5 敏感性分析 如果采用了敏感性分析，則應(yīng)報(bào)告敏感分析的結(jié)果和目的。

通過(guò)報(bào)告上述統(tǒng)計(jì)方法，讀者才能更好的理解監(jiān)測(cè)過(guò)程中數(shù)據(jù)的可靠性及監(jiān)測(cè)結(jié)果的精確度。

通過(guò)對(duì)中成藥安全性監(jiān)測(cè)，可以對(duì)該藥品的效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有更深刻的認(rèn)識(shí)。如果效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果是效益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，可以采取修改完善說(shuō)明書(shū)的方法，為臨床用藥提供更完善的數(shù)據(jù)，包括在藥品說(shuō)明書(shū)中補(bǔ)充新的信息，如不良反應(yīng)、禁忌癥、警告、注意事項(xiàng)、藥物相互作用等；限制或修改適應(yīng)癥范圍；對(duì)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)的治療建議。

與此同時(shí)，七大核心要素對(duì)于如何報(bào)告中成藥安全性監(jiān)測(cè)將起到良好的引導(dǎo)作用。使國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和藥品生產(chǎn)企業(yè)更充分的認(rèn)識(shí)所監(jiān)測(cè)藥品的安全性問(wèn)題，進(jìn)一步改善提高中成藥質(zhì)量，同時(shí)通過(guò)對(duì)中成藥不良反應(yīng)發(fā)生特征等研究，不良反應(yīng)的發(fā)生有無(wú)規(guī)律性，為下一步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供依據(jù)。

3 藥品安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告規(guī)范的價(jià)值展望

本團(tuán)隊(duì)對(duì)于具體報(bào)告中成藥安全性監(jiān)測(cè)的規(guī)范已經(jīng)形成初稿，不日即將，希望通過(guò)這樣一份基于實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)報(bào)告規(guī)范以及法規(guī)的工作，能夠有益于日后的藥品安全性監(jiān)測(cè)研究及監(jiān)測(cè)報(bào)告的規(guī)范。

本藥品安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告規(guī)范探討了藥品安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告所需系列清單，用于規(guī)范報(bào)告藥品安全性監(jiān)測(cè)中設(shè)計(jì)、實(shí)施、結(jié)果分析以及原始材料提供等，旨在能夠全面、真實(shí)、清楚、準(zhǔn)確報(bào)告藥品安全性監(jiān)測(cè)，進(jìn)而促進(jìn)藥品安全性監(jiān)測(cè)方法學(xué)質(zhì)量。完整、準(zhǔn)確和透明的監(jiān)測(cè)報(bào)告有助于傳播、解釋、轉(zhuǎn)化和重復(fù)，利于研究成果的推廣應(yīng)用，為臨床實(shí)踐和制定醫(yī)療衛(wèi)生政策提供高質(zhì)量的臨床證據(jù)。

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篇5

菌種是重要的生物資源，研究和選擇良好的菌種保藏方法是微生物檢驗(yàn)中一項(xiàng)重要工作，特別是《中國(guó)藥典》2005年版要求對(duì)藥品的無(wú)菌檢查和微生物限度檢查進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，并規(guī)定所用標(biāo)準(zhǔn)菌種的傳代次數(shù)不得超過(guò)5代。因此，菌種的純度、活性、變異可直接影響檢驗(yàn)結(jié)果，采用一種適宜的菌種保藏方法至關(guān)重要，可保持菌種原有的各種生物學(xué)特性，從而達(dá)到研究和檢驗(yàn)?zāi)康摹?/p>

1 菌種保藏的目的和原理

菌種保藏的重要意義就在于盡可能保持其原有性狀和活力穩(wěn)定，確保菌種不死亡、不變異、不被污染，以達(dá)到便于研究的實(shí)驗(yàn)?zāi)康?。菌種的保藏首先應(yīng)挑選典型菌種的優(yōu)良純種來(lái)進(jìn)行保藏，最好保藏它們的休眠體，如分生孢子、芽孢等；其次為人為地創(chuàng)造環(huán)境條件(如干燥、低溫和缺氧)。使微生物長(zhǎng)期處于代謝不活潑、生長(zhǎng)繁殖受抑制的休眠狀態(tài)；并且盡可能多的采用不同的手段保藏一些比較重要的微生物菌株。

2 菌種的保藏方法

各種微生物由于遺傳特性不同，因此適合采用的保藏方法也不一樣。一種良好有效的保藏方法，首先應(yīng)能保持原菌種的優(yōu)良性狀長(zhǎng)期不變，同時(shí)還須考慮方法的通用性、操作的簡(jiǎn)便性和設(shè)備的普及性。常用的保藏方法主要有斜面低溫保藏法、石蠟油封藏法、砂土管保藏法、麩皮保藏法、甘油懸液保藏法、冷凍真空干燥保藏法、液氮超低溫保藏法等。

2.1 斜面低溫保藏法一常用保藏法　將菌種接種在適宜的斜面培養(yǎng)基上，待菌種生長(zhǎng)完全后，置于4℃左右的冰箱中保藏，每隔一定時(shí)間(保藏期)再轉(zhuǎn)接至新的斜面培養(yǎng)基上，生長(zhǎng)后繼續(xù)保藏，如此連續(xù)不斷。此法廣泛適用于各大類(lèi)微生物菌種的短期保藏，主要保藏措施是低溫，一般可保存1～6個(gè)月左右，優(yōu)點(diǎn)是簡(jiǎn)便易行，容易推廣，存活率高，缺點(diǎn)是菌株仍有一定程度的代謝活動(dòng)能力，保藏期短，傳代次數(shù)多，菌種較容易發(fā)生變異和被污染。

