導(dǎo)語：如何才能寫好一篇醫(yī)療器械法律法規(guī)，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公文云整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

1.1一般資料

研究對(duì)象選取為2014.11~2014.12之間我院的15名手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員，共包括醫(yī)生6名，平均工作年限10年以上，護(hù)理人員9名，平均工作年限10年以上。

1.2調(diào)查方法

采用問卷調(diào)查形式進(jìn)行，參照相關(guān)文獻(xiàn)及文件[3~4]自擬《手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療器械管理知識(shí)及法律法規(guī)認(rèn)知調(diào)查表》，問卷內(nèi)容共包括兩大部分，第一部分為醫(yī)務(wù)人員的職稱、學(xué)歷、職務(wù)、工作年限等；第二部分為醫(yī)療器械管理知識(shí)及法律法規(guī)認(rèn)知，共設(shè)15個(gè)條目，均為多項(xiàng)選擇題，以完全正確統(tǒng)計(jì)總體正確率。

2結(jié)果

本次問卷中問題正確率最高的分別為“醫(yī)生根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械在未經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)的情況下，能否用于患者治療”、“我國(guó)共將醫(yī)療器械分為幾類進(jìn)行管理”、“某醫(yī)療器械處于消毒滅菌的有效期但注冊(cè)證已失效，是否屬于合格器械”，正確率分別為93.3%（14/15）、80.0%（12/15）、73.3%（11/15）正確率最低的題目為“醫(yī)療器械注冊(cè)證的正確編排方式”，僅為13.3%（2/15）。

3討論

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的進(jìn)一步發(fā)展，醫(yī)療法律法規(guī)問題也越來越被臨床所重視，如何在現(xiàn)行制度下為患者提供更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療護(hù)理服務(wù)是工作中的重點(diǎn)[5]。手術(shù)室屬于醫(yī)院的特殊科室，是進(jìn)行以手術(shù)治療為主的醫(yī)療活動(dòng)的必要場(chǎng)所。而隨著近年來新型手術(shù)技術(shù)在臨床的應(yīng)用和微創(chuàng)醫(yī)學(xué)的高速發(fā)展，手術(shù)室治療的安全問題也愈加凸顯。駱偉娟等人[6~7]的報(bào)道顯示，手術(shù)室發(fā)生的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)事件中，與器械相關(guān)的占75%以上。賀學(xué)龍等人[8~9]的調(diào)查研究顯示，手術(shù)室護(hù)理人員的醫(yī)療器械法律法規(guī)掌握程度差，百分制問卷調(diào)查結(jié)果顯示評(píng)價(jià)分值僅為32.4±9.6，與60分的及格分相差甚遠(yuǎn)，37名護(hù)士中僅1名及格。這些報(bào)道都充分顯示了手術(shù)室醫(yī)療器械管理的重要性。從本次調(diào)查結(jié)果來看，正確率前三的題目分別為“醫(yī)生根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械在未經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)的情況下，能否用于患者治療”、“我國(guó)共將醫(yī)療器械分為幾類進(jìn)行管理”、“某醫(yī)療器械處于消毒滅菌的有效期但注冊(cè)證已失效，是否屬于合格器械”，正確率分別為93.3%（14/15）、80.0%（12/15）、73.3%（11/15）正確率最低的題目為“醫(yī)療器械注冊(cè)證的正確編排方式”，僅為13.3%（2/15）。

篇2

一、原因分析：

1、法律法規(guī)嚴(yán)重滯后。任何法規(guī)的頒布和實(shí)施對(duì)于相關(guān)事務(wù)的促進(jìn)和推動(dòng)作用都是至關(guān)重要的。我國(guó)目前有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的法律法規(guī)嚴(yán)重滯后，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》里面缺乏針對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的相應(yīng)條款，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》至今仍未頒布。20__年3月1日開始實(shí)施的《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》盡管在第二十三條規(guī)定了使用單位應(yīng)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件，但對(duì)不上報(bào)行為無相應(yīng)的處罰條款。這些已成為影響我國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的根本原因。

