導(dǎo)語：如何才能寫好一篇藥品質(zhì)量工作計劃，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公文云整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

醫(yī)院藥劑科工作計劃范文一

歲月如流水，轉(zhuǎn)眼間，我們即將迎來了嶄新的20xx年。在過去一年的工作中，我們藥劑科存在的困難與不足之處是：藥房窗口沒有執(zhí)行大窗口發(fā)藥，是傳統(tǒng)的發(fā)藥模式，容易發(fā)錯藥;工作事多人少，疲勞上班，容易差錯。目前西藥房藥師職稱的人只有1人，無法開展雙人雙核對發(fā)藥想要改變?yōu)殡p人雙核對發(fā)藥的模式，所以要增加藥師，緩解工作壓力;沒有開展臨床用藥指導(dǎo)工作;沒有配備專職臨床藥師，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告開展不夠全面、處方點評工作開展流于形式;個別時候臨床藥品的供應(yīng)有脫節(jié)的現(xiàn)象存在;人員參加學(xué)術(shù)機會少。這些都是我科有待改進的問題。

20xx年，我科將根據(jù)醫(yī)院的總體要求，結(jié)合科室的具體情況，努力在原有基礎(chǔ)上，攻堅克難。我們的工作設(shè)想是：

一、全科人員將認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)院文件精神，遵守醫(yī)院各種規(guī)章制度。提高窗口服務(wù)為己任，以質(zhì)量第一、病人第一的理念全心全意為病人服務(wù)，做好一線窗口藥劑科服務(wù)工作。

二、盡可能完善工作流程，提高工作效率，方便病人。藥房是藥劑科直接面對病人的重要窗口，希望院部改造窗口并改變藥劑科目前人員結(jié)構(gòu)，給西藥房增加藥師5名，中藥房增加有藥學(xué)資質(zhì)人員1名。這樣調(diào)配后，就能做到雙人雙核對發(fā)藥，減少差錯的產(chǎn)生。藥庫增加藥師1名，合理調(diào)整工作崗位，完善工作流程，充分調(diào)動全體人員的積極性。

三、嚴(yán)格執(zhí)行藥品網(wǎng)上集中招標(biāo)采購，保證臨床患者用藥供應(yīng)及時。了解各臨床科室藥品需求動態(tài)及掌握藥品使用后的信息反饋，確保臨床藥品的合理性、安全性、患者滿意性供應(yīng)。

四、加強藥品儲存與養(yǎng)護的管理，藥品儲存和養(yǎng)護易受外界因素的影響，如溫度、濕度光照等，直接或間接引起藥物質(zhì)量，影響臨床療效，因此給西藥房、中藥房添一臺空調(diào)，保持西藥房、中藥房內(nèi)適宜的溫度。

五、發(fā)揮藥品質(zhì)量監(jiān)控小組的作用，定期對科內(nèi)工作流程及各崗位的工作質(zhì)量進行抽查，并督促科室工作人員認(rèn)真執(zhí)行各項管理制度，加強藥品質(zhì)量管理，在購進驗收、入庫養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，每月召開科質(zhì)控會議，將檢查結(jié)果匯總，發(fā)現(xiàn)問題及時妥善處理，保障患者用藥安全。杜絕因藥品過期造成重大醫(yī)療事故和醫(yī)院的經(jīng)濟損失。

六、希望院部配備專職臨床藥師，定期開展門診處方評定和歸檔病歷合理用藥分析，并予以通報，并開展藥品不良反應(yīng)的檢測、報告和分析工作，并做好記錄。設(shè)立《藥訊》及《藥學(xué)園地》，每季度定期更換宣傳內(nèi)容。

七、對藥劑人員定期進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)、學(xué)習(xí)，不斷提高自身理論水平和業(yè)務(wù)能力，更好的接觸新知識、新觀念，同時希望醫(yī)院能定期批準(zhǔn)科室人員參加上一級醫(yī)院技術(shù)方面的交流，掌握藥事管理的新知識。

醫(yī)院藥劑科工作計劃范文二

在新的一年里，我科將根據(jù)醫(yī)院發(fā)展的總體目標(biāo)以改革創(chuàng)新的意識，求新務(wù)實的精神，腳踏實地的作風(fēng)，做好我科的各項工作為提高藥品的質(zhì)量，提高科室創(chuàng)新發(fā)展以及為我院創(chuàng)造更大的經(jīng)濟效益一下是我科20xx年工作計劃：

1、我們必須必須抓好藥品的質(zhì)量安全。

2、落實并執(zhí)行國家基本藥物政策，加強基本藥物使用，優(yōu)先采購基本藥物，提倡臨床醫(yī)師優(yōu)先使用國家基本藥物，爭取國家基本藥物適用率達到90%。

3、堅持網(wǎng)上采購，加強各科室溝通，征詢各科室用藥計劃滿足臨床需要。

4、進一步加強麻藥品、精神藥物的管理，嚴(yán)格執(zhí)行麻、精藥品的“五專一定”，確保采購，保證使用安全。

5、在院領(lǐng)導(dǎo)的領(lǐng)導(dǎo)下開展醫(yī)務(wù)人員的抗菌藥物臨床應(yīng)用培訓(xùn)，加強臨床醫(yī)生合理用藥的培訓(xùn)，加強合理用藥的檢測。

6、加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高科室人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，提高科室人員的職業(yè)素質(zhì)。

篇2

1制藥設(shè)備管理與維護的意義

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)最早源自食品藥品管理局(美國),它是一種以控制藥品生產(chǎn)過程為手段,以提高藥品安全性、有效性為目的管理機制[2]。目前,GMP已成為美國、中國、日本等多個國家藥品行業(yè)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),對藥品生產(chǎn)具有非常重要的約束和指導(dǎo)作用。制藥設(shè)備的管理及維護與藥品質(zhì)量是否達到GMP要求密切相關(guān),它也是推行GMP過程中的薄弱環(huán)節(jié)。制藥設(shè)備是生產(chǎn)工藝的重要體現(xiàn),它與半成品、原材料、成品直接接觸,一旦出現(xiàn)問題,將嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量。因此,加強制藥設(shè)備的管理及維護意義重大。

2制藥設(shè)備管理發(fā)展歷程及發(fā)展趨勢

制藥設(shè)備的管理主要經(jīng)歷了以下三個階段[3],第一階段:1950年前,即事后維修階段,其特點是不壞不修;第二階段:也稱預(yù)防維修階段,包括二大維修體系,即美國預(yù)防維修(定期檢查,定期進行預(yù)防性維修,可有效避免突發(fā)性事故;然而,受檢查人員經(jīng)驗及檢查手段的制約,易造成維修不足或者維修冗余)和前蘇聯(lián)計劃預(yù)修(按照修理周期進行小修、中修及大修;然而,該計劃經(jīng)濟性考慮不足);第三階段:也稱設(shè)備管理階段(系指應(yīng)用設(shè)備管理、財務(wù)經(jīng)營、工程技術(shù)等手段,以達成優(yōu)化設(shè)備費用/效益構(gòu)成比的目的),以綜合工程學(xué)(英國)及全員生產(chǎn)維修(日本)為代表。

3制藥設(shè)備管理與維護現(xiàn)存問題分析

(1)設(shè)備選型方面[4]。制藥設(shè)備選型存在憑經(jīng)驗選型(未經(jīng)過實際計算、或者數(shù)據(jù)計算不足)、盲目追求先進性、物性數(shù)據(jù)考察不充分等問題,嚴(yán)重影響設(shè)備的實用性和經(jīng)濟性。(2)設(shè)備安裝及培訓(xùn)方面[5]。在制藥設(shè)備安裝過程中,往往重視施工進度,忽略施工質(zhì)量,從而導(dǎo)致后期設(shè)備維護費用增加;此外,設(shè)備維修及操作人員培訓(xùn)不足也給制藥設(shè)備管理及維護帶來隱患。(3)管理及維護信息化投入不足?，F(xiàn)今,雖然很多企業(yè)都很重視設(shè)備的管理及維護,也針對設(shè)備的維修記錄及基本參數(shù)做了一定的管理和記錄,但仍舊存在一些問題,如難以提供既往維修數(shù)據(jù)、缺少制藥設(shè)備的有效說明資料(如說明書、圖紙)等,這無形的增加了設(shè)備管理、維護及改造的難度。(4)管理制度方面。缺乏有效的管理制度及方法,致使對制藥設(shè)備檢修人員管理不足,檢修人員工作缺乏規(guī)范性,給制藥設(shè)備管理及維護過程留下安全隱患。

4制藥設(shè)備管理與維護問題的解決方案

義性(1)應(yīng)用“價值工程法”進行設(shè)備選購,具體程序如下。明確需求、確定選購設(shè)備-收集目標(biāo)企業(yè)情報(情報資料包括:經(jīng)營方針、經(jīng)營目標(biāo)、生產(chǎn)規(guī)模及經(jīng)營狀況等)-針對目標(biāo)產(chǎn)品進行分析(對目標(biāo)產(chǎn)品進行精細(xì)化分析,即進行功能分類、功能具體化、功能明確化,然后,分析設(shè)備功能與實際需求的匹配度,綜合考慮設(shè)備功能性、實用性進行重點排序)-評價方案(通過小組討論、咨詢專家等方法對設(shè)備進行成本分析及優(yōu)缺點分析,然后,重新整合重點對象,并進行排序)-確定選購目標(biāo)。(2)制藥設(shè)備的安裝及驗收。嚴(yán)格按照GMP要求及相關(guān)操作規(guī)程進行制藥設(shè)備的安裝與驗收。參與人員包括:生產(chǎn)部、工程部、動力部、質(zhì)量保證員(QA)及外來專家。具體流程為:安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)。QA負(fù)責(zé)檢查及確認(rèn)GMP項目,審核驗證工作等。(3)信息化建設(shè)。應(yīng)根據(jù)設(shè)備技術(shù)說明書及GMP,咨詢相關(guān)專家,編纂設(shè)備維護保養(yǎng)表及保養(yǎng)技術(shù)說明書,詳細(xì)記錄既往維修數(shù)據(jù)、維修方法、維修效果,以促進制藥設(shè)備管理及維護的信息化、規(guī)范化。(4)實施兩會制度。由于制藥設(shè)備管理具有專業(yè)性強、問題雜、領(lǐng)域廣等特點,加之設(shè)備故障具有突發(fā)性及隱蔽性,這就要求我們必須建立快速、高效的運作、反應(yīng)機制,以及時處理故障。班組班前會(是指利用每天上班前的10min,總結(jié)、討論前1d的工作情況和本日的工作計劃)及部門周例會(檢查、總結(jié)本周工作情況,討論本周主要問題,商討解決方案,并制定下周工作計劃),可有效增強工作規(guī)范性,對減少安全隱患具有重要意義。