2.2 石蠟油封藏法 此法是在無(wú)菌條件下，將滅過(guò)菌并已蒸發(fā)掉水分的液體石蠟倒入培養(yǎng)成熟的菌種斜面(可半固體穿刺培養(yǎng)物)上，石蠟油層高出斜面頂端1cm，使培養(yǎng)物與空氣隔絕，加硅膠并用固體石蠟封口后，垂直放在室溫或4℃冰箱內(nèi)保藏。此法的主要保藏措施是低溫、阻氧，一般可保存1～2年左右。

2.3 冷凍真空干燥保藏法　又稱為冷凍干燥保藏法，簡(jiǎn)稱凍干法。它通常是用保護(hù)劑制備擬保藏菌種的細(xì)胞懸液或孢子懸液于安瓿中，再在低溫下快速將含菌樣凍結(jié)，并減壓抽真空，使水升華將樣品脫水干燥，形成完全干燥的固體菌塊。并在真空條件下立即熔封，造成無(wú)氧真空環(huán)境，最后置于低溫下，使微生物處于休眠狀態(tài)，而得以長(zhǎng)期保藏。此法的主要保藏措施是低溫、干燥、缺氧、有保護(hù)劑，保藏期一般長(zhǎng)達(dá)5～15年，存活率高，變異率低，是目前被廣泛采用的一種較理想的保藏方法，該法操作比較煩瑣，技術(shù)要求較高，且需要凍干機(jī)等設(shè)備。

篇6

入世承諾

關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)在數(shù)據(jù)保護(hù)方面的承諾，在中國(guó)加入WTO議定書(shū)和報(bào)告書(shū)中，共有14個(gè)方面的具體內(nèi)容。與藥品相關(guān)的有兩個(gè)層面，一個(gè)是專(zhuān)利保護(hù)，另一個(gè)是對(duì)未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供保護(hù)。在履行專(zhuān)利承諾中，中國(guó)對(duì)專(zhuān)利法進(jìn)行了兩次修訂。第一次修訂，把藥品和藥品生產(chǎn)方法納入進(jìn)專(zhuān)利法的保護(hù)范圍。第二次修訂就是對(duì)使用新化學(xué)成分的藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué)用品未披露數(shù)據(jù)的保護(hù)。這一內(nèi)容在加入議定書(shū)的第284段有明確規(guī)定，要求中國(guó)政府要制定出相關(guān)的法律法規(guī)，對(duì)于未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供保護(hù)義務(wù)，而且保護(hù)期限至少是6年。

立法與實(shí)踐

中國(guó)在1992年之前，對(duì)于藥品實(shí)行的是“新藥行政保護(hù)制度”?！靶滤帯钡母拍町?dāng)時(shí)規(guī)定的非常明確，就是指從未在中國(guó)生產(chǎn)過(guò)的藥品。這是判定新藥的唯一標(biāo)準(zhǔn)。換言之，在這種標(biāo)準(zhǔn)下就存在著一個(gè)問(wèn)題：大量進(jìn)口到中國(guó)的藥品，其銷(xiāo)售并不能得到保護(hù)。在當(dāng)時(shí)的法律狀態(tài)下，有大量仿制國(guó)外專(zhuān)利而生產(chǎn)的藥品未被法律歸置。1992年《專(zhuān)利法》的修訂使專(zhuān)利保護(hù)范圍進(jìn)一步擴(kuò)大至食品、飲料、調(diào)味品、藥品和通過(guò)化學(xué)手段獲得的物質(zhì)，這使得中國(guó)關(guān)于藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)第一次被納入到專(zhuān)利保護(hù)范圍之內(nèi)。在中國(guó)2001年修改《藥品管理法》時(shí)，刪除了“新藥”的概念，使中國(guó)對(duì)于藥品的保護(hù)由兩元制（新藥的行政保護(hù)和專(zhuān)利保護(hù)）過(guò)渡到一元制，即專(zhuān)利保護(hù)。

關(guān)于藥品的具體保護(hù)，我們?cè)凇端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第35條中，做出了明確規(guī)定。具體來(lái)說(shuō)，這些規(guī)定是根據(jù)中國(guó)在Trips協(xié)定中應(yīng)當(dāng)履行的國(guó)際義務(wù)來(lái)制訂的。例如數(shù)據(jù)保護(hù)在《藥品管理法實(shí)施條例》里第35條第一款就明確規(guī)定，“國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。”第二款同時(shí)規(guī)定，“自藥品生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者獲得生產(chǎn)、銷(xiāo)售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷(xiāo)售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予許可?！边@進(jìn)一步提高了關(guān)于數(shù)據(jù)保護(hù)的有效期限，同時(shí)也為我國(guó)藥品管理部門(mén)制定了法定義務(wù)。

管理與實(shí)施

中國(guó)立法的時(shí)間和當(dāng)前實(shí)施的狀況，與歐美國(guó)家相比還處于初級(jí)起步的階段。在實(shí)施方面，自法律生效以來(lái)，中國(guó)保護(hù)實(shí)施的狀況非常之好。

