導(dǎo)語：如何才能寫好一篇藥品經(jīng)營質(zhì)量管理法，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公文云整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

一、選擇合適的項(xiàng)目

由于項(xiàng)目教學(xué)法的應(yīng)用時(shí)間持續(xù)較久，因此，需要選擇合適的項(xiàng)目，才能在充分利用現(xiàn)代教學(xué)設(shè)備、儀器等的情況下，促進(jìn)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣、積極性不斷提高。本文選擇的是對零售藥店進(jìn)行模仿，將藥店的GSP認(rèn)證準(zhǔn)備申報(bào)資料作為主要項(xiàng)目。通常是將學(xué)生合理分為三個(gè)或四個(gè)小組，每組的成員在三人或四人，并按照GSP申報(bào)要求進(jìn)行各種資料的準(zhǔn)備，如“營業(yè)執(zhí)照”、“藥品經(jīng)營許可證”等。同時(shí)，小組成員還需要分工完成項(xiàng)目的其它環(huán)節(jié)，如藥店管理組織、藥店經(jīng)營場所、營業(yè)所需設(shè)備、倉庫的位置等，對于培養(yǎng)學(xué)生的團(tuán)結(jié)意識、規(guī)范意識、協(xié)調(diào)能力等有著極大作用。其中，還有需要學(xué)生合理完成的子項(xiàng)目，如模擬藥品入庫檢驗(yàn)、模擬藥品采購、市場調(diào)研、藥品擺放與陳列等，對于提高學(xué)生的專業(yè)技能、銷售技巧等有著直接影響。例如：在進(jìn)行藥品銷售這個(gè)過程的模擬時(shí)，部分學(xué)生扮演顧客、部分學(xué)生扮演營業(yè)員、部分學(xué)生扮演群眾等，需要嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范向顧客介紹要求藥品的功能、使用方法、禁忌等，才能真正提高學(xué)生運(yùn)用理論知識的實(shí)踐能力。

二、項(xiàng)目的具體實(shí)施過程

在具體實(shí)施項(xiàng)目的過程中，必須充分體現(xiàn)學(xué)生的主體地位，提高學(xué)生自主性，才能更好的激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)熱情。首先，教師需要將項(xiàng)目任務(wù)合理布置給每個(gè)小組，并根據(jù)每個(gè)小組成員的學(xué)習(xí)情況制定合適的項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃，才能在學(xué)生熱烈討論藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范方面的相關(guān)問題的情況下，確保項(xiàng)目教學(xué)法的應(yīng)用價(jià)值能夠得到真正發(fā)揮。一般情況下，每個(gè)小組在討論完上述相關(guān)問題后，需要及時(shí)寫出適合本小組的項(xiàng)目計(jì)劃書，以全面提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范教學(xué)的實(shí)際效果。其次，項(xiàng)目正式實(shí)施的過程中，每個(gè)小組需要合理安排小組成員進(jìn)行藥店訪問、收集藥品銷售方面的相關(guān)信息、查閱相關(guān)資料等，才能更好的增強(qiáng)學(xué)生的法律意識，從而提高學(xué)生的職業(yè)素養(yǎng)、專業(yè)水平等。通常情況下，課堂上教師會(huì)提出一些問題，讓學(xué)生自己去探索答案，并引導(dǎo)、幫助學(xué)生完成各項(xiàng)任務(wù)，以便學(xué)生能夠盡快準(zhǔn)備好GSP所需的相關(guān)資料。最后，子項(xiàng)目一般是與主項(xiàng)目同時(shí)進(jìn)行的，在將每個(gè)小組看作一個(gè)整體、單位的情況下，每個(gè)小組可以相互學(xué)習(xí)、共同進(jìn)步，對于全面提升學(xué)生的藥品知識、專業(yè)技能、銷售水平等有著重要影響。例如：根據(jù)GSP在的要求進(jìn)行藥品購銷合同的簽定，小組成員需要對合同的內(nèi)容進(jìn)行仔細(xì)審核，嚴(yán)禁違規(guī)條例存在，并對藥品的成分、用途等進(jìn)行重點(diǎn)檢查，才能真正保障藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的規(guī)范性。又如：學(xué)生扮演顧客購買處方藥品時(shí)，扮演營業(yè)員的學(xué)生需要將處方藥的購買要求詳細(xì)介紹，并要求顧客拿出正規(guī)的處方單，才能將藥品銷售給顧客，對于保證顧客的使用安全、藥品經(jīng)營的安全性等有著直接影響。由此可見，教師作為重要的組織者、引導(dǎo)者，必須帶來學(xué)生深入藥品經(jīng)營銷售這個(gè)過程，加強(qiáng)藥品市場的調(diào)研，才能真正提升學(xué)生的綜合能力，最終達(dá)到提升藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范教學(xué)效果的目的。

三、項(xiàng)目的總結(jié)、考評

在教學(xué)過程中采用項(xiàng)目教學(xué)法，需要對項(xiàng)目的總結(jié)、考評給予高度重視，才能了解學(xué)生存在的不足，并提高學(xué)生的自覺性、自查性，從而促進(jìn)學(xué)生不斷進(jìn)步。一般情況下，每個(gè)小組要先進(jìn)行自我評價(jià)，評價(jià)內(nèi)容有材料、實(shí)施流程、每個(gè)成員扮演角色時(shí)的表現(xiàn)等。然后，教師組織每個(gè)小組一起總結(jié)、評價(jià)，如GSP涉及的相關(guān)資料、小組組長的組織能力等，以便學(xué)生及時(shí)改正自己的缺點(diǎn)。最后，在完成各個(gè)子項(xiàng)目、實(shí)施環(huán)節(jié)的總結(jié)與考評后，將其匯總成總結(jié)報(bào)告，以便學(xué)生在以后的學(xué)習(xí)中可以參考、利用。

篇2

第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。

第二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。

國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第三條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：

（一）申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。

（二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第四條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

第五條省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

第六條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

第七條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。

第八條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書；但是，未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

第十條依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理

第十一條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十二條開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請驗(yàn)收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十三條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起7個(gè)工作日內(nèi)，將申請移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請之日起3個(gè)月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

第十四條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進(jìn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。

第十五條國家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

第十七條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

第十八條交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

第十九條通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門制定。

第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報(bào)同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定。

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。

第二十二條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會(huì)同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第五章藥品管理

第二十八條藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門分別商國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第二十九條藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查，對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并對試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第三十條研制新藥，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

藥物臨床試驗(yàn)申請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人真實(shí)情況，并取得其書面同意。

第三十一條生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，提出意見后報(bào)送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核，并同時(shí)將審查意見通知申報(bào)方。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。

第三十二條生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在試行期滿前3個(gè)月，提出轉(zhuǎn)正申請；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自試行期滿之日起12個(gè)月內(nèi)對該試行期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，對符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的轉(zhuǎn)正要求的，轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)；對試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者原試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號。

第三十三條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)。

第三十四條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

第三十五條國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。

自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。

第三十六條申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。

進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進(jìn)口。

第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

第三十八條進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；但是，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。

第三十九條疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。

第四十條國家鼓勵(lì)培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號管理。

第四十一條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價(jià)，根據(jù)藥品再評價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。

第四十二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮浴Ｋ幤吩僮詴r(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請?jiān)僮曰蛘呓?jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第四十三條非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

第六章藥品包裝的管理

第四十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。

第四十五條生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。

中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。

第四十六條藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。

藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

第四十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第七章藥品價(jià)格和廣告的管理

第四十八條國家對藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場調(diào)節(jié)價(jià)。

列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；對其他藥品，實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)。

第四十九條依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，由政府價(jià)格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規(guī)定的原則，制定和調(diào)整價(jià)格；其中，制定和調(diào)整藥品銷售價(jià)格時(shí)，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)對藥品社會(huì)平均銷售費(fèi)用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價(jià)辦法由國務(wù)院價(jià)格主管部門依照《中華人民共和國價(jià)格法》（以下簡稱《價(jià)格法》）的有關(guān)規(guī)定制定。

第五十條依法實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格制定后，由政府價(jià)格主管部門依照《價(jià)格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價(jià)格施行的日期。

第五十一條實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格，政府價(jià)格主管部門制定和調(diào)整藥品價(jià)格時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面專家進(jìn)行評審和論證；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見。

第五十二條政府價(jià)格主管部門依照《價(jià)格法》第二十八條的規(guī)定實(shí)行藥品價(jià)格監(jiān)測時(shí)，為掌握、分析藥品價(jià)格變動(dòng)和趨勢，可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為價(jià)格監(jiān)測定點(diǎn)單位；定點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)給予配合、支持，如實(shí)提供有關(guān)信息資料。

第五十三條藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定；核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

進(jìn)口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。

在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告的，廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在前向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理。

第五十四條經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告；已經(jīng)廣告的，必須立即停止。

第五十五條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告，或者因其他廣告違法活動(dòng)被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告，廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。

對違法藥品廣告，情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告。

第八章藥品監(jiān)督

第五十六條藥品監(jiān)督管理部門（含省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，下同）依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實(shí)施監(jiān)督檢查。

第五十七條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行抽樣；被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。

藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

第五十八條對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。

第五十九條國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，定期藥品質(zhì)量公告。藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)模块T應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。

當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交書面申請、原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。復(fù)驗(yàn)的樣品從原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取。

第六十條藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施；需要暫停銷售和使用的，應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。

第六十一條藥品抽查檢驗(yàn)，不得收取任何費(fèi)用。

當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第六十二條依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進(jìn)行藥品注冊、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財(cái)政部門、國務(wù)院價(jià)格主管部門制定。

第九章法律責(zé)任

第六十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的；

（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的。

第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。

第六十五條未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十六條未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

第六十七條個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

第七十條藥品申報(bào)者在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對藥品申報(bào)者給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報(bào)者申報(bào)該品種的臨床試驗(yàn)申請。

第七十一條生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第七十二條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定，泄露生產(chǎn)者、銷售者為獲得生產(chǎn)、銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可而提交的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)賠償責(zé)任；藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令故意或者有重大過失的工作人員承擔(dān)部分或者全部賠償費(fèi)用，并對直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第七十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。

