導(dǎo)語：如何才能寫好一篇品質(zhì)管理制度，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公文云整理的十篇范文，供你借鑒。

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論文摘要：預(yù)算管理制度在大型企業(yè)實(shí)施已久，并成為企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營績效考核重要的一環(huán)。近年來，更有企業(yè)將“全面品質(zhì)管理”的基本概念注入預(yù)算管理制度中，融合方針管理、預(yù)算管理、日常管理的精神于一體，經(jīng)由一套科學(xué)分析方法，來編制年度預(yù)算，并透過財(cái)務(wù)體系確認(rèn)績效的達(dá)成。

企業(yè)存續(xù)的目的在于獲取最大的利潤，在面對(duì)瞬息萬變的經(jīng)濟(jì)、政治環(huán)境，以及日新月異的產(chǎn)品市場(chǎng)，企業(yè)如何能達(dá)成此一目的，則端賴企業(yè)組織是否對(duì)未來勾勒出明確的營運(yùn)方針而定。有了具體的營運(yùn)方針，還需擬訂一套短、中、長期計(jì)畫以及實(shí)施步驟，作為完成企業(yè)各階段目標(biāo)的指示燈。企業(yè)未來的遠(yuǎn)景，透過企業(yè)總目標(biāo)、政策、方案的設(shè)定，使各部門根據(jù)總目標(biāo)，具體規(guī)劃該部門所應(yīng)擔(dān)負(fù)的責(zé)任范疇并予以數(shù)量化；該項(xiàng)規(guī)劃過程即為預(yù)算管理制度的基本概念。

預(yù)算管理制度在大型企業(yè)實(shí)施已久，并蔚為企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營績效考核重要的一環(huán)。近年來更有企業(yè)將”全面品質(zhì)管理”的基本概念注入預(yù)算管理制度中，融合方針管理、預(yù)算管理、日常管理的精神于一體，經(jīng)由一套科學(xué)分析方法，來編制年度預(yù)算，并透過財(cái)務(wù)體系確認(rèn)績效的達(dá)成。中小企業(yè)因限于規(guī)模、人力，實(shí)無法也不需依樣劃葫蘆，但是，基本的預(yù)算管理觀念則應(yīng)貫徹至每一員工，使企業(yè)內(nèi)有限資源，經(jīng)由溝通協(xié)調(diào)，按事件之輕重緩急，作有效運(yùn)用，以提升企業(yè)經(jīng)營效率。

一、預(yù)算管理制度之功能

中小企業(yè)多屬于家族型企業(yè)，由于是自家人的關(guān)系，平日對(duì)于費(fèi)用的管控即稍嫌松散，若能建立預(yù)算管理制度，當(dāng)可驅(qū)除此弊端。然而縱然執(zhí)行了預(yù)算編制，但缺乏后續(xù)監(jiān)控，仍會(huì)使預(yù)算制度流于形式，演變?yōu)樵孤曒d道的擾民政策。因此經(jīng)營者應(yīng)先了解預(yù)算管理制度的功能，始能規(guī)劃一套量身訂做的預(yù)算管理運(yùn)作流程一般說來，預(yù)算管理制度的執(zhí)行，可達(dá)到四項(xiàng)功能——宣示政策功能、交付責(zé)任功能、強(qiáng)迫規(guī)劃功能，及評(píng)估績效功能。宣示政策功能是透過損益預(yù)算與投資預(yù)算的結(jié)果，向全公司宣告未來經(jīng)營的方式，比如銷售預(yù)算的擬定，即傳達(dá)公司未來一年核心產(chǎn)品、市場(chǎng)區(qū)隔以及價(jià)格定位等策略；第二項(xiàng)功能為交付責(zé)任功能，在預(yù)算擬定完成后，在公司既定總利潤目標(biāo)的前題下，透過損益預(yù)算來確認(rèn)各部門所應(yīng)擔(dān)負(fù)創(chuàng)造營收或控制費(fèi)用的責(zé)任范圍；各部門主管于獲知公司政策與部門所屬責(zé)任后，應(yīng)會(huì)同部門內(nèi)主要人員共同擬訂具體實(shí)施計(jì)畫，以確保預(yù)算的達(dá)成。擬訂計(jì)畫的同時(shí)，除需檢討過去，研擬改善對(duì)策外，更應(yīng)訂定對(duì)策實(shí)施時(shí)程表，以定期追蹤進(jìn)度。此外若有需要其它部門配合的事項(xiàng)，應(yīng)盡速與該部門協(xié)調(diào)溝通，以利計(jì)畫進(jìn)行，此即為強(qiáng)迫規(guī)劃功能的真義；評(píng)估績效功能系基于各部門對(duì)企業(yè)總目標(biāo)均負(fù)有責(zé)任，因此以各部門實(shí)際運(yùn)作結(jié)果的達(dá)標(biāo)率來評(píng)估成績，當(dāng)屬客觀而公正的考核方式。當(dāng)然績效評(píng)估的主要目的并不在于做為獎(jiǎng)懲之依據(jù)，而是藉由績效評(píng)估結(jié)果來了解預(yù)算執(zhí)行之狀況，隨時(shí)檢討修正，以達(dá)成公司的總目標(biāo)。

二、預(yù)算管理模式

預(yù)算管理制度之執(zhí)行，除了妥善規(guī)劃為首要步驟外，其間由上而下、自下至上，及各部門間平行溝通、協(xié)調(diào)的過程，更獨(dú)具其重要性。如此經(jīng)過群策群力，始能完成一套完整的預(yù)算，作為企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)之評(píng)估基準(zhǔn)。一般而言，預(yù)算管理制度之建立可分為二部分，即為預(yù)算管理模式與預(yù)算管理架構(gòu)。預(yù)算管理模式系指預(yù)算管理制度運(yùn)作的過程，又可分為預(yù)算規(guī)劃基礎(chǔ)、預(yù)算規(guī)劃內(nèi)容、預(yù)算實(shí)施檢討等三大階段。預(yù)算在規(guī)劃基礎(chǔ)階段應(yīng)是針對(duì)企業(yè)所處環(huán)境，加以剖析企業(yè)所具有的優(yōu)劣勢(shì)與整體環(huán)境衍生出之潛在機(jī)會(huì)與威脅；企業(yè)經(jīng)SWOT分析，結(jié)合企業(yè)愿景，據(jù)以擬訂短、中、長期計(jì)畫、實(shí)施方案及相關(guān)之營運(yùn)預(yù)算，此短、中、長期預(yù)算即為預(yù)算規(guī)劃內(nèi)容；預(yù)算經(jīng)實(shí)施后，應(yīng)定期予以檢討，并經(jīng)由回饋系統(tǒng)進(jìn)行修正。

三、預(yù)算管理架構(gòu)

企業(yè)之營運(yùn)系以產(chǎn)銷作業(yè)為血肉，而以財(cái)務(wù)作業(yè)為骨干，因此預(yù)算管理架構(gòu)亦依此劃分為營業(yè)預(yù)算與財(cái)務(wù)預(yù)算二大體系；舉凡銷售預(yù)算、銷貨成本預(yù)算、銷售費(fèi)用預(yù)算及管理費(fèi)用預(yù)算等均囊括在營業(yè)預(yù)算范圍內(nèi)；而財(cái)務(wù)預(yù)算則包括現(xiàn)金預(yù)算、資本預(yù)算等二項(xiàng)目。預(yù)算制度規(guī)劃要點(diǎn)如下。

一套完整的預(yù)算制度應(yīng)包括了預(yù)算編制、預(yù)算控制及預(yù)算檢討三個(gè)環(huán)節(jié)；其規(guī)劃是否嚴(yán)謹(jǐn)，串連運(yùn)作是否得當(dāng)，則是企業(yè)目標(biāo)是否能達(dá)成，預(yù)算制度是否落實(shí)的重要關(guān)鍵因素。

（一）預(yù)算編制

預(yù)算編制是企業(yè)的年度大事。每到下半年度開始，企業(yè)就必須為次年度的預(yù)算編制做熱身工作，將公司政策解讀成各個(gè)不同的預(yù)算科目及數(shù)字。

1.訂定預(yù)算編制時(shí)間表預(yù)算編制首應(yīng)訂定預(yù)算編制時(shí)程表，以確定在新年度開始時(shí)，所有業(yè)務(wù)運(yùn)作均有所依循。

2.搜集資料預(yù)算編制準(zhǔn)備之首要工作應(yīng)為搜集當(dāng)年度資料，并予以分析統(tǒng)計(jì)，作為次年度政策布達(dá)之參考。

3.訂定各項(xiàng)政策與目標(biāo)透過經(jīng)營管理會(huì)議，參考過去統(tǒng)計(jì)資料，訂定來年方針與目標(biāo)。

4.制定預(yù)算編制表格財(cái)務(wù)人員應(yīng)匯總公司來年政策與目標(biāo)，據(jù)以制定各類預(yù)算編制表格，并召開說明會(huì)，說明預(yù)算編制之方法與注意要點(diǎn)。預(yù)算編制所使用之表格，應(yīng)力求與日常管理報(bào)表格式一致，以利未來匯總、比較。

預(yù)算編制過程中，各級(jí)主管及各部門間之爭議在所難免，預(yù)算修改次數(shù)之頻繁自不在話下，然而良性的溝通與檢討以及合理預(yù)算之訂定，對(duì)于預(yù)算編制過程及企業(yè)目標(biāo)之達(dá)成均有極大助力。

（二）預(yù)算控制

預(yù)算控制應(yīng)落實(shí)于日常管理工作上。因此為便于預(yù)算控制，最好能將年度預(yù)算分割成月預(yù)算，并于月報(bào)表中設(shè)計(jì)本月實(shí)際發(fā)生數(shù)與預(yù)算數(shù)字段，以便于將實(shí)際發(fā)生數(shù)與預(yù)算數(shù)作比較，遇有重大差異，應(yīng)要求該部門主管解釋差異發(fā)生原因，提報(bào)因應(yīng)對(duì)策，由管理者指派專人定期追蹤該對(duì)策之落實(shí)性與有效性。

（三）及時(shí)進(jìn)行預(yù)算檢討?yīng)?/p>

預(yù)算檢討預(yù)算編制完成后，也并非不能修改，但是必需經(jīng)過檢討過程，若為外在因素的變遷，致使原始預(yù)算數(shù)為一不合理目標(biāo)時(shí)，應(yīng)透過預(yù)算編制流程，免得做大幅度修正。一般而言，通常一季做一次預(yù)算檢討，是預(yù)算制度中不可或缺的過程。

在今日競(jìng)爭激烈的經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，如何能在不可知的未來，掌握絕佳契機(jī)，其成功關(guān)鍵因素就在于企業(yè)營運(yùn)規(guī)劃是否具有前瞻性，而預(yù)算制度為營運(yùn)規(guī)劃的一環(huán)，其重要性也就可想而知了。然而，預(yù)算也并非萬靈丹，有了它就保證企業(yè)經(jīng)營成功；但不可誨言的，透過預(yù)算過程，使企業(yè)于平日就做好應(yīng)變準(zhǔn)備，藉以提升成功機(jī)會(huì)的實(shí)力；因此預(yù)算制度的規(guī)劃與落實(shí)，應(yīng)為中小企業(yè)強(qiáng)化其內(nèi)部管理的重點(diǎn)工作。

參考文獻(xiàn)

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第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。

第三條國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。

國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。

第四條國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。

第五條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

第六條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。

第八條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。

第十三條經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理

第十四條辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

第十五條開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。

第十八條藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第十九條藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。

第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

第二十一條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。

第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。

第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

第五章藥品管理

第二十九條研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。

完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。

第三十條藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院確定的部門制定。

第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。

第三十二條藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。

第三十三條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。

第三十五條國家對(duì)品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。

第三十六條國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國務(wù)院制定。

第三十七條國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。

第三十八條禁止進(jìn)口療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。

第三十九條藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。

醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。

第四十條藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)。

允許藥品進(jìn)口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。

第四十一條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；

（二）首次在中國銷售的藥品；

（三）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

前款所列藥品的檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告。檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法由國務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第四十二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。

已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第四十三條國家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。

國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。

第四十四條對(duì)國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。

第四十五條進(jìn)口、出口品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。

第四十六條新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。

第四十七條地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

第五十條列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。

第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。

第六章藥品包裝的管理

第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。

第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。

發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。

標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。

第七章藥品價(jià)格和廣告的管理

第五十五條依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。

第五十六條依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。

第五十七條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。

第五十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第五十九條禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。

禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其人給予的財(cái)物或者其他利益。

第六十條藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得。

處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。

第六十一條藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

第六十二條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對(duì)于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。