藥品管理法及其條例要求藥品行政管理部門(mén)對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)及其他數(shù)據(jù)承擔(dān)法定的保密義務(wù)，除非因公共利益的需要或是符合法定的其他情況例外。我們?cè)谧h定書(shū)的附件中寫(xiě)明了向WTO通報(bào)的情況。我們依據(jù)WTO中義務(wù)，就未披露信息保護(hù)方面向WTO進(jìn)行了通報(bào)，也提供了中國(guó)立法情況的通報(bào)。

在去年對(duì)Trips進(jìn)行的第三次審議當(dāng)中，我們?cè)僖淮螌?duì)于WTO成員關(guān)于中國(guó)數(shù)據(jù)保護(hù)方面提出的有關(guān)審議的問(wèn)題做出了答復(fù)。中國(guó)的藥品管理部門(mén)到目前還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)使用未披露數(shù)據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的情況。至于具體保護(hù)措施，《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》里做過(guò)明確規(guī)定：《藥品注冊(cè)管理辦法》第14條規(guī)定，申請(qǐng)人在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)承諾所提交的數(shù)據(jù)均為自行取得；第21條規(guī)定，申請(qǐng)人在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，如使用境外數(shù)據(jù)應(yīng)出據(jù)合法的來(lái)源證明；第22條規(guī)定，SFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）有權(quán)要求申請(qǐng)人重新確認(rèn)其數(shù)據(jù)是否自行取得；第52條規(guī)定，在新藥審批期間，新藥的技術(shù)要求由于相同品種在境外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化的，維持原技術(shù)要求不變。 （本文由本刊記者崔怡根據(jù)錄音整理，未經(jīng)演講者審閱）

篇7

【關(guān)鍵詞】食品包裝 檢驗(yàn)管理 重要性 方法

隨著食品工業(yè)的發(fā)展，人們更加關(guān)注食品包裝。食品的營(yíng)養(yǎng)與安全衛(wèi)生是人們對(duì)食品的基本要求。并且隨著食品包裝新材料、新工藝的應(yīng)用，人們對(duì)食品包裝的要求也更高。因此相關(guān)人員應(yīng)做好食品包裝檢驗(yàn)管理工作，避免食品質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生。

1 食品包裝檢驗(yàn)的目的和意義

食品包裝材料不是食品本身，但包裝材料會(huì)直接或間接地接觸食品，并且包裝材料很多，其組成的成分也比較復(fù)雜，在食品的運(yùn)輸及貯藏過(guò)程中很容易造成食品污染。并且我國(guó)是食品加工大國(guó)，使用的包裝材料的種類(lèi)和數(shù)量都很多，因此相關(guān)工作人員必須嚴(yán)格做好食品包裝檢驗(yàn)管理的工作，嚴(yán)格把關(guān)。

食品包裝的作用主要是保護(hù)食品安全衛(wèi)生、方便運(yùn)輸、促進(jìn)食品銷(xiāo)售，包裝的材料主要有紙、木、金屬、竹、塑料、陶瓷、玻璃、化學(xué)纖維等。目前塑料包裝是各種食品包裝中應(yīng)用最為廣泛的一種，塑料包裝的化學(xué)性質(zhì)比較穩(wěn)定，并且重量輕，便于加工和運(yùn)輸。但塑料包裝存在很多安全問(wèn)題，因此對(duì)塑料食品包裝要更為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)剡M(jìn)行檢測(cè)。我國(guó)對(duì)食品包裝的監(jiān)管主要有備案管理、報(bào)檢、通關(guān)及檢驗(yàn)，應(yīng)保證進(jìn)出口食品包裝的檢驗(yàn)的科學(xué)性和合理性。

2 食品包裝檢驗(yàn)的方法

2.1 進(jìn)行備案

食品包裝的相關(guān)廠商信息都需要在質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)等部門(mén)進(jìn)行備案，并且要提交全面有效的書(shū)面材料。其中生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)備案時(shí)，應(yīng)確保其包裝是固定生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的，同時(shí)商家需要提供包裝生產(chǎn)企業(yè)的基本情況、質(zhì)量保證體系的評(píng)價(jià)等材料，以進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，保證食品包裝質(zhì)量安全可靠，外觀、衛(wèi)生、安全等經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的檢驗(yàn)都符合食品材料的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。而在相關(guān)食品包裝備案管理過(guò)程中，生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)備案時(shí)需要保證企業(yè)有較為健全的質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)，并配合一些符合相關(guān)要求的檢測(cè)設(shè)備和專(zhuān)業(yè)的檢驗(yàn)人員。企業(yè)的原材料庫(kù)和成品庫(kù)的墻壁、地面等應(yīng)注意保持衛(wèi)生、清潔，貨物的存放應(yīng)按批次、種類(lèi)等有序存放，同時(shí)庫(kù)內(nèi)不能出現(xiàn)害蟲(chóng)、鼠類(lèi)等，不能有污染物及有害物品出現(xiàn)。企業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間必須保證衛(wèi)生清潔，并且內(nèi)部清潔衛(wèi)生，沒(méi)有半成品堆放的現(xiàn)象，不會(huì)出現(xiàn)影響食品安全及衛(wèi)生的問(wèn)題。企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)保證能夠正常運(yùn)行，不會(huì)造成食品的污染。食品的運(yùn)輸工具應(yīng)保持干燥衛(wèi)生，并具有能夠防止食品受潮、防止有毒有害物質(zhì)污染食品的設(shè)備。企業(yè)還應(yīng)具有完善的，能夠高效正常運(yùn)行的質(zhì)量管理體系。對(duì)于一些被首次用于食品包裝如助劑、印油等輔助材料應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)的檢驗(yàn)。同時(shí)要保證食品包裝質(zhì)量具有很強(qiáng)的穩(wěn)定性，經(jīng)過(guò)相關(guān)的檢疫機(jī)構(gòu)檢測(cè)出其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.2 通力合作