5結(jié)語

篇3

一、檢查范圍和頻次

1、對本轄區(qū)高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查全覆蓋；對藥品藥包材制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋兩次；

2、對本轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)每季度開展一次以上監(jiān)督檢查。

二、檢查人員和時間

1、檢查人員主要由藥械科工作人員組成，且不得少于2人。主要任務(wù)：配合市局檢查組開展藥品、藥包材生產(chǎn)企業(yè)檢查；組織開展本轄區(qū)內(nèi)藥品藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營使用單位檢查工作。

2、監(jiān)督檢查每家生產(chǎn)企業(yè)原則上不少于1天，以核實查清問題為原則。

三、檢查依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)

藥品：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年新修訂）、市藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查量化分級表（10表）

藥包材：省藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)、市藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查量化分級表（11表）

特殊藥品：品和管理條例、市醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”現(xiàn)場檢查量化分級表（17表）、市藥品零售（連鎖門店）現(xiàn)場檢查量化分級表（16表）。

四、重點檢查對象和內(nèi)容

根據(jù)《省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)督管理規(guī)范化指導(dǎo)意見》要求及市局要求，重點側(cè)重于機構(gòu)人員變化，廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)等現(xiàn)場管理及變更層面的檢查。現(xiàn)場檢查以企業(yè)質(zhì)量管理體系運行為主線，根據(jù)不同企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險特點，突出檢點。

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)

1、重點檢查對象：雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司戴店工廠。

2、檢查內(nèi)容：人員機構(gòu)是否發(fā)生變更；主要設(shè)備、儀器及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施是否發(fā)生變更；廠區(qū)、生產(chǎn)車間是否發(fā)生變更；原輔料購進、儲存情況及購入的每批原輔料是否有同批號全檢報告書和合法票據(jù)；生產(chǎn)現(xiàn)場管理管理情況特別是無菌生產(chǎn)過程控制及滅菌工藝執(zhí)行情況；

（二）特殊藥品企業(yè)

1、重點檢查對象：結(jié)合我縣無特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際，重點檢查含麻黃堿復(fù)方制劑經(jīng)營單位及特殊藥品使用單位

2、檢查內(nèi)容：特殊藥品購進、銷售渠道是否合法；儲存條件是否符合相關(guān)法規(guī)要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并執(zhí)行；相關(guān)人員是否定期按要求培訓(xùn)；有關(guān)記錄、檔案是否齊全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。

（三）藥包材生產(chǎn)企業(yè)

1、重點檢查對象：省縣友誼醫(yī)藥包裝材料有限公司

2、檢查內(nèi)容：所生產(chǎn)的藥包材是否具有國家局核發(fā)的藥包材注冊證，其藥包材注冊證是否在有效期內(nèi)；購進藥包材是否有合法票據(jù)以及同批次同規(guī)格全項檢驗報告書，供貨單位與藥包材注冊證是否一致；主要設(shè)備、儀器及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施是否發(fā)生變更，查備案資料；廠區(qū)、生產(chǎn)車間是否發(fā)生變更，查備案資料；所生產(chǎn)的藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存檔是否齊全，對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗項目和要求是否熟悉；生產(chǎn)的藥包材是否按GMP要求進行檢驗，不能自檢項目是否按要求進行委托檢驗，委托檢驗執(zhí)行情況；藥包材入庫、驗收、貯存是否符合要求。

檢查結(jié)束分別填寫《現(xiàn)場檢查報告》、《日常巡查要點及記錄》、《市現(xiàn)場檢查量化分級表》，并根據(jù)現(xiàn)場檢查結(jié)果打分、評級并按月公示。

五、相關(guān)要求

1、按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)突出重點認(rèn)真檢查，及時匯總情況，如實填寫報告材料。

篇4

藥品抽驗作為藥品技術(shù)監(jiān)督，是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，是打擊制售假劣藥品違法行為的一項重要手段。XX年年我局認(rèn)真貫徹全省藥品檢驗暨稽查工作會議精神，對全年的藥品抽驗工作周密安排,精心部署。

一是以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，牢固樹立監(jiān)檢聯(lián)動理念；

二是完善組織分工，成立全市稽查藥械聯(lián)合抽樣小組，保證抽驗人員隊伍的穩(wěn)定性和責(zé)任感；

三是結(jié)合我市實際，制定了切實可行的全年抽驗計劃、階段抽驗計劃，做到抽驗指標(biāo)分階段下達，保證藥品抽樣在時間上連續(xù)、在地域覆蓋上全面和在抽驗品種上分布合理；四是理論結(jié)合實踐，按每月、每季度和半年召開抽驗例會，分析總結(jié)前期聯(lián)合抽驗好的經(jīng)驗、做法，針對存在的問題采取措施進行解決，不斷改進抽驗的方式方法；五是以藥品檢測車為抓手，充分發(fā)揮檢測車的快速篩選、靶向抽樣作用，切實提高抽驗的命中率?，F(xiàn)已全面達成年初制定的藥品抽驗工作計劃目標(biāo)?，F(xiàn)將全市藥品抽驗工作分析總結(jié)如下：

一、藥品抽驗基本情況

表1 XX年年我市抽驗主體抽驗藥品分布統(tǒng)計

抽驗主體 抽驗批次 不合格批次 命中率（%）（含飲片）

歙 縣 局 119 40 33.6

祁門縣局 84 26 31.0

黃山區(qū)局 86 24 27.9

休寧縣局 93 20 21.5

表2 XX年年抽驗不合格藥品類別統(tǒng)計

類 別 檢品批次 不合格批次 命中率（%）

藥材及飲片 34 26 76.5

中 成 藥 229 104 45.4

抗 生 素 114 6 5.3

化 學(xué) 藥品 229 23 10.0

表3 不合格藥品檢驗項目分析表

檢驗項目 批次 占不合格項目批次百分比（%）

重（裝）量差異 30 18.9

性 狀 86 54.1

鑒 別 3 1.9

ph 值 1 0.6

崩解時限 7 4.4

含量測定 3 1.9

可見異物 10 6.3

水 分 39 24.5

灰 分 6 3.8

溶液顏色 2 1.3

顯微特征 2 1.3

溶散時限 1 0.6

雜 質(zhì) 1 0.6

表4 不合格藥品查處情況

抽驗主體 不合格品種數(shù) 查處數(shù) 查處率% 案值數(shù)(萬元)

黃山市局 35 35 100 3.06

祁門縣局 26 26 100 2.22

黃山區(qū)局 24 24 100 0.42

黟 縣 局 14 14 100 0.55

休寧縣局 20 20 100 1.07

合 計 159 159 100 9.72

二、分析與思考

1、藥品抽驗總體情況分析：

從表1看出，一方面我市堅持以“快速篩查、靶向抽樣、目標(biāo)檢驗”為主線，充分發(fā)揮藥品快檢車的技術(shù)優(yōu)勢，強化管理，提高抽驗科學(xué)性，強調(diào)假劣藥品檢出命中率，以較低的成本取得了較大的監(jiān)督效能。另一方面說明隨著gmp和gsp的實施，以及監(jiān)督檢查力度的加大，我市藥品市場已逐步規(guī)范，藥品質(zhì)量總體有所提高。建議：繼續(xù)充分發(fā)揮藥品快檢車的技術(shù)優(yōu)勢，不斷加大藥品市場監(jiān)管力度，既要最大限度的查出假劣藥品，又要確保我市藥品質(zhì)量整體水平的不斷提高。

從表1還可以看出，局與局之間藥品抽驗命中率存在一些差距，說明各局抽驗人員對假劣藥品嫌疑鎖定的強弱、綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)和技術(shù)水平存在著一定差距。建議：各局建立健全培訓(xùn)機制，針對抽驗人員開展集中培訓(xùn)和自我學(xué)習(xí)相結(jié)合，還可安排抽驗人員到市藥檢所實驗操作一段時間，提高抽驗人員快速識別藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

2、不合格藥品類別分析

從表2看出：

（1）中成藥：中成藥抽驗命中率為45.4%。中成藥不合格率高于化學(xué)和抗生素藥品，原因是中成藥的質(zhì)量相對化學(xué)和抗生素藥品不穩(wěn)定，與生產(chǎn)工藝、地域濕度、運輸、儲存養(yǎng)護有很大關(guān)系。其中一部分不合格中成藥為中小企業(yè)生產(chǎn)，廠房設(shè)施陳舊，管理不符合gmp要求，選用中藥材原料品質(zhì)差；另有一部分不合格中成藥與運輸、儲存養(yǎng)護不當(dāng)有關(guān)。

（2）化學(xué)藥品和抗生素藥品：化學(xué)藥抽驗命中率為10.0%，抗生素抽驗命中率為5.3%。 該兩類藥品相對質(zhì)量穩(wěn)定可控，盡管不合格率偏低，仍需確保抽驗的覆蓋面和抽驗數(shù)量。

（3）中藥材及飲片：中藥材及飲片抽驗命中率為76.5%。 目前，中藥材及飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚不完善，檢測項目多為性狀、顯微特征、薄層色譜。僅限于鑒別真?zhèn)?，不能判定其?yōu)劣，所以出現(xiàn)以次充好，摻雜摻假。在直接影響中藥材及飲片質(zhì)量的同時，也間接影響了中成藥的藥品質(zhì)量。建議：一是嚴(yán)格規(guī)范中藥材市場和飲片市場的加工管理，從源頭上把好藥品質(zhì)量關(guān)；二是不斷完善中藥材及飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將藥品質(zhì)量置于有效控制之中。

3、不合格藥品檢驗項目分析

一方面，不合格藥品檢驗項目中，其中相當(dāng)一部分藥品質(zhì)量判斷可以從外觀性狀入手。藥品的性狀是“對藥品的色澤和外表感官的判定”，能直觀地反映出藥品的質(zhì)量。而水分和重量差異可以從地域、品種歸納分析入手。因此，通過勤看、勤記、勤比較、勤總結(jié)都有可能在這方面成為行家；另一方面，對藥品內(nèi)在的質(zhì)量問題，需要藥品檢驗技術(shù)人員不斷開發(fā)、完善適應(yīng)基層的藥品快速檢驗方法，充分利用藥品檢測車的初篩功能，有的放矢、最大限度的發(fā)現(xiàn)質(zhì)量存在問題的藥品。