第六十三條藥品價(jià)格和廣告，本法未規(guī)定的，適用《中華人民共和國價(jià)格法》、《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定。

第八章藥品監(jiān)督

第六十四條藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。

藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第六十五條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支。

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。

第六十六條國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。

第六十七條當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。

第六十八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。

第六十九條地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。

第七十條藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。

藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

第七十一條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

第七十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第九章法律責(zé)任

第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十五條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。

對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。

第七十七條知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十八條對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。

第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

第八十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

第八十一條進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。

第八十二條偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第八十三條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第八十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

第八十五條藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

第八十六條藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。

第八十七條藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

第八十八條本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。

第八十九條違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定的，依照《中華人民共和國價(jià)格法》的規(guī)定處罰。

第九十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第九十一條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其人給予的財(cái)物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第九十二條違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品廣告不依法履行審查職責(zé)，批準(zhǔn)的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第九十三條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第九十四條藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對(duì)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書的，或者對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對(duì)不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正或者撤銷其認(rèn)證證書的；

（二）對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的；

（三）對(duì)不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的；

（四）對(duì)不具備臨床試驗(yàn)條件或者生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。

第九十五條藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，由其上級(jí)機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，有違法收入的予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，依法給予行政處分。

第九十六條藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，由政府有關(guān)部門責(zé)令退還，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。對(duì)違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用情節(jié)嚴(yán)重的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，撤銷其檢驗(yàn)資格。

第九十七條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。

已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對(duì)有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第九十八條藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。

第九十九條藥品監(jiān)督管理人員、、，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百條依照本法被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的，由藥品監(jiān)督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。

第一百零一條本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒有標(biāo)價(jià)的，按照同類藥品的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算。

第十章附則

第一百零二條本法下列用語的含義是：

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。

藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

第一百零三條中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務(wù)院另行制定。

第一百零四條國家對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理。具體辦法由國務(wù)院制定。

篇3

第一條為進(jìn)一步完善專業(yè)技術(shù)職務(wù)聘任制度，加強(qiáng)對(duì)專業(yè)技術(shù)職務(wù)聘任工作的管理，維護(hù)聘任雙方的合法權(quán)益，根據(jù)國家和省有關(guān)政策規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本辦法。

第二條專業(yè)技術(shù)職務(wù)聘任工作是事業(yè)單位人員聘用制度的重要組成部分，是職稱管理工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容。實(shí)行專業(yè)技術(shù)職務(wù)聘任管理辦法，引入競(jìng)爭激勵(lì)機(jī)制，建立一套符合社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制要求的，能上能下、能進(jìn)能出、優(yōu)勝劣汰、充滿生機(jī)與活力的用人制度，是加快推進(jìn)事業(yè)單位人事制度改革，提高專業(yè)技術(shù)人員隊(duì)伍整體素質(zhì)，增強(qiáng)事業(yè)單位活力的重要措施。

第三條實(shí)行專業(yè)技術(shù)職務(wù)聘任制度，要堅(jiān)持尊重知識(shí)、尊重人才的方針，樹立人才資源是第一資源的觀念；堅(jiān)持平等自愿、協(xié)商一致的原則；堅(jiān)持公開、平等、競(jìng)爭、擇優(yōu)的原則；要保證全體專業(yè)技術(shù)人員的參與權(quán)、知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)。

第四條市、縣（市）區(qū)政府人事部門負(fù)責(zé)綜合管理、監(jiān)督指導(dǎo)專業(yè)技術(shù)職務(wù)聘任工作。

第二章專業(yè)技術(shù)職務(wù)崗位設(shè)置

第五條市及縣（市）區(qū)政府人事部門按照《河北省事業(yè)單位專業(yè)技術(shù)結(jié)構(gòu)比例指導(dǎo)性控制幅度》，根據(jù)事業(yè)單位的不同類型，負(fù)責(zé)審定本級(jí)所屬事業(yè)單位的專業(yè)技術(shù)職務(wù)結(jié)構(gòu)比例，指導(dǎo)本級(jí)所屬事業(yè)單位做好專業(yè)技術(shù)崗位設(shè)置工作，并根據(jù)事業(yè)單位發(fā)展情況，做好專業(yè)技術(shù)崗位職數(shù)動(dòng)態(tài)管理。

第六條各單位要結(jié)合本單位工作任務(wù)，按照科學(xué)合理、精簡效能的原則設(shè)置崗位。設(shè)置崗位要依據(jù)下列原則：

㈠正高級(jí)崗位，主要設(shè)置在市所屬的技術(shù)性強(qiáng)、人才密集的事業(yè)單位的主系列，輔系列一般不設(shè)?？h（市）區(qū)所屬事業(yè)單位除衛(wèi)生、工程、農(nóng)業(yè)等系列經(jīng)批準(zhǔn)可少量設(shè)置正高級(jí)崗位外，其他系列一般不設(shè)。

㈡主系列崗位職數(shù)，一般不低于總職數(shù)的80%。

第七條在科學(xué)設(shè)崗的基礎(chǔ)上，事業(yè)單位要結(jié)合自身特點(diǎn)，具體制訂各級(jí)各類專業(yè)技術(shù)崗位職責(zé)、權(quán)限和聘任條件，做到職責(zé)明確，權(quán)限清晰。

第三章聘任條件和程序

第八條受聘人員的基本條件是：

㈠一般應(yīng)具備按國家規(guī)定程序通過評(píng)審或考試取得的

相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格或執(zhí)業(yè)資格；

㈡能全面履行本崗位職責(zé)；

㈢遵紀(jì)守法并具有良好的職業(yè)道德；

㈣身體健康，能堅(jiān)持正常工作。

第九條受聘人員除具備第八條規(guī)定的基本條件以外，還必須符合單位制定的與各專業(yè)技術(shù)職務(wù)崗位相適應(yīng)的崗位任職條件。

第十條事業(yè)單位聘任專業(yè)技術(shù)職務(wù)一般應(yīng)遵循以下程序：

㈠建立組織

建立聘任工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)研究制定聘任方案，處理實(shí)施過程中出現(xiàn)的有關(guān)問題。聘任工作領(lǐng)導(dǎo)小組由單位主要領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長，下設(shè)辦公室和考核小組，辦公室設(shè)在本單位組織人事部門，負(fù)責(zé)聘任工作的具體實(shí)施；考核小組由單位領(lǐng)導(dǎo)、部門負(fù)責(zé)人和業(yè)務(wù)骨干組成，負(fù)責(zé)對(duì)競(jìng)爭上崗人員的考核。

㈡制定方案

聘任方案應(yīng)按照客觀、公正、公平、合理的原則，在充分醞釀并廣泛征求意見的基礎(chǔ)上制定，重點(diǎn)把握好以下環(huán)節(jié)：

1.公布競(jìng)聘崗位。由聘任工作領(lǐng)導(dǎo)小組研究，決定競(jìng)聘崗位，適時(shí)召開全體專業(yè)技術(shù)人員大會(huì)進(jìn)行公布；

2.明確崗位職責(zé)。制定崗位工作規(guī)范，明確崗位責(zé)任、任務(wù)、工作目標(biāo)及工作考核標(biāo)準(zhǔn)；

3.確定上崗條件。規(guī)定各崗位人員應(yīng)具備的基本條件和履行崗位職責(zé)應(yīng)具備的能力及水平；

4.職代會(huì)通過聘任方案。聘任方案應(yīng)進(jìn)行充分醞釀，并經(jīng)職代會(huì)討論通過，未經(jīng)職代會(huì)討論通過的聘任方案無效。

㈢公開競(jìng)聘

1.公布競(jìng)聘崗位及崗位職責(zé)、上崗條件和競(jìng)聘程序等有關(guān)事項(xiàng)；

2.應(yīng)聘人員按照公布的崗位條件，申請(qǐng)應(yīng)聘相應(yīng)的崗位，每人可以選擇1—2個(gè)崗位應(yīng)聘；

3.領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室對(duì)應(yīng)聘人員的基本條件進(jìn)行初審，合格者方可參加競(jìng)聘；

4.領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室會(huì)同考核小組召集一定范圍人員參加的會(huì)議，對(duì)應(yīng)聘人員進(jìn)行考核。由應(yīng)聘人員進(jìn)行競(jìng)聘演講，考核小組組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)答辯，并組織群眾測(cè)評(píng)；

5.領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室根據(jù)考核情況，向全體職工公布對(duì)應(yīng)聘人員的考核結(jié)果。

㈣對(duì)競(jìng)聘人員進(jìn)行聘任

聘任工作領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)競(jìng)聘考核情況和崗位需要提出擬聘意見，并作出聘任決定，或提出推薦、提名意見。決定專業(yè)技術(shù)職務(wù)聘任事項(xiàng)必須有三分之二以上的成員到會(huì)。實(shí)行聘任前公示制度，公示期一般為7天，對(duì)公示人選無異議，或雖有異議經(jīng)查證無問題的，單位可與受聘人員簽訂聘任合同。

第十一條對(duì)確因工作需要兼任專業(yè)技術(shù)職務(wù)的單位負(fù)責(zé)人（正職），由上級(jí)主管部門決定聘任事項(xiàng)。

第十二條事業(yè)單位可以依據(jù)本單位崗位需要，按照專業(yè)技術(shù)人員的實(shí)際水平和業(yè)務(wù)能力，在單位內(nèi)部實(shí)行高職低聘或低職高聘，其工資待遇和崗位津貼按實(shí)際聘任的崗位確定，在聘期內(nèi)有效，原職務(wù)和任職資格在檔案中保留。低職高聘一般不得越級(jí)聘任。

第十三條聘任專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)優(yōu)先從本單位現(xiàn)有人員中聘任，有條件的單位可以根據(jù)需要面向社會(huì)，公開招聘。

第十四條專業(yè)技術(shù)人員變換工作崗位，或聘任期滿后需要續(xù)聘的，應(yīng)按本辦法重新進(jìn)行聘任。

第十五條事業(yè)單位的聘任方案，分別報(bào)同級(jí)人事（職改）部門審批。

第四章聘任合同

第十六條單位與受聘人員按照《河北省事業(yè)單位聘用制管理暫行辦法》精神，以聘任合同形式確定聘任關(guān)系，明確雙方權(quán)利和義務(wù)。合同的簽訂應(yīng)遵守國家法律法規(guī)，堅(jiān)持平等自愿和協(xié)商一致的原則。

第十七條聘任合同包括聘任期限、工作內(nèi)容、工作標(biāo)準(zhǔn)、工作條件、工作報(bào)酬及保險(xiǎn)待遇、違反合同的責(zé)任及聘任雙方協(xié)商的其它條件。依據(jù)職務(wù)聘任與崗位聘用統(tǒng)一的原則，統(tǒng)一使用《河北省事業(yè)單位聘用合同書》，單位與受聘專業(yè)技術(shù)人員各執(zhí)一份，存檔一份。

第十八條專業(yè)技術(shù)職務(wù)聘任期限一般為1—3年，也可根據(jù)本人所承擔(dān)的課題、項(xiàng)目所需工作時(shí)間的長短確定。實(shí)行院（所）、廠長負(fù)責(zé)制的單位，專業(yè)技術(shù)人員的任期可和院（所）、廠長行政職務(wù)任期同步；接近離退休年齡人員的任期，截止到國家規(guī)定的退休年齡的年限。

第十九條聘任合同應(yīng)按有關(guān)規(guī)定到當(dāng)?shù)卣耸滦姓块T進(jìn)行鑒證，鑒證后即具有法定約束力，雙方必須全面履行合同規(guī)定的義務(wù)，任何一方不得擅自變更合同內(nèi)容。如確需要變更時(shí)，雙方應(yīng)協(xié)商一致。雙方未達(dá)成一致意見的，原聘任合同繼續(xù)有效。

第五章任期考核

第二十條考核分為年度考核和任期考核。年度考核每年進(jìn)行一次；任期考核按簽訂的聘任合同的任期進(jìn)行。年度和任期的考核結(jié)果均作為專業(yè)技術(shù)人員晉升、續(xù)聘和解聘專業(yè)技術(shù)職務(wù)的重要依據(jù)。

第二十一條考核的內(nèi)容包括德、能、勤、績四個(gè)方面，在注重政治思想和職業(yè)道德的前提下，主要考核專業(yè)技術(shù)人員履行崗位職責(zé)，完成目標(biāo)任務(wù)，所取得的工作實(shí)績和業(yè)務(wù)水平能力等內(nèi)容。