2、重要性未得到廣泛認(rèn)可。與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作相比，具有相似作用的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作則起步較晚。不僅如此，從管理者到生產(chǎn)企業(yè)再到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重要性都未真正認(rèn)識(shí)到位，在很大程度上影響了醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告。管理者尚未真正認(rèn)識(shí)到不良事件監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)之一，在政策制定、資源配置方面不夠重視；生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)、淡化或者回避器械自身存在的安全性問題，缺乏主動(dòng)上報(bào)不良事件的意識(shí)；醫(yī)護(hù)人員害怕由此引起醫(yī)療糾紛、不了解不良事件的概念、上報(bào)范圍和時(shí)限等是不爭(zhēng)的事實(shí)。凡此種種，無不影響醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告。

3、醫(yī)療器械專業(yè)人員缺乏。一是醫(yī)療器械涉及學(xué)科門類較多，產(chǎn)品、規(guī)格分類較細(xì)，醫(yī)療器械產(chǎn)品具有數(shù)量大，品種多，涉及門類廣、學(xué)科多的特征。按照現(xiàn)有醫(yī)療器械分類規(guī)則，我國(guó)醫(yī)療器械共分43個(gè)大類，259個(gè)亞類，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學(xué)、機(jī)械、材料學(xué)等基礎(chǔ)科學(xué)，更有各學(xué)科的交叉和綜合應(yīng)用，技術(shù)領(lǐng)域之廣、技術(shù)水平之高是其他行業(yè)所不能比擬的。以上特征決定了不良事件發(fā)生原因的復(fù)雜性及分析評(píng)價(jià)工作的難度。而一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人員，管理人員無法有效發(fā)揮質(zhì)量管理職能。二是在整個(gè)監(jiān)管過程，普通存在重藥輕械思想，藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械專業(yè)人才嚴(yán)重缺乏，監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品、專業(yè)及法規(guī)知識(shí)的缺乏也制約著醫(yī)療器械監(jiān)管水平的提高。醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員對(duì)與醫(yī)療器械尤其是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)了解不夠，在采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)忽視查驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量。

4、監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)不健全。不少醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位未開展醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。目前藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)較為健全。但醫(yī)療器械報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作仍是一個(gè)新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員等相關(guān)人員缺乏正確認(rèn)識(shí)，對(duì)其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。

此外，醫(yī)療器械的使用存在從醫(yī)院和門診向家庭轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)。近年來，隨著生活水平的不斷提高，人們對(duì)自身生命質(zhì)量的重視程度逐漸加強(qiáng)，家庭擁有的醫(yī)療器械呈現(xiàn)從價(jià)格低廉、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、數(shù)量單一向價(jià)格昂貴、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、品種多樣發(fā)展的趨勢(shì)，包括大型的保健產(chǎn)品（理療床、制氧機(jī)等）、精密的診斷設(shè)備（電子血壓計(jì)、血糖儀等），價(jià)格都在幾千元甚至上萬元。由于現(xiàn)有器械的說明書或者使用指南通常都是針對(duì)專業(yè)人員的“行話”，對(duì)于外行的使用者或者病人來講很難理解和遵從；再加上銷售商的目的僅僅為推銷產(chǎn)品，很難對(duì)使用者進(jìn)行全面、系統(tǒng)的使用培訓(xùn)，尤其是關(guān)于發(fā)生故障或者可能造成不良事件時(shí)的處理或者預(yù)防措施，因此很容易引發(fā)不良事件。而基于目前醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的實(shí)際，事件發(fā)生后大多數(shù)使用者或患者根本不知道該不該報(bào)、怎樣報(bào)，也在一定程度上影響了報(bào)告數(shù)量。

5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理不到位。一般來說，大醫(yī)院都有一套比較完善的確保高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量的控制性文件，但對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)執(zhí)行情況缺乏考核或者督查。如術(shù)后，病人對(duì)植入體內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量與功能恢復(fù)程度往往憑感覺判斷是否要復(fù)診，醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏隨訪，不利于醫(yī)療器械不良事件的跟蹤監(jiān)測(cè)，使制度流于形式。而對(duì)于人員較少的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院則缺乏對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)忽視了醫(yī)療器械使用后的危險(xiǎn)，至今未建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械有效管理制度和質(zhì)量控制方法。