在不合格藥品檢驗項目中，可見異物的判定存在一些爭議。注射劑被檢出可見異物不合格的概率在省與省之間，市與市之間均存在差異。其原因主要是該項檢驗的新方法比原方法的標(biāo)準(zhǔn)有所提高，建議藥品抽驗人員進一步規(guī)范藥品抽樣行為，藥品檢驗結(jié)果判定應(yīng)當(dāng)客觀明確。由于對“可見異物”或“其它可見異物”存在與否的判定存在主觀差異，藥品檢驗所對“可見異物”不合格判定應(yīng)當(dāng)經(jīng)過多人核對，確定明確存有“可見異物”或“其它可見異物”時，才予以判定。

4、不合格藥品查處情況分析

從表4看出，一方面，我市重視藥品質(zhì)量罰，對質(zhì)量不合格藥品的查處率達到100%；另一方面，根據(jù)《藥品管理法實施條例》第八十一條和國家局關(guān)于違法所得計算的答復(fù)，不合格藥品查處的罰沒款案值數(shù)有所下降。說明經(jīng)過藥監(jiān)部門連續(xù)幾年的大力整治，我市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的守法意識和質(zhì)量意識正不斷提高，在藥品購進渠道以及藥品儲存養(yǎng)護等方面正逐步規(guī)范

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一、藥品抽驗基本情況

    年初省局下達我市藥品監(jiān)督抽驗指標(biāo)600批次，實際完成606批次，其中化學(xué)藥229批次，抗生素114批次，中成藥229批次，中藥飲片34批次。檢出不合格藥品159批次，其中化學(xué)藥23批次，抗生素6批次，中成藥104批次，中藥飲片26批次。除中藥飲片外，不合格藥品抽驗命中率23.3%。

表1    XX年年我市抽驗主體抽驗藥品分布統(tǒng)計

抽驗主體    抽驗批次    不合格批次     命中率（%）（含飲片）

黃山市局      161           35             21.7

歙 縣 局      119           40             33.6

祁門縣局      84            26             31.0

黃山區(qū)局      86            24             27.9

黟 縣 局       63            14              22.2

休寧縣局       93            20              21.5

合    計       606           159             26.2

                                                                    

表2    XX年年抽驗不合格藥品類別統(tǒng)計

類      別     檢品批次       不合格批次         命中率（%）  

藥材及飲片       34              26           76.5

中  成  藥       229           104             45.4

抗  生  素       114             6            5.3

化 學(xué) 藥品       229           23              10.0共3頁,當(dāng)前第1頁1

表3    不合格藥品檢驗項目分析表

檢驗項目            批次          占不合格項目批次百分比（%）

重（裝）量差異       30                       18.9           

性    狀             86                       54.1

鑒    別             3                        1.9

ph    值             1                        0.6

崩解時限             7                        4.4

含量測定             3                        1.9

可見異物             10                       6.3       

水    分             39                       24.5

灰    分             6                        3.8     

溶液顏色             2                        1.3

顯微特征             2                        1.3

溶散時限             1                        0.6

雜    質(zhì)             1                        0.6             

表4       不合格藥品查處情況

抽驗主體     不合格品種數(shù)   查處數(shù)    查處率%    案值數(shù)(萬元)

黃山市局          35         35         100          3.06

歙 縣 局          40         40         100          2.40共3頁,當(dāng)前第2頁2

祁門縣局          26         26         100          2.22

黃山區(qū)局          24         24         100          0.42

黟 縣 局          14         14         100          0.55

休寧縣局          20         20         100          1.07

合    計          159        159        100          9.72

二、分析與思考

1、藥品抽驗總體情況分析：

從表1看出，一方面我市堅持以“快速篩查、靶向抽樣、目標(biāo)檢驗”為主線，充分發(fā)揮藥品快檢車的技術(shù)優(yōu)勢，強化管理，提高抽驗科學(xué)性，強調(diào)假劣藥品檢出命中率，以較低的成本取得了較大的監(jiān)督效能。另一方面說明隨著gmp和gsp的實施，以及監(jiān)督檢查力度的加大，我市藥品市場已逐步規(guī)范，藥品質(zhì)量總體有所提高。建議：繼續(xù)充分發(fā)揮藥品快檢車的技術(shù)優(yōu)勢，不斷加大藥品市場監(jiān)管力度，既要最大限度的查出假劣藥品，又要確保我市藥品質(zhì)量整體水平的不斷提高。

從表1還可以看出，局與局之間藥品抽驗命中率存在一些差距，說明各局抽驗人員對假劣藥品嫌疑鎖定的強弱、綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)和技術(shù)水平存在著一定差距。建議：各局建立健全培訓(xùn)機制，針對抽驗人員開展集中培訓(xùn)和自我學(xué)習(xí)相結(jié)合，還可安排抽驗人員到市藥檢所實驗操作一段時間，提高抽驗人員快速識別藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

2、不合格藥品類別分析

從表2看出：

（1）中成藥：中成藥抽驗命中率為45.4%。中成藥不合格率高于化學(xué)和抗生素藥品，原因是中成藥的質(zhì)量相對化學(xué)和抗生素藥品不穩(wěn)定，與生產(chǎn)工藝、地域濕度、運輸、儲存養(yǎng)護有很大關(guān)系。其中一部分不合格中成藥為中小企業(yè)生產(chǎn)，廠房設(shè)施陳舊，管理不符合gmp要求，選用中藥材原料品質(zhì)差；另有一部分不合格中成藥與運輸、儲存養(yǎng)護不當(dāng)有關(guān)。

（2）化學(xué)藥品和抗生素藥品：化學(xué)藥抽驗命中率為10.0%，抗生素抽驗命中率為5.3%。 該兩類藥品相對質(zhì)量穩(wěn)定可控，盡管不合格率偏低，仍需確保抽驗的覆蓋面和抽驗數(shù)量。

（3）中藥材及飲片：中藥材及飲片抽驗命中率為76.5%。 目前，中藥材及飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚不完善，檢測項目多為性狀、顯微特征、薄層色譜。僅限于鑒別真?zhèn)?，不能判定其?yōu)劣，所以出現(xiàn)以次充好，摻雜摻假。在直接影響中藥材及飲片質(zhì)量的同時，也間接影響了中成藥的藥品質(zhì)量。建議：一是嚴(yán)格規(guī)范中藥材市場和飲片市場的加工管理，從源頭上把好藥品質(zhì)量關(guān)；二是不斷完善中藥材及飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將藥品質(zhì)量置于有效控制之中。

3、不合格藥品檢驗項目分析

從表3看出，不合格藥品檢驗項目中，性狀不合格率占全部不合格項的54.1 %，位居所有不合格項的前列；水分不合格率占24.5%，位居第二；重（裝）量差異不合格率位居第三；其次是可見異物、崩解時限、灰分等。

一方面，不合格藥品檢驗項目中，其中相當(dāng)一部分藥品質(zhì)量判斷可以從外觀性狀入手。藥品的性狀是“對藥品的色澤和外表感官的判定”，能直觀地反映出藥品的質(zhì)量。而水分和重量差異可以從地域、品種歸納分析入手。因此，通過勤看、勤記、勤比較、勤總結(jié)都有可能在這方面成為行家；另一方面，對藥品內(nèi)在的質(zhì)量問題，需要藥品檢驗技術(shù)人員不斷開發(fā)、完善適應(yīng)基層的藥品快速檢驗方法，充分利用藥品檢測車的初篩功能，有的放矢、最大限度的發(fā)現(xiàn)質(zhì)量存在問題的藥品。

在不合格藥品檢驗項目中，可見異物的判定存在一些爭議。注射劑被檢出可見異物不合格的概率在省與省之間，市與市之間均存在差異。其原因主要是該項檢驗的新方法比原方法的標(biāo)準(zhǔn)有所提高，建議藥品抽驗人員進一步規(guī)范藥品抽樣行為，藥品檢驗結(jié)果判定應(yīng)當(dāng)客觀明確。由于對“可見異物”或“其它可見異物”存在與否的判定存在主觀差異，藥品檢驗所對“可見異物”不合格判定應(yīng)當(dāng)經(jīng)過多人核對，確定明確存有“可見異物”或“其它可見異物”時，才予以判定。

4、不合格藥品查處情況分析

篇6

[關(guān)鍵詞] 藥品檢驗；質(zhì)量管理；變更控制

[中圖分類號] R927 [文獻標(biāo)識碼] A [文章編號] 1673-7210（2016）09（a）-0165-05

[Abstract] The establishment of change control system and the usage of systematic change control methods in drug control institutes can greatly improve the management level， reduce the quality risk， and ensure the smooth and effective operation of the management system for continuous improvement. This paper summarized the practical experience of the establishment of change control system in the National Institutes for Food & Drug Control， studied the typical case of the implementation of change control in the laboratory test business management information system upgrade project， analyzed the key points of the preparation of the change control procedure and the practical change control operation methods， with the purpose of providing reference for drug control institutes to carry out the change control management.