第二十二條考核必須堅(jiān)持客觀、公正的原則，實(shí)行領(lǐng)導(dǎo)考核與群眾評(píng)議相結(jié)合、考核工作實(shí)績與考核工作態(tài)度相統(tǒng)一的方法?？己说膬?nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的實(shí)際需要相符合?？己私Y(jié)果分為優(yōu)秀、合格、基本合格、不合格四個(gè)等次。

第二十三條年度和任期考核結(jié)果的使用：

（一）考核確定為優(yōu)秀等次的，可優(yōu)先續(xù)聘和申報(bào)晉升專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格或予以其它獎(jiǎng)勵(lì)；

（二）考核確定為合格等次的，可申請(qǐng)續(xù)聘和申報(bào)晉升專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；

（三）考核確定為基本合格等次的，可申請(qǐng)續(xù)聘，但不得申報(bào)晉升專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；

（四）考核確定為不合格等次的，不得申報(bào)晉升專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，給予3至6個(gè)月的告誡期，視不同情況，予以解聘、低聘、待聘或調(diào)整工作，低聘或調(diào)整工作的人員應(yīng)當(dāng)相應(yīng)改變崗位工資待遇。待聘人員，由用人單位規(guī)定一定的待聘期，在此期限內(nèi)，停發(fā)崗位津貼。

第六章職責(zé)與監(jiān)督

第三十四條用人單位在專業(yè)技術(shù)職務(wù)聘任管理方面有下列權(quán)利和責(zé)任：

（一）根據(jù)國家和省有關(guān)人事政策、法規(guī)，制定單位內(nèi)部專業(yè)技術(shù)職務(wù)聘任管理的各項(xiàng)規(guī)章；

（二）根據(jù)結(jié)構(gòu)比例、崗位需要和聘任條件，按有關(guān)政策規(guī)定擇優(yōu)聘任本單位專業(yè)技術(shù)人員，也可根據(jù)有關(guān)政策和實(shí)際情況確定低聘、待聘、解聘等聘任事項(xiàng)；

（三）在機(jī)構(gòu)編制部門核定人員編制內(nèi)，向社會(huì)公開招聘專業(yè)技術(shù)人員；

（四）在國家和省有關(guān)政策允許的范圍內(nèi)，合理確定津貼分配辦法；

（五）經(jīng)批準(zhǔn)實(shí)行工效掛鉤的單位，在國家規(guī)定的工資總額與經(jīng)濟(jì)效益掛鉤辦法的工資額度內(nèi)，確定各級(jí)專業(yè)技術(shù)人員的工資分配；

（六）國家和省規(guī)定的其它專業(yè)技術(shù)職務(wù)管理權(quán)限。

第二十五條各級(jí)政府人事部門是行政轄區(qū)內(nèi)所屬事業(yè)單位專業(yè)技術(shù)職務(wù)聘任的綜合管理部門，負(fù)有指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、檢查、監(jiān)督的職責(zé)，有權(quán)對(duì)下列情況予以糾正，并按權(quán)限對(duì)責(zé)任者做出處理：

（一）不按本辦法簽訂聘任合同的，責(zé)令其補(bǔ)辦手續(xù)；

（二）不按政府人事部門核定的結(jié)構(gòu)比例和崗位職數(shù)聘任的，不予核定工資標(biāo)準(zhǔn)；

（三）不按本辦法進(jìn)行任期考核而辦理聘任的，宣布其結(jié)果無效；

（四）其它違反國家關(guān)于專業(yè)技術(shù)職務(wù)聘任管理規(guī)定的，按有關(guān)政策法規(guī)處理。

篇4

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條獸用生物制品分為國家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品（以下簡稱國家強(qiáng)制免疫用生物制品）和非國家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品（以下簡稱非國家強(qiáng)制免疫用生物制品）。

國家強(qiáng)制免疫用生物制品名單由農(nóng)業(yè)部確定并公告。

第四條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。

第五條國家強(qiáng)制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部指定的企業(yè)生產(chǎn)，依法實(shí)行政府采購，省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門組織分發(fā)。

發(fā)生重大動(dòng)物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時(shí)，國家強(qiáng)制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一調(diào)用，生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷售。

農(nóng)業(yè)部對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。

第六條省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)建立國家強(qiáng)制免疫用生物制品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾碇贫取?/p>

分發(fā)國家強(qiáng)制免疫用生物制品，應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的分發(fā)記錄。分發(fā)記錄應(yīng)當(dāng)保存至制品有效期滿后2年。

第七條具備下列條件的養(yǎng)殖場(chǎng)可以向農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)采購自用的國家強(qiáng)制免疫用生物制品，但應(yīng)當(dāng)將采購的品種、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量向所在地縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案：

（一）具有相應(yīng)的獸醫(yī)技術(shù)人員；

（二）具有相應(yīng)的運(yùn)輸、儲(chǔ)藏條件；

（三）具有完善的購入驗(yàn)收、儲(chǔ)藏保管、使用核對(duì)等管理制度。

養(yǎng)殖場(chǎng)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的采購、使用記錄，并保存至制品有效期滿后2年。

第八條農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)只能將國家強(qiáng)制免疫用生物制品銷售給省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門和符合第七條規(guī)定的養(yǎng)殖場(chǎng)，不得向其他單位和個(gè)人銷售。

獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的非國家強(qiáng)制免疫用生物制品直接銷售給使用者，也可以委托經(jīng)銷商銷售。

第九條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的銷售記錄，應(yīng)當(dāng)向購買者提供批簽發(fā)證明文件復(fù)印件。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號(hào)、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。

第十條非國家強(qiáng)制免疫用生物制品經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)依法取得《獸藥經(jīng)營許可證》和工商營業(yè)執(zhí)照。

前款規(guī)定的《獸藥經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)載明委托的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)名稱及委托銷售的產(chǎn)品類別等內(nèi)容。經(jīng)營范圍發(fā)生變化的，經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)。

第十一條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以自主確定、調(diào)整經(jīng)銷商，并與經(jīng)銷商簽訂銷售合同，明確范圍等事項(xiàng)。

第十二條經(jīng)銷商只能經(jīng)營所獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，不得經(jīng)營未經(jīng)委托的其他企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品。

經(jīng)銷商只能將所的產(chǎn)品銷售給使用者，不得銷售給其他獸藥經(jīng)營企業(yè)。

未經(jīng)獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)委托，獸藥經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營獸用生物制品。

第十三條養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場(chǎng)、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用者采購的或者經(jīng)政府分發(fā)獲得的獸用生物制品只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷售。

第十四條縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法加強(qiáng)對(duì)獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用者監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反《獸藥管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)依法做出處理決定或者報(bào)告上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門。

第十五條各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門、獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)及其工作人員，不得參與獸用生物制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸用生物制品和進(jìn)行廣告宣傳。

第十六條養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場(chǎng)、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用者轉(zhuǎn)手銷售獸用生物制品的，或者獸藥經(jīng)營者超出《獸藥經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍經(jīng)營獸用生物制品的，屬于無證經(jīng)營，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條的規(guī)定處罰。

第十七條農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)違反《獸藥管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定的，取消其國家強(qiáng)制免疫用生物制品的生產(chǎn)資格，并按照《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。

篇5

第一條為了保護(hù)植物新品種權(quán)，鼓勵(lì)培育和使用植物新品種，促進(jìn)農(nóng)業(yè)、林業(yè)的發(fā)展，制定本條例。

第二條本條例所稱植物新品種，是指經(jīng)過人工培育的或者對(duì)發(fā)現(xiàn)的野生植物加以開發(fā)，具備新穎性、特異性、一致性和穩(wěn)定性并有適當(dāng)命名的植物品種。

第三條國務(wù)院農(nóng)業(yè)、林業(yè)行政部門（以下統(tǒng)稱審批機(jī)關(guān)）按照職責(zé)分工共同負(fù)責(zé)植物新品種權(quán)申請(qǐng)的受理和審查并對(duì)符合本條例規(guī)定的植物新品種授予植物新品種權(quán)（以下稱品種權(quán)）。

第四條完成關(guān)系國家利益或者公共利益并有重大應(yīng)用價(jià)值的植物新品種育種的單位或者個(gè)人，由縣級(jí)以上人民政府或者有關(guān)部門給予獎(jiǎng)勵(lì)。

第五條生產(chǎn)、銷售和推廣被授予品種權(quán)的植物新品種（以下稱授權(quán)品種），應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)種子的法律、法規(guī)的規(guī)定審定。

第二章品種權(quán)的內(nèi)容和歸屬

第六條完成育種的單位或者個(gè)人對(duì)其授權(quán)品種，享有排他的獨(dú)占權(quán)。任何單位或者個(gè)人未經(jīng)品種權(quán)所有人（以下稱品種權(quán)人）許可，不得為商業(yè)目的生產(chǎn)或者銷售該授權(quán)品種的繁殖材料，不得為商業(yè)目的將該授權(quán)品種的繁殖材料重復(fù)使用于生產(chǎn)另一品種的繁殖材料；但是，本條例另有規(guī)定的除外。

第七條執(zhí)行本單位的任務(wù)或者主要是利用本單位的物質(zhì)條件所完成的職務(wù)育種，植物新品種的申請(qǐng)權(quán)屬于該單位；非職務(wù)育種，植物新品種的申請(qǐng)權(quán)屬于完成育種的個(gè)人。申請(qǐng)被批準(zhǔn)后，品種權(quán)屬于申請(qǐng)人。

委托育種或者合作育種，品種權(quán)的歸屬由當(dāng)事人在合同中約定；沒有合同約定的，品種權(quán)屬于受委托完成或者共同完成育種的單位或者個(gè)人。

第八條一個(gè)植物新品種只能授予一項(xiàng)品種權(quán)。兩個(gè)以上的申請(qǐng)人分別就同一個(gè)植物新品種申請(qǐng)品種權(quán)的，品種權(quán)授予最先申請(qǐng)的人；同時(shí)申請(qǐng)的，品種權(quán)授予最先完成該植物新品種育種的人。

第九條植物新品種的申請(qǐng)權(quán)和品種權(quán)可以依法轉(zhuǎn)讓。

中國的單位或者個(gè)人就其在國內(nèi)培育的植物新品種向外國人轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)權(quán)或者品種權(quán)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)審批機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。

國有單位在國內(nèi)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)權(quán)或者品種權(quán)的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定報(bào)經(jīng)有關(guān)行政主管部門批準(zhǔn)。

轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)權(quán)或者品種權(quán)的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)訂立書面合同，并向?qū)徟鷻C(jī)關(guān)登記，由審批機(jī)關(guān)予以公告。

第十條在下列情況下使用授權(quán)品種的，可以不經(jīng)品種權(quán)人許可，不向其支付使用費(fèi)，但是不得侵犯品種權(quán)人依照本條例享有的其他權(quán)利：

（一）利用授權(quán)品種進(jìn)行育種及其他科研活動(dòng)；

（二）農(nóng)民自繁自用授權(quán)品種的繁殖材料。

第十一條為了國家利益或者公共利益，審批機(jī)關(guān)可以作出實(shí)施植物新品種強(qiáng)制許可的決定，并予以登記和公告。

取得實(shí)施強(qiáng)制許可的單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)付給品種權(quán)人合理的使用費(fèi)，其數(shù)額由雙方商定；雙方不能達(dá)成協(xié)議的，由審批機(jī)關(guān)裁決。

品種權(quán)人對(duì)強(qiáng)制許可決定或者強(qiáng)制許可使用費(fèi)的裁決不服的，可以自收到通知之日起3個(gè)月內(nèi)向人民法院提訟。

第十二條不論授權(quán)品種的保護(hù)期是否屆滿，銷售該授權(quán)品種應(yīng)當(dāng)使用其注冊(cè)登記的名稱。

第三章授予品種權(quán)的條件

第十三條申請(qǐng)品種權(quán)的植物新品種應(yīng)當(dāng)屬于國家植物品種保護(hù)名錄中列舉的植物的屬或者種。植物品種保護(hù)名錄由審批機(jī)關(guān)確定和公布。

第十四條授予品種權(quán)的植物新品種應(yīng)當(dāng)具備新穎性。新穎性，是指申請(qǐng)品種權(quán)的植物新品種在申請(qǐng)日前該品種繁殖材料未被銷售，或者經(jīng)育種者許可，在中國境內(nèi)銷售該品種繁殖材料未超過1年；在中國培外銷售藤本植物、林木、果樹和觀賞樹木品種繁殖材料未超過6年，銷售其他植物品種繁殖材料未超過4年。

第十五條授予品種權(quán)的植物新品種應(yīng)當(dāng)具備特異性。特異性，是指申請(qǐng)品種權(quán)的植物新品種應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別于在遞交申請(qǐng)以前已知的植物品種。