第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第七十五條違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定的，依照《價(jià)格法》的有關(guān)規(guī)定給予處罰。

第七十六條篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規(guī)定給予處罰。

藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號后，應(yīng)當(dāng)自作出行政處理決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依照《中華人民共和國廣告法》的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。

第七十七條藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告，未按照規(guī)定向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的，由地的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動(dòng)。

第七十八條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，擅自藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)通知廣告監(jiān)督管理部門依法查處。

第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

（一）以品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

第八十條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)，有權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。

第八十一條藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

第八十二條依照《藥品管理法》和本條例的規(guī)定沒收的物品，由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定監(jiān)督處理。

第十章附則

第八十三條本條例下列用語的含義：

藥品合格證明和其他標(biāo)識，是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。

新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

非處方藥，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

藥品認(rèn)證，是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。

藥品經(jīng)營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。

藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。

藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

藥品零售企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

第八十四條《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國銷售的藥品”，是指國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。

篇3

【關(guān)鍵詞】醫(yī)院;藥品;質(zhì)量管理

1.我國藥品質(zhì)量管理的歷史和現(xiàn)狀

隨著全球經(jīng)濟(jì)化和知識經(jīng)濟(jì)時(shí)代的到來,國際上新的健康觀念的確立進(jìn)而產(chǎn)生了藥品質(zhì)量的新內(nèi)涵。20世紀(jì)40年代中期,世界衛(wèi)生組織(WHO)就提出一個(gè)新的健康觀念:健康不只是沒有疾病和虛弱,而是指生理和心理的完好狀態(tài)。這種健康觀念賦予了藥品質(zhì)量新的內(nèi)涵,即對藥品質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)時(shí),應(yīng)更多地關(guān)注“患者”,而不是“疾病”或“患病器官”。這一觀念要求在保證藥品療效的前提下,藥品的研制、生產(chǎn)、銷售和使用的全過程應(yīng)當(dāng)確保避免藥品中出現(xiàn)影響患者生存質(zhì)量的不良因素,如藥物不良反應(yīng)、雜質(zhì)、交叉污染和各種可能的差錯(cuò)等。我國藥品質(zhì)量管理體系為了縮小與發(fā)達(dá)國家的差距,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)自1998年以來強(qiáng)制性推行的藥品GMP、GSP認(rèn)證工作已取得階段性成果。全國5071家藥品生產(chǎn)企業(yè)中已有3731家通過了GMP認(rèn)證,占74%。在我國,由SFDA制定的7個(gè)質(zhì)量管理規(guī)范的法規(guī)性文件,它包含了藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和藥品上市后的再評價(jià)5個(gè)子系統(tǒng)。由此看來我國的藥品質(zhì)量的監(jiān)管已經(jīng)逐步健全,正逐步走上正軌[1]。但是我國醫(yī)院藥品質(zhì)量管理還存在很多問題需要進(jìn)一步加強(qiáng)管理。

2.我國醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的主要問題

2.1 有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理法律規(guī)定尚不夠健全和完善。現(xiàn)行《藥品管理法》分別對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑做出了規(guī)范,但對藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管相對于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管顯得過于寬松。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房未做準(zhǔn)入規(guī)定,也沒有實(shí)施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相關(guān)從業(yè)人員必須首先具備從業(yè)資格,具有相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、經(jīng)營環(huán)境,具有相應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理人員,經(jīng)藥監(jiān)部門嚴(yán)格把關(guān)審批,依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》,并實(shí)行年審制度。而作為藥品使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻可以不強(qiáng)制要求配備藥品、設(shè)置藥房的資格條件,不需要取得《藥品使用許可證》,只要取得衛(wèi)生行政主管部門批準(zhǔn)頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,就可設(shè)立藥房進(jìn)而取得藥品的使用權(quán)[2],這在一定程度上造成醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的盲點(diǎn)。對藥品的質(zhì)量管理不能等到根本的基礎(chǔ)保證。

2.2 從業(yè)人員中藥學(xué)技術(shù)人員配備不足?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)“必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員”。目前,在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入上,已經(jīng)把是否具備執(zhí)業(yè)藥師作為必須條件。但是,醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于沒有配套的法規(guī)和規(guī)章,盡管調(diào)劑、制劑、采購、分發(fā)、保管、藥學(xué)監(jiān)護(hù)、臨床用藥咨詢、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究等工作崗位關(guān)鍵而且重要,但這些崗位的從業(yè)人員并沒要求必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格。有人對某市100多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)查統(tǒng)計(jì)顯示,從業(yè)人員中具備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格的約占67•3%,其中大專以上學(xué)歷的只占5%[3]。非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員直接從事藥劑技術(shù)工作現(xiàn)象嚴(yán)重,從事藥品工作的人員中普遍對藥品知識和藥品管理知識知之甚少,個(gè)別單位在崗調(diào)配處方的人員中甚至全無藥學(xué)技術(shù)人員,從業(yè)人員普遍缺乏藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的培訓(xùn)教育, 70%以上的從藥入員缺乏系統(tǒng)正規(guī)的藥事法律法規(guī)培訓(xùn),造成從業(yè)人員法律意識、藥品質(zhì)量意識不強(qiáng),藥品質(zhì)量管理不規(guī)范,不能嚴(yán)格按照規(guī)定去實(shí)施。

2.3 藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、保養(yǎng)等環(huán)節(jié)的管理不規(guī)范。目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于藥房的設(shè)置隨意性較大,呈現(xiàn)出許多問題。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品的購進(jìn)把關(guān)不嚴(yán),購進(jìn)渠道也比較寬松,有少數(shù)單位向沒有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的單位或個(gè)人處購進(jìn)藥品。且藥品購進(jìn)憑證沒有妥善保管,導(dǎo)致藥品的來源追述存在一定的困難,有部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有索取供貨單位的合法資質(zhì)證明材料以及銷售人員的相關(guān)材料,購進(jìn)藥品質(zhì)量不能得到可靠的保證。社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房管理水平也較低,與目前已經(jīng)通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)相比差距很大。部分藥品驗(yàn)收停留在數(shù)量的驗(yàn)收上,未對藥品的外觀,包裝進(jìn)行逐一檢查,藥品的抽驗(yàn)也不具有性,隨意性很強(qiáng),對進(jìn)口藥品、生物制品未按規(guī)定收取相關(guān)資質(zhì)材料,對個(gè)別有特殊儲(chǔ)藏要求的藥品也未在相應(yīng)的地點(diǎn)進(jìn)行即時(shí)驗(yàn)收。對藥品的包裝標(biāo)簽檢查未嚴(yán)格按照要求進(jìn)行,在藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)未能控制不合格藥品流入。貯藏藥品沒有防潮、防蟲、防鼠、防凍、防污染、冷藏、陰涼、通風(fēng)等設(shè)施;未對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)管理,因儲(chǔ)存環(huán)境的改變,藥品是否發(fā)生質(zhì)量的改變,未進(jìn)行有效的管理,在庫藥品的質(zhì)量得不到可靠的保證,對不合格藥品、近效期藥品、退貨藥品等未進(jìn)行管理。很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房、藥庫中的過效期藥品、包裝破損藥品、霉變藥品等與合格藥品沒有分開集中存放,也沒有明顯標(biāo)識,而是與合格藥品混放,問題藥品也流入消費(fèi)者手中。部分社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房臨街設(shè)置,藥品品種多、規(guī)模大,從外觀看與藥品零售企業(yè)沒有區(qū)別,致使群眾誤解去購買藥品,出現(xiàn)了不憑處方零售藥品的情況,造成安全隱患。

2.4 藥品調(diào)劑環(huán)節(jié)管理不規(guī)范。醫(yī)院藥品的調(diào)劑工作是醫(yī)院藥學(xué)的根本任務(wù),是醫(yī)院藥學(xué)不可或缺的主題工作,其牽涉到藥品領(lǐng)、分、儲(chǔ)、發(fā)整個(gè)流動(dòng)過程,最容易導(dǎo)致質(zhì)量事故發(fā)生。由于藥品調(diào)劑缺乏規(guī)范化管理,工作缺乏量化指標(biāo),顯得工作雜亂無章,直接影響醫(yī)院藥物治療水平,導(dǎo)致不合理用藥現(xiàn)象出現(xiàn),甚至發(fā)生藥害事件。

3.如何加強(qiáng)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理

在充滿激烈競爭的市場經(jīng)濟(jì)條件下,醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院賴以生存和發(fā)展的首要條件,而藥品質(zhì)量是保證醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵之一。藥品質(zhì)量的好壞與醫(yī)療質(zhì)量息息相關(guān),要保證人民群眾用藥安全,有效管理藥品的使用,必須加強(qiáng)對醫(yī)院內(nèi)部藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的管理。在醫(yī)院內(nèi)部,從藥品采購到病人使用有一定流程,如圖所示。 要保證藥品使用者的用藥安全和合理用藥,就必須對藥品流程中各環(huán)節(jié)實(shí)行全面質(zhì)量管理。下面就對如何加強(qiáng)醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理談幾點(diǎn)建議:

3.1 制定藥品質(zhì)量管理制度和建立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。進(jìn)行全面全面質(zhì)量管理的前提是要有一套科學(xué)、合理的質(zhì)量管理制定,它是全面質(zhì)量管理的先決條件,質(zhì)量管理制度是否完善關(guān)系到質(zhì)量管理的好壞。質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下基本內(nèi)容:藥品質(zhì)量管理制度的方針與目標(biāo);藥品質(zhì)量管理制度組織機(jī)構(gòu)及人員的職能;購進(jìn)藥品質(zhì)量管理制度;藥品驗(yàn)收管理制度;藥品存儲(chǔ)管理制度;藥品養(yǎng)護(hù)管理制度;不合格藥品的管理制度;藥品調(diào)劑管理制度;藥品退貨質(zhì)量管理制度;人員管理制度;環(huán)境衛(wèi)生管理制度;藥品不良反應(yīng)制度;藥品相關(guān)憑證管理制度等。有了質(zhì)量管理制度還必須設(shè)立質(zhì)量管理的機(jī)構(gòu)和人員,明確質(zhì)量管理職能與責(zé)任,由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對質(zhì)量管理制度定期進(jìn)行監(jiān)督與檢查,保證質(zhì)量管理制度的貫徹與落實(shí)。從而保證藥品質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照質(zhì)量管理要求進(jìn)行管理。