[Key words] Drug inspection； Quality management； Change control

對于藥品檢驗機構(gòu)實驗室（以下簡稱“藥檢實驗室”），當(dāng)外部要求發(fā)生變化，抑或是為滿足實驗室持續(xù)改進的要求時，管理體系也會不可避免地發(fā)生改變。通常情況下，變更的目的都是為了要不斷完善、改進管理體系及推進檢驗業(yè)務(wù)，是一種主動的預(yù)先計劃的改變。所謂變更控制，目的并不在于控制變更的發(fā)生，而是要充分評估預(yù)先計劃的改變可能會對管理體系的有效運行和業(yè)務(wù)工作的開展產(chǎn)生的影響和質(zhì)量風(fēng)險，采取相應(yīng)的措施，使得這些變化的過程及其影響在受控的條件下進行[1]。世界衛(wèi)生組織（WHO）的《藥品質(zhì)量控制實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》中就明確要求藥品質(zhì)控實驗室應(yīng)在其管理體系中建立書面形式的變更控制管理程序及記錄。中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）作為國家級藥品生物制品法定檢驗機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，多年來致力于實驗室質(zhì)量管理體系的建設(shè)和不斷完善，并積極向國際先進機構(gòu)的管理水平看齊，于2012年通過了WHO化學(xué)藥品檢驗實驗室預(yù)認(rèn)證[2-5]。為滿足WHO預(yù)認(rèn)證評估標(biāo)準(zhǔn)的要求，中檢院參照WHO《藥品質(zhì)量控制實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合自身業(yè)務(wù)特點和實際工作情況，建立了變更控制工作程序并應(yīng)用實施。本研究在總結(jié)中檢院變更控制工作實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，結(jié)合變更控制應(yīng)用的典型案例，對變更控制程序的編制要點和變更控制實施的操作方法進行分析闡釋，為藥檢實驗室開展變更控制管理提供參考。

1 變更控制程序的建立

對于我國的藥檢實驗室，變更控制管理是一個比較新的概念，但在藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系中已普遍實施。因此，中檢院在建立變更控制系統(tǒng)時，不僅參照了WHO的相關(guān)要求，也分析借鑒了國內(nèi)外先進GMP中有關(guān)變更控制的規(guī)定以及藥品生產(chǎn)企業(yè)實驗室實施變更控制的具體方法，并且邀請了國際先進藥品質(zhì)控機構(gòu)（如歐洲藥品質(zhì)量管理局等）的專家來進行藥品質(zhì)控實驗室變更控制方面的專題培訓(xùn)，最終較為清晰地梳理出了變更控制系統(tǒng)中的各個要素，包括實施變更控制的目的和覆蓋范圍、變更分級、工作職責(zé)與流程以及應(yīng)形成的工作記錄等，繼而編制形成變更控制工作程序[6-7]。

1.1 變更控制的目的和適用范圍

建立變更控制系統(tǒng)的目的就是要對任何可能對管理體系運行和檢驗結(jié)果產(chǎn)生影響的因素所發(fā)生的變動實施有效控制，從而降低變更可能產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險，保證管理體系的平穩(wěn)運行、檢驗檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠、檢驗流程的合法合規(guī)。其覆蓋的范圍主要包括：人（包括人員和/或組織機構(gòu)）、機（包括設(shè)施、設(shè)備、計算機軟件系統(tǒng)等）、料（檢驗所用的試劑、耗材、物料等）、法（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和/或方法及管理工作方法等）、環(huán)（環(huán)境、場所等）等質(zhì)量體系要素的調(diào)整變化[8]。

1.2 變更的分級

變更控制作為一種管理手段，在保證質(zhì)量的同時，勢必產(chǎn)生一定的管理成本。中檢院在建立變更控制系統(tǒng)時參考了GMP中要求生產(chǎn)企業(yè)將變更分級管理的要求，根據(jù)變更的性質(zhì)、可能影響的范圍和潛在的風(fēng)險程度將變更進行分級為一般變更和重大變更，針對不同級別的變更采用繁簡不同的變更控制流程和操作方法，這樣的做法既能夠確保變更控制的實施效果，也能夠最大程度地提高管理效率，節(jié)省人力物力成本。一般變更是指對管理體系運行和檢驗工作質(zhì)量有一定潛在影響、涉及范圍較小、變更發(fā)起部門自身對于可能存在的風(fēng)險有足夠的認(rèn)識且采取一定措施能夠排除風(fēng)險的變更；重大變更指對管理體系運行和檢驗工作可能產(chǎn)生重大影響、涉及范圍廣、可能存在質(zhì)量風(fēng)險較大且難以完全認(rèn)清或預(yù)知，而變更發(fā)起部門難以獨立協(xié)調(diào)采取控制措施的變更[9-10]。

1.3 變更控制的職責(zé)與流程

變更控制的基本流程包括變更申請、變更受理、變更評估、變更方案的實施和效果評價、變更通告、變更正式實施、變更結(jié)果跟蹤確認(rèn)、變更記錄歸檔等環(huán)節(jié)。但對于一般變更和重大變更，各環(huán)節(jié)的工作職責(zé)和處理方法有所不同[11]。

1.3.1 一般變更的控制 對于一般變更，如實驗室普通工作人員崗位的調(diào)整、小型非關(guān)鍵設(shè)備的變更、個別試劑/耗材批號或供應(yīng)商的更換、個別檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)/方法的改變等，藥檢實驗室在以《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》為基礎(chǔ)的管理體系中，為了規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險，實際上已經(jīng)對此類變化的控制做出了相關(guān)規(guī)定[12-13]。例如：在人員管理程序中要求人員崗位調(diào)整時應(yīng)進行必要的崗位培訓(xùn)、工作交接并針對崗位變化情況進行公示；在儀器設(shè)備管理程序中要求對設(shè)備的采購進行論證、招標(biāo)，對新購和/或維修后的設(shè)備進行性能確認(rèn)；在耗材及試劑管理程序中要求對新供應(yīng)商進行合格評價，對新?lián)Q批試劑進行適當(dāng)?shù)尿炇镇炞C；在檢驗方法管理程序中對要求對新檢驗方法和/或變更后的方法進行方法驗證或確認(rèn)，需要時制訂或修訂相關(guān)的實驗作業(yè)指導(dǎo)書；在文件控制程序中對于外來文件和內(nèi)部制訂文件的變更管理也有一系列詳細(xì)的規(guī)定。因此，在處理一般性變更時，由變更發(fā)起部門的變更責(zé)任人提出變更申請，參照相關(guān)程序文件要求制訂變更實施方案（在制訂變更實施方案時，還要特別關(guān)注變更事項的宣貫培訓(xùn)、告知以及配套文件制修訂方面的需要）；變更發(fā)起部門負(fù)責(zé)人受理變更申請，對變更的必要性和可行性進行評估，同時審核變更實施方案，對變更申請進行審批；變更申請批準(zhǔn)后，變更責(zé)任人建立變更登記，按照批準(zhǔn)的實施方案開展工作并收集整理相關(guān)記錄和證明材料，完成后提交部門負(fù)責(zé)人對方案完成情況進行評估；部門負(fù)責(zé)人對所有變更控制方案實施的證明文件進行核對，確認(rèn)符合要求時批準(zhǔn)變更的正式實施；變更實施后，變更發(fā)起部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對變更執(zhí)行結(jié)果進行跟蹤確認(rèn)和評價，至此變更完成。

在一般變更的控制流程中，雖然并未要求質(zhì)量管理部門承擔(dān)受理、評估等職責(zé)，但為保證變更控制程序規(guī)范且有效執(zhí)行，也為了便于對整個實驗室所有變更的統(tǒng)籌分析與管理，要求相關(guān)部門每季度末將所建立的“變更登記臺賬”提交質(zhì)量管理部門備案，并將所收集的各項變更控制記錄交由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一歸檔保存。一份完整的變更控制記錄應(yīng)包括變更申請審批表（包括附加說明材料，如可行性分析報告、詳細(xì)變更實施工作計劃、評估報告等）和變更實施方案執(zhí)行的相關(guān)證明性材料（如實驗原始數(shù)據(jù)、驗證/確認(rèn)報告、分析報告、相關(guān)文件、培訓(xùn)記錄、會議資料等）。圖1和圖2分別為變更申請審批表和變更登記臺賬的模板以供參考。另外，在實驗室的定期內(nèi)審和日常監(jiān)督工作中，各部門對于變更的管理情況也應(yīng)納入審核檢查范圍。

1.3.2 重大變更的控制 在藥檢實驗室發(fā)生的重大變更，諸如組織機構(gòu)調(diào)整、大型儀器設(shè)備的購置、實驗室主要試劑/耗材供應(yīng)商的更換、藥典換版、實驗室搬遷等，變更可能帶來的質(zhì)量風(fēng)險高、影響面廣、涉及到的部門多，因此建議由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)變更控制的實施。對于重大變更，由變更發(fā)起部門向質(zhì)量管理部門提交變更申請；質(zhì)量管理部門在受理變更申請時，應(yīng)組織相關(guān)部門對變更的必要性和變更實施方案的可行性進行評估，必要時報告實驗室領(lǐng)導(dǎo)層統(tǒng)籌決策；在對變更進行評估時，各相關(guān)部門應(yīng)對變更內(nèi)容和控制方案等達成共識并形成評估意見，變更管理負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或?qū)嶒炇曳止茴I(lǐng)導(dǎo)）根據(jù)評估意見審批變更申請；批準(zhǔn)的變更，質(zhì)量管理部門告知變更申請部門及變更涉及的所有部門，各部門按照制訂好的變更實施方案開展工作并對各項任務(wù)的實施進行監(jiān)測并記錄；方案實施過程中，質(zhì)量管理部門要對變更控制任務(wù)的執(zhí)行過程進行監(jiān)督；變更方案中所有任務(wù)完成后，質(zhì)量管理部門對方案有效實施的所有證明材料進行審核，確認(rèn)符合要求時，由變更管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)變更的正式實施并由質(zhì)量管理部門及時通知變更申請部門；變更實施后，質(zhì)量管理部門要采取適當(dāng)措施對變更效果進行跟蹤確認(rèn)并形成記錄，評價認(rèn)為變更實施效果良好時閉合全部變更控制流程。實驗室重大變更由質(zhì)量管理部門建立變更臺賬登記并收集整理變更控制記錄檔案。

由于重大變更的控制工作往往需要實驗室內(nèi)多個部門配合完成，在變更方案實施過程中要特別注意保證管理體系內(nèi)部的信息通暢，對方案實施的進展情況及時向變更涉及的各相關(guān)部門進行告知，使得各項工作能夠順利接口和聯(lián)動運行[14-19]。

變更控制實例分析，隨著檢定業(yè)務(wù)范圍的擴展和實驗室管理要求的不斷提高，中檢院原有的辦公自動化檢定業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)的功能已逐漸難以滿足檢定業(yè)務(wù)高效運行和管理體系持續(xù)改進的需要，對檢定業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)進行全面升級改造勢在必行。而檢定業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)涉及院內(nèi)所有業(yè)務(wù)部門，其變更對于業(yè)務(wù)工作的正常運轉(zhuǎn)、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)及信息的完整性和安全性、以及管理體系合規(guī)等方面都可能造成影響。中檢院將此項目列為重大變更，應(yīng)用系統(tǒng)化的變更控制手段對變更實施過程進行管理，以保證舊系統(tǒng)到新系統(tǒng)的平穩(wěn)過渡。下面就以此項變更為例，詳細(xì)介紹重大變更的控制過程和工作方法。