第十六條授予品種權(quán)的植物新品種應(yīng)當(dāng)具備一致性，一致性，是指申請(qǐng)品種權(quán)的植物新品種經(jīng)過繁殖，除可以預(yù)見的變異外，其相關(guān)的特征或者特性一致。

第十七條授予品種權(quán)的植物新品種應(yīng)當(dāng)具備穩(wěn)定性。穩(wěn)定性，是指申請(qǐng)品種權(quán)的植物新品種經(jīng)過反復(fù)繁殖后或者在特定繁殖周期結(jié)束時(shí)，其相關(guān)的特征或者特性保持不變。

第十八條授予品種權(quán)的植物新品種應(yīng)當(dāng)具備適當(dāng)?shù)拿Q，并與相同或者相近的植物屬或者種中已知品種的名稱相區(qū)別。該名稱經(jīng)注冊(cè)登記后即為該植物新品種的通用名稱。

下列名稱不得用于品種命名：

（一）僅以數(shù)字組成的；

（二）違公德的；

（三）對(duì)植物新品種的特征、特性或者育種者的身份等容易引起誤解的。

第四章品種權(quán)的申請(qǐng)和受理

第十九條中國的單位和個(gè)人申請(qǐng)品種權(quán)的，可以直接或者委托機(jī)構(gòu)向?qū)徟鷻C(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。

中國的單位和個(gè)人申請(qǐng)品種權(quán)的植物新品種涉及國家安全或者重大利益需要保密的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。

第二十條外國人、外國企業(yè)或者外國其他組織在中國申請(qǐng)品種權(quán)的，應(yīng)當(dāng)按其所屬國和中華人民共和國簽訂的協(xié)議或者共同參加的國際條約辦理，或者根據(jù)互惠原則，依照本條例辦理。

第二十一條申請(qǐng)品種權(quán)的，應(yīng)當(dāng)向?qū)徟鷻C(jī)關(guān)提交符合規(guī)定格式要求的請(qǐng)求書、說明書和該品種的照片。

申請(qǐng)文件應(yīng)當(dāng)使用中文書寫。

第二十二條審批機(jī)關(guān)收到品種權(quán)申請(qǐng)文件之日為申請(qǐng)日；申請(qǐng)文件是郵寄的，以寄出的戳日為申請(qǐng)日。

第二十三條申請(qǐng)人自在外國第一次提出品種權(quán)申請(qǐng)之日起12個(gè)月內(nèi)，又在中國就該植物新品種權(quán)申請(qǐng)的，依照該外國同中華人民共和國簽訂的協(xié)議或者共同參加的國際條約，或者根據(jù)相互承認(rèn)優(yōu)先權(quán)的原則，可以享有優(yōu)先權(quán)。

申請(qǐng)人要求優(yōu)先權(quán)的，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)時(shí)提出書面說明，并在3個(gè)月內(nèi)提交經(jīng)原受現(xiàn)機(jī)關(guān)確認(rèn)的第一次提出的品種權(quán)申請(qǐng)文件的副本；未依照本條例規(guī)定提出書面說明或者提交申請(qǐng)文件副本的，視為未要求優(yōu)先權(quán)。

第二十四條對(duì)符合本條例第二十一條規(guī)定的品種權(quán)申請(qǐng)，審批機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)予以受理，明確申請(qǐng)日、給予申請(qǐng)?zhí)?，并自收到申?qǐng)之日起1個(gè)月內(nèi)通知申請(qǐng)人繳納申請(qǐng)費(fèi)。

對(duì)不符合或者經(jīng)修改仍不符合本條例第二十一條規(guī)定的品種權(quán)申請(qǐng)，審批機(jī)關(guān)不予受理，并通知申請(qǐng)人。

第二十五條申請(qǐng)人可以在品種權(quán)授予前修改或者撤回品種權(quán)申請(qǐng)。

第二十六條中國的單位或者個(gè)人將國內(nèi)培育的植物新品種向國外申請(qǐng)品種權(quán)的，應(yīng)當(dāng)向?qū)徟鷻C(jī)關(guān)登記。

第五章品種權(quán)的審查與批準(zhǔn)

第二十七條申請(qǐng)人繳納申請(qǐng)費(fèi)后，審批機(jī)關(guān)對(duì)品種權(quán)申請(qǐng)的下列內(nèi)容進(jìn)行初步審查：

（一）是否屬于植物品種保護(hù)名錄列舉的植物屬或者種的范圍；

（二）是否符合本條例第二十條的規(guī)定；

（三）是否符合新穎性的規(guī)定；

（四）植物新品種的命名是否適當(dāng)。

第二十八條審批機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理品種權(quán)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)完成步審查。對(duì)經(jīng)初步審查合格的品種權(quán)申請(qǐng)，審批機(jī)關(guān)予以公告，并通知申請(qǐng)人在3個(gè)月內(nèi)繳納審查費(fèi)。

對(duì)經(jīng)初步審查不合格的品種權(quán)申請(qǐng)，審批機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人在3個(gè)月內(nèi)陳述意見或者予以修正；逾期未答復(fù)或者修正后仍然不合格的，駁回申請(qǐng)。

第二十九條申請(qǐng)人按照規(guī)定繳納審查費(fèi)后，審批機(jī)關(guān)對(duì)品種權(quán)申請(qǐng)的特異性、一致性和穩(wěn)定性進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。

申請(qǐng)人未按照規(guī)定繳納審查費(fèi)的，品種權(quán)申請(qǐng)視為撤回。

第三十條審批機(jī)關(guān)主要依據(jù)申請(qǐng)文件和其他有關(guān)書面材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。審批機(jī)關(guān)認(rèn)為必要時(shí)，可以委托指定的測(cè)試機(jī)構(gòu)進(jìn)行測(cè)試或者考察業(yè)已完成的種植或者其他試驗(yàn)的結(jié)果。

因?qū)彶樾枰?，申?qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)審批機(jī)關(guān)的要求提供必要的資料和該植物新品種的繁殖材料。

第三十一條對(duì)經(jīng)實(shí)質(zhì)審查符合本條例規(guī)定的品種權(quán)申請(qǐng)，審批機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)作出授予品種權(quán)的決定，頒發(fā)品種權(quán)證書，并予以登記和公告。

對(duì)經(jīng)實(shí)質(zhì)審查不符合本條例規(guī)定的品種權(quán)申請(qǐng)，審批機(jī)關(guān)予以駁回，并通知申請(qǐng)人。

第三十二條審批機(jī)關(guān)設(shè)立植物新品種復(fù)審委員會(huì)。

對(duì)審批機(jī)關(guān)駁回品種權(quán)申請(qǐng)的決定不服的，申請(qǐng)人可以自收到通知之日起3個(gè)月內(nèi)，向植物新品種復(fù)審委員會(huì)請(qǐng)求復(fù)審。植物新品種復(fù)審委員會(huì)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)審請(qǐng)求書之日起6個(gè)月內(nèi)作出決定，并通知申請(qǐng)人。

申請(qǐng)人對(duì)植物新品種復(fù)審委員會(huì)的決定不服的，可以自接到通知之日起15日內(nèi)向人民法院提訟。

第三十三條品種權(quán)被授予后，在自初步審查合格公告之日起至被授予品種權(quán)之日止的期間，對(duì)未經(jīng)申請(qǐng)人許可，為商業(yè)目的生產(chǎn)或者銷售該授權(quán)品種的繁殖材料的單位和個(gè)人，品種權(quán)人享有追償?shù)臋?quán)利。

第六章期限、終止和無效

第三十四條品種權(quán)的保護(hù)期限，自授權(quán)之日起，藤本植物、林木、果樹和觀賞樹木為20年，其他植物為15年。

第三十五條品種權(quán)人應(yīng)當(dāng)自被授予品種權(quán)的當(dāng)年開始繳納年費(fèi)，并且按照審批機(jī)關(guān)的要求提供用于檢測(cè)的該授權(quán)品種的繁殖材料。

第三十六條有下列情形之一的，品種權(quán)在其保護(hù)期限屆滿前終止：

（一）品種權(quán)人以書面聲明放棄品種權(quán)的；

（二）品種權(quán)人未按照規(guī)定繳納年費(fèi)的；

（三）品種權(quán)人未按照審批機(jī)關(guān)的要求提供檢測(cè)所需的該授權(quán)品種的繁殖材料的；

（四）經(jīng)檢測(cè)該授權(quán)品種不再符合被授予品種權(quán)時(shí)的特征和特性的。

品種權(quán)的終止，由審批機(jī)關(guān)登記和公告。

第三十七條自審批機(jī)關(guān)公告授予品種權(quán)之日起，植物新品種復(fù)審委員員可以依據(jù)職權(quán)或者依據(jù)任何單位或者個(gè)人的書面請(qǐng)求，對(duì)不符合本條例第十四條、第十五條、第十六條和第十七條規(guī)定的，宣告品種權(quán)無效；對(duì)不符合本條例第十八條規(guī)定的，予以更名。宣告品種權(quán)無效或者更名的決定，由審批機(jī)關(guān)登記和公告，并通知當(dāng)事人。

對(duì)植物新品種復(fù)審委員會(huì)的決定不服的，可以自收到通知之日起3個(gè)月內(nèi)向人民法院提訟。

第三十八條被宣告無效的品種權(quán)視為自始不存在。

宣告品種權(quán)無效的決定，對(duì)在宣告前人民法院作出并已執(zhí)行的植物新品種侵權(quán)的判決、裁定，省級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)、林業(yè)行政部門作出并已執(zhí)行的植物新品種侵權(quán)處理決定，以及已經(jīng)履行的植物新品種實(shí)施許可合同和植物新品種權(quán)轉(zhuǎn)讓合同，不具有追溯力；但是，因品種權(quán)人的惡意給他人造成損失的，應(yīng)當(dāng)給予合理賠償。

依照前款規(guī)定，品種權(quán)人或者品種權(quán)轉(zhuǎn)讓人不向被許可實(shí)施人或者受讓人返還使用費(fèi)或者轉(zhuǎn)讓費(fèi)，明顯違反公平原則的，品種權(quán)人或者品種權(quán)轉(zhuǎn)讓人應(yīng)當(dāng)向被許可實(shí)施人中者受讓人返還全部或者部分使用費(fèi)或者轉(zhuǎn)讓費(fèi)。

第七章罰則

第三十九條未經(jīng)品種權(quán)人許可，以商業(yè)目的生產(chǎn)或者銷售授權(quán)品種的繁殖材料的，品種權(quán)人或者利害關(guān)系人可以請(qǐng)求省級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)、林業(yè)行政部門依據(jù)各自的職權(quán)進(jìn)行處理，也可以直接向人民法院提訟。

省級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)、林業(yè)行政部門依據(jù)各自的職權(quán)，根據(jù)當(dāng)事人自愿的原則，對(duì)侵權(quán)所造成的損害賠償可以進(jìn)行調(diào)解。調(diào)解達(dá)成協(xié)議的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)履行；調(diào)解未達(dá)成協(xié)議的，品種權(quán)人或者利害關(guān)系人可以依照民事訴訟程序向人民法院提訟。

省級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)、林業(yè)行政部門依據(jù)各自的職權(quán)處理品種權(quán)侵權(quán)案件時(shí)，為維護(hù)社會(huì)公共利益，可以責(zé)令侵權(quán)人停止侵權(quán)行為，沒收違法所得，可以并處違法所得5倍以下的罰款。

第四十條假冒授權(quán)品種的，由縣級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)、林業(yè)行政部門依據(jù)各自的職權(quán)責(zé)令停止假冒行為，沒收違法所得的植物品種繁殖材料，并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十一條省級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)、林業(yè)行政部門依據(jù)各自的職權(quán)在查處品種權(quán)侵權(quán)案件和縣級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)、林業(yè)行政部門依據(jù)各自的職權(quán)在查處假冒授權(quán)品種案件時(shí)，根據(jù)需要，可以封存或者扣押與案件有關(guān)的植物品種的繁殖材料，查閱、復(fù)制或者封存與案件有關(guān)的合同、帳冊(cè)及有關(guān)文件。

第四十二條銷售授權(quán)品種未使用其注冊(cè)登記的名稱的，由縣級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)、林業(yè)行政部門依據(jù)各自的職權(quán)責(zé)令限期改正，可以處1000元以下的罰款。

篇6

第二條本辦法適用于本市行政區(qū)域內(nèi)銷售專利產(chǎn)品的管理工作。

本辦法所稱專利產(chǎn)品是指在產(chǎn)品、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品說明書或者產(chǎn)品宣傳材料上標(biāo)明專利產(chǎn)品字樣、專利號(hào)、專利申請(qǐng)?zhí)柕葘＠麡?biāo)記的產(chǎn)品。