二、監(jiān)管對(duì)策

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是實(shí)行醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、保障公眾用械安全的重要手段，覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)公眾和政府部門，涉及報(bào)告收集、評(píng)價(jià)、干預(yù)、控制各環(huán)節(jié)的不良事件監(jiān)測(cè)和監(jiān)督管理完整體系，是上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和退出機(jī)制的技術(shù)支持，是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的重要內(nèi)容。應(yīng)借鑒國(guó)際上發(fā)達(dá)國(guó)家開展醫(yī)療器械上市后監(jiān)測(cè)的成功做法和我國(guó)近年來開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)基礎(chǔ)，建立起包括法規(guī)、行政和技術(shù)相互依托的科學(xué)監(jiān)測(cè)體系，促進(jìn)不良事件監(jiān)測(cè)工作的廣泛開展和監(jiān)測(cè)結(jié)果的有效利用。

1、建議建立完善法律法規(guī)體系?，F(xiàn)今的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系中，沒有對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)定，使在用醫(yī)療器械處于法規(guī)監(jiān)管的空白。要盡快制訂相應(yīng)的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理法律法規(guī)文件，補(bǔ)充完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，盡快出臺(tái)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，使執(zhí)法人員在監(jiān)督管理高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)有法可依。

2、建立健全監(jiān) 測(cè)機(jī)構(gòu)，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)明確一名兼職人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。要保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)辦公用房，配備計(jì)算機(jī)、傳真機(jī)、檔案柜、專業(yè)書刊等必備的監(jiān)測(cè)設(shè)施設(shè)備，為監(jiān)測(cè)工作創(chuàng)造良好的條件。建立本行政區(qū)域的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理、報(bào)告、調(diào)查、信息管理等制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作納入醫(yī)療器械日常監(jiān)管內(nèi)容。各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要成立本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，建立由本單位有關(guān)部門參與的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，成立由分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的領(lǐng)導(dǎo)小組，指定專（兼）職人員承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、分析、上報(bào)和反饋工作，明確監(jiān)測(cè)職責(zé)，制定監(jiān)測(cè)程序，并建立考核制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的高效能、廣覆蓋。建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械投訴舉報(bào)制度，鼓勵(lì)使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械患者及其家屬在使用后出現(xiàn)不良事件時(shí)，及時(shí)進(jìn)行投訴舉報(bào)。

3、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的長(zhǎng)效機(jī)制。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作納入各單位目標(biāo)管理和考核內(nèi)容，制定年度工作目標(biāo)，明確考核指標(biāo)和程序，制定獎(jiǎng)懲辦法。將醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作納入企業(yè)安全信用分類管理體系管理，對(duì)無專（兼）職人員、未按要求報(bào)告或隱瞞不報(bào)的，記入企業(yè)信用檔案，并依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以通報(bào)處理。將醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理體系管理，明確單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任人，對(duì)于監(jiān)測(cè)工作開展不力的單位和個(gè)人，要追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

4、建立健全醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督體系。加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)力度，為醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法提供有效的技術(shù)支持。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重要目標(biāo)是開展對(duì)上市后醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫，開展對(duì)醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)的分析、利用，定期對(duì)收集的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提取警戒信號(hào)，預(yù)測(cè)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，提出應(yīng)對(duì)措施和建議。

篇3

1、經(jīng)營(yíng)人員素質(zhì)問題。

醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)從業(yè)人員有特殊的要求，但從目前調(diào)研情況來看，從業(yè)人員的總體素質(zhì)與國(guó)家當(dāng)前對(duì)醫(yī)療行業(yè)要求相差甚遠(yuǎn)，我市很多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)缺少專業(yè)質(zhì)量管理人員、維修人員，企業(yè)營(yíng)銷人員對(duì)器械基本知識(shí)也不夠熟悉，從業(yè)人員總體素質(zhì)偏低。突出表現(xiàn)在企業(yè)法人及負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)以及基本業(yè)務(wù)知識(shí)了解掌握程度較低，尤其是企業(yè)法人和負(fù)責(zé)人，過分追求經(jīng)濟(jì)利益，對(duì)器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用管理不重視，自身不學(xué)習(xí)，內(nèi)部不培訓(xùn)。