2.1 變更的立項申請及受理評估

檢定業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)的升級項目由中檢院信息中心提出變更申請，申請材料中對當(dāng)前系統(tǒng)使用狀況、新系統(tǒng)目標(biāo)使用狀況、變更的必要性等進行了分析闡述；提出了初步的變更實施方案，內(nèi)容涵蓋項目實施所需的人力、物力資源，項目實施的基本流程，變更涉及的相關(guān)部門，變更實施過程中的潛在風(fēng)險點和控制方法以及計劃完成的時間等。質(zhì)量管理處在受理該變更后，將變更申請?zhí)峤恢猎汗芾韺?，在院領(lǐng)導(dǎo)層工作會議上組織各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人對變更申請內(nèi)容進行了論證評估并通過了變更立項申請，確定了分管院領(lǐng)導(dǎo)為變更管理負(fù)責(zé)人。

2.2 變更控制工作計劃的制訂

正式立項后，質(zhì)量管理處組織信息中心會同有關(guān)部門制訂細(xì)化的變更控制工作計劃。根據(jù)變更實施方案，信息系統(tǒng)改版升級的實施過程包括服務(wù)商比選與服務(wù)合同的簽訂系統(tǒng)需求確立系統(tǒng)設(shè)計開發(fā)系統(tǒng)與安裝模擬運行與功能測試系統(tǒng)上線試運行系統(tǒng)正式運行與驗收等一系列關(guān)鍵環(huán)節(jié)，針對各環(huán)節(jié)實施和項目推進中可能存在的風(fēng)險，都應(yīng)提前部署好控制措施，明確相關(guān)責(zé)任人和工作聯(lián)系人，并設(shè)定各項任務(wù)完成的進度要求。變更控制的措施主要包括以下一些內(nèi)容：

在服務(wù)商比選與合同簽訂環(huán)節(jié)，要求信息中心按照中檢院內(nèi)部制訂的《軟件系統(tǒng)開發(fā)管理程序》規(guī)定執(zhí)行，在挑選系統(tǒng)開發(fā)服務(wù)商時，要特別考慮服務(wù)商后續(xù)提供長期維護服務(wù)和拓展實現(xiàn)更多業(yè)務(wù)功能的能力；合同簽訂后，要求信息中心與服務(wù)商首先建立項目的組織機構(gòu)，明確項目的管理、協(xié)調(diào)、執(zhí)行人員及其職責(zé)與權(quán)限，避免項目管理混亂。

在系統(tǒng)需求確立階段，要求信息中心會同系統(tǒng)開發(fā)方對系統(tǒng)涉及的所有部門開展全面的需求調(diào)研，各使用部門配合調(diào)研，經(jīng)多方論證后確定，以免出現(xiàn)系統(tǒng)功能與實際需求不符的情況；如在調(diào)研階段發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有業(yè)務(wù)流程不合理的情況，信息中心協(xié)調(diào)有關(guān)使用部門對現(xiàn)有業(yè)務(wù)流程進行重整和優(yōu)化，同時也要啟動對所涉及的管理體系文件，如檢驗工作程序、檢驗報告制作規(guī)程等的配套修訂；需求調(diào)研完成后，信息中心與服務(wù)商應(yīng)配合制訂出詳細(xì)的系統(tǒng)需求說明。

在系統(tǒng)設(shè)計開發(fā)階段，服務(wù)商根據(jù)需求擬定設(shè)計方案，信息中心對服務(wù)商的設(shè)計方案進行確認(rèn)，協(xié)調(diào)使用部門論證并提出修改意見；設(shè)計方案通過后服務(wù)商開始建立系統(tǒng)，信息中心對研發(fā)過程進行監(jiān)督，必要時對階段性成果進行確認(rèn)；系統(tǒng)開發(fā)過程中的硬件需求由設(shè)備管理處配合保障。

在系統(tǒng)與安裝階段，信息中心應(yīng)協(xié)調(diào)部署安裝工作，組織服務(wù)商和使用部門進行安裝測試；向系統(tǒng)中錄入已有的靜態(tài)數(shù)據(jù)時，信息中心要組織開展數(shù)據(jù)完整性和安全性的驗證；系統(tǒng)安裝過程中發(fā)現(xiàn)的硬件需求，由設(shè)備管理處配合保障。

在系統(tǒng)的模擬運行與功能測試階段，由于系統(tǒng)各項功能繁多，要求信息中心組織服務(wù)商事先制訂詳細(xì)的測試計劃，在測試過程中，要特別關(guān)注數(shù)據(jù)的完整性和安全性要求；在開展模擬運行和功能測試前，要求信息中心組織開展針對測試人員的必要培訓(xùn)；在測試階段，如發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)功能需要調(diào)整，信息中心監(jiān)督服務(wù)商按照反饋要求逐一進行修改優(yōu)化后重新測試；系統(tǒng)模擬運行的測試結(jié)果應(yīng)經(jīng)使用部門、信息中心和服務(wù)商三方確認(rèn)，最終形成完整的測試報告，測試報告應(yīng)經(jīng)分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后才能開始上線試運行。

系統(tǒng)上線試運行前，信息中心應(yīng)協(xié)調(diào)相關(guān)部門完成配套管理體系文件的最終修訂，制訂新系統(tǒng)使用管理的操作規(guī)范等必要工作指導(dǎo)性文件，開展針對院內(nèi)所有使用部門相關(guān)人員的專題培訓(xùn)，確認(rèn)培訓(xùn)效果后啟動試運行；系統(tǒng)試運行過程中保留舊系統(tǒng)的操作功能，以免出現(xiàn)新系統(tǒng)故障導(dǎo)致業(yè)務(wù)工作無法正常運轉(zhuǎn)的情況；試運行要建立運行效果反饋機制，信息中心收集反饋信息，及時協(xié)調(diào)服務(wù)商處理問題，處理結(jié)果需經(jīng)使用部門確認(rèn)；試運行階段，信息中心要組織服務(wù)商和使用部門對數(shù)據(jù)在采集、流轉(zhuǎn)、處理和儲存過程中的安全性和完整性進行驗證；試運行結(jié)束后，信息中心應(yīng)組織服務(wù)商形成試運行確認(rèn)報告。

系統(tǒng)試運行確認(rèn)報告應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)評估，由分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后進入正式運行；信息中心應(yīng)提前告知所有使用部門系統(tǒng)正式上線的注意事項，包括新系統(tǒng)正式實施后舊系統(tǒng)停用、正式上線的時間、是否設(shè)立工作節(jié)點等；信息中心組織完成項目驗收后，系統(tǒng)進入維護期，應(yīng)確保服務(wù)商應(yīng)能提供系統(tǒng)故障的應(yīng)急處置、維修，以及系統(tǒng)的進一步完善等相關(guān)服務(wù)保障。

2.3 變更方案的實施與效果評價

細(xì)化后的變更控制工作計劃經(jīng)分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理處和信息中心組織相關(guān)部門召開項目啟動會議，宣貫工作計劃內(nèi)容并部署相關(guān)工作，之后各部門開始按照計劃開展工作。質(zhì)量管理處對計劃推進過程進行監(jiān)督，按照進度規(guī)劃在各階段任務(wù)完成時審查工作記錄和輔助證明材料，確認(rèn)變更控制有效執(zhí)行，針對所發(fā)現(xiàn)的工作漏洞和改進空間隨時向相關(guān)執(zhí)行部門提出整改/改進要求并跟蹤確認(rèn)整改/改進效果。

2.4 變更的正式實施和效果跟蹤

在系統(tǒng)正式上線運行前，信息中心和質(zhì)量管理處組織相關(guān)部門召開了試運行確認(rèn)報告的評估會議，對系統(tǒng)正式上線的可行性進行了論證，通過后正式向分管院領(lǐng)導(dǎo)提出了變更正式實施的申請，批準(zhǔn)后新系統(tǒng)正式運行。正式運行后的兩個月內(nèi)，質(zhì)量管理處采用詢問、調(diào)取記錄等方式開展了新系統(tǒng)運行情況的跟蹤監(jiān)督，而后參與了新的檢定業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)的項目驗收，變更最終完成。變更全過程閉合后，質(zhì)量管理處將變更控制記錄整理歸檔。

3 經(jīng)驗分析

中檢院在建立了變更控制程序后，首次運用系統(tǒng)化的變更控制工具，對“實驗室業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)的升級改造”這一管理體系重大改進項目進行管理，大大提高了項目執(zhí)行過程的規(guī)范性；有效避免了項目實施可能帶來的各種風(fēng)險；各相關(guān)部門合作與工作交接時協(xié)調(diào)性增強，從而提高了工作效率；項目推進過程中意外、突發(fā)事件顯著減少，從而減少了人力物力資源的浪費，使得項目各項目標(biāo)需求得以充分實現(xiàn)，保證了項目實施進度。變更項目的順利實施和圓滿完成，充分體現(xiàn)出了系統(tǒng)化的變更控制手段的管理先進性。

既要達到變更控制的質(zhì)量保證目的，又要最大程度地降低管理工作對于業(yè)務(wù)效率的影響，各藥檢實驗室建立變更控制程序時應(yīng)結(jié)合自身的規(guī)模、組織管理和業(yè)務(wù)工作特點，以求流程設(shè)計合理、可操作性強。但不論一般變更還是重大變更的控制，都要充分發(fā)揮質(zhì)量管理部門的作用，對變更控制的執(zhí)行情況進行監(jiān)督和評價；特別是對于重大變更，質(zhì)量管理部門全程參與，可以從質(zhì)量管理的角度協(xié)助變更部門識別潛在的質(zhì)量風(fēng)險，制訂控制措施，協(xié)調(diào)各部門配合、聯(lián)動完成各項任務(wù)，從而更好地保證變更管理的系統(tǒng)性和有效性。

在變更控制流程中，變更評估是最重要的環(huán)節(jié)。變更實施前如果評估不夠充分，在實施后可能會發(fā)現(xiàn)不可行，這樣已經(jīng)進行的變更項目可能需要作廢，造成費用、時間、資源等方面的無謂損失；在評估時若不能較為清晰、全面地識別出變更可能帶來的各種風(fēng)險，在實施過程中很可能出現(xiàn)造成管理或業(yè)務(wù)工作不符合要求的意外事件，難以達到實施變更控制的真正目的。