3.2 嚴(yán)把藥品進(jìn)貨關(guān)。堅(jiān)持主渠道進(jìn)藥,實(shí)行藥品招標(biāo)采購。在市場經(jīng)濟(jì)條件下,藥品生產(chǎn)、銷售廠商良莠并存,為了切實(shí)保障患者的利益,防止醫(yī)藥購銷中的不正之風(fēng)侵襲,杜絕假劣藥品流入,醫(yī)院對藥品應(yīng)實(shí)行招標(biāo)采購,并堅(jiān)持主渠道進(jìn)藥,堅(jiān)持公正、公開、公平的原則;堅(jiān)持選購國家GMP認(rèn)證企業(yè)及國家二級企業(yè)以上廠家生產(chǎn)的藥品,優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)者優(yōu)先,并請縣監(jiān)察、物價(jià)、計(jì)劃、藥監(jiān)、衛(wèi)生等部門領(lǐng)導(dǎo)及本院黨、政、工及臨床各方面代表到場,對招標(biāo)、開標(biāo)、評標(biāo)、定標(biāo)及分標(biāo)進(jìn)行全過程監(jiān)督。新藥進(jìn)入醫(yī)院必須經(jīng)醫(yī)院藥事委員會(huì)集體討論、通過,負(fù)責(zé)人審批簽字后,納入統(tǒng)一招標(biāo)購買。隨著招標(biāo)工作的不斷探索,制度的不斷完善,在實(shí)踐中就逐步形成一套完整而切實(shí)可行的藥品招、投標(biāo)管理辦法和具體措施,從而切斷醫(yī)藥購銷的直接關(guān)系,使不正之風(fēng)無機(jī)可乘,為保證藥品的質(zhì)量夯實(shí)了基礎(chǔ)[4]。同時(shí)嚴(yán)格審核供應(yīng)單位、個(gè)人以及藥品的資質(zhì)材料、保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量。選擇優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的品種購進(jìn)。

3.3 重視藥品驗(yàn)收。加強(qiáng)藥品驗(yàn)收工作時(shí),是加強(qiáng)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理重要的一環(huán),它在用藥安全方面具有舉足輕重的作用。藥品驗(yàn)收時(shí),通常要看貨物的外包裝是否受潮、是否有蟲蛀、鼠咬、變形的現(xiàn)象;封條是否已被開啟;藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書上規(guī)定的項(xiàng)目是否齊全;內(nèi)外包裝批號是否一致;內(nèi)外包裝有無污漬。標(biāo)簽與說明書內(nèi)容是否一致;整件制劑內(nèi)是否有產(chǎn)品合格證,原料藥品整件內(nèi)是否有出廠檢驗(yàn)報(bào)告書;還應(yīng)按《中國藥典》的規(guī)定對藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查,有疑問時(shí)送藥檢室或藥檢部門進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量的檢查。特殊管理藥品應(yīng)雙人按上述方法進(jìn)行驗(yàn)收,并檢查至最小包裝單位;驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的區(qū)域進(jìn)行,驗(yàn)收要即時(shí),驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)應(yīng)檢查《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件、蓋有經(jīng)銷企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》;若是進(jìn)口的生物制品、預(yù)防性血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件,進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥品應(yīng)有中文說明書[5]。驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品及有問題的藥品要拒收,不能讓不合格藥品進(jìn)入倉庫及藥房。

3.4 做好藥品的儲(chǔ)藏與養(yǎng)護(hù)。醫(yī)院藥庫內(nèi)藥品品種多,數(shù)量少,藥品流轉(zhuǎn)或快或慢,儲(chǔ)藏時(shí)間因病、因時(shí)、因醫(yī)生用藥習(xí)慣而變,給藥品的儲(chǔ)藏與養(yǎng)護(hù)增加了難度,保證藥品在儲(chǔ)藏期間質(zhì)量不發(fā)生改變是藥劑人員的一項(xiàng)重要工作,做好藥品的日常養(yǎng)護(hù)工作是醫(yī)院藥品質(zhì)量的基本保證。日常養(yǎng)護(hù)工作要隨著藥品儲(chǔ)存條件的改變而采取相應(yīng)的措施。藥品保管員應(yīng)定期檢查藥庫內(nèi)防鼠、防蟲、防蚊蠅等設(shè)施是否完好,空調(diào)、冷柜、換氣扇、除濕機(jī)等設(shè)備運(yùn)行是否正常;檢查避光設(shè)施、防火設(shè)施是否完好;溫、濕度計(jì)是否正常,是否是在校驗(yàn)有效期內(nèi);要隨時(shí)檢查藥品是否按儲(chǔ)藏要求進(jìn)行放入相應(yīng)的地方,冷藏商品要放入冷柜保存,保管人員還應(yīng)按規(guī)定定期檢查藥品外包裝是否有蟲蛀鼠咬等情況;每天定時(shí)監(jiān)測庫房內(nèi)的溫、濕度,當(dāng)溫、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)運(yùn)行空調(diào)、除濕機(jī)、換氣扇等設(shè)備或應(yīng)用其他方法進(jìn)行溫濕度的調(diào)節(jié)。還應(yīng)檢查藥品堆垛是否合理,五距(頂距、墻距、柱距、燈距、垛距)是否合理;不同批號的藥品是否有混垛的現(xiàn)象;定期檢查藥品有效期,按月向臨床醫(yī)生催用近效期藥品;檢查易串味藥品、危險(xiǎn)品是否放入規(guī)定的庫間,不合格藥品是否按規(guī)定放入特定的區(qū)域;特殊管理藥品是否專庫或?qū)９翊娣拧㈦p人雙鎖、專賬專冊管理。

3.5 抓配制環(huán)節(jié),嚴(yán)把自制制劑質(zhì)量關(guān)。按GMP理論,產(chǎn)品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來而不是檢驗(yàn)出來的。因此,保證醫(yī)院自制藥品的質(zhì)量,主要依靠生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保障措施。醫(yī)院自制制劑的質(zhì)量要進(jìn)行嚴(yán)格管理,制定相應(yīng)的規(guī)定,采取了相應(yīng)的措施。嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程,嚴(yán)格控制每一個(gè)關(guān)鍵工序的質(zhì)量,做到每批制劑、半成品檢驗(yàn)合格后,才進(jìn)行分裝,成品質(zhì)量合格后才用于臨床。

3.6 人才的培養(yǎng)和使用。要實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理必須積極培養(yǎng)人才,根據(jù)實(shí)際情況逐步做到定向發(fā)展(包括藥劑、藥檢、中藥、臨床藥師等)?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作[6]。應(yīng)該明確執(zhí)業(yè)藥師的法律地位:一是應(yīng)明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房的必備條件,其中規(guī)定在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥劑工作的人員必須具備執(zhí)業(yè)藥師或助理執(zhí)業(yè)藥師資格。二是盡快出臺(tái)《執(zhí)業(yè)藥師法》,進(jìn)一步明確執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利與義務(wù),明確考試、聘用、繼續(xù)再教育制度,明確藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位相關(guān)的崗位必須配備執(zhí)業(yè)藥師。

3.7 發(fā)揮窗口監(jiān)督作用,把好藥品使用質(zhì)量關(guān)。藥房是把住藥品質(zhì)量的最后一道關(guān)口,藥品從庫房領(lǐng)回和發(fā)給病人時(shí)需要認(rèn)真仔細(xì)檢查外觀有無變色、變質(zhì)、破損、霉變、過期失效等問題, 不能將有問題藥品和不合格藥品發(fā)給患者,嚴(yán)禁錯(cuò)發(fā)藥品,造成醫(yī)療事故,并隨時(shí)與臨床聯(lián)系,收集藥品使用質(zhì)量信息。臨床科室建立了“藥物不良反應(yīng)報(bào)告卡”,一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)要如實(shí)填報(bào),藥劑科協(xié)助調(diào)查、分析、查找原因,及時(shí)妥善處理,共同做好安全合理用藥的工作,這樣使全院醫(yī)護(hù)人員都直接參與了藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作,有力地保證了藥品使用質(zhì)量,杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。

3.8 藥品管理的網(wǎng)絡(luò)化。隨著計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)的發(fā)展,醫(yī)院的藥房也應(yīng)該實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)化管理,與Internet聯(lián)網(wǎng),可以實(shí)時(shí)的調(diào)用數(shù)據(jù)庫里面的信息查詢最新的信息,這樣能大大降低藥劑人員的工作量,減少差錯(cuò)事故的發(fā)生,規(guī)范管理流程,使藥劑人員能從繁重的劃價(jià)、盤點(diǎn)、制作報(bào)表等工作中解脫出來,有更多的精力和時(shí)間去審核處方,指導(dǎo)合理用藥,提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量和水平。

3.9 藥庫管理實(shí)現(xiàn)“零庫存”。所謂“零庫存”, 并不是真正的沒有庫存, 只不過是藥品儲(chǔ)備不是自行庫存而是庫存轉(zhuǎn)嫁而已。即醫(yī)院將采購、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸、配送的功能從醫(yī)院本身的職能中剝離開來, 通過與醫(yī)藥公司訂立長期、穩(wěn)定的供需合同, 實(shí)現(xiàn)藥品供應(yīng)鏈上、下端的整合, 即時(shí)下流行的供應(yīng)商管理庫存,供應(yīng)商對藥品的質(zhì)量管理更規(guī)范,從而保證藥品質(zhì)量。零庫存是利用最少的資金、庫存發(fā)揮最大效益的手段, 它對降低醫(yī)療成本, 提高醫(yī)院核心競爭力,保證藥品質(zhì)量有重要作用。