第三條市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局負(fù)責(zé)全市專利產(chǎn)品的經(jīng)營管理工作,依法開展對(duì)假冒他人專利、冒充專利行為的查處和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

各縣區(qū)專利管理行政主管部門,負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)專利產(chǎn)品的經(jīng)營管理工作。

科技、經(jīng)貿(mào)、質(zhì)監(jiān)、工商、*、廣播電視、食品藥品監(jiān)督等部門按照各自職責(zé),配合專利主管部門做好專利產(chǎn)品的保護(hù)工作。

第四條凡經(jīng)營專利產(chǎn)品的商業(yè)企業(yè)及個(gè)體經(jīng)營戶(以下統(tǒng)稱經(jīng)銷者),應(yīng)當(dāng)建立審核、登記和管理制度。對(duì)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)專利產(chǎn)品的合法性進(jìn)行審查,驗(yàn)證《專利證書》原件及其繳納當(dāng)年年費(fèi)的收據(jù)原件及其他證明文件,并留存復(fù)印件備查。上柜銷售專利產(chǎn)品時(shí),應(yīng)當(dāng)明示專利產(chǎn)品有效證明文件。

第五條經(jīng)銷者對(duì)購銷的專利產(chǎn)品難以辨認(rèn)的,應(yīng)當(dāng)請(qǐng)求專利主管部門予以查證,并出具該專利法律狀態(tài)的證明。

第六條任何單位和個(gè)人不得經(jīng)營銷售假冒他人專利、冒充專利或侵犯他人專利權(quán)的產(chǎn)品,不得制作或涉嫌假冒他人專利、冒充專利或侵犯他人專利權(quán)等違法行為的廣告。

合法經(jīng)營銷售專利產(chǎn)品的行為受法律保護(hù)。

第七條商業(yè)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立、健全專利產(chǎn)品管理制度,設(shè)立負(fù)責(zé)專利保護(hù)工作的管理機(jī)構(gòu),選配專職或兼職從事專利產(chǎn)品管理工作的人員。

第八條負(fù)責(zé)商業(yè)企業(yè)專利保護(hù)工作的相關(guān)人員,應(yīng)熟悉專利產(chǎn)品相關(guān)的法律、法規(guī),掌握其基本知識(shí)和技能。其具體職責(zé)是:(一)根據(jù)《專利法》及有關(guān)法律法規(guī),結(jié)合本單位實(shí)際,擬定經(jīng)銷專利產(chǎn)品審查、登記、管理制度;(二)建立本單位涉及有關(guān)專利產(chǎn)品經(jīng)營管理檔案,將所銷售的專利產(chǎn)品登記造冊(cè),并按季上報(bào)當(dāng)?shù)貙＠鞴懿块T備案;(三)在各經(jīng)銷部、營業(yè)柜臺(tái)建立專利產(chǎn)品銷售監(jiān)督員管理制度,逐步形成監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò);(四)對(duì)本單位經(jīng)營專利產(chǎn)品的行為進(jìn)行審核,對(duì)涉及與專利相關(guān)的事務(wù)及違反專利產(chǎn)品管理制度的行為進(jìn)行處理糾正;(五)協(xié)助配合專利主管部門監(jiān)督、檢查專利產(chǎn)品工作;(六)負(fù)責(zé)對(duì)本單位員工有關(guān)專利方面法律、法規(guī)知識(shí)的宣傳、培訓(xùn)。

第九條商業(yè)企業(yè)經(jīng)營銷售專利產(chǎn)品的,在產(chǎn)品進(jìn)貨、上柜或公開銷售前,應(yīng)當(dāng)由本單位專利產(chǎn)品管理人員審查核準(zhǔn);

在經(jīng)營場(chǎng)所擱置、懸掛或張貼其經(jīng)營銷售專利產(chǎn)品廣告、宣傳單,應(yīng)當(dāng)由本單位專利產(chǎn)品管理人員審查核準(zhǔn);

通過電視、廣播、報(bào)刊等傳媒或在公共場(chǎng)所張貼專利產(chǎn)品廣告,須有專利主管部門依法出具的《專利廣告證明》。否則,廣告經(jīng)營者、廣告者不得提供設(shè)計(jì)、制作、服務(wù)或者該廣告。

第十條商業(yè)企業(yè)專利產(chǎn)品管理工作人員在審核時(shí),有權(quán)要求供貨人(產(chǎn)品生產(chǎn)廠家或產(chǎn)品批發(fā)商)提供下列有關(guān)文件、資料,并留存復(fù)印件備查:(一)產(chǎn)品所涉及專利的《專利證書》原件以及專利權(quán)人繳納當(dāng)年度專利年費(fèi)收據(jù)原件,或者產(chǎn)品所涉及專利申請(qǐng)的《專利申請(qǐng)受理通知書》原件及繳納專利申請(qǐng)維持費(fèi)收據(jù)原件;(二)專利權(quán)人身份證明(專利證書)或者專利實(shí)施被許可人身份證明以及專利權(quán)轉(zhuǎn)讓承讓人身份證明(由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局備案登記的“專利實(shí)施許可合同”或者“專利權(quán)轉(zhuǎn)讓合同”)。

第十一條經(jīng)審核發(fā)現(xiàn)所進(jìn)貨的專利產(chǎn)品、擬上柜或公開銷售的專利產(chǎn)品涉嫌有假冒他人專利、冒充專利或侵犯他人專利權(quán)等違法行為的情形時(shí),經(jīng)銷者應(yīng)停止進(jìn)貨、停止銷售,并應(yīng)及時(shí)告知當(dāng)?shù)貙＠鞴懿块T。

第十二條對(duì)專利產(chǎn)品保護(hù)作出突出成績的單位和個(gè)人可給予表彰或者獎(jiǎng)勵(lì)。

第十三條任何單位和個(gè)人均有權(quán)向?qū)＠鞴懿块T舉報(bào)假冒他人專利和冒充專利的違法行為,專利主管部門接到舉報(bào)后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以查處。對(duì)舉報(bào)有功人員,由專利主管部門給予一定獎(jiǎng)勵(lì)。

第十四條市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)在專利產(chǎn)品經(jīng)營銷售管理工作中取得顯著成效的商業(yè)企業(yè)予以表彰,可授予《經(jīng)銷專利產(chǎn)品信得過單位》稱號(hào)。

第十五條專利主管部門依法查處假冒他人專利和冒充專利的違法行為,有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助,不得拒絕或者干擾。

第十六條假冒他人專利、冒充專利產(chǎn)品或者為其違法行為提供便利條件的,由專利主管部門依據(jù)《中華人民共和國專利法》和《*省專利保護(hù)條例》等有關(guān)規(guī)定予以處罰;構(gòu)成犯罪的,移交司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。已經(jīng)被認(rèn)定為《經(jīng)銷專利產(chǎn)品信得過單位》稱號(hào)的,取消其資格。

第十七條阻礙專利行政執(zhí)法人員依法執(zhí)行職務(wù)的,由*機(jī)關(guān)依據(jù)《中華人民共和國治安管理處罰法》進(jìn)行處罰;以暴力、威脅方法阻礙專利行政執(zhí)法工作人員依法執(zhí)行職務(wù)構(gòu)成犯罪的,依法追究其刑事責(zé)任。

篇7

第一條為了加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全、有效，維護(hù)人民群眾用藥的合法權(quán)益，促進(jìn)本省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，結(jié)合本省實(shí)際，制定本條例。

第二條凡在本省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)的單位和個(gè)人，均應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第三條縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上人民政府工商、價(jià)格、衛(wèi)生等有關(guān)部門按照各自的職責(zé)，負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第四條縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以委托符合法律規(guī)定的組織實(shí)施行政處罰。

第五條縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，加強(qiáng)保護(hù)和合理利用野生藥材資源，推進(jìn)規(guī)范化和規(guī)?；N植（養(yǎng)殖）、加工中藥材。

第六條鼓勵(lì)社會(huì)公眾舉報(bào)在藥品研制、生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營和使用中的違法行為。有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)舉報(bào)屬實(shí)者給予獎(jiǎng)勵(lì)。

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)藥品。

第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品使用的原料藥必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，合格后方可投料。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方成份和處方量投料，并按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品使用未取得國家藥品批準(zhǔn)文號(hào)的細(xì)貴中藥材，投料前應(yīng)當(dāng)由省藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)并簽封。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在投入細(xì)貴中藥材三日前，應(yīng)當(dāng)通知縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)保證在投料期間派出兩名以上行政執(zhí)法人員到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督投料，并做好現(xiàn)場(chǎng)記錄。

藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加大投入，對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行在線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。

第十一條省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布細(xì)貴中藥材名錄，并適時(shí)調(diào)整。

第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用過期輔料、不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的輔料或者未經(jīng)批準(zhǔn)的輔料生產(chǎn)藥品。

第十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有完整、真實(shí)的藥品原料、輔料購進(jìn)與驗(yàn)收記錄、藥品生產(chǎn)批次記錄、生產(chǎn)崗位原始記錄、藥品檢驗(yàn)和銷售記錄，并保存至該批藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應(yīng)當(dāng)保存三年。

第十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)不得向無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位和個(gè)人銷售藥品。

第十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)向首次供貨單位索取以下材料，并將其保存至藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應(yīng)當(dāng)保存三年：

（一）加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位印章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）企業(yè)法定代表人簽字或者蓋章的授權(quán)委托書；

（五）銷售人員的身份證復(fù)印件；

（六）藥品質(zhì)量合格證明和購進(jìn)藥品的合法票據(jù)。

第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理

第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。

第十八條藥品批發(fā)企業(yè)不得向無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位和個(gè)人銷售藥品。

第十九條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)銷售藥品。

第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)不得在未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

第二十一條舉辦藥品交易會(huì)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)手續(xù)，并向市、州藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十二條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者注冊(cè)執(zhí)業(yè)鄉(xiāng)村醫(yī)生的處方銷售處方藥，并將處方保存二年。

第二十三條藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)向首次供貨單位索取本條例第十六條規(guī)定的材料。

藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)進(jìn)口藥品，除執(zhí)行本條前款規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位或者其質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)印章的下列材料，并將其保存至藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應(yīng)當(dāng)保存三年：

（一）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；

（二）《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或者注明“已抽樣”并加蓋口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門印章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

第二十四條藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)按照批簽發(fā)方式管理的生物制品，除應(yīng)當(dāng)索取本條例第十五條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)索取加蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件，并將其保存至藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應(yīng)當(dāng)保存三年。

第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品或者購進(jìn)按照批簽發(fā)方式管理的生物制品，應(yīng)當(dāng)按照本條例第十六條、第二十三條或者第二十四條的規(guī)定索取材料并保存。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房或者藥柜，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存的規(guī)定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室不得私設(shè)藥柜，醫(yī)務(wù)人員及其他人員不得私自銷售藥品或者制劑。

第二十七條農(nóng)村衛(wèi)生所（室）、個(gè)體診所應(yīng)當(dāng)從藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品，也可以由本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代購藥品。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不得再委托他人代購藥品。

為農(nóng)村衛(wèi)生所（室）、個(gè)體診所代購藥品的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院除應(yīng)當(dāng)符合本條例第二十六條第一款規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)建立藥品購進(jìn)和分發(fā)記錄，并將該記錄保存至藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應(yīng)當(dāng)保存三年。

第二十八條公民有權(quán)持處方在就診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品零售企業(yè)購藥，任何單位和個(gè)人不得以任何方式限制。

第五章藥品廣告與價(jià)格管理

第二十九條本省藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；已經(jīng)外省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)需在我省的省外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品廣告，在前應(yīng)當(dāng)向我省藥品監(jiān)督管理部門備案。

第三十條藥品廣告及附隨藥品的標(biāo)簽、說明書、包裝和促銷宣傳等書面聲明，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治不得超出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍。

第三十一條非藥品廣告不得有涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的治療疾病的內(nèi)容。

第三十二條藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、公眾人物、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

第三十三條依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，由價(jià)格主管部門依照《中華人民共和國價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，合理制定和調(diào)整價(jià)格，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)權(quán)益。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高藥品價(jià)格。

第三十四條依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。

第三十五條禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)暴利和損害用藥者利益的藥品價(jià)格欺詐行為。

第六章藥品管理與監(jiān)督檢查

第三十六條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用，所需費(fèi)用按照規(guī)定列支。

省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果。

第三十七條藥品監(jiān)督行政執(zhí)法人員查辦涉嫌藥品違法案件時(shí)，有權(quán)進(jìn)行攝影、錄音和錄像，任何單位和個(gè)人不得阻礙或者拒絕。