對于我國的藥檢實驗室，變更控制管理還是一個比較新的概念，在實驗室內(nèi)推行變更控制時，針對工作人員的相關(guān)培訓(xùn)教育是至關(guān)重要的，要提高全員對變更控制意義的認(rèn)識，提高相關(guān)人員在變更控制方面的專業(yè)管理水平。

4 小結(jié)

任何變更，除了能解決原有的問題，還有可能帶來新的問題。實施變更控制的核心意義，就是要識別變更的潛在影響與風(fēng)險，采取措施規(guī)避風(fēng)險，從而保證管理體系持續(xù)改進的平穩(wěn)、有效推行。對于藥檢實驗室，系統(tǒng)化的變更管理是一種科學(xué)、先進的管理手段，當(dāng)前背景下，在藥檢實驗室管理體系中引入變更控制理念，建立變更控制系統(tǒng)，是與國際先進藥品質(zhì)控機構(gòu)管理水平接軌的重要體現(xiàn)，也是我國藥檢實驗室管理體系不斷完善、發(fā)展的趨勢所在[20]。

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篇7

一，指導(dǎo)思想：緊緊圍繞縣局工作總體要求，以確保糧食安全為總目標(biāo)，加強倉儲制度、倉儲設(shè)施、倉儲技術(shù)和倉儲隊伍建設(shè)，貫徹新標(biāo)準(zhǔn)，推進規(guī)范化，全面推動我縣倉儲工作科學(xué)發(fā)展。

二，主要任務(wù)：認(rèn)真貫徹糧食倉儲各項制度，整改現(xiàn)在倉儲工作中存在的問題，治理倉儲工作中不規(guī)范行為，加強糧食倉儲企業(yè)管理，強化檢查監(jiān)督措施，創(chuàng)新倉儲工作，提高規(guī)范化管理水平，實現(xiàn)整體上水平。

三、工作要點

1、認(rèn)真貫徹“以防為主，綜合防治”的保糧方針。根據(jù)儲糧技術(shù)規(guī)程、規(guī)范要求，狠抓不同季節(jié)的防治工作，即春抓密閉保管，夏抓防蟲治蟲，秋抓防霉結(jié)露，冬抓通風(fēng)降溫。確?！耙环臒o”糧倉比例達95%以上。

2、建立健全糧情分析制度，抓好安全儲糧檢查工作。儲糧單位要堅持每月檢查一次，縣局堅持每季度普查一次，準(zhǔn)確掌握糧食庫存狀況。

3，強化市，縣級儲備糧，中央代儲糧質(zhì)量管理。必須實行專人、專倉、專帳管理，必須做到數(shù)量、質(zhì)量、品種、地點四落實，縣局對儲備糧的管理要直接管到倉間，并建立數(shù)量、質(zhì)量檔案，縣局對市縣級儲備糧的檢查要做到每季度一次，做到檔案記載，要隨糧情變化及時變動，確保儲備糧數(shù)量真實、質(zhì)量良好、儲存安全。

4，做好糧油倉儲安全工作。加強對安全儲糧工作的監(jiān)督檢查和技術(shù)指導(dǎo)。對庫存糧食，要加強糧情監(jiān)測和日常管理，發(fā)現(xiàn)問題及時處理；對化學(xué)藥劑要按照專人保管，雙人雙鎖制度執(zhí)行，執(zhí)行領(lǐng)用報批制。嚴(yán)格操作規(guī)程，嚴(yán)禁帶毒保管，防止藥品丟失、泄露、爆炸，防止藥品流入社會。要督促各企業(yè)加強安全生產(chǎn)管理規(guī)范化建設(shè)，制定和完善安全生產(chǎn)各種應(yīng)急預(yù)案，加強隱患排查和整改，確保安全無事故；入庫糧食堅持質(zhì)量，堅持標(biāo)準(zhǔn)，對不合格的糧食不許入倉入庫；對入倉糧食堅持不許超糧線的要求。

5做好保管員培訓(xùn)工作，縣局年內(nèi)至少組織開展兩次倉儲管理技術(shù)交流活動，組織面向全社會的糧油保管人員從業(yè)資格培訓(xùn)和倉儲業(yè)務(wù)骨干的專業(yè)培訓(xùn)。在縣局保管員隊伍中弘揚愛崗、敬業(yè)、樂群，奉獻精神。適時組織企業(yè)單位內(nèi)部互查，相互交流保糧工作經(jīng)驗。取長補短，互相促進。

6做好防雨汛工作，總結(jié)歷年防雨汛工作經(jīng)驗，掌握糧情變化，準(zhǔn)備充足的防汛物資。

四，保證措施。一是充分認(rèn)識倉儲管理的重要性。緊緊圍繞確保糧食庫存數(shù)量真實，質(zhì)量良好，儲存安全的核心任務(wù)，認(rèn)真履行《糧食流通管理條例》賦予我們的職責(zé)。以對國家對人民高度負(fù)責(zé)的精神，進一步加強糧食監(jiān)督檢查工作，叫政府放心，人民放心。二是保證坐好倉儲管理的連續(xù)性。嚴(yán)格落實糧食倉儲管理的有關(guān)制度和規(guī)定，明確各個承儲企業(yè)對糧食安全的責(zé)任，加強糧食安全的日常管理，把安全責(zé)任落實到倉到人，堅決杜絕庫存糧食結(jié)露，發(fā)熱，霉變蟲害和其他可能導(dǎo)致糧食減少，品質(zhì)變差等儲糧安全問題的發(fā)生。三是著力體現(xiàn)倉儲管理的科學(xué)性。采取預(yù)防為主的方式，通過檢查幫助企業(yè)查找管理中的漏洞，及時進行整改，防范風(fēng)險于未然。在做好常規(guī)例行檢查的基礎(chǔ)上，加大專項檢查、突擊抽查、不定期隨機抽查的力度，必要時通過暗訪方式了解糧食庫存管理的真實情況。糧食庫存檢查時突出重點，加大對重點單位重點環(huán)節(jié)的檢查力度。

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篇8

一、總體目標(biāo)

根據(jù)國務(wù)院、市政府和市局確定的專項整治工作任務(wù)和工作目標(biāo)，針對重點環(huán)節(jié)、重點單位、重點區(qū)域，繼續(xù)深入開展食品藥品質(zhì)量安全集中整治和專項治理，有效解決當(dāng)前食品藥品質(zhì)量安全中存在的突出問題，確保生產(chǎn)經(jīng)營主體資格合法有效，食品藥品質(zhì)量安全狀況明顯好轉(zhuǎn)，市場經(jīng)營秩序進一步規(guī)范，人民群眾的消費安全感進一步增強，廣大消費者合法權(quán)益得到切實保護。

二、主要任務(wù)

總的要求是：緊緊圍繞黨的十七大精神和市局的工作部署，按照“全面完成專項整治任務(wù)，努力構(gòu)建安全長效機制”的要求。按照屬地管理，分級負(fù)責(zé)，標(biāo)本兼治，重在治本的原則，在鞏固前階段整治成果的基礎(chǔ)上，進一步明確整治目標(biāo)，突出工作重點，采取有力措施，解決突出問題，消除重大隱患，切實抓好措施落實，全面實現(xiàn)藥品專項整治總體目標(biāo)。

三、集中整治的工作分工、主要內(nèi)容和突出問題

（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)全部嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和處方組織生產(chǎn)。

2、加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)和宣傳力度，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，全面完成不良反應(yīng)監(jiān)測報告計劃；繼續(xù)開展上市后藥品再評價工作。

3、進一步規(guī)范物料采購和藥品質(zhì)量檢驗，消除物料管理安全隱患，杜絕未按標(biāo)準(zhǔn)全檢即放行出廠問題發(fā)生。

4、嚴(yán)格制劑管理，督導(dǎo)改善制劑配制條件，按照規(guī)定條件和工藝流程標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)；禁止醫(yī)院制劑未經(jīng)批準(zhǔn)對外銷售。

（二）藥品流通環(huán)節(jié)

1、對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查實現(xiàn)全覆蓋；對掛靠經(jīng)營、走票、超方式和超范圍經(jīng)營、出租柜臺等違法違規(guī)行為的查處率100%。

2、加大對涉嫌違法違規(guī)廣告藥品的質(zhì)量監(jiān)督力度；全面清除經(jīng)營場所張貼、散發(fā)的違法藥品廣告；對夸大療效、誤導(dǎo)消費、危害群眾身體健康的虛假藥品廣告，及時上報，并提請省級藥品監(jiān)管部門采取取消廣告批準(zhǔn)文號、暫停銷售等強制措施；對以公眾人物、專家名義證明療效的違法藥品廣告，按照有關(guān)法律法規(guī)及時移交工商部門予以禁止并取締。

3、對未經(jīng)許可擅自變更注冊地址和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等行為的查處率100%。

4、消除駐店藥學(xué)技術(shù)人員不在崗又不掛牌告知以及不持證上崗現(xiàn)象；直接接觸藥品的從業(yè)人員健康檢查合格率100%。

5、強化藥品分類管理，基本消除藥品非藥品混放、處方藥與非處方藥混放、內(nèi)用藥與外用藥混放的現(xiàn)象，分區(qū)標(biāo)志設(shè)置明顯，警告語和忠告語標(biāo)示醒目；生活區(qū)與藥品經(jīng)營區(qū)有效隔離，發(fā)送設(shè)備設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素等興奮劑的監(jiān)管。

（三）藥品使用和醫(yī)療器械環(huán)節(jié)

1、認(rèn)真貫徹《省藥品使用條例》和《省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)管，加大中藥飲片等重點品種的監(jiān)督抽驗力度，對使用假劣中藥飲片和過期藥品的行為查處率100%。

2、指導(dǎo)管理醫(yī)療機構(gòu)臨床合理用藥，規(guī)范處方行為。

3、加強藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作，加強藥品不良反應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

4、監(jiān)督檢查質(zhì)量體系運行情況，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原材的采購、生產(chǎn)過程、出廠檢驗等記錄，完成國家、省、市重點監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生不良事件企業(yè)和被舉報有違規(guī)行為的企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場檢查工作。

5、加強監(jiān)管，嚴(yán)格查處醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品未按規(guī)定辦理變更手續(xù)或一證多用等問題，依法規(guī)范擅自改變經(jīng)營條件（如倉庫面積、經(jīng)營面積驗收前與驗收后不一致）等問題。