總之,醫(yī)院藥品流程中的藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)藏和養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理比較容易操作,而藥品調(diào)劑、藥品配置和使用環(huán)節(jié)是醫(yī)院藥品中實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理的難點(diǎn)和重點(diǎn),特別是藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量亟待提高。因此要保證醫(yī)院的藥品質(zhì)量不是一朝一夕,或某一個(gè)人一條制度就能解決的問題,需要人力、設(shè)備、物力的投入,制度的建立健全和完善,更需要領(lǐng)導(dǎo)的重視,全員的參與,人人樹立質(zhì)量意識,確保藥品質(zhì)量。只要以科學(xué)的態(tài)度全面貫徹執(zhí)行《藥品管理法》,從每一個(gè)環(huán)節(jié)做起,藥品質(zhì)量就能得到保證,廣大傷病員用藥就可以放心。

參考文獻(xiàn)

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篇4

第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進(jìn)行改革和創(chuàng)新。

第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵(lì)個(gè)人和組織對藥品流通實(shí)施社會(huì)監(jiān)督。對違反本辦法的行為，任何個(gè)人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)和控告。

第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理

第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。

第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。

第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。

第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

（三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實(shí)。

第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。

藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。

第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。

第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。

第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。

第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。

經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。

第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。

第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十二條禁止非法收購藥品。

第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期。

藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放。

第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。

第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及本辦法的有關(guān)規(guī)定。

第四章法律責(zé)任

第三十條有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；

（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。

第三十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的，給予警告，責(zé)令限期改正。

第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的；

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的；

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的；

（四）藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。

第三十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲(chǔ)存藥品的，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。

第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。

第三十五條違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第三十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

第三十七條違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰。

第三十八條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。

違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。

第三十九條藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲(chǔ)存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第四十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈(zèng)送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責(zé)令限期改正，情節(jié)嚴(yán)重的，給予通報(bào)。

第四十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

第四十三條違反本辦法第二十二條規(guī)定非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。

第四十四條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員，對應(yīng)當(dāng)予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第五章附則

第四十五條本辦法所稱藥品現(xiàn)貨銷售，是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對象現(xiàn)場銷售藥品的行為。

篇5

國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見》

為了貫徹執(zhí)行《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)對疫苗批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，保證疫苗在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于學(xué)習(xí)貫徹〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)法〔2019〕207號)，并征求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門意見，6月13日國家局印發(fā)了《疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見》(國食藥監(jiān)市[2019]278號)，對申請和從事經(jīng)營疫苗的批發(fā)企業(yè)從經(jīng)營許可、人員、管理制度、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及條件等做出明確規(guī)定，主要內(nèi)容如下：

一、申請經(jīng)營疫苗的企業(yè)必須為已取得《藥品經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格，在其所持《藥品經(jīng)營許可證》上加注疫苗經(jīng)營范圍后，方可開展經(jīng)營業(yè)務(wù)。

二、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)有2名以上專業(yè)技術(shù)人員從事疫苗質(zhì)量管理工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)、或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上(含本科)學(xué)歷及中級以上(含中級)專業(yè)技術(shù)職稱，具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，并不得兼職。以上專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)對疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。

三、疫苗批發(fā)企業(yè)必須認(rèn)真執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并結(jié)合疫苗經(jīng)營管理的需要，建立包括以下內(nèi)容的管理制度：疫苗質(zhì)量管理人員職責(zé);疫苗購進(jìn)管理;疫苗驗(yàn)收管理;疫苗儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫復(fù)核管理;進(jìn)口疫苗管理;疫苗有效期管理;不合格疫苗管理;疫苗銷售管理;疫苗運(yùn)輸管理;疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理;有預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告和管理等。

所建立的制度應(yīng)能保證對以下各環(huán)節(jié)提出符合規(guī)定的要求并建立有關(guān)記錄或檔案：儲(chǔ)存與運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備的定期檢查、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，疫苗的購進(jìn)，疫苗的收貨和驗(yàn)收，庫存疫苗的定期檢查，疫苗的銷售，以及疫苗批發(fā)企業(yè)在接到疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí)的報(bào)告等。

篇6

前面謝×局長就我市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理情況做了總結(jié)，對目前藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面存在的主要問題進(jìn)行了通報(bào)，并對下一步整改提高工作提高了要求，請大家回去以后認(rèn)真組織抓好落實(shí)。下面，我結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管工作實(shí)際，把____年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理重點(diǎn)工作做以安排。

一、我市藥品經(jīng)營管理基本狀況

自我局組建發(fā)來，把抓好藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量管理作為打開藥監(jiān)工作局面，規(guī)范市場流通經(jīng)營秩序的突破口，采取了一系列整頓和規(guī)范措施，尤其是從____年開始，按照國家、省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證工作的安排部署，省、市局組織對全市藥品經(jīng)營企業(yè)開展了GSP認(rèn)證，經(jīng)過藥監(jiān)系統(tǒng)干部職工_年多的努力，在各企業(yè)的大力支持與配合下，經(jīng)營管理質(zhì)量認(rèn)證實(shí)施工作進(jìn)展順利，至____年底，全市經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證工作圓滿結(jié)束，____年底，市局在全市藥品經(jīng)營企業(yè)中開展了誠信體系評價(jià)活動(dòng)，經(jīng)過推選審查，給__家管理規(guī)范、誠信經(jīng)營業(yè)授予了“誠信藥店”榮譽(yù)稱號。通過加大市場整治力度、實(shí)施GSP認(rèn)證和推行誠信體系建設(shè),我市藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理工作得到了加強(qiáng),藥品流通秩序明顯好轉(zhuǎn)，藥品經(jīng)營企業(yè)整體質(zhì)量管理水平有了較大提高，認(rèn)證工作取得了顯著成效。

從____年下半年開始，我局組織對已通過GSP認(rèn)證企業(yè)開展了跟蹤檢查，通過GSP跟蹤檢查情況看,質(zhì)量管理出現(xiàn)了嚴(yán)重地下滑，存在的問題仍然不少,GSP認(rèn)證根基還不牢固,企業(yè)低水平管理的根本和深層次問題還沒有得到解決,甚至分部問題十分突出。主要表現(xiàn)在：質(zhì)量管理制度落實(shí)不到位，擅自變更倉庫地址，出租（轉(zhuǎn)讓）《藥品經(jīng)營許可證》及柜臺(tái)和掛靠銷售、違法藥品廣告、超范圍經(jīng)營、購進(jìn)渠道不規(guī)范、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗等。尤其近來零售連鎖公司在內(nèi)部管理和對所屬零售連鎖門點(diǎn)管理及督促檢查上出現(xiàn)了很大漏洞，甚至是疏于管理，零售連鎖門點(diǎn)管理混亂的問題日益突出。這些問題的存在，嚴(yán)重影響了全市藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化管理進(jìn)程，背離了GSP認(rèn)證的宗旨,為人民群眾用藥安全埋下了隱患,也影響到我市今后GSP認(rèn)證工作的有序開展。

二、本年度全市藥品經(jīng)營市場監(jiān)管重點(diǎn)

_至_月份，省食品藥品監(jiān)督管理局相繼召開了全省食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議、藥品市場監(jiān)督管理工作會(huì)議，確定了今年全省藥品市場監(jiān)管工作重點(diǎn)和任務(wù)，按照省局工作部署，針對我市藥品市場存在主要問題，經(jīng)研究討論，我局于近期印發(fā)了《____年藥品市場監(jiān)督管理工作重點(diǎn)》，現(xiàn)結(jié)合《工作重點(diǎn)》，把今年我市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作重點(diǎn)做如下安排：

_.繼續(xù)開展打擊制售假藥違法行為專項(xiàng)整治。把以義診、咨詢和打著民族用藥幌子欺騙群眾的各類藥品銷售以及以郵寄渠道為手段銷售假劣藥品、非法制劑、非法廣告藥品、?？朴盟帯⑦M(jìn)口藥品作為重點(diǎn)進(jìn)行整頓，集中開展打擊各種形式的無證經(jīng)營行為，維護(hù)醫(yī)藥市場的正常流通秩序。

_.開展藥品、保健食品違法廣告專項(xiàng)整治。加強(qiáng)對重點(diǎn)媒體廣告情況的監(jiān)測工作，重點(diǎn)組織開展對新特藥品及其廣告的專項(xiàng)監(jiān)督檢查，加大對違法廣告藥品及單位的監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)力度。在這里我要強(qiáng)調(diào)一下零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法藥品廣告問題，突出表現(xiàn)：未經(jīng)藥監(jiān)部門審查藥品廣告；未經(jīng)工商部門審批藥品廣告；竄改廣告內(nèi)容；改變方式；異地廣告。

_.加強(qiáng)中藥材（飲片）質(zhì)量管理。重點(diǎn)解決飲片包裝不符合要求和假劣中藥材（飲片）問題，繼續(xù)規(guī)范中藥材（飲片）購、存、銷各環(huán)節(jié)，嚴(yán)格中藥材（飲片）經(jīng)營的市場準(zhǔn)入。集中開展對藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位中藥飲片購銷行為的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格落實(shí)中藥飲片包裝標(biāo)識規(guī)定。重點(diǎn)檢查進(jìn)貨渠道、資證及票據(jù)、購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑使用等重點(diǎn)環(huán)節(jié)。對購進(jìn)包裝不符合規(guī)定，外包裝未按規(guī)定標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號的中藥飲片堅(jiān)決依法處理。對未取得《藥品經(jīng)營許可證》從事中藥飲片經(jīng)營活動(dòng)或超范圍經(jīng)營、使用中藥飲片的單位和個(gè)人，按無證經(jīng)營藥品嚴(yán)肅查處。監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)中藥飲片處方調(diào)配行為。

_.開展流通領(lǐng)域藥品分類管理監(jiān)督檢查。在規(guī)范藥品零售企業(yè)藥品分類標(biāo)識和陳列管理的同時(shí)，各零售藥店要嚴(yán)格執(zhí)行國家“關(guān)于零售企業(yè)不得經(jīng)營和必須憑處方銷售藥品”的有關(guān)規(guī)定，其它暫時(shí)還不能做到憑處方銷售的處方藥繼續(xù)執(zhí)行處方藥銷售登記制度。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要堅(jiān)決依法作出處理，確保國家藥品分類管理政策執(zhí)行到位。