對(duì)可能涉及商業(yè)秘密的，藥品監(jiān)督行政執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)保守秘密。

第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑有摻雜、摻假嫌疑，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能確定的，可以使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定制劑質(zhì)量的依據(jù)。

第三十九條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)推進(jìn)藥品安全、有效的誠實(shí)信用體系建設(shè)。

第四十條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)、監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)其銷售人員及相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行與藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。

第四十一條從事藥品研制的單位和個(gè)人，研制藥品的原始記錄和申請(qǐng)藥品注冊(cè)的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范。

第四十二條申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)、新藥生產(chǎn)、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)及藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定制備樣品。

第四十三條任何單位和個(gè)人不得以任何方式將未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物用于人體。

第四十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷和使用過程中發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售、使用，并及時(shí)向其所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。國家另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

禁止任何單位和個(gè)人收購過期藥品或者非法收購藥品。

第七章法律責(zé)任

第四十五條有下列行為的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上兩萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)違反本條例第七條、第十七條，未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；

（二）違反本條例第八條、第十條第一款，生產(chǎn)藥品的原料藥、中藥材、中藥飲片、細(xì)貴中藥材未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)；

（三）違反本條例第十條第二款，藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行細(xì)貴中藥材監(jiān)督投料的規(guī)定；

（四）違反本條例第十三條，未建立藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、生產(chǎn)、銷售記錄或者記錄不完整；

（五）違反本條例第十六條、第二十三條、第二十四條、第二十五條，未從供貨單位取得規(guī)定的材料，并未按照規(guī)定予以保存。

第四十六條有下列行為的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；由省藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，由省藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）違反本條例第九條，未按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方成份投料或者擅自改變國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝；

（二）違反本條例第十二條，使用未經(jīng)批準(zhǔn)的輔料生產(chǎn)藥品；

（三）違反本條例第三十條，藥品廣告及附隨藥品的標(biāo)簽、說明書、包裝和促銷宣傳等書面聲明，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍；

（四）違反本條例第三十一條，非藥品廣告有涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的內(nèi)容。

（五）違反本條例第四十三條，將未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物用于人體。

第四十七條違反本條例第九條、第十二條，未按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方量投料或者使用過期及不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的輔料生產(chǎn)藥品的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者由省藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第四十八條違反本條例第十四條、第十八條，向無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位和個(gè)人銷售藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第四十九條有下列行為的，沒收違法銷售、收購的藥品和違法所得，并處違法銷售、收購的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

（一）違反本條例第十五條，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品；

（二）違反本條例第十九條，藥品經(jīng)營企業(yè)超出藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍銷售藥品；

（三）違反本條例第二十條，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品；

（四）違反本條例第二十六條第二款，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室私設(shè)藥柜、醫(yī)務(wù)人員及其他人員私自出售藥品或者制劑；

（五）違反本條例第四十四條第二款，收購過期藥品或者非法收購藥品。

第五十條違反本條例第二十二條，藥品零售企業(yè)未憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者注冊(cè)執(zhí)業(yè)鄉(xiāng)村醫(yī)生的處方銷售處方藥的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處一千元以下的罰款。

第五十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本條例第二十六條第一款有關(guān)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存規(guī)定的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處一千元以上五千元以下的罰款。

第五十二條違反本條例第二十九條、第三十二條，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自藥品廣告，藥品廣告含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證及利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、社會(huì)公眾人物、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知工商行政管理部門，工商行政管理部門依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰；省藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，一年內(nèi)不予受理，已經(jīng)獲得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，予以撤消。

第五十三條違反本條例第四十一條、第四十二條，從事藥品研制的單位或者個(gè)人在申報(bào)臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)藥品生產(chǎn)時(shí)，提供虛假的原始記錄、藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料或者未經(jīng)試驗(yàn)出具試驗(yàn)數(shù)據(jù)，未按照國家規(guī)定制備樣品的，由省藥品監(jiān)督管理部門給予警告，一年內(nèi)對(duì)該申請(qǐng)人的藥物或者藥品申請(qǐng)不予核查、審核或者檢驗(yàn)；已經(jīng)取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，由省藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款，并報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；對(duì)藥品研制單位和申請(qǐng)人建立不良行為記錄，并予以公告。

第五十四條違反本條例第三十三條、第三十四條、第三十五條關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定的，由價(jià)格主管部門或者工商行政管理部門依法處罰。

篇8

第一條（立法目的）

為加強(qiáng)食品安全監(jiān)管，避免和減少缺陷食品對(duì)人體健康的損害，保護(hù)消費(fèi)者的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《*市消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條（適用范圍）

本規(guī)定適用于在本市行政管理范圍內(nèi)對(duì)進(jìn)入市場(chǎng)或已向消費(fèi)者銷售的缺陷食品實(shí)施召回的管理活動(dòng)。

第三條（缺陷食品召回定義）

本規(guī)定所稱的缺陷食品，是指不符合有關(guān)食品衛(wèi)生規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，或者存在或可能存在健康安全隱患的食品。

本規(guī)定所稱的缺陷食品召回，是指食品生產(chǎn)經(jīng)營者獲悉食品存在缺陷時(shí)，以有效的方式及時(shí)從市場(chǎng)和消費(fèi)者手中收回其生產(chǎn)經(jīng)營的缺陷食品，避免或者減少其所產(chǎn)生健康損害后果的行動(dòng)。

本規(guī)定所稱的缺陷食品召回，不包括食品生產(chǎn)經(jīng)營者將已上市但不存在缺陷的食品進(jìn)行撤回，或者將尚在其控制范圍的缺陷食品進(jìn)行撤回的行動(dòng)。

第四條（分步實(shí)施）

缺陷食品的召回將根據(jù)食品的可溯源程度，分種類、分步驟地開展實(shí)施。

第五條（實(shí)施主體）

食品生產(chǎn)經(jīng)營者對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營的缺陷食品負(fù)有召回的義務(wù)。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定中主動(dòng)召回或責(zé)令召回的程序要求，組織實(shí)施缺陷食品的召回，并承擔(dān)缺陷食品召回、處理過程中發(fā)生的費(fèi)用。

缺陷食品的生產(chǎn)者，或者直接向國外進(jìn)口缺陷食品的經(jīng)營者在本市的，由其負(fù)責(zé)對(duì)該缺陷食品的召回；缺陷食品的生產(chǎn)者或者直接向國外進(jìn)口缺陷食品的經(jīng)營者不在本市的，由在本市最上游的經(jīng)營者負(fù)責(zé)該缺陷食品的召回；缺陷食品在本市的經(jīng)營者有兩個(gè)或者以上的，由其共同負(fù)責(zé)該缺陷食品的召回。其他有關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)協(xié)助實(shí)施缺陷食品的召回。

由于后續(xù)的銷售、儲(chǔ)運(yùn)等環(huán)節(jié)的責(zé)任導(dǎo)致食品產(chǎn)生缺陷的，由相應(yīng)環(huán)節(jié)的食品生產(chǎn)經(jīng)營者負(fù)責(zé)該缺陷食品的召回。

第六條（監(jiān)管部門）

*市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）對(duì)本市流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)缺陷食品的召回實(shí)行監(jiān)管。

*市食品藥品監(jiān)督管理局各區(qū)縣分局（以下簡稱區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門）根據(jù)管轄范圍，負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)缺陷食品召回的具體監(jiān)管工作。

對(duì)于根據(jù)本規(guī)定第五條第三款的要求，由本市食品生產(chǎn)者負(fù)責(zé)實(shí)施的缺陷食品召回的有關(guān)事項(xiàng)，市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知*市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，或者協(xié)同*市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局共同監(jiān)督企業(yè)實(shí)行召回；缺陷食品的生產(chǎn)者或者直接向國外進(jìn)口缺陷食品的經(jīng)營者不在本市的，市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市的食品監(jiān)管部門。

對(duì)進(jìn)口的缺陷食品實(shí)施召回前，市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)聽取*出入境檢驗(yàn)檢疫局的意見。

第二章缺陷食品召回的管理

第七條（機(jī)構(gòu)和人員）

市食品藥品監(jiān)管局指定專門機(jī)構(gòu)和人員具體負(fù)責(zé)食品召回管理事宜。

市食品藥品監(jiān)管局聘請(qǐng)專家組成食品召回事項(xiàng)專家咨詢委員會(huì)，對(duì)缺陷食品召回管理的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。

第八條（市食品藥品監(jiān)管局職責(zé)）

市食品藥品監(jiān)管局對(duì)缺陷食品召回監(jiān)管的職責(zé)包括：

（一）按照本辦法第三章的規(guī)定，受理審查食品生產(chǎn)經(jīng)營者提交的有關(guān)召回文件。

（二）責(zé)令召回令。

（三）組織專家對(duì)缺陷食品召回事項(xiàng)進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。

（四）組織各區(qū)縣開展缺陷食品召回的各項(xiàng)具體監(jiān)管工作。

（五）與缺陷食品召回有關(guān)的其他工作。

第九條（區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門職責(zé)）

區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門對(duì)缺陷食品召回監(jiān)管的職責(zé)包括：

（一）向市食品藥品監(jiān)管局報(bào)告在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的缺陷食品有關(guān)情況，并提出召回建議。

（二）追蹤缺陷食品及其生產(chǎn)經(jīng)營者。

（三）監(jiān)督食品生產(chǎn)經(jīng)營者召回行動(dòng)的實(shí)施情況。

（四）監(jiān)督銷毀召回的缺陷食品。

（五）根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局要求開展的缺陷食品召回的其他有關(guān)工作。

第十條（食品召回事項(xiàng)專家咨詢委員會(huì)職責(zé)）

食品召回事項(xiàng)專家咨詢委員會(huì)的職責(zé)包括：

（一）召回行動(dòng)實(shí)施前，對(duì)是否屬于缺陷食品進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。

（二）召回行動(dòng)實(shí)施前，對(duì)缺陷食品的級(jí)別進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。

（三）召回行動(dòng)實(shí)施前，對(duì)擬實(shí)施召回的層面進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。

（四）召回行動(dòng)實(shí)施后，對(duì)召回行動(dòng)的效果進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。

（五）市食品藥品監(jiān)管局交給的其他技術(shù)評(píng)價(jià)工作。

市食品藥品監(jiān)管局對(duì)認(rèn)為有必要進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)的缺陷食品召回事項(xiàng)，組織專家進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)結(jié)論作為食品藥品監(jiān)管部門對(duì)召回事項(xiàng)采取有關(guān)管理措施的技術(shù)依據(jù)。

第十一條（缺陷食品判定條件）

下列食品屬于缺陷食品：

（一）已經(jīng)導(dǎo)致或者可能引發(fā)食物中毒或其他食源性疾病的食品。

（二）屬于《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》第九條規(guī)定禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品。

（三）不符合營養(yǎng)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的專供嬰幼兒的主、輔食品。

（四）使用的食品添加劑違反有關(guān)管理規(guī)定的食品。

（五）使用的食品容器、包裝材料違反有關(guān)管理規(guī)定的食品。

（六）違反保健食品管理規(guī)定的食品。

（七）違反食品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的食品。

（八）非法添加藥物及非食用化學(xué)成分的食品。

（九）含有對(duì)特定人群有害的物質(zhì)而在食品標(biāo)簽和說明書上未予以標(biāo)識(shí)的食品。

（十）其他存在健康安全隱患的食品。

第十二條（缺陷食品級(jí)別）

根據(jù)缺陷食品存在的產(chǎn)生健康損害風(fēng)險(xiǎn)的大小，缺陷食品分為以下三個(gè)級(jí)別：

（一）一級(jí)缺陷食品：指食用后已經(jīng)造成嚴(yán)重健康損害甚至死亡后果，或者有證據(jù)表明造成嚴(yán)重健康損害甚至死亡后果的可能性較大的缺陷食品。

（二）二級(jí)缺陷食品：指食用后已經(jīng)造成或者可能造成暫時(shí)的健康損害且這種損害可以康復(fù)，或者造成嚴(yán)重健康損害的可能性較小的缺陷食品。

（三）三級(jí)缺陷食品：指食用后一般不會(huì)造成明顯健康損害后果的缺陷食品。

第十三條（缺陷食品召回實(shí)施層面）

市食品藥品監(jiān)管局及食品生產(chǎn)經(jīng)營者根據(jù)確定的缺陷食品級(jí)別及市場(chǎng)分布情況，確定召回行動(dòng)需要延伸的程度。缺陷食品召回分為以下三個(gè)層面：