在檢查食品包裝過(guò)程中需要各部門(mén)通力合作。生產(chǎn)企業(yè)、使用單位以及相關(guān)部門(mén)和廣大消費(fèi)者需要團(tuán)結(jié)一心，各盡其職，保證食品包裝檢驗(yàn)管理工作有序進(jìn)行。

食品包裝生產(chǎn)企業(yè)需要緊抓生產(chǎn)過(guò)程，采取多種手段管理相關(guān)人員的工作，充分掌握食品包裝生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，并通過(guò)加強(qiáng)管理，對(duì)出廠產(chǎn)品進(jìn)行強(qiáng)制檢驗(yàn)，嚴(yán)把產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)。當(dāng)然，食品包裝生產(chǎn)企業(yè)需要樹(shù)立長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)，不局限在蠅頭小利上，選擇高質(zhì)量的原料，從源頭上解決食品包裝的質(zhì)量問(wèn)題，從根本上保證食品包裝的質(zhì)量。而食品包裝袋的使用單位需要認(rèn)真檢查每一批購(gòu)進(jìn)的食品包裝袋，把有問(wèn)題的包裝袋退回到生產(chǎn)單位，并要求生產(chǎn)單位給予補(bǔ)償。同時(shí)，食品包裝袋的使用單位需要嚴(yán)格按照《食品安全法》的規(guī)定，拒絕無(wú)證的生產(chǎn)企業(yè)，并加強(qiáng)對(duì)獲證生產(chǎn)企業(yè)的進(jìn)一步了解，在了解的基礎(chǔ)上還需要加強(qiáng)檢驗(yàn)意識(shí)，通過(guò)多次檢驗(yàn)和核對(duì)保證在食品包裝袋的使用環(huán)節(jié)不出現(xiàn)任何的問(wèn)題。

而相關(guān)部門(mén)需要與廣大消費(fèi)者一起充分利用自己的監(jiān)督權(quán)利，監(jiān)督食品包裝生產(chǎn)企業(yè)和食品包裝袋使用單位的行為，以此保障食品包裝袋的質(zhì)量。相關(guān)部門(mén)需要利用《食品安全法》進(jìn)行食品包裝質(zhì)量的宣傳貫徹，同時(shí)還需要加大對(duì)食品包裝生產(chǎn)企業(yè)和使用單位的監(jiān)管力度，不定期采取抽查和排查手段，不漏過(guò)一絲一毫，讓生產(chǎn)企業(yè)和使用單位從思想上重視食品包裝檢驗(yàn)管理工作，從而加大檢查力度，保證食品包裝袋的質(zhì)量。對(duì)于一些不合格的企業(yè)和使用單位，相關(guān)部門(mén)需要采取強(qiáng)制性手段，通過(guò)給予警告和處罰等形式，淘汰不合格企業(yè)，或者讓不合格的企業(yè)停業(yè)整頓，提高自身的管理效率。對(duì)廣大消費(fèi)者來(lái)講，消費(fèi)者需要提高自身意識(shí)，在選擇商品時(shí)注意觀察商品信息，正確購(gòu)置產(chǎn)品，增加自我保護(hù)意識(shí)，并及時(shí)舉報(bào)一些違法犯罪企業(yè)和使用單位，以此杜絕不合格產(chǎn)品流通等。

總之，食品包裝的質(zhì)量對(duì)人們的健康有著重要的影響，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)食品的監(jiān)督檢驗(yàn)，保證食品包裝產(chǎn)品的質(zhì)量。堅(jiān)決杜絕不合格食品包裝產(chǎn)品的銷(xiāo)售，確保食品包裝的安全性和食品的質(zhì)量，為人們提供安全的食品包裝。

參考文獻(xiàn)

篇8

2005年的中國(guó)醫(yī)藥保健品正在進(jìn)入多事之秋。有人稱之為“大限年”，有人稱之為“嚴(yán)管年”，有目共睹的是大家的生意都受了影響、放慢了腳步。我大概是中國(guó)營(yíng)銷(xiāo)咨詢界第一個(gè)對(duì)醫(yī)藥保健品的發(fā)展提出警告的，05年1月，我就寫(xiě)了篇文章《2005，醫(yī)藥保健品如何營(yíng)銷(xiāo)突圍？》，發(fā)表后引起業(yè)界朋友巨大的共鳴，連中國(guó)國(guó)家通訊社――新華社也引用這篇文章作為全國(guó)通稿發(fā)表。即使這樣，在今天這個(gè)全國(guó)性的會(huì)議上如果讓我用短短30分鐘來(lái)講清目前的形勢(shì)和大局，我仍然覺(jué)得這是一個(gè)不可能完成的任務(wù)。怎樣才能讓大家真正得到一點(diǎn)啟發(fā)呢？我苦思冥想，找了3個(gè)人來(lái)，介紹給大家，建議大家以他們?yōu)榘駱樱餐瑏?lái)分享一下（下面聽(tīng)眾熱烈鼓掌）。