_．開展特殊藥品和疫苗質(zhì)量的專項(xiàng)檢查。要對精麻藥品和疫苗經(jīng)營、使用單位倉儲(chǔ)、送輸、銷售、保管、使用等各環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查。重點(diǎn)查處進(jìn)渠道不合法、經(jīng)營（使用）過期失效精麻藥品和疫苗、未按規(guī)定建立和執(zhí)行購銷領(lǐng)用記錄等違法違規(guī)行為。對發(fā)現(xiàn)的問題及假劣藥品予以就地查封扣押并依法予以處理，嚴(yán)禁不合格精麻藥品和疫苗流入銷售使用環(huán)節(jié)。同時(shí)要加強(qiáng)對特殊藥品及疫苗經(jīng)營、使用資格的管理，對檢查中發(fā)現(xiàn)未經(jīng)過資格認(rèn)定或未按規(guī)定辦理許可事項(xiàng)增加經(jīng)營范圍的，一律按無證經(jīng)營查處。

_、加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查。《藥品管理法》規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品；藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要！求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書”。《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書；新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起__日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證”。同時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局先后下發(fā)了一系列關(guān)于加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和開展藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證工作的規(guī)定和要求，省食品藥品監(jiān)督管理局也下發(fā)《××省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理規(guī)定》，對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量管理和GSP認(rèn)證工作做了嚴(yán)格而具體的規(guī)定，在按《標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)施GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的同時(shí)，要求各藥監(jiān)部門對藥品批發(fā)和零售企業(yè)在認(rèn)證合格后的__個(gè)月內(nèi)，進(jìn)行一次認(rèn)證跟蹤檢查，經(jīng)現(xiàn)場檢查，不符合GSP要求的，依據(jù)《藥品管理法》進(jìn)行 行政處理。

今年我市的GSP認(rèn)證跟蹤檢查要著重解決批發(fā)企業(yè)異地設(shè)庫庫、出租（轉(zhuǎn)讓）庫房，零售企業(yè)出租、出借、轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)、違法藥品廣告、質(zhì)量管理人員不在崗，零售連鎖店未執(zhí)行統(tǒng)一配送，藥品從業(yè)人員素質(zhì)偏低，藥品陳列分類不符合要求，處方藥不憑處方銷售，藥品養(yǎng)護(hù)制度執(zhí)行不到位，各類記錄不健全等突出問題。督促各企業(yè)、門店進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量管理制度及其相關(guān)的程序、記錄，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要真正負(fù)起檢查指導(dǎo)和考核的職責(zé)。對零售連鎖加盟店，嚴(yán)格要求必須從配送中心統(tǒng)一購進(jìn)，達(dá)不到要求的，按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理，連鎖公司如果對其加盟店不能做到或不愿實(shí)施“六統(tǒng)一”管理，那就要考慮脫盟、獨(dú)立申請單體藥店或申請注銷許可證，堅(jiān)決從根本上解決連鎖店管理混亂的局面。對違反規(guī)定出租或私自設(shè)立庫房的，立即停止庫房的出租、使用行為或?qū)π聨旆考皶r(shí)重新申請GSP認(rèn)證。對違法出租出讓柜臺(tái)、設(shè)施設(shè)備的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)依法從嚴(yán)查處。市局和各縣（市）局要對企業(yè)的藥品購進(jìn)及驗(yàn)收記錄、處方藥銷售記錄、藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查記錄、不合格藥品處理記錄、溫濕度記錄、員工培訓(xùn)計(jì)劃檔案及記錄執(zhí)行情況進(jìn)行一次重點(diǎn)檢查，確保企業(yè)的各項(xiàng)記錄真實(shí)、完整、可靠。加強(qiáng)人員的管理，落實(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在崗制度，加強(qiáng)門店質(zhì)量管理員、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)員的法律、法規(guī)以及GSP相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)指導(dǎo)，提高人員素質(zhì)。

_、加強(qiáng)藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的監(jiān)管。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品生產(chǎn)企業(yè)上市藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書專項(xiàng)檢查工作部署，今年要把貫徹落實(shí)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》作為藥品市場監(jiān)管的一項(xiàng)重點(diǎn)工作來抓。要組織開展藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查藥品包裝、標(biāo)簽和說明書以及各類商標(biāo)是否按規(guī)定進(jìn)行審批、備案；藥品通用名稱是否以中文顯著標(biāo)示；藥品包裝內(nèi)有無夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料；藥品通用名稱與商品名稱用字比例是否符合規(guī)定；藥品包裝、標(biāo)簽和說明書所標(biāo)注的適應(yīng)癥或功能主治有無超出規(guī)定范圍。檢查要注重實(shí)效，要對檢查中發(fā)現(xiàn)的各類違法違規(guī)行為依法從嚴(yán)查處理，確保檢查任務(wù)的落實(shí)。同時(shí)要向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位廣泛宣傳《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的有關(guān)要求，為新規(guī)定的實(shí)施做好輿論宣傳。

_、推進(jìn)藥品經(jīng)營誠信體系建設(shè)。繼續(xù)開展誠信藥店評選活動(dòng)，對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)行“黑名單”制度，進(jìn)行信用等級管理，把誠信審評結(jié)果與日常監(jiān)管緊密結(jié)合起來，加強(qiáng)宣傳和政策引導(dǎo)，調(diào)動(dòng)企業(yè)的積極性，營造企業(yè)遵法守信經(jīng)營的良好環(huán)境。加大對違法企業(yè)的查處力度和健全對的公示措施，對列入“黑名單”的失信企業(yè)和誠實(shí)守信企業(yè)同時(shí)在新聞媒體及時(shí)進(jìn)行公布，依靠社會(huì)監(jiān)督優(yōu)勢，提高企業(yè)自覺守法經(jīng)營、規(guī)范經(jīng)營、誠信經(jīng)營的意識。

_、加強(qiáng)藥品銷售人員管理。一是規(guī)范銷售行為，做好經(jīng)銷企業(yè)及銷售人員的摸底登記和建檔工作；二是嚴(yán)格市場準(zhǔn)入關(guān)，做好銷售企業(yè)及人員資質(zhì)審查，凡在××市范圍內(nèi)從事藥品銷售的企業(yè)及經(jīng)銷人員必須按要求向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交相關(guān)材料，接受合法性審查；三是借助市、縣藥學(xué)會(huì)這一社會(huì)團(tuán)體的技術(shù)平臺(tái)，開展對藥品銷售人員相關(guān)法規(guī)及業(yè)務(wù)知道的培訓(xùn)，提高銷售人員素質(zhì)，對培訓(xùn)合格有人員在市、縣局網(wǎng)站進(jìn)行公告，接受社會(huì)監(jiān)督，未經(jīng)培訓(xùn)取得《藥品銷售人員培訓(xùn)合格證》營銷人員不得在我市范圍內(nèi)從事藥品銷售活動(dòng)；四是規(guī)范銷售行為，嚴(yán)查亂委托、一人多企業(yè)和資質(zhì)造假行為。

__、規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購行為?！端幤芳姓袠?biāo)采購管理辦法》規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品集中招標(biāo)采購中標(biāo)藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理；依照《招標(biāo)投標(biāo)法》和《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，對參加藥品集中招標(biāo)采購的生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督，并對藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定的有關(guān)行為進(jìn)行查處；與衛(wèi)生行政部門共同依照《招標(biāo)投標(biāo)法》和《機(jī)構(gòu)監(jiān)督辦法》，對藥品招標(biāo)中介機(jī)構(gòu)的行為進(jìn)行監(jiān)督”，“藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)提供虛假資質(zhì)證明、藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)證明文件和其他有關(guān)證明資料的，由藥品監(jiān)督管理部門依照有關(guān)規(guī)定處理”，“藥品招標(biāo)機(jī)構(gòu)有下列行為之一的，由衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門依照有關(guān)規(guī)定處理：（一）對投標(biāo)人應(yīng)提交的各種證明文件未進(jìn)行審核、未保證文件齊全的；（二）違反藥品集中招標(biāo)采購程序和工作規(guī)范；（三）不按有關(guān)部門規(guī)定提供備案資料”，省食品藥品監(jiān)督管理局《藥品招標(biāo)采購審查程序》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品集中招標(biāo)采購資質(zhì)及質(zhì)量審查也做了嚴(yán)格規(guī)定，我局計(jì)劃在今年第二季度出臺(tái)藥品招標(biāo)采購審查相關(guān)程序和要求，規(guī)范對參標(biāo)企業(yè)資質(zhì)及產(chǎn)品合法性的審查。今后未經(jīng)藥品監(jiān)部門審查，任何單位自行組織的招標(biāo)藥監(jiān)督部門一律不予認(rèn)可。

__、加大藥品抽驗(yàn)力度。今年要重點(diǎn)開展對批發(fā)企業(yè)、和各類零售企業(yè)，尤其是農(nóng)村藥店的監(jiān)督抽驗(yàn)，開展跟蹤抽驗(yàn)，繼續(xù)加大對中藥飲片質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)力度。各企業(yè)在購進(jìn)藥品時(shí)，要嚴(yán)格按照規(guī)定索要法定藥檢部門出具的檢驗(yàn)合格證明，對于購進(jìn)批量較大或容易出現(xiàn)質(zhì)量問題的品種無藥檢部門出具的檢驗(yàn)合格證明的督促供貨企業(yè)送檢，否則不得購進(jìn)。

篇7

［關(guān)鍵詞］ 藥品;電子商務(wù);B2C;GSP

［作者簡介］周瑞麗，國藥控股廣西有限公司經(jīng)濟(jì)師,研究方向：藥品經(jīng)營管理, 廣西 南寧， 530031；黃 可，國藥控股廣西有限公司副主任藥師, 研究方向：藥品質(zhì)量管理， 廣西 南寧， 530031