（一）批發(fā)層面：指召回延伸程度達(dá)到進(jìn)口商、批發(fā)商的召回行動(dòng)。

（二）零售層面：指召回延伸程度達(dá)到零售商的召回行動(dòng)。

（三）消費(fèi)、使用層面：指召回延伸程度達(dá)到消費(fèi)者或使用該食品的食品生產(chǎn)經(jīng)營者處的召回行動(dòng)。

第十四條（缺陷食品召回方式）

缺陷食品召回的實(shí)施分為以下兩種方式：

（一）主動(dòng)召回：食品生產(chǎn)經(jīng)營者通過自行檢查，或者通過銷售商、消費(fèi)者的報(bào)告或投訴，或者通過有關(guān)監(jiān)管部門通知等方式，獲知其生產(chǎn)經(jīng)營的食品存在缺陷時(shí)，主動(dòng)實(shí)施的缺陷食品召回行動(dòng)。

（二）責(zé)令召回：市食品藥品監(jiān)管局發(fā)現(xiàn)食品生產(chǎn)經(jīng)營者存在應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回的情形但其未實(shí)施主動(dòng)召回，或者召回未達(dá)到預(yù)期效果的，或者在監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)的屬于一級(jí)、二級(jí)缺陷食品的情形，認(rèn)為必要時(shí)，責(zé)令食品生產(chǎn)經(jīng)營者實(shí)施的缺陷食品召回行動(dòng)。

第三章缺陷食品召回程序

第一節(jié)主動(dòng)召回程序

第十五條（主動(dòng)召回的啟動(dòng)）

食品生產(chǎn)經(jīng)營者在認(rèn)為存在本辦法第十四條第（一）項(xiàng)情形，決定實(shí)施主動(dòng)召回時(shí)，應(yīng)當(dāng)向市食品藥品監(jiān)管局提交缺陷食品召回報(bào)告（缺陷食品召回報(bào)告格式見附件1），并應(yīng)當(dāng)及時(shí)制定召回計(jì)劃和召回通知書（召回通知書格式見附件2），提交市食品藥品監(jiān)管局。召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下基本內(nèi)容：

（一）有效停止缺陷食品繼續(xù)生產(chǎn)的措施。

（二）有效停止缺陷食品繼續(xù)批發(fā)和零售的措施。

（三）有效通知經(jīng)營者及消費(fèi)者有關(guān)缺陷的具體內(nèi)容，處理缺陷食品（包括接收退貨）的時(shí)間、范圍、方法的措施。

（四）召回通知書擬的方式和具體范圍、對(duì)象、數(shù)量。

（五）客觀公正的對(duì)于召回效果的預(yù)測(cè)。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者實(shí)施召回的食品屬于一級(jí)缺陷食品的，應(yīng)當(dāng)在提交召回報(bào)告之時(shí)起24小時(shí)內(nèi)制定并提交召回計(jì)劃及召回通知書；屬于二級(jí)、三級(jí)缺陷食品的，應(yīng)當(dāng)在提交召回報(bào)告之時(shí)起72小時(shí)內(nèi)制定并提交召回計(jì)劃及召回通知書。

市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營者提交的召回報(bào)告、召回計(jì)劃及召回通知書進(jìn)行審查，認(rèn)為需要提出意見的，一級(jí)缺陷食品的召回應(yīng)當(dāng)在接到召回計(jì)劃和召回通知書后24小時(shí)內(nèi)提出，二級(jí)、三級(jí)缺陷食品的召回應(yīng)當(dāng)在72小時(shí)內(nèi)提出。逾期未提出意見的，視作同意。

第十六條（主動(dòng)召回的前期措施）

食品生產(chǎn)經(jīng)營者在向市食品藥品監(jiān)管局提交上述召回文件的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)以最快捷、最有效的方式通知批發(fā)零售單位停止銷售缺陷食品，或根據(jù)情況向消費(fèi)者收回缺陷食品。食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)設(shè)置熱線電話，解答各方詢問。

第十七條（主動(dòng)召回的實(shí)施）

食品生產(chǎn)經(jīng)營者在向市食品藥品監(jiān)管局提交召回計(jì)劃和召回通知書后，應(yīng)及時(shí)向批發(fā)零售單位及消費(fèi)者通知缺陷食品召回事項(xiàng)，并實(shí)施召回計(jì)劃。

召回通知書的范圍應(yīng)當(dāng)覆蓋應(yīng)予召回的范圍，保證批發(fā)零售單位及消費(fèi)者能夠及時(shí)了解召回的有關(guān)事項(xiàng)。

第十八條（各級(jí)缺陷食品召回的實(shí)施要求）

對(duì)屬于一級(jí)缺陷食品的召回，在食品生產(chǎn)經(jīng)營者采取主動(dòng)召回行動(dòng)前，市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)立即通過相關(guān)媒體向公眾通報(bào)有關(guān)食品存在的缺陷情況和避免發(fā)生損害的緊急處理方法及其他相關(guān)信息。

對(duì)屬于一級(jí)缺陷食品的召回，食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)通過相關(guān)媒體向公眾公布召回通知書，收回層面應(yīng)當(dāng)延伸至消費(fèi)、使用層面或食品最終到達(dá)的層面，并在72小時(shí)內(nèi)完成召回行動(dòng)。相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)每24小時(shí)向市食品藥品監(jiān)管局報(bào)告召回實(shí)施進(jìn)展情況（進(jìn)展報(bào)告格式見附件3）。

對(duì)屬于二級(jí)缺陷食品的召回，食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)通過相關(guān)媒體向公眾公布召回通知書，收回層面應(yīng)當(dāng)延伸至消費(fèi)、使用層面或食品最終到達(dá)的層面，并在7天內(nèi)完成召回行動(dòng)。相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)每3天向市食品藥品監(jiān)管局報(bào)告召回實(shí)施進(jìn)展情況（進(jìn)展報(bào)告格式見附件3）。

對(duì)屬于三級(jí)缺陷食品的召回，收回層面根據(jù)情況可以延伸至批發(fā)或零售層面。

第十九條（主動(dòng)召回的終結(jié)報(bào)告和后續(xù)處理）

食品生產(chǎn)經(jīng)營者按計(jì)劃實(shí)施缺陷食品召回后，應(yīng)當(dāng)在結(jié)束召回后的10天內(nèi)，向市食品藥品監(jiān)管局提交召回終結(jié)報(bào)告。終結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下基本內(nèi)容：

（一）缺陷食品產(chǎn)生的原因分析。

（二）召回計(jì)劃實(shí)施的詳細(xì)情況，包括召回的具體技術(shù)措施和方法。

（三）缺陷食品的銷售范圍和數(shù)量。

（四）本次召回行動(dòng)的效果（包括回的、已召回和仍未召回的食品渠道和數(shù)量）。

（五）對(duì)尚未召回的缺陷食品的原因的說明，以及采取的針對(duì)性措施。

（六）對(duì)防止再次產(chǎn)生同樣缺陷食品的措施和計(jì)劃。

市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營者提交的召回終結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，認(rèn)為需要提出意見的，應(yīng)當(dāng)在3天內(nèi)提出。逾期未提出意見的，視作同意。

結(jié)束召回后，如市場(chǎng)上仍存在缺陷食品，食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)繼續(xù)做好缺陷食品收回工作。

第二節(jié)責(zé)令召回程序

第二十條（責(zé)令召回的啟動(dòng)）

市食品藥品監(jiān)管局在認(rèn)為存在本辦法第十四條第（二）項(xiàng)的情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向食品生產(chǎn)經(jīng)營者發(fā)出缺陷食品召回令（召回令格式見附件4）。

第二十一條（責(zé)令召回的計(jì)劃和通知）

食品生產(chǎn)經(jīng)營者在接到市食品藥品監(jiān)管局的缺陷食品召回令后，應(yīng)當(dāng)按本規(guī)定第十五條第一款、第二款規(guī)定的要求提交缺陷食品召回報(bào)告，制定召回計(jì)劃和召回通知書，并提交食品藥品監(jiān)管局。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者實(shí)施召回的食品屬于一級(jí)缺陷食品的，應(yīng)當(dāng)在收到缺陷食品召回令之時(shí)起24小時(shí)內(nèi)制定并提交缺陷食品召回報(bào)告、召回計(jì)劃及召回通知書；屬于二級(jí)、三級(jí)缺陷食品的，應(yīng)當(dāng)在收到缺陷食品召回令之時(shí)起72小時(shí)內(nèi)制定并提交缺陷食品召回報(bào)告、召回計(jì)劃及召回通知書。

市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營者提交的召回計(jì)劃和召回通知書進(jìn)行審查，并按本規(guī)定第十五條第三款規(guī)定的時(shí)限提出審查意見。

第二十二條（責(zé)令召回的前期措施）

食品生產(chǎn)經(jīng)營者在接到市食品藥品監(jiān)管局的責(zé)令召回令后，應(yīng)當(dāng)按本辦法第十六條的要求，采取召回的各項(xiàng)前期措施。

第二十三條（責(zé)令召回的實(shí)施、終結(jié)報(bào)告和后續(xù)處理）

食品生產(chǎn)經(jīng)營者在向市食品藥品監(jiān)管局提交召回計(jì)劃和召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按本規(guī)定第十七、十八、十九條的規(guī)定實(shí)施缺陷食品召回、進(jìn)行終結(jié)報(bào)告和后續(xù)處理等。

第三節(jié)其他程序要求

第二十四條（對(duì)召回行動(dòng)的監(jiān)督）

食品藥品監(jiān)管部門對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營者實(shí)施的召回行動(dòng)進(jìn)行檢查和監(jiān)督。

第二十五條（未能按期召回的處理）

食品生產(chǎn)經(jīng)營者有合理原因未能在召回計(jì)劃預(yù)定的期限內(nèi)完成主動(dòng)召回或責(zé)令召回，應(yīng)當(dāng)向市食品藥品監(jiān)管局提出延長期限的申請(qǐng)，市食品藥品監(jiān)管局可根據(jù)申請(qǐng)，批準(zhǔn)其適當(dāng)延長召回期限。

第二十六條（共同實(shí)施的召回）

在實(shí)施本辦法第五條第二款規(guī)定的兩個(gè)或者兩個(gè)以上食品生產(chǎn)經(jīng)營者共同實(shí)施的缺陷食品召回中，各食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)就在共同實(shí)施的缺陷食品召回行動(dòng)中各方有關(guān)職責(zé)和各具體事項(xiàng)進(jìn)行協(xié)商，并達(dá)成一致。

市食品藥品監(jiān)管局可參加食品生產(chǎn)經(jīng)營者之間的協(xié)商并進(jìn)行協(xié)調(diào)。對(duì)于經(jīng)協(xié)調(diào)仍不能達(dá)成一致的，市食品藥品監(jiān)督管理局可指定其中某一食品生產(chǎn)經(jīng)營者先行全面負(fù)責(zé)實(shí)施缺陷食品的召回。

在共同實(shí)施的缺陷食品召回過程中，負(fù)責(zé)召回的各食品生產(chǎn)經(jīng)營者均應(yīng)當(dāng)做好缺陷食品的收回工作，不得推諉。

第二十七條（召回食品的處理）

實(shí)施召回的食品應(yīng)當(dāng)定點(diǎn)存放，存放場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有明顯標(biāo)志。實(shí)施召回的單位必須準(zhǔn)確記錄召回食品的批號(hào)和數(shù)量。

《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定應(yīng)予銷毀的缺陷食品，應(yīng)進(jìn)行銷毀。其他缺陷食品經(jīng)市食品藥品監(jiān)管局同意，可以重新加工后投放市場(chǎng)，但食品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)要求。

第二十八條（信息公布）

市食品藥品監(jiān)管局在其政務(wù)信息網(wǎng)站和公告欄上，向社會(huì)公布各項(xiàng)召回行動(dòng)的有關(guān)信息。

第二十九條（召回的評(píng)估和補(bǔ)救）

市食品藥品監(jiān)管局對(duì)召回行動(dòng)的效果進(jìn)行評(píng)估。

市食品藥品監(jiān)管局認(rèn)為食品生產(chǎn)經(jīng)營者所進(jìn)行的召回未能取得預(yù)期效果，可責(zé)令其再次進(jìn)行召回，或采取其他補(bǔ)救措施。

第四章法律責(zé)任

第三十條（不免除的行政法律責(zé)任）

對(duì)缺陷食品實(shí)施召回，不免除法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的行政處罰和行政強(qiáng)制措施。

第三十一條（從輕和從重處罰的情形）

食品生產(chǎn)經(jīng)營者實(shí)施主動(dòng)召回，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為達(dá)到預(yù)期效果的，食品藥品監(jiān)管部門對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營缺陷食品的違法行為進(jìn)行行政處罰時(shí)，可以依法從輕、減輕或者免除行政處罰。