6、嚴(yán)格醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理，加強進貨、采購單位法定資質(zhì)監(jiān)督檢查，規(guī)范采購記錄。

（四）督查宣傳工作

1、基本原則

（1）明確主體，分級負(fù)責(zé)的原則。把局黨組工作部署落實和具體市場整治工作有機結(jié)合起來，自覺主動抓好專項整治工作的落實。督導(dǎo)工作不能影響、干預(yù)各檢查且專項整治以外的工作。

（2）突出重點，重在推動的原則。依據(jù)方案要求，積極開展督導(dǎo)調(diào)研，確定被督導(dǎo)區(qū)域整治工作的重點任務(wù)、重點環(huán)節(jié)、重點單位，強化督導(dǎo)，有的放矢的開展工作，以推動專項整治工作。

（3）客觀公正，務(wù)求實效的原則。一切從實際出發(fā)，深入基層和監(jiān)管相對人進行督導(dǎo)，全面、準(zhǔn)確、客觀地反映所督導(dǎo)區(qū)域的專項整治工作開展情況和具體的效果，保證督導(dǎo)工作取得實效。

（4）科學(xué)規(guī)范，依法工作的原則。遵循督導(dǎo)工作的規(guī)律，科學(xué)規(guī)范地開展督導(dǎo)工作，對涉及法律法規(guī)的工作內(nèi)容，嚴(yán)格依法開展工作，保證督導(dǎo)工作在法律法規(guī)確定的范圍內(nèi)進行。

2、主要內(nèi)容

依據(jù)市局藥品醫(yī)療器械專項整治方案提出的目標(biāo)和第三階段專項整治標(biāo)準(zhǔn)作為督導(dǎo)的主要內(nèi)容，同時負(fù)責(zé)專項整治的信息報送工作。

3、工作程序

（1）制定督導(dǎo)工作計劃并開展工和。

（2）對督導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)的問題進行登記，并督促進行整改。

（3）對需要整改問題較多的單位，組織進行復(fù)查。

（4）依據(jù)中檢查組專項整治計劃落實情況和整治的實際效果，對專項整治工作作出評估。

（5）根據(jù)督導(dǎo)情況及時向局領(lǐng)導(dǎo)匯報，對普遍存在的問題請示局領(lǐng)導(dǎo)后，在局有關(guān)會議上進行通報。

4、工作方式

（1）聽取被督導(dǎo)檢查組的專項整治情況匯報。

（2）查閱有關(guān)資料和記錄。

（3）對檢查的藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械企業(yè)，按照10%、50%、3%、10%的比例隨機抽查。

（4）發(fā)現(xiàn)問題較多并督促進行限期整改的檢查組，整改后要進行復(fù)查。

（5）召開由有關(guān)方面人員參加的座談會，聽取他們對督導(dǎo)工作的意見和建議。

（6）實行公開檢查與明查暗訪的方式，采取督導(dǎo)與調(diào)研、督導(dǎo)與了解相結(jié)合。

5、工作制度

（1）責(zé)任制度。專項整治督導(dǎo)工作在明確任務(wù)、職責(zé)的同時，建立督導(dǎo)責(zé)任制，對工作中存在的問題承擔(dān)責(zé)任。

（2）報告制度。將所督導(dǎo)范圍內(nèi)的專項整治情況實行天天報告制度。如遇重大特殊情況和問題，應(yīng)隨時報告。在督導(dǎo)工作結(jié)束時，對所督導(dǎo)的情況進行總結(jié)，寫出書面的評估報告。對在督導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)的好經(jīng)驗、好做法，及時向上級報送。

（3）反饋制度。每天向督導(dǎo)對象反饋在專項整治工作督導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)的問題，并提出相應(yīng)的指導(dǎo)意見和建議。

四、時間方法步驟

（一）11月16日前為集中整治自查整改階段

根據(jù)第三階段集中整治的主要內(nèi)容和突出問題，按照市局有關(guān)處室制定的統(tǒng)一整改和驗收標(biāo)準(zhǔn)，由監(jiān)管科通知行政相對人進行自查整改，同時，對我局自身監(jiān)管工作也要進行整改。借鑒“迎檢”期間的經(jīng)驗，組織督查組對檢查情況進行督查并作出評價。

11月17日至30日為重點整改階段

積極參與市100個食品藥品安全示范單位的選樹工作，并開展創(chuàng)建示范街等活動。

（二）在鞏固前階段對城區(qū)珠海路、珠山路、人民路三條主要干道重點整治工作的基礎(chǔ)上，總結(jié)經(jīng)驗，分析問題，查找不足，繼續(xù)擴大整治覆蓋面，對問題多、隱患大的涉藥單位實行重點檢查、重點整治，對檢查中遇到的新情況、新問題，要及時請示匯報，接受業(yè)務(wù)指導(dǎo)。對前階段整治過程中發(fā)現(xiàn)的問題本階段仍不改正的，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。

五、工作要求

（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任。專項整治活動實行主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)總責(zé)、分管領(lǐng)導(dǎo)具體負(fù)責(zé)制，責(zé)任科室主要責(zé)任制，對專項整治中發(fā)現(xiàn)的突出問題不能切實加以解決的，要追究相應(yīng)責(zé)任。對在專項整治行動中失職瀆職、包庇縱容制假售假行為的，要嚴(yán)肅處理。

（二）突出重點，確保實效。各責(zé)任科室要加大整改力度，進一步明確工作任務(wù)，狠抓責(zé)任目標(biāo)落實，做到“三個到位”，即責(zé)任落實到位，建立健全責(zé)任追究制度，做到違法必懲、立案必辦、漏洞必堵；監(jiān)督檢查到位，要重心下移，深入一線；工作銜接到位，各項工作做到無縫銜接，不留盲區(qū)。

（三）加強宣傳，營造良好氛圍。各責(zé)任科室要充分發(fā)揮媒體輿論導(dǎo)向作用，大力宣傳法律法規(guī)和專項整治成果，及時曝光典型案件，提高群眾質(zhì)量法制觀念和識假辨假、自我保護能力，提高企業(yè)質(zhì)量安全和誠信守法意識；要進一步完善舉報投訴制度，動員全社會力量參與監(jiān)督，形成良好的社會氛圍。

篇9

一：試用期的工作表現(xiàn)及業(yè)績

在這三個月中，我本著“把工作做的更好”這樣一個目標(biāo)，開拓創(chuàng)新意識，積極圓滿完成了以下本職工作：

（1）虛心學(xué)習(xí)，勤于實際操作，深刻學(xué)習(xí)國標(biāo)，理論結(jié)合實踐，能熟練操作所有化驗項目并保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。

（2）做好各類文件資料，并把原來沒有具體整理的文件按類別整理好，放入貼好標(biāo)簽的文件夾內(nèi)，為大家查閱文件提供了很大的方便，收到了很好的效果。

（3）熟練掌握了化驗方法，在化驗過程中發(fā)現(xiàn)問題，能夠正確的分析判斷，及時處理問題，確保實驗結(jié)果的真實、可靠性。對每批處理水進行化驗分析，提供所需的技術(shù)數(shù)據(jù)，對各流程控點進行檢驗分析，驗證處理水工藝流程參數(shù)。

（4）認(rèn)真、按時、高效率地做好各級領(lǐng)導(dǎo)交辦的各項工作。

二：通過這段時間的工作，我發(fā)現(xiàn)所負(fù)責(zé)的工作現(xiàn)階段存在的不足和值得改善的地方有以下幾點：

（1）檢驗工作使用文件情況：形成文件的化驗作業(yè)指導(dǎo)書，不完全符合實驗室使用，目前實驗室化驗的記錄不太實用，不利于原始記錄及檢驗報告的保存，造成化驗資料的丟失。 我計劃待進一步掌握了詳細(xì)的信息后，擬制本部門用于生產(chǎn)用的檢驗作業(yè)指導(dǎo)文件及記錄。

（2）生產(chǎn)過程的質(zhì)量實際情況沒有詳盡的數(shù)據(jù)和記錄；沒有數(shù)據(jù)和記錄的統(tǒng)計不利于分析、指導(dǎo)和控制生產(chǎn)。我將會在今后工作時計劃對制程首、巡、末檢建立完整的記錄控制（如現(xiàn)階段沒有落實的外觀檢驗記錄、工序不合格品數(shù)量記錄、不良品返工記錄等）努力開展實施這項工作，加強監(jiān)督、檢查，確保質(zhì)控工作落到實處。

（3）化驗室的一些管理制度不到位，可能會對以后的工作造成不便，如：化驗室的藥品管理制度（目的：確保實驗室藥品和試劑的合理使用，實驗數(shù)據(jù)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，實驗室人員和工作的安全。范圍：適用我公司實驗室藥品試劑的采購、保存、配制和報廢處理）實驗室儀器設(shè)備管理制度（目的作用：實驗室儀器和設(shè)施是測試產(chǎn)品及各種材料物資性能和質(zhì)量情況的基本工具，只有實驗分析儀器設(shè)施的質(zhì)量可靠，功能正常，正確使用，才能提供出準(zhǔn)確、可靠、真實的檢測實驗數(shù)據(jù)。）留樣室的管理制度（留樣是為考察產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性、追溯產(chǎn)品及原料質(zhì)量、延長產(chǎn)品有效期和處理質(zhì)量問題提供實物依據(jù)的重要手段）

篇10

一、主要目標(biāo)

根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ罚ā?〕51號）和《廣東省整頓和規(guī)范藥品秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨浮返囊?，我市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訄猿终D與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié)和廣大人民群眾反映集中的熱點問題，突出重點品種和重點地區(qū)，打擊制假售假違法犯罪，查處失職瀆職，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強化日常監(jiān)管，推動行業(yè)自律。通過專項行動，使弄虛作假等違法違規(guī)申報行為得到懲處，我市藥品、醫(yī)療器械市場秩序進一步好轉(zhuǎn)，藥品監(jiān)管水平和合理用藥水平得到進一步提高，促進我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)范、協(xié)調(diào)、健康發(fā)展，人民群眾用藥用械安全感普遍增強。

二、主要任務(wù)與工作措施

（一）在藥品研制環(huán)節(jié)，重點打擊虛假申報行為。

1．進一步嚴(yán)格藥品注冊申請現(xiàn)場核查工作，重點檢查原輔料來源、試劑與研究原始記錄、申報生產(chǎn)樣品的試制、實驗儀器等環(huán)節(jié)。