［中圖分類號］ F724.6 ［文獻(xiàn)標(biāo)志碼］ A ［文章編號］ 1007-7723（2014）01-0053-0003 藥品電子商務(wù)是指藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者或使用者，通過信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)以電子數(shù)據(jù)信息交換的方式進(jìn)行并完成各種商務(wù)活動(dòng)和相關(guān)服務(wù)活動(dòng)[1]。藥品不同于普通商品，藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，才能保證消費(fèi)者用藥安全有效。本文根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的標(biāo)準(zhǔn)，探討藥品電子商務(wù)B2C模式網(wǎng)上藥店的藥品質(zhì)量管理。

一、 藥品電子商務(wù)B2C與GSP管理簡介

藥品電子商務(wù)交易模式B2C是商家對顧客的一種電子商務(wù)的模式，是直接面向消費(fèi)者銷售藥品和服務(wù)。也就是通常說的面向普通消費(fèi)者提供藥品經(jīng)營服務(wù)的網(wǎng)上藥店。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GSP）是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，對藥品零售藥店的質(zhì)量管理與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、銷售管理、售后服務(wù)有明確的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，目的是加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效[2]。

二、藥品電子商務(wù)B2C與GSP管理現(xiàn)狀對比

（一） 藥品電子商務(wù)的經(jīng)營資質(zhì)

無論是藥品零售藥店或是網(wǎng)上藥店向消費(fèi)者銷售藥品，都必須取得經(jīng)營資質(zhì)，國家制定有嚴(yán)格的高標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品零售藥店需取得《藥品經(jīng)營許可證》，到工商行政管理部門辦理登記注冊，通過GSP認(rèn)證，方可向消費(fèi)者銷售藥品。

國家食品藥品監(jiān)督管理局《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》規(guī)定，從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗(yàn)收并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，其中向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)[3]。藥品電子商務(wù)B2C，也就是藥品連鎖零售企業(yè)的網(wǎng)上藥店。

（二）藥品電子商務(wù)的質(zhì)量監(jiān)督管理

GSP對藥品零售藥店的質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷售管理等各環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求。政府主管部門食品藥品監(jiān)督管理局依法對藥品零售藥店進(jìn)行監(jiān)督、抽檢、執(zhí)行行政處罰，藥品零售藥店經(jīng)營合法、規(guī)范有序。

藥品電子商務(wù)有著覆蓋面廣、私密性好、價(jià)格低廉、操作快捷便利等傳統(tǒng)藥品銷售無法比擬的優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)又有著復(fù)雜性、無界性、隱蔽性和變化迅速性等特點(diǎn)，導(dǎo)致非法互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)行為呈現(xiàn)出易發(fā)、頻發(fā)和多發(fā)趨勢[4]。對藥品電子商務(wù)的監(jiān)管，涉及到藥監(jiān)、工商、信息、郵政、公安等政府部門，雖然不斷加強(qiáng)管理和加大處罰力度，由于網(wǎng)上藥店發(fā)展迅速，監(jiān)管難度很大[5]。網(wǎng)上藥品零售的假冒偽劣現(xiàn)象仍然十分嚴(yán)重，這些假冒偽劣現(xiàn)象不但損害了廣大群眾用藥的安全和利益，也一定程度地?fù)p害了網(wǎng)上零售電子商務(wù)業(yè)自身的形象[6]。

（三）藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理

藥學(xué)服務(wù)是指藥師以消費(fèi)者為中心，應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)知識，結(jié)合消費(fèi)者的實(shí)際情況，向消費(fèi)者提供面對面的、直接的、負(fù)責(zé)任的、與藥物使用有關(guān)的服務(wù)與信息，以提高藥物治療的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、適當(dāng)性，從而改善人們的生存質(zhì)量。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十八條規(guī)定藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。第一百三十八條規(guī)定藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)。 藥品零售藥店在向消費(fèi)者銷售藥品時(shí)，藥師推薦合理藥品、介紹科學(xué)的用藥方法、解釋藥品副作用和不良反應(yīng)，藥店還提供便利設(shè)施，建立藥歷、回訪等等，提供藥學(xué)專業(yè)化服務(wù)。

在藥學(xué)服務(wù)方面，網(wǎng)上藥店和社會(huì)實(shí)體藥店既有相同點(diǎn)，也有不同點(diǎn)：相同點(diǎn)在于它們都需要為藥品消費(fèi)者提供藥品信息、用藥咨詢等基本服務(wù)；不同點(diǎn)在于實(shí)體藥店會(huì)給予消費(fèi)者面對面的專業(yè)化服務(wù)，而網(wǎng)上藥店提供服務(wù)的形式完全基于網(wǎng)絡(luò)的虛擬平臺(tái)[7]。消費(fèi)者是看不到執(zhí)業(yè)藥師持證上崗提供在線咨詢服務(wù)的，購藥時(shí)是否得到專業(yè)人員正確指導(dǎo)會(huì)打折扣。

（四） 藥品廣告質(zhì)量管理

藥品廣告作為傳播藥品信息的一種方式，具有宣傳藥品，引導(dǎo)消費(fèi)者正確選購藥品的作用。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十四條明確了藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。 零售藥店的藥品廣告宣傳嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳行為必須符合《廣告法》《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品廣告審查辦法》《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》等具體規(guī)定。在藥店內(nèi)的藥品廣告不得含有虛假、夸大或禁止宣傳的內(nèi)容，張貼的藥品宣傳廣告，必須有藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)證明文件，宣傳內(nèi)容應(yīng)與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致，批準(zhǔn)證明文件在有效期內(nèi)。

互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的特點(diǎn)是可以跨越時(shí)空和地域限制，受眾數(shù)量巨大，宣傳范圍廣，效果直接。由于互聯(lián)網(wǎng)具有虛擬化、變動(dòng)性大、信息繁雜等特征，信息和更改均采用網(wǎng)上數(shù)字化的形式，各種信息均可動(dòng)態(tài)更新。因此，互聯(lián)網(wǎng)上虛假藥品廣告泛濫，很多網(wǎng)上藥店為了增加藥品的銷售總是夸大藥物的療效，以欺騙的方式吸引消費(fèi)者購買，消費(fèi)者購買了這樣的藥不僅起不到相應(yīng)的療效，還白白浪費(fèi)了錢，尤其是一不小心買到假藥，還有可能對身體產(chǎn)生危害。缺失互聯(lián)網(wǎng)信息監(jiān)管，不能充分保證互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的正確、合法投放，將成為助長假藥、非法藥物的信息通道，欺騙和誤導(dǎo)廣大消費(fèi)者，危害公眾的用藥安全[8]。

（五）藥品售后質(zhì)量管理

為加強(qiáng)藥品售后管理，保證藥品質(zhì)量安全，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定零售藥店在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴；按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息；發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

網(wǎng)上藥店基本都有顧客意見欄目和投訴電話或郵箱，但鮮有公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，也很少設(shè)有藥品不良反應(yīng)知識欄目，告訴消費(fèi)者什么是藥品不良反應(yīng)、如何報(bào)告。對售出藥品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，怎么召回、追回藥品也少有說明。因此，影響消費(fèi)者網(wǎng)上購藥的一個(gè)重要因素，就是一旦藥品出現(xiàn)問題，尤其是在購買并服用后發(fā)生藥品不良反應(yīng)事件時(shí)，網(wǎng)上藥店的責(zé)任界定、賠償程序等是否規(guī)范[9]。

（六）藥品運(yùn)輸配送質(zhì)量管理

藥品的運(yùn)輸配送是保證藥品質(zhì)量的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對藥品的運(yùn)輸配送有嚴(yán)格的規(guī)定，包括車輛等設(shè)備、人員培訓(xùn)、安全措施、應(yīng)急預(yù)案、溫度要求、跟蹤追溯等，以保證藥品在運(yùn)輸和配送的過程中，藥品質(zhì)量不受影響。

目前我國醫(yī)藥物流以賣方負(fù)責(zé)物流配送為主，企業(yè)如果自身擁有運(yùn)輸配送等功能，可以充分保證供貨準(zhǔn)確、及時(shí)和服務(wù)質(zhì)量。目前網(wǎng)上藥店仍主要通過第三方物流進(jìn)行藥品的配送，主要方式有：郵政包裹、郵政EMS以及簽約快遞[10]。由于我國物流體系建設(shè)不健全，物流企業(yè)多而雜，信息化水平不高，大部分并不具有配送藥品的資歷，送貨時(shí)效和快遞人員的服務(wù)態(tài)度不能保證[11]。近期國家再次發(fā)出通知，規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品須“自行配送”，但僅有少數(shù)網(wǎng)上藥店擁有自己的物流團(tuán)隊(duì)自行配送，大多數(shù)網(wǎng)上藥店未按規(guī)定執(zhí)行，藥品運(yùn)輸配送質(zhì)量很難得到保證。

三、藥品電子商務(wù)質(zhì)量管理的展望與思考

由于法制管理、行政監(jiān)督、行業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督不夠健全，藥品電子商務(wù)B2C的網(wǎng)上藥店在藥品質(zhì)量管理仍有差異，迫切需要加強(qiáng)監(jiān)督和管理，引入更加先進(jìn)科學(xué)的監(jiān)管理念和手段，為藥品電子商務(wù)塑造一個(gè)健康、穩(wěn)定的發(fā)展環(huán)境，給人民群眾營造一個(gè)安全、放心的藥品消費(fèi)環(huán)境。

（一）完善藥品電子商務(wù)B2C的質(zhì)量管理規(guī)章

我國出臺(tái)的有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品管理法規(guī)或規(guī)章已有十余部，而這些規(guī)定主要是行政法規(guī)和部門規(guī)章，尚未立法。因?yàn)槿狈ο到y(tǒng)的理論研究和充足的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，個(gè)別法規(guī)規(guī)章的操作性不強(qiáng)。應(yīng)當(dāng)修訂相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，將藥品電子商務(wù)的質(zhì)量管理納入相關(guān)法規(guī)或規(guī)章，網(wǎng)店銷售藥品必須誠實(shí)守信、依法經(jīng)營。