市食品藥品監(jiān)管局發(fā)出召回令后，食品生產(chǎn)經(jīng)營者拒不執(zhí)行的，食品藥品監(jiān)管部門在對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營缺陷食品的違法行為進(jìn)行行政處罰時(shí)，可以依法從重實(shí)施。

第三十二條（行政處罰中違法所得的認(rèn)定）

食品藥品監(jiān)管部門依法對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營者實(shí)施行政處罰時(shí)，對(duì)于在召回計(jì)劃預(yù)定的時(shí)限內(nèi)已召回的缺陷食品的貨值金額不計(jì)入違法所得。

第三十三條（工作人員的處理）

食品藥品監(jiān)管部門的工作人員在召回管理過程中，，，，造成消費(fèi)者身體健康損害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第三十四條（不服具體行政行為的救濟(jì)途徑）

當(dāng)事人對(duì)食品藥品監(jiān)管部門作出的具體行政行為不服的，可以依照《中華人民共和國行政復(fù)議法》或者《中華人民共和國行政訴訟法》的規(guī)定，申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟，但不停止具體行政行為的執(zhí)行。

第五章附則

第三十五條（參照?qǐng)?zhí)行）

對(duì)于存在缺陷的食品添加劑、食品包裝材料、食品容器、食品用洗滌劑、食品用消毒劑的召回，參照本規(guī)定執(zhí)行。

第三十六條（有關(guān)解釋）

篇9

第二條本辦法適用于在我國生產(chǎn)并在國內(nèi)銷售的一切食品及其生產(chǎn)經(jīng)營者，進(jìn)口食品及其貨主?！都仁鞘称酚质撬幤返钠贩N名單》所列的品種除外。根據(jù)對(duì)外貿(mào)易合同要求或?qū)Ψ絿遥ǖ貐^(qū)）法規(guī)所生產(chǎn)的專供出口（包括面向港、澳、臺(tái)地區(qū)）的除外，但不符合我國標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的不得在國內(nèi)銷售。

第三條本辦法用語定義如下：

特殊營養(yǎng)食品：通過改變食品中天然營養(yǎng)素的成份含量比例或控制熱量以適應(yīng)某些疾病人群營養(yǎng)需要的食品。

藥膳：為輔助治療某些疾病，根據(jù)辯證施治的原則加入中藥配制而成的非定型包裝菜肴。

第四條使用營養(yǎng)強(qiáng)化劑必須遵照《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定。

第五條《既是食品又是藥品的品種名單》由衛(wèi)生部頒發(fā)。

利用《既是食品又是藥品的品種名單》和《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》以外的物品（包括藥材）作食品新資源的，按照《食品新資源衛(wèi)生管理辦法》規(guī)定的程序報(bào)請(qǐng)審批。

第六條利用中藥材作食品新資源者，報(bào)請(qǐng)審批時(shí)除《食品新資源衛(wèi)生管理辦法》第三條要求的資料外，還應(yīng)提供其藥理作用的特殊針對(duì)性指標(biāo)的試驗(yàn)資料。其安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料要求如下：

（一）在古代醫(yī)籍中有兩部以上食療本草記載無毒性、無服用禁忌（包括不宜久食）的品種，提供《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序》第一、第二階段的試驗(yàn)資料。

（二）在古代醫(yī)籍中無食療記載的屬于生物性原料的品種，提供《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序》第一、第二、第三階段的試驗(yàn)資料。

（三）在古代醫(yī)籍中無食療記載的屬于非生物性原料的品種，提供《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序》第一、第二、第三、第四階段的試驗(yàn)資料。

第七條在食品衛(wèi)生法生效以前，傳統(tǒng)上把藥物作為添加成份加入，不宣傳療效并有30年以上連續(xù)生產(chǎn)歷史的定型包裝食品品種，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并向衛(wèi)生部備案，可以銷售，銷售地區(qū)不限。在食品衛(wèi)生法生效以前，按照習(xí)慣把藥物作為添加成份加入食品中配制的非定型包裝食品，且已沿用三十年以上的，經(jīng)所在地縣以上（含縣）衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，可以在本地加工銷售，但不得使用藥膳名稱。上述食品被批準(zhǔn)后，不準(zhǔn)增加藥物品種、用量，不準(zhǔn)擴(kuò)大添加的食品品種范圍。

第八條藥膳餐廳必須經(jīng)當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)行政部門審查合格并發(fā)給藥膳經(jīng)營許可證后，方可按食品衛(wèi)生法第二十六條的規(guī)定申請(qǐng)食品衛(wèi)生許可證。

藥膳餐廳用于配制藥膳的中藥品種（除《既是食品又是藥品的品種名單》規(guī)定的品種以外）需報(bào)當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)行政部門審核批準(zhǔn)；藥膳配方需報(bào)當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)行政部門備案。藥膳餐廳的食品衛(wèi)生由當(dāng)?shù)厥称沸l(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)監(jiān)督。

第九條特殊營養(yǎng)食品的生產(chǎn)經(jīng)營者在生產(chǎn)前必須提出配方及其根據(jù)、實(shí)驗(yàn)研究資料（可引用其他研究者的結(jié)論），報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)特殊營養(yǎng)食品必須采用定型包裝，并在包裝和標(biāo)簽上使用表示其營養(yǎng)特點(diǎn)的名稱，說明主要成份及其含量、使用注意事項(xiàng)、出廠日期、保存期等.

第十條按本辦法第四、第五、第六、第七、第九條批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營的食品禁止宣傳療效或保健作用。禁止在包裝、標(biāo)簽、說明書或廣告上有下列內(nèi)容：

（一）“療效食品”、“保健食品”、“強(qiáng)壯食品”、“補(bǔ)品”、“營養(yǎng)滋補(bǔ)食品”或其他類似詞句。

（二）“返老還童”、“延年益壽”、“白發(fā)變黑”、“齒落更生”“防老抗癌”、“祖?zhèn)髅胤健?、“宮廷秘方”或其他類似詞句。

（三）中醫(yī)辯證施治各項(xiàng)治療原則的用語。

（四）在食品名稱上冠以中藥名稱，或以中藥圖像、名稱暗示療效和保健作用。

第十一條對(duì)違反本辦法和食品衛(wèi)生法的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，依照食品衛(wèi)生法的有關(guān)規(guī)定追究法律責(zé)任。

第十二條本辦法解釋權(quán)、修改權(quán)屬衛(wèi)生部。

本辦法自公布之日起執(zhí)行。

附件：

既是食品又是藥品的品種名單（第一批）

《中華人民共和國食品衛(wèi)生法（試行）》第八條規(guī)定的按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品名單如下：

一、《中華人民共和國藥典》85版和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生研究所編著的《食物成份表》（1981年第三版，野菜類除外）中同時(shí)列入的品種。

二、烏梢蛇蝮蛇酸棗仁牡蠣梔子甘草代代花羅漢果肉桂決明子萊菔子陳皮砂仁烏梅肉豆蔻白芷藿香沙棘郁李仁青果薤白薄荷丁香高良姜白果香櫞火麻仁桔紅茯苓香薷紅花紫蘇

食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生管理辦法（1986年11月14日衛(wèi)生部）

第一條根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法（試行）》第八條“食品不得加入藥物。按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的以及作為調(diào)料或者食品強(qiáng)化劑加入的除外”的規(guī)定，為加強(qiáng)對(duì)食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑的衛(wèi)生管理，防止食品污染，保證食品衛(wèi)生質(zhì)量，保證人民身體健康，特制訂本辦法。

第二條食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑是指為增強(qiáng)營養(yǎng)成份而加入食品中的天然的或者人工合成的屬于天然營養(yǎng)素范圍的食品添加劑。

第三條生產(chǎn)食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑的工廠，須經(jīng)省、市、自治區(qū)的產(chǎn)品主管部門、衛(wèi)生部門及有關(guān)部門批準(zhǔn)。按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，并逐批檢驗(yàn)，合格后方許出廠。商業(yè)部門加強(qiáng)驗(yàn)收，食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)加強(qiáng)監(jiān)督檢查。未經(jīng)批準(zhǔn)的單位，不得生產(chǎn)食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑，必需氨基酸不能以小包裝形式出售。

第四條食品加工，經(jīng)營部門使用食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑，必須符合《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定的品種、范圍和使用劑量，食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)違反者應(yīng)根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法（試行）》的有關(guān)規(guī)定給予處理。

第五條使用食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑的工藝要合理，不得影響強(qiáng)化劑的性質(zhì)。成品在保存期內(nèi)，其含量應(yīng)不低于使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的使用量。

第六條凡經(jīng)營養(yǎng)強(qiáng)化的食品在包裝上必須寫明：“營養(yǎng)強(qiáng)化食品”字樣，并標(biāo)明生產(chǎn)廠名、生產(chǎn)日期、強(qiáng)化品種、強(qiáng)化劑量、使用對(duì)象、食用方法、食用量和保存期限，不得夸大宣傳。

第七條生產(chǎn)和使用新的食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑時(shí)，應(yīng)由生產(chǎn)和使用單位及其主管部門提出生產(chǎn)工藝、理化性質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、毒性試驗(yàn)結(jié)果、營養(yǎng)學(xué)評(píng)價(jià)、使用效果，食品使用范圍和使用量等有關(guān)資料，省、市、自治區(qū)的食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出意見，報(bào)經(jīng)歸口單位--衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所審理后，報(bào)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)，主管部門制定強(qiáng)化劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，共有衛(wèi)生學(xué)意義的指標(biāo)需經(jīng)衛(wèi)生部同意。沒有食用級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種可暫以藥典標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。

第八條嬰兒食品的強(qiáng)化，按衛(wèi)生部頒布的或許可的嬰兒食品營養(yǎng)及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行。

第九條從國外進(jìn)口的食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑或使用食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑的食品，必須符合本辦法和進(jìn)口食品衛(wèi)生管理辦法規(guī)定。

篇10

2、設(shè)專人負(fù)責(zé)管理，并建立健全采購、驗(yàn)收、發(fā)放登記管理制度。做好食品出入庫登記。做到先進(jìn)先出，易壞先用。腐敗變質(zhì)、發(fā)霉生蟲等異常食品和無有效票證的食品不得驗(yàn)收入庫。及時(shí)檢查和清理變質(zhì)、超過保質(zhì)期的食品。

3、各類食品按類別、品種分類、分架擺放整齊，做到離地10厘米、離墻10厘米存放于貨柜或貨架上。宜設(shè)主食、副食分區(qū)（或分庫房）存放。

4、倉庫內(nèi)要用機(jī)械通風(fēng)或空調(diào)設(shè)備通風(fēng)、防潮、防腐、保持通風(fēng)干燥。定期清掃，保持倉庫清潔衛(wèi)生。

5、散裝食品應(yīng)盛裝于容器內(nèi)，并貯存位置標(biāo)明食品的名稱、生產(chǎn)日期、保持期、生產(chǎn)者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容（供應(yīng)商提供）。

6、肉類、水產(chǎn)、蛋品等易腐食品需冷藏儲(chǔ)存。用于保存食品的冷藏設(shè)備，須粘有明顯標(biāo)志（原料、半成品、成品等），肉類、水產(chǎn)類分柜存放，生食品、半成品、熟食品分柜存放，不得生熟混放、堆積或擠壓存放。

7、應(yīng)有滿足生熟分開存放數(shù)量的冷藏設(shè)備，并定期除霜（霜薄不得超過1厘米）、清潔和保養(yǎng)，保證設(shè)施正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

8、設(shè)置紗窗、排風(fēng)扇、防鼠網(wǎng)、擋鼠板等有效防鼠、妨蟲、防蠅、防蟑螂設(shè)施，不得在庫房內(nèi)吸煙。

9、貯存、運(yùn)輸和裝卸食品的容器、工具和設(shè)備應(yīng)當(dāng)安全、無害，保持清潔，防止食品污染。

配餐間衛(wèi)生管理制度

1、配餐間按專間的要求進(jìn)行管理，要做到“五?！保▽Ｓ梅课?、專人制作、專用工具、容器、專用冷藏設(shè)備、專用洗手消毒設(shè)施），其他人員不得隨意進(jìn)出。

2、配餐間工作人員進(jìn)入專間前應(yīng)二次更衣，更換潔凈的工作衣帽，并將手洗凈、消毒，工作時(shí)必須戴口罩。

3、空氣消毒裝置運(yùn)轉(zhuǎn)正常，每日工作前后開紫外線燈30分對(duì)室內(nèi)空氣進(jìn)行消毒。

4、操作前應(yīng)對(duì)配制食品進(jìn)行檢查，凡有腐爛變質(zhì)或其它感觀性狀異常焊，不得配制使用。