2．開展《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》執(zhí)行情況的檢查。*年7月前，按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)管局第24號令），完成對我市生產(chǎn)藥品說明書和標(biāo)簽的檢查。

3．開展醫(yī)療器械一類產(chǎn)品清理工作。對*年以來審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行清理，重點清理不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品管理而按醫(yī)療器械產(chǎn)品審批的行為，對高類低審或低類高審醫(yī)療器械產(chǎn)品，進行重新分類注冊，對其它違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品嚴(yán)格依法處理。

4．全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對自身產(chǎn)品注冊資料開展自查自糾，重點檢查產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、臨床試驗以及注冊申報資料的真實性、產(chǎn)品使用說明書是否規(guī)范等。市食品藥品監(jiān)管局要對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查工作進行監(jiān)督檢查，做好迎接省食品藥品監(jiān)管局專項抽查的準(zhǔn)備，對隱瞞事實、弄虛作假的企業(yè)，依法進行處理。

（二）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及質(zhì)量體系執(zhí)行情況進行全面檢查。

1．組織開展對全市所有原料藥、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室進行專項檢查。重點檢查物料供應(yīng)商考核及物料管理、產(chǎn)品放行、生產(chǎn)質(zhì)量管理、關(guān)鍵崗位人員及在崗情況等。積極推行藥品GMP受權(quán)人制度，大力提高企業(yè)的質(zhì)量意識、自律意識與實施GMP的水平。

2．全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展自查整改，重點檢查質(zhì)量體系運行情況以及查找影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)和安全隱患。市食品藥品監(jiān)管局要對全市所有生產(chǎn)企業(yè)自查整改情況進行全面檢查，協(xié)助省食品藥品監(jiān)管局對有投訴舉報、存在安全隱患、生產(chǎn)重點監(jiān)管品種和生產(chǎn)血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器械、動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進行重點檢查，抽檢率不低于50%。協(xié)助省食品藥品監(jiān)管局對取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證滿1年的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進行復(fù)核，復(fù)查率不低于80%。

（三）在藥品流通環(huán)節(jié)，重點規(guī)范經(jīng)營主體行為。

1．加大《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查力度。制訂本市的GSP跟蹤檢查工作計劃，組織對藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證跟蹤檢查，檢查率均不少于30%。

2．加強藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管。在專項行動期間，日常監(jiān)管覆蓋率要達到100%，重點檢查藥品經(jīng)營企業(yè)是否按許可經(jīng)營方式或范圍經(jīng)營，有無出租（轉(zhuǎn)讓）柜臺、攤位、資質(zhì)證明文件、代開發(fā)票等情況。嚴(yán)厲查處從非法渠道購進藥品和購銷記錄項目不完備或不真實等違規(guī)經(jīng)營行為。重點對經(jīng)營疫苗等重點品種的藥品企業(yè)開展全面檢查。

3．對取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》滿1年的企業(yè)進行復(fù)核，重點檢查人員、場地的變化情況和產(chǎn)品經(jīng)營記錄情況。依法查處無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營活動。

4．繼續(xù)推進農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。探索建立農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)科學(xué)評價體系，全面深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。

（四）在藥品使用環(huán)節(jié)，重點提高臨床合理用藥水平，加強對藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和再評價。

1．加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。積極推進醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范化管理，重點檢查藥品進貨渠道，購進驗收記錄，藥房、藥庫設(shè)備是否符合藥品儲存要求。

2．開展醫(yī)療機構(gòu)用械專項檢查。重點檢查醫(yī)療機構(gòu)使用的外科植入物的進貨記錄、產(chǎn)品來源、產(chǎn)品注冊證和合格證。醫(yī)療機構(gòu)要建立在使用醫(yī)療器械登記制度，包括進貨驗收記錄、正常運轉(zhuǎn)記錄、檢驗校正記錄、維修記錄等。

3．開展“合理用藥，安全用藥”宣傳活動，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督。逐步實行按藥品通用名處方，探索藥師審核處方的有效方式。

4．開展藥物濫用監(jiān)測工作，執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預(yù)。

5．進一步健全藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報告制度，特別是對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）的重點監(jiān)測。

（五）加大對群眾反映強烈的熱點問題的整治力度。

1．繼續(xù)發(fā)揮廣告監(jiān)管聯(lián)席會議制度多部門綜合監(jiān)管作用。定時召開聯(lián)席會議，重點研究整治工作中存在的問題。加強部門協(xié)調(diào)溝通，并根據(jù)工作情況，集中研究對策和進一步完善監(jiān)管措施，確保整治工作順利開展。

2．加強日常巡查監(jiān)測工作，嚴(yán)厲打擊違法藥品、醫(yī)療器械廣告。加強對當(dāng)?shù)孛襟w、其他廣告經(jīng)營單位的印刷品（包括固定形式印刷品）、戶外廣告及其他廣告的巡查監(jiān)測力度，按照專項整治行動的要求，做好巡查監(jiān)測工作。組織有關(guān)執(zhí)法力量，開展聯(lián)合執(zhí)法，狠抓大、要案，重點查處一批范圍廣、時間長、次數(shù)多、社會不良影響大的典型違法藥品、醫(yī)療器械廣告案件，并實行廣告活動主體市場退出機制。

3．繼續(xù)發(fā)揮違法藥品、醫(yī)療器械廣告社會曝光制度，充分利用社會輿論監(jiān)督作用。實行違法廣告公告制度，利用本地媒體開辟的廣告違法曝光專欄，定期向社會公布日常廣告監(jiān)測情況，每季度對整治工作中查處的典型違法藥品、醫(yī)療器械廣告案例予以公開曝光。通過公開曝光，發(fā)揮社會監(jiān)督和警示作用，提高消費者的自我保護意識和對違法藥品、醫(yī)療器械廣告的識別能力。

4．落實好國家媒體廣告“廣告違法一票否決制”，嚴(yán)肅追究有關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制、行業(yè)自律機制。對拒不配合執(zhí)法機關(guān)開展整治工作，經(jīng)多次告誡整改仍違法藥品、醫(yī)療器械廣告的新聞媒體，由宣傳部門會同文化廣電新聞出版行政部門對其有關(guān)負(fù)責(zé)人視情節(jié)予以處理；并將其廣告經(jīng)營守法情況列為各種評比、評優(yōu)、考核的指標(biāo)，實行“廣告違法一票否決制”。

5．加大對藥品、醫(yī)療器械的抽驗力度。對近年出現(xiàn)過質(zhì)量問題的企業(yè)和產(chǎn)品品種實行突擊抽驗，對違法廣告中涉及的藥品、醫(yī)療器械品種加大抽查檢驗力度。

6．加大對藥品、醫(yī)療器械的打假力度。建立跨區(qū)域打假合作平臺，提高打假效率。

三、工作要求與保障措施

我市有關(guān)部門要將此次專項行動作為今明兩年整頓和規(guī)范藥品市場秩序的重點工作來抓，繼續(xù)按照“政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，部門盡職配合，各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的工作方針，組織開展好專項整治工作。

（六）建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。各鎮(zhèn)街對本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全負(fù)總責(zé)，各相關(guān)職能部門各司其職，藥品企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，必須不斷強化涉藥群體、從業(yè)人員的藥品安全責(zé)任意識。要積極推進我市藥品GMP、GSP等認(rèn)證工作，盡快縮短與國際水平的差距，爭當(dāng)全國醫(yī)藥行業(yè)的排頭兵。

（七）加強干部隊伍建設(shè)，加大對干部培訓(xùn)的投入。針對藥品監(jiān)管工作的形勢和要求，不斷更新、補充培訓(xùn)內(nèi)容，加強干部隊伍建設(shè)，切實提高監(jiān)管工作的水平和效能。

（八）各有關(guān)部門要在市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，密切配合，加強溝通協(xié)作，發(fā)揮各自職能作用，形成專項整治合力。這次專項行動由食品藥品監(jiān)管部門牽頭，負(fù)責(zé)對專項行動的指導(dǎo)落實、組織協(xié)調(diào)和督查督辦工作；醫(yī)藥行業(yè)主管部門要積極推動藥品行業(yè)信用體系建設(shè)工作；衛(wèi)生部門要按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)定，加強對醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員臨床用藥和使用醫(yī)療器械行為的監(jiān)管；工商部門要牽頭發(fā)揮整治虛假違法廣告聯(lián)席會議制度作用，切實加強對虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管執(zhí)法力度；公安部門要加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度，深挖制售假劣藥品、醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，與食品藥品監(jiān)管部門做好行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法的銜接工作，建立聯(lián)合打假的長效機制，充分發(fā)揮打假聯(lián)席會議的打假經(jīng)驗和優(yōu)勢，打擊一批大案要案。進一步完善打假舉報制度，充分發(fā)揮廣大人民群眾參與打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械行為的積極性。監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督，對頂風(fēng)違法違規(guī)審批、失職瀆職、制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的鎮(zhèn)區(qū)或部門，嚴(yán)肅追究相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，堅持正確的輿論導(dǎo)向，堅持行業(yè)自律，自覺抵制虛假廣告，提高廣大群眾的消費信心，營造良好的輿論氣氛。

（九）嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。做到有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究，嚴(yán)懲、、營私舞弊等違法犯罪行為。

（十）結(jié)合工作需要和形勢變化不斷修改完善監(jiān)管工作制度。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，積極改善藥品、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的條件和設(shè)備，充實藥品不良反應(yīng)檢測機構(gòu)的力量，盡快配備與現(xiàn)代藥品監(jiān)管事業(yè)相適應(yīng)的技術(shù)監(jiān)督力量。要完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系和應(yīng)對藥害事件的快速響應(yīng)機制，充分借助現(xiàn)代科學(xué)手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應(yīng)急處置能力。加快監(jiān)管信息化建設(shè)，強化行業(yè)自律機制，逐步走向科學(xué)監(jiān)管。

四、工作步驟與時間安排

（十一）動員部署階段（*年8月）。由各有關(guān)部門根據(jù)國家專項行動方案和我市的實施方案制訂詳細(xì)的工作計劃。

（十二）組織實施階段（*年9月－*年4月）。各有關(guān)部門按照國家和省、市的有關(guān)工作要求，按步驟開展專項整治工作。