我建議大家學(xué)習(xí)的第一個(gè)榜樣，就是這個(gè)人，這個(gè)人大家應(yīng)該都認(rèn)識(shí)吧？對(duì)，他就是曾經(jīng)以拍攝反映中國(guó)人落后、丑陋故事的電影而在國(guó)際上頻頻“換獎(jiǎng)”的張藝謀。他拍的《紅高粱》、《大紅燈籠高高掛》都曾經(jīng)是西方人最喜歡看的中國(guó)電影，他自己也因此而名聲大振。但是有段時(shí)間，“老謀子”很是痛苦，因?yàn)榭傆腥伺u(píng)他是“賣(mài)國(guó)賊”，壓力很大。但是大家看，短短幾年間，張藝謀已經(jīng)完全不一樣了，這不僅僅是因?yàn)樗牧藗€(gè)中國(guó)歷史上最賣(mài)座的、票房最高的《英雄》電影，更重要的是連中國(guó)桂林山水都要請(qǐng)他去導(dǎo)演個(gè)《印象·劉三姐》作為招牌，中國(guó)申奧也要請(qǐng)他拍部《申奧宣傳片》，國(guó)際歌劇《圖蘭朵》來(lái)中國(guó)也是由他來(lái)執(zhí)導(dǎo)的！現(xiàn)在，張藝謀就是中國(guó)人的一張臉，就是民族英雄！為什么會(huì)有這么大的變化，為什么短短幾年間“老謀子”的命運(yùn)發(fā)生如此大的反差？原因就一條，也就是我今天要告訴大家的第一個(gè)建議，就是從戰(zhàn)略上來(lái)看，醫(yī)藥保健品企業(yè)必須學(xué)會(huì)從“非主流、邊緣化生存”到“主流化、國(guó)際化發(fā)展”，總是想違規(guī)操作、總想踩鋼絲、碰高壓線、總想投機(jī)的路以后是再也走不了了！

第二個(gè)建議大家學(xué)習(xí)的榜樣，就是劉翔。這兩年，劉翔的知名度肯定是全國(guó)最高的了，甚至超過(guò)大高個(gè)姚明。大家知道劉翔從事的那個(gè)運(yùn)動(dòng)項(xiàng)目叫什么？對(duì)，跨欄跑，現(xiàn)在大家都知道了?。ㄐΓ┛墒窃趧⑾铔](méi)出名前，你知道田徑比賽中有這個(gè)運(yùn)動(dòng)嗎？是，我跟大家一樣也都不知道，不熟悉這個(gè)運(yùn)動(dòng)。我們最清楚的是，是知道有百米比賽，萬(wàn)米長(zhǎng)跑，馬拉松，鐵餅鉛球什么的。如果當(dāng)初劉翔也跟我們一樣的想法，去主攻這些歐美國(guó)家的強(qiáng)項(xiàng)，你說(shuō)他的成功機(jī)率有多大？至少現(xiàn)在中國(guó)人在這方面還沒(méi)有金牌！從營(yíng)銷(xiāo)學(xué)來(lái)講，劉翔成功給我們最大的啟發(fā)，就是“換一條跑道，你就可能是冠軍！”所以，從策略層面來(lái)講，做醫(yī)藥保健品，做任何產(chǎn)品，都不能扎堆，不能盲從，別人賺錢(qián)的項(xiàng)目你肯定難賺錢(qián)，選產(chǎn)品選項(xiàng)目，需要你與眾不同的眼光！

第三個(gè)建議大家學(xué)習(xí)的榜樣，就是最近電視里火得一塌糊涂的、漂亮的“超級(jí)女聲們”！三個(gè)普普通通的小女孩，昨天還是鄰家小妹妹，今天已經(jīng)是全國(guó)知名的大明星了，象李宇春，竟然有300多萬(wàn)張選票支持！這是多少年來(lái)中國(guó)電視節(jié)目運(yùn)作中的一個(gè)奇跡，連老頭老太太、小孩子都知道她們！這個(gè)節(jié)目的成功就是創(chuàng)新方法的成功，從來(lái)沒(méi)有人敢將電視節(jié)目、娛樂(lè)節(jié)目這樣做，讓CCTV那些大牌主持和策劃都臉上無(wú)光！當(dāng)市場(chǎng)難做時(shí)，當(dāng)傳統(tǒng)的方法不管用時(shí)，我建議大家學(xué)學(xué)“超女”運(yùn)作的成功，如何更快地讓你的產(chǎn)品也成為“萬(wàn)人迷”？戰(zhàn)術(shù)上的創(chuàng)新是最重要的，這也是我給中國(guó)醫(yī)藥保健品營(yíng)銷(xiāo)人的重要建議！

總結(jié)起來(lái)，我的建議就是醫(yī)藥保健品營(yíng)銷(xiāo)需要新方法，無(wú)論是戰(zhàn)略、策略還是戰(zhàn)術(shù)上，有新方法就有新機(jī)會(huì)，尤其是市場(chǎng)難做的時(shí)候。謝謝大家。（本文根據(jù)李志起先生演講錄音整理，未經(jīng)審閱。）

篇9

【關(guān)鍵詞】 高效液相色譜法；黃豆黃苷；黃豆黃素；含量測(cè)定

Abstract：Objective To develop an HPLC method for determination of glycitin and glycitein in functional foods simultaneously. Methods An Agilent zorbax SB-C18 column (4.6 mm×150 mm， 5 μm) was applied. The gradient mobile phase composing of acetonitrile and 0.2% formic acid was used as the mobile phase， and the flow rate was 1.0 mL/min， detective wavelength was set at 255 nm. Results The results were obtained that quantitative line range of two isoflavones is 0.24～1.82 μg and 0.040～0.30 μg respectively， and the average recovery (n=5) is 97.38% and 97.25% respectively. Conclusion A specific， sensitive， simple and reproducible HPLC method was established for the determination of the two isoflavones in functional foods.