（二）加強(qiáng)藥品電子商務(wù)的法律與行政監(jiān)督

落實(shí)各政府主管部門的監(jiān)管職責(zé)，嚴(yán)厲打擊各類違法行為，取締“黑店”。合法的網(wǎng)上藥店應(yīng)通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，接受GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查。一旦違法立即查處，必要時(shí)取消《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》。

（三）提升藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容和形式的空間

由于網(wǎng)上藥店面向的消費(fèi)者不計(jì)其數(shù)，提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)非常重要，網(wǎng)上藥店應(yīng)在相關(guān)欄目公布執(zhí)業(yè)藥師的真實(shí)姓名、資格證書號碼、注冊單位、郵箱地址等信息，消費(fèi)者可在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)數(shù)據(jù)庫核查。執(zhí)業(yè)藥師的在線咨詢應(yīng)可視化，而不是虛擬的對話框和文字，保證消費(fèi)者得到真實(shí)的正確的專業(yè)的用藥指導(dǎo)服務(wù)。

（四）規(guī)范藥品電子商廣告

網(wǎng)上藥店所有的藥品宣傳廣告，必須有食品藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)證明文件，應(yīng)打出文號，藥品宣傳內(nèi)容與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致，批準(zhǔn)證明文件在有效期內(nèi)。網(wǎng)店內(nèi)的藥品廣告不得含有虛假、夸大或禁止宣傳的內(nèi)容。網(wǎng)上藥店屬地的食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督，如有違反規(guī)定，立即查處，網(wǎng)上藥店的上級藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)負(fù)連帶責(zé)任。

（五）加強(qiáng)藥品電子商售后服務(wù)質(zhì)量管理

網(wǎng)上藥店開設(shè)對藥品售后質(zhì)量跟蹤服務(wù)專欄，介紹藥品不良反應(yīng)知識，告訴消費(fèi)者藥品各類質(zhì)量問題，說明藥品召回和追回的相關(guān)規(guī)定和辦法，讓消費(fèi)者監(jiān)督。學(xué)習(xí)國外藥品電子商務(wù)先進(jìn)管理模式，如建立藥品售后質(zhì)量跟蹤管理機(jī)制，消費(fèi)者可以報(bào)告其用藥產(chǎn)生的不良反應(yīng)或錯(cuò)誤用藥，同時(shí)，網(wǎng)上藥店可以快速對這些報(bào)告采取相應(yīng)的措施。

（六）建立并完善醫(yī)藥物流配送體系

具備醫(yī)藥現(xiàn)代物流、配送網(wǎng)絡(luò)覆蓋大的醫(yī)藥流通企業(yè)，其互聯(lián)網(wǎng)銷售的藥品按照國家規(guī)定自行配送。不具備自行配送能力的企業(yè)，可以委托具備第三方藥品現(xiàn)代物流資格的醫(yī)藥物流公司配送藥品。如委托其他物流公司配送，這第三方物流公司必須通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)物流配送條款的認(rèn)證，方可配送藥品。國務(wù)院的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確要求：“加強(qiáng)藥品電子商務(wù)特別是網(wǎng)上藥品零售市場監(jiān)管，嚴(yán)格互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站資格審批，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)健康發(fā)展”。因此，加強(qiáng)互聯(lián)聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的質(zhì)量管理，建立健全藥品電子商務(wù)B2C的質(zhì)量保證體系并有效運(yùn)行，是保障消費(fèi)者健康權(quán)益和安全用藥的一項(xiàng)重要措施。

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篇8

這次全縣藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人會(huì)議，是經(jīng)*縣食品藥品監(jiān)督管理局黨組研究決定召開的。會(huì)議的主要內(nèi)容是貫徹落實(shí)上級有關(guān)文件精神，做好全縣藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營非藥品行為進(jìn)行集中整頓及2009年藥品從業(yè)人員健康檢查工作。剛才，*昌同志已經(jīng)把今年的從業(yè)人員健康檢查工作做了進(jìn)一步的安排，文良同志傳達(dá)了省市有關(guān)文件精神，下面，我就全縣藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營非藥品行為進(jìn)行集中整頓及今年的藥品從業(yè)人員健康檢查工作，講以下幾點(diǎn)意見：

一、藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營非藥品行為進(jìn)行集中整頓工作

為進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為，嚴(yán)厲打擊非藥品冒充藥品等違法犯罪活動(dòng)，國家食藥監(jiān)局*年12月17日下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為的通知》（國食藥監(jiān)稽[*]739號）。根據(jù)《藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，我局決定，自2009年1月8日至3月5日，對全縣藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營非藥品行為進(jìn)行集中整頓。

（一）總體目標(biāo)：

通過集中整頓，規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營非藥品行為，嚴(yán)格貫徹《藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)厲打擊非藥品冒充藥品等違法犯罪活動(dòng)，確保人民群眾用藥安全。

（二）整頓要求：

1、藥品零售企業(yè)經(jīng)營的所有產(chǎn)品（特別是非藥品類產(chǎn)品），必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識，并建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺(tái)賬，如實(shí)記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨商及其聯(lián)系方式、進(jìn)貨時(shí)間等內(nèi)容。藥品零售企業(yè)銷售的所有產(chǎn)品，都應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證，并建立產(chǎn)品銷售臺(tái)賬。進(jìn)貨臺(tái)賬和銷售臺(tái)賬保存期限不得少于2年。

2、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營無批準(zhǔn)證明文件、無產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明、產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)廠名以及廠址無中文標(biāo)識的產(chǎn)品；不得經(jīng)營與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產(chǎn)品。

二、藥品從業(yè)人員健康檢查工作

（一）、充分認(rèn)識直接接觸藥品工作人員健康檢查的意義。

藥品從業(yè)人員健康狀況直接關(guān)系到藥品質(zhì)量，做好藥品從業(yè)人員健康體檢工作，是提高藥品使用效果，減少傳染疾病發(fā)生的重要措施，是《藥品管理法》賦予我們的職責(zé)，根據(jù)《藥品管理法》第五十一條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品工作。對未取得由食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的健康體檢合格證的人員，不得從事直接接觸藥品工作。因此各藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要從思想上高度重視藥品從業(yè)人員健康體檢工作，把此項(xiàng)工作看作是本單位實(shí)踐“*”重要思想的實(shí)事去抓，都有義務(wù)、有責(zé)任把這件好事辦好、把實(shí)事抓實(shí)。因此，各部門要將這項(xiàng)工作作為一項(xiàng)重要的政治任務(wù)來抓，統(tǒng)一思想，積極克服存在的困難和畏難情緒，要將藥品從業(yè)人員健康體檢工作作為體現(xiàn)“以人為本，創(chuàng)建和諧社會(huì)”的大事，做細(xì)、做實(shí)。把今年的從業(yè)人員健康體檢工作做好。

（二）、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，建立健全藥品從業(yè)人員健康體檢工作的機(jī)制。

今年的藥品從業(yè)人員健康體檢工作涉及藥品從業(yè)人員多，時(shí)間緊，任務(wù)重，我們要在局黨組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，克服工作人員少、任務(wù)重的困難，充分建立健全責(zé)任機(jī)制，明確分工，責(zé)任到人，并且嚴(yán)格按照《河北省藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品工作人員健康檢查管理辦法》要求組織體檢，切實(shí)把好體檢的每一個(gè)關(guān)口，決不讓一個(gè)藥品從業(yè)人員“帶病”工作。為確保今年從業(yè)人員健康體檢工作的順利進(jìn)行，經(jīng)局黨組研究決定，成立*縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品從業(yè)人員健康檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組：由我任組長，房*昌、孫文良同志任副組長，王珍、韓海燕、王偉成、劉濤同志為成員，下設(shè)辦公室，辦公室主任由王珍同志兼任。各藥品經(jīng)營企業(yè)要積極配合，通力合作，精心準(zhǔn)備、周密策劃，要把每一個(gè)環(huán)節(jié)的工作想到位、做到位、人員數(shù)量到位。同時(shí)要熟悉體檢工作方案和實(shí)施細(xì)則的各個(gè)工作環(huán)節(jié)，明確責(zé)任，避免草率行事。對這次不按規(guī)定進(jìn)行體檢的單位和個(gè)人，要通報(bào)批評并責(zé)令改正，逾期不改正的，在新聞媒體上給予曝光。情節(jié)嚴(yán)重的，依法進(jìn)行查處或移送相關(guān)部門處理。體檢工作結(jié)束后，我們將組織執(zhí)法人員做好跟蹤監(jiān)督檢查，體檢不合格人員必須調(diào)離直接接觸藥品工作崗位。

（三）、樹立責(zé)任心、認(rèn)真完成藥品從業(yè)人員健康體檢工作。

篇9

【關(guān)鍵詞】審計(jì)；原輔包材；連帶責(zé)任；法律關(guān)系

2012年發(fā)生的鉻膠囊事件，使得政府相關(guān)藥監(jiān)部門及社會(huì)更加關(guān)注與藥品質(zhì)量相關(guān)的一系列環(huán)節(jié)，如原輔包材、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等。從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥用原輔材料管理規(guī)范》（征求意見稿）到2012年8月1日，SFDA的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》中頻頻出現(xiàn)“審計(jì)”，并要求藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)。供應(yīng)商就是提供藥品生產(chǎn)企業(yè)物料的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)，其中就包括原輔包材生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)原輔包材審計(jì)實(shí)際上就是對提供藥品生產(chǎn)企業(yè)原輔包材的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行審計(jì)。

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)原輔包材審計(jì)定義

藥品生產(chǎn)企業(yè)對原輔包材生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)審計(jì)，實(shí)質(zhì)就是對原輔包材生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行審核。審計(jì)就是通過對所采購或擬采購藥用原輔包材生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)有關(guān)質(zhì)量保證體系真實(shí)性、正確性的審查，同時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，以決定是否采購其產(chǎn)品的過程。