Key words：HPLC；glycitein；glycitin；quantitative determination

大量研究表明，大豆異黃酮具有雌激素樣作用，能降低乳腺癌、前列腺癌等疾病的發(fā)病率，緩解更年期因雌激素分泌減少而引起的停經(jīng)期綜合征和骨質(zhì)疏松癥，又有延緩衰老以及預(yù)防心血管疾病等多種功效[1-3]。大豆異黃酮類(lèi)主要包括大豆苷元、大豆苷、染料木素、染料木苷、黃豆黃素和黃豆黃苷等成分。目前，大豆異黃酮類(lèi)提取物和產(chǎn)品的質(zhì)量控制多采用紫外分光光度法、薄層掃描法、高效液相色譜法和毛細(xì)管電泳法等測(cè)定其中部分異黃酮如大豆苷元、大豆苷、染料木素等的含量[4-8]，但是對(duì)黃豆黃素和黃豆黃苷測(cè)定的報(bào)道很少。為更好地評(píng)價(jià)和控制產(chǎn)品的質(zhì)量，我們建立了測(cè)定中藥和保健食品中黃豆黃苷和黃豆黃素兩含量的方法，并取得了滿意的效果。

1 儀器與試劑

Waters Alliance 2690高效液相色譜儀，DAD紫外檢測(cè)器。黃豆黃苷和黃豆黃素對(duì)照品均由中國(guó)藥品生物制品檢定所提供。實(shí)驗(yàn)所用乙腈為色譜純，其他溶劑為分析純，水為純凈水，過(guò)Millipoore 0.22 μm濾膜。含大豆異黃酮中藥樣品3個(gè)(樣品1～3)，保健食品樣品3個(gè)(樣品4～6)均為市售。

2 方法與結(jié)果

2.1 色譜條件

色譜柱Agilent zorbax SB-C18(4.6 mm×150 mm，5 μm)，柱溫25 ℃；流動(dòng)相由0.2%甲酸-乙腈按梯度表組成(見(jiàn)表1)，流速1 mL/min；檢測(cè)波長(zhǎng)255 nm；理論塔板數(shù)按染料木素計(jì)算不低于2 000。色譜圖見(jiàn)圖1。表1 流動(dòng)相梯度表（略）

2.2 對(duì)照品溶液的制備

分別精密稱取黃豆黃苷和黃豆黃素對(duì)照品適量，加甲醇分別配制成黃豆黃苷0.120 0 mg/mL和黃豆黃素0.020 1 mg/mL的溶液，作為對(duì)照品溶液。

2.3 供試品溶液的制備

分別取樣品(市售含大豆異黃酮類(lèi)保健食品和中藥樣品)細(xì)粉0.4 g，精密稱定，精密加入甲醇25 mL，稱定重量，超聲處理30 min，放至室溫，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，過(guò)0.45 μm的微孔濾膜，作為供試品溶液。

2.4 線性范圍的考察

分別吸取對(duì)照品溶液2.0、4.0、8.0、10.0、15.0 μL，注入液相色譜儀，測(cè)定峰面積。以峰面積為縱坐標(biāo)，濃度為橫坐標(biāo)，計(jì)算其回歸方程。兩種大豆異黃酮線性關(guān)系分別為：黃豆黃素Y=6 863 452.35X+138 492.58(r=0.999 4)，黃豆黃苷Y=5 973 869.46X-24 952.48(r=0.999 7)。黃豆黃素和黃豆黃苷分別在0.040～0.30 μg和0.24～1.82 μg范圍內(nèi)線性關(guān)系良好。

2.5 穩(wěn)定性試驗(yàn)

精密吸取供試品溶液10 μL，每隔2 h進(jìn)樣1次，共6次，測(cè)定峰面積，結(jié)果黃豆黃苷和黃豆黃素的RSD分別為1.04%和0.98%，表明12 h內(nèi)測(cè)定結(jié)果穩(wěn)定。

2.6 精密度試驗(yàn)

分別精密吸取對(duì)照品溶液10 μL，注入液相色譜儀，測(cè)定峰面積，結(jié)果黃豆黃苷和黃豆黃素的RSD分別為1.29%和1.73% (n=5)，表明儀器精密度良好。

2.7 重復(fù)性試驗(yàn)

取同一樣品5份，按樣品處理方法平行提取并同法測(cè)定兩種成分的含量，求出測(cè)得值的RSD。黃豆黃苷和黃豆黃素的RSD分別為1.13%和0.96%，表明本法重復(fù)性良好。

2.8 加樣回收率試驗(yàn)

精密吸取已知含量的樣品9份，每3份一組，按高、中、低3個(gè)水平分別精密加入一定量對(duì)照品，按“2.3”供試品溶液制備項(xiàng)下操作，兩種成分的回收率分別為：黃豆黃苷97.38% (RSD=1.28%)、黃豆黃素97.25%(RSD=1.49%)。結(jié)果表明，以本法同時(shí)測(cè)定兩種大豆異黃酮類(lèi)成分，其回收率結(jié)果良好。

2.9 樣品的測(cè)定

按“2.3”項(xiàng)下方法制備樣品溶液并測(cè)定，6個(gè)品種大豆異黃酮類(lèi)中藥和保健食品樣品的測(cè)定結(jié)果見(jiàn)表2。表2 不同樣品中黃豆黃苷和黃豆黃素的含量(略)