2.審計(jì)分類

2.1根據(jù)審計(jì)內(nèi)容分類

審計(jì)因其內(nèi)容不同，可分為現(xiàn)場審計(jì)和文件審計(jì)。

2.2根據(jù)審計(jì)主體分類

按照審計(jì)主體的不同，審計(jì)可分為主動(dòng)審計(jì)和委托審計(jì)。

2.3根據(jù)審計(jì)性質(zhì)分類

因?qū)徲?jì)性質(zhì)不同，可分為首次審計(jì)、重新審計(jì)、整改審計(jì)、再次審計(jì)。

2.4根據(jù)審計(jì)狀態(tài)分類

按照狀態(tài)不同，審計(jì)可分為動(dòng)態(tài)審計(jì)、靜態(tài)審計(jì)、總體審計(jì)、批審計(jì)。

2.5根據(jù)審計(jì)對象分類

藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔包材供應(yīng)商可以是藥用原輔包材生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥用原輔包材經(jīng)營企業(yè)。因此，審計(jì)對象可分為藥用原輔包材生產(chǎn)企業(yè)審計(jì)和藥用原輔包材經(jīng)營企業(yè)審計(jì)。

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)及人員配置

為了確保審計(jì)行為的獨(dú)立性、公正性、客觀性以及審計(jì)結(jié)果的真實(shí)性，藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部審計(jì)部門或小組必須部門屬性獨(dú)立，不依附于其他部門或從屬于任何部門，并直接受命于總經(jīng)理。

審計(jì)成員除了應(yīng)有扎實(shí)并豐富的專業(yè)知識，精通相關(guān)產(chǎn)品或物料質(zhì)量管理體系外，還應(yīng)具備崇高的職業(yè)道德，能嚴(yán)格恪守審計(jì)工作中相關(guān)的生產(chǎn)工藝等商業(yè)秘密，謹(jǐn)慎對待審計(jì)相關(guān)資料，審計(jì)后能出具客觀、公正、真實(shí)的審計(jì)報(bào)告。

4.審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)直接影響審計(jì)結(jié)果及審計(jì)報(bào)告的效力?，F(xiàn)今，國家沒有出臺(tái)審計(jì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指南，審計(jì)機(jī)構(gòu)或?qū)徲?jì)團(tuán)體可依托國家食品藥品監(jiān)督管理局的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、2010年版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》原料藥指南以及《國際輔料協(xié)會(huì)對于大宗藥用輔料的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范審計(jì)指南》自行制定一套高標(biāo)準(zhǔn)審計(jì)指南。若藥品生產(chǎn)企業(yè)對于藥用原輔包材產(chǎn)品需具備特定或特殊要求，也可自行加入其審計(jì)指南。

5.審計(jì)規(guī)則

通常藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥用原輔包材生產(chǎn)企業(yè)要先簽訂審計(jì)協(xié)議，明確審計(jì)范圍、重點(diǎn)、對象，說明雙方的權(quán)利、義務(wù)與相關(guān)責(zé)任；隨后，藥品生產(chǎn)企業(yè)要告知原輔包材生產(chǎn)企業(yè)（包括經(jīng)營企業(yè)）審計(jì)要求、審計(jì)時(shí)間、需要提供的審計(jì)資料、需要配合審計(jì)的部門人員等；而后，在審計(jì)過程中，審計(jì)人員與被審計(jì)的相關(guān)部門人員之間會(huì)就審計(jì)中提出的問題進(jìn)行意見交流，以便客觀、公正的認(rèn)識問題本質(zhì)；最后，審計(jì)人員會(huì)就實(shí)際審計(jì)情況得出相關(guān)結(jié)論，并出具真實(shí)、正確反映質(zhì)量保證體系的審計(jì)報(bào)告，而藥品生產(chǎn)企業(yè)就會(huì)根據(jù)審計(jì)報(bào)告而確定是否將其列為物料供應(yīng)商。

6.法律關(guān)系

法律上，藥品生產(chǎn)企業(yè)對其藥用輔料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)不僅僅是保證產(chǎn)品質(zhì)量、交易安全，還是藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的重要措施之一。

藥用輔料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)就是藥品生產(chǎn)企業(yè)為了避免因藥用輔料質(zhì)量問題導(dǎo)致所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量問題而發(fā)生藥品不良事件的發(fā)生，從而承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，是對藥品下游環(huán)節(jié)包括經(jīng)營銷售者、使用者負(fù)責(zé)，是行為人對相對人行為能力、責(zé)任能力的認(rèn)定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥用輔料供應(yīng)商之間的買賣行為屬于平等民事主體之間的民事行為范疇，因此，要遵循民法平等、意思自治、公平、誠實(shí)信用的基本原則。

《侵權(quán)責(zé)任法》中的產(chǎn)品責(zé)任部分明確規(guī)定：因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任[1]?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》對產(chǎn)品定義為：經(jīng)過加工、制作，用于銷售的產(chǎn)品[2]。據(jù)此，含有藥用輔料的藥品就屬于產(chǎn)品，但因藥品制造過程中存在化學(xué)反應(yīng)，可能會(huì)產(chǎn)生難以預(yù)料的危險(xiǎn)衍生物，而人體直接為受害中心，危險(xiǎn)性則成倍增長。因此，藥品屬于一類特殊的產(chǎn)品。

就《侵權(quán)責(zé)任法》而言，只要藥品存在缺陷、缺陷藥品造成受害人損害的事實(shí)以及缺陷藥品與損害事實(shí)之間存在因果關(guān)系，就能認(rèn)定藥品缺陷導(dǎo)致侵權(quán)，通常是藥品生產(chǎn)企業(yè)對外承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。藥品缺陷主要分為設(shè)計(jì)缺陷、制造缺陷、警示缺陷和營銷缺陷，藥品制造缺陷，是指藥品在制造過程中產(chǎn)生的不合理危險(xiǎn)。而藥用輔料是直接組成藥品的物料部分之一，對于藥品質(zhì)量起著決定性作用。《藥品管理法》第11條規(guī)定，“生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求[3]”。因此，藥用輔料質(zhì)量不合格導(dǎo)致的藥品缺陷就屬于制造缺陷，藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)有對藥用輔料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)責(zé)任，未能通過質(zhì)量審計(jì)發(fā)現(xiàn)其質(zhì)量問題，藥品生產(chǎn)企業(yè)對外承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任。然而，《侵權(quán)責(zé)任法》第八條、第十條分別規(guī)定：二人以上共同實(shí)施侵權(quán)行為，造成他人損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)連帶責(zé)任；二人以上實(shí)施危及他人人身、財(cái)產(chǎn)安全的行為，其中一人或者數(shù)人的行為造成他人損害，能夠確定具體侵權(quán)人的，由侵權(quán)人承擔(dān)責(zé)任；不能確定具體侵權(quán)人的，行為人承擔(dān)連帶責(zé)任[1]。藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)這兩個(gè)責(zé)任主體之間存在基于共同危險(xiǎn)或者共同故意、共同過失、故意行為與過失行為相結(jié)合的共同侵權(quán)的連帶責(zé)任。

7.結(jié)語

健康，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)該嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，完善藥品質(zhì)量保證體系并使之有效運(yùn)行，就必須對原輔包材供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，將藥用原輔包材供應(yīng)商納入藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的范疇，并作為公司質(zhì)量管理體系的一個(gè)延伸，將其作為一個(gè)子系統(tǒng)來進(jìn)行有效監(jiān)督管理，并通過對其的質(zhì)量體系審計(jì)，確保原輔包材供應(yīng)商的可靠性。

參考文獻(xiàn)

[1] 中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法[S].中華人民共和國主席令第21號.2009.

[2] 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法[S].中華人民共和國主席令第33號.2000.

篇10

藥品GSP是企業(yè)藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，修訂后的GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理和附則，共計(jì)187條，將于*年6月1日起正式實(shí)施。

本法規(guī)以《藥品管理法》、《藥管法實(shí)施條例》為基礎(chǔ)，從硬件軟件兩方面更詳細(xì)的規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)的采購、儲(chǔ)存、銷售和運(yùn)輸?shù)葌€(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制；首先，企業(yè)需根據(jù)藥品相關(guān)法律法規(guī)制定質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證等，要求企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量內(nèi)審，并對內(nèi)審進(jìn)行分析，根據(jù)分析結(jié)論制定質(zhì)量體系改進(jìn)措施。提到企業(yè)應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估，企業(yè)是一個(gè)大團(tuán)體，要求全員參與質(zhì)量管理。*版GSP相對于2000版而言，更多的是規(guī)范各質(zhì)量崗位的相關(guān)職責(zé)，同時(shí)也提高的各崗位的任職要求，比如，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱，而企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格證和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作，質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格證和3年以上藥品量管控工作。同時(shí)，從事藥品質(zhì)量、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作也有專業(yè)和學(xué)歷要求。

修訂后的GSP強(qiáng)化了藥品監(jiān)管的兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)：藥品購銷渠道和倉儲(chǔ)溫濕度控制，以及三個(gè)難點(diǎn)：票據(jù)管理、冷鏈管理、運(yùn)輸管理；本法規(guī)也主要圍繞2個(gè)重點(diǎn)3個(gè)難點(diǎn)，規(guī)范各環(huán)節(jié)的崗位職責(zé)和人員要求，相對于2000版GSP的要求有所提高，*版將藥品檢驗(yàn)并入驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)過程中，要求票、賬、貨相符，并詳細(xì)介紹相關(guān)票據(jù)包含內(nèi)容；提到溫濕度有效監(jiān)控，提出冷藏冷凍運(yùn)輸?shù)臏囟纫蠹跋嚓P(guān)的監(jiān)控；針對藥品流通過程中的流向管理，提出藥品電子監(jiān)管碼管理，特殊情況下的藥品直調(diào)也做了相關(guān)規(guī)定，以便有效控制藥品在流通過程中受天氣環(huán)境等原因影響。

總之，20xx版GSP雖然讓經(jīng)營企業(yè)更清楚怎么做的同時(shí)，也增加了實(shí)施的難度，也或許在實(shí)施過程中會(huì)逐漸的完善！