3 討論

本實(shí)驗(yàn)建立了中藥和保健食品中黃豆黃苷和黃豆黃素的含量測(cè)定方法，從樣品測(cè)定結(jié)果可以看出，不同產(chǎn)品所含的以上兩種大豆異黃酮成分的含量差別很大，反映出目前市場(chǎng)上該類(lèi)產(chǎn)品的質(zhì)量良莠不齊的現(xiàn)狀。

另外，含量測(cè)定方法學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，本法操作簡(jiǎn)單，測(cè)定結(jié)果準(zhǔn)確，具有良好的重復(fù)性，可用于含大豆異黃酮類(lèi)成分中藥和保健食品中黃豆黃苷和黃豆黃素的含量測(cè)定。

【參考文獻(xiàn)】

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[2] Adlercreutz H，Mazur W.Phyto-oestrogens and Western diseases[J]. Annals of Medicine，1997，29：95－120.

[3] Akiyama T， Ishida J， Nakagawa S， et al. Genistein， a specific inhibitor of tyrosine-specific protein kinases[J].Journal of Biological Chemistry，1987，262：5592－5595.

[4] Wang H， Murphy PA. Isoflavone composition of American and Japanese soybeans in Iowa：effects of variety， crop year， and location[J].Journal of Agricultural and Food Chemistry，1994，42：1674－1677.

[5] 孫梅君，駱 煉，史長(zhǎng)穎，等.中國(guó)大豆制品中異黃酮含量測(cè)定分析研究[J].食品與發(fā)酵工業(yè)，1999，26(5)：14－18.

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篇10

[關(guān)鍵詞] 鎮(zhèn)靜安神；艾司唑侖；GC-MS/MS；中成藥

[中圖分類(lèi)號(hào)] R284.1 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1674-4721（2013）05（a）-0053-02

艾司唑侖為苯二氮卓類(lèi)新型抗焦慮藥，具有較強(qiáng)的鎮(zhèn)靜催眠作用，目前存在將其添加到鎮(zhèn)靜安神類(lèi)中成藥及保健食品中的現(xiàn)象，普通患者在不知情的情況下服用此類(lèi)非法添加產(chǎn)品，易造成重復(fù)用藥，過(guò)量用藥，對(duì)人體健康造成危害，嚴(yán)重時(shí)甚至引發(fā)死亡[1-3]。目前對(duì)于鎮(zhèn)靜安神類(lèi)中成藥及保健食品中非法添加艾司唑侖的檢測(cè)方法主要是薄層色譜法、液相色譜法、液質(zhì)聯(lián)用法等[4-8]，本實(shí)驗(yàn)建立了以氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀全掃描一級(jí)質(zhì)譜，并結(jié)合譜庫(kù)檢索進(jìn)行定性分析，以二級(jí)選擇反應(yīng)檢測(cè)（MRM）進(jìn)行定量分析的檢測(cè)方法，可充分發(fā)揮氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀強(qiáng)大的數(shù)據(jù)庫(kù)檢索功能，及選擇反應(yīng)檢測(cè)（MRM）靈敏、準(zhǔn)確的優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)篩查、驗(yàn)證與定量三者的統(tǒng)一，可為藥監(jiān)部門(mén)“打假”提供可靠的技術(shù)保障。

1 儀器與試藥

1.1 儀器

Agilent 7890/7000-GC/QQQ氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（美國(guó)安捷倫公司）、NIST MS Search 2.0譜庫(kù)。

1.2 試藥

艾司唑侖對(duì)照品購(gòu)自中國(guó)藥品生物制品檢定所（批號(hào)：171219-201003）；甲醇等試劑為分析純；標(biāo)稱具有鎮(zhèn)靜安神作用的保健食品為藥監(jiān)部門(mén)市場(chǎng)監(jiān)管抽查樣品。

2 方法與結(jié)果

2.1 定性方法

2.1.1 對(duì)照品儲(chǔ)備溶液 精密稱取艾司唑侖對(duì)照品適量，加甲醇溶解并稀釋?zhuān)瞥蓾舛葹槊亢辽?00 μg的溶液，即得。

2.1.2 對(duì)照品溶液A 取艾司唑侖對(duì)照品儲(chǔ)備溶液適量，加甲醇稀釋?zhuān)瞥蓾舛葹槊亢辽?0 μg的溶液，即得。

2.1.3 供試品溶液 取樣品內(nèi)容物2粒（一次服用量），研細(xì)，置于具塞錐形瓶中，加甲醇100 mL，稱定重量，超聲提取15 min，放冷至室溫，以甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)，即得。

2.1.4 氣相色譜條件 色譜柱：HP-5MS交聯(lián)彈性毛細(xì)管石英柱（30 m×0.25 mm×0.25 μm）；載氣：高純氦氣；體積流量：1.2 mL/min；氣化室溫度：280℃；分流比：5∶1；程序升溫：150℃，保持2 min，以30℃/min升至290℃，保持12 min。

2.1.5 質(zhì)譜條件 電離方式：EI；電子轟擊能量：70 eV；離子源溫度：280℃；接口溫度：280℃；掃描質(zhì)量范圍：50～400；NIST 2.0譜庫(kù)。

2.1.6 檢測(cè)方法 分別吸取上述對(duì)照品溶液A和供試品溶液各1 μL注入氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀，依法測(cè)定。

2.1.7 方法檢測(cè)限 將對(duì)照品溶液逐級(jí)稀釋?zhuān)M(jìn)樣分析，以峰高信噪比3為檢測(cè)限，測(cè)得艾司唑侖的檢測(cè)限為2 ng。

2.1.8 專(zhuān)屬性考察 取本品1次服用量，加入艾司唑侖對(duì)照品20 μg，按“2.1.2”項(xiàng)下方法制備供試品加標(biāo)溶液。吸取供試品加標(biāo)溶液1 μL注入氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀，依法測(cè)定，結(jié)果表明該方法專(zhuān)屬性良好。

2.2 定量方法

2.2.1 對(duì)照品溶液B 取艾司唑侖對(duì)照品儲(chǔ)備溶液適量，加甲醇稀釋?zhuān)瞥蓾舛葹槊亢辽?5 μg的溶液，即得。

2.2.2 供試品溶液 同“2.1.3”項(xiàng)下供試品溶液。

2.2.3 氣相色譜條件 色譜柱：HP-5MS交聯(lián)彈性毛細(xì)管石英柱（30 m×0.25 mm×0.25 μm）；載氣：高純氦氣；體積流量：1.2 mL/min；氣化室溫度：280℃；分流比：5∶1；程序升溫：150℃，保持2min，以30℃/min升至290℃，保持12min。

2.2.4 質(zhì)譜條件 電離方式：EI；碰撞能量30 eV；離子源溫度：280℃；接口溫度：280℃；選擇反應(yīng)二級(jí)掃描質(zhì)譜檢測(cè)方式（MRM），前體離子m/z為259，產(chǎn)物離子m/z為205。

2.2.5 檢測(cè)方法 分別吸取上述對(duì)照品溶液2和供試品溶液各1 μL注入氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀，依法測(cè)定。

2.2.6 標(biāo)準(zhǔn)曲線 依次分別精密量取對(duì)照品儲(chǔ)備溶液各0.1、0.2、0.5、1.0、2.0、5.0、10.0 mL置于10 mL量瓶中，加甲醇定容至刻度，搖勻，即得系列對(duì)照品混合溶液。在上述條件下注入氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀，記錄色譜圖。以對(duì)照品峰面積為縱坐標(biāo)（Y），以溶液濃度為橫坐標(biāo)（X），采用平方模式擬合得艾司唑侖的回歸方程為：Y = 1.228×104 X2 + 3.083 X - 8.811×103，r = 0.9997（n = 7）。結(jié)果表明，艾司唑侖在1～100 μg/mL范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系。

2.2.7 精密度試驗(yàn) 吸取對(duì)照品溶液，依法測(cè)定，重復(fù)進(jìn)樣6次，測(cè)得峰面積，計(jì)算RSD值為2.8%，表明儀器精密度良好。

2.2.8 重復(fù)性試驗(yàn) 取樣品，按“2.2.2”方法制備供試品溶液，平行制備6份，依法測(cè)定，測(cè)得峰面積，計(jì)算RSD值為4.6%，表明方法重復(fù)性良好。

2.2.9 穩(wěn)定性試驗(yàn) 取供試品溶液，室溫放置，分別于0、2、4、8、12、24 h依法測(cè)定，測(cè)得峰面積，計(jì)算RSD值為3.8%，表明供試品溶液放置24 h內(nèi)穩(wěn)定。

2.2.10 含量測(cè)定結(jié)果 取對(duì)照品溶液與供試品溶液，按上述定性及定量方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，供試品中艾司唑侖質(zhì)譜圖與譜庫(kù)中的艾司唑侖質(zhì)譜圖一致，結(jié)果表明供試品中檢出艾司唑侖（總離子流圖及質(zhì)譜圖見(jiàn)圖1），每粒樣品中艾司唑侖的含量為1.18 mg。

3 討論

艾司唑侖的分子質(zhì)量為294.7，結(jié)構(gòu)式如圖2所示，本實(shí)驗(yàn)選取m/z為259的離子作為前體離子，推測(cè)為母核脫去氯原子結(jié)構(gòu)，選取m/z為205的離子作為產(chǎn)物離子，推測(cè)為前體離子脫去C2H2N2基團(tuán)結(jié)構(gòu)。

本實(shí)驗(yàn)采用氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法建立了中成藥及保健食品中非法添加艾司唑侖的檢測(cè)方法，本實(shí)驗(yàn)以全掃描一級(jí)質(zhì)譜，并結(jié)合譜庫(kù)檢索進(jìn)行定性分析，以二級(jí)選擇反應(yīng)檢測(cè)進(jìn)行定量分析，充分發(fā)揮兩種方法的特點(diǎn)，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，實(shí)現(xiàn)了篩查、驗(yàn)證與定量三者的統(tǒng)一，操作簡(jiǎn)便、快速、靈敏準(zhǔn)確。

本方法可用于中成藥及保健食品中非法添加艾司唑侖成分的篩查驗(yàn)證和定量分析，并可充分利用氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀強(qiáng)大的數(shù)據(jù)庫(kù)檢索功能，實(shí)現(xiàn)對(duì)可疑色譜峰的初步判斷，對(duì)進(jìn)一步將本方法推廣至其他類(lèi)似物奠定了理論基礎(chǔ)，為相關(guān)檢驗(yàn)部門(mén)篩查鎮(zhèn)靜安神類(lèi)中成藥及保健食品中非法添加物提供新的檢測(cè)及驗(yàn)證方法，拓展了思路，為藥監(jiān)部門(mén)打假行動(dòng)提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持。

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