2、企業(yè)隨意增加變更人員和超范圍經(jīng)營(yíng)。

新辦器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)剛開始人員配備較少，隨著經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的發(fā)展，時(shí)間一長(zhǎng)，企業(yè)的法人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員隨意增加或變動(dòng)，卻不到藥監(jiān)部門履行相應(yīng)增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實(shí)際人員與申辦許可證時(shí)的人員檔案嚴(yán)重不符。同時(shí)，部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的規(guī)定范圍違法經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象較為嚴(yán)重。伴隨著企業(yè)業(yè)務(wù)的發(fā)展，出現(xiàn)了這種情況：企業(yè)能和客戶談成什么就做什么，什么能賺錢就做什么，導(dǎo)致部分醫(yī)療器械企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)。

3、部分企業(yè)申辦許可證，無經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可屬于項(xiàng)前置審批，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后，才可以向工商行政管理部門申請(qǐng)辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。但實(shí)際上，由于經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》實(shí)行低收費(fèi)辦理，辦理過程中，只收取辦證工本費(fèi)10元，導(dǎo)致一部分企業(yè)抱著試試看的心理，先辦一個(gè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和工商《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。其是否真正經(jīng)營(yíng)，則是看以后的情況再說；甚至還有的企業(yè)只拿著一個(gè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，未去工商部們申辦《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，等有生意再說。在我局的監(jiān)督檢查中，全市436家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，目前發(fā)現(xiàn)有部分企業(yè)無經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這樣就導(dǎo)致了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》滯留在一部分企業(yè)中，缺乏監(jiān)管及退出機(jī)制。

4、質(zhì)量管理人員

按照《**省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收審查標(biāo)準(zhǔn)》要求，器械企業(yè)必須設(shè)有取得醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、機(jī)械、電子等相關(guān)學(xué)歷的質(zhì)量管理人，并要求在日常經(jīng)營(yíng)過程中必須在職在崗。日常檢查結(jié)果顯示，大部分取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)質(zhì)量管理人員實(shí)際不在崗，有的臨時(shí)通知質(zhì)量管理人員來企業(yè)應(yīng)付檢查，有的則強(qiáng)調(diào)各種理由，推脫責(zé)任。但目

前現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員不在崗沒有明確的處罰要求。

5、部分器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)面積、倉庫面積擅自降低縮水。

我市目前醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售對(duì)象主要是各級(jí)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，企業(yè)大多采取上門推銷的服務(wù)模式。這樣對(duì)企業(yè)而言，固定的經(jīng)營(yíng)地址和庫房對(duì)企業(yè)似乎形同虛設(shè)。因此，有部分企業(yè)在辦理完《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以后，立即退掉部分或全部經(jīng)營(yíng)房屋或庫房，或者有的企業(yè)將大的經(jīng)營(yíng)地改換成小的辦公地點(diǎn)。我局日常監(jiān)管或監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)部分器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在面積萎縮，按原址無法查詢，聯(lián)系電話變?yōu)榭仗?hào)等等問題。以前驗(yàn)收合格的經(jīng)營(yíng)面積后來居然嚴(yán)重縮水,有的甚至將經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉庫改作他用。

6、部分企業(yè)無庫存產(chǎn)品，難以有效監(jiān)管。

有些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購要求，直接向生產(chǎn)廠家或外地經(jīng)營(yíng)企業(yè)訂貨后送往醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其本身無產(chǎn)品庫存。企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收記錄也不登記，產(chǎn)品及供應(yīng)商資質(zhì)不全，導(dǎo)致監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的合法性難以判斷。導(dǎo)致違法違規(guī)行為難查處。還有一些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)異地設(shè)置倉庫，當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為難監(jiān)督，違法難發(fā)現(xiàn)。

二、解決方案

1、提高認(rèn)識(shí)，擴(kuò)大宣傳，加大對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)力度。為提高器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理能力，藥監(jiān)部門要通過召開會(huì)議、舉辦培訓(xùn)、日常監(jiān)督檢查等方式，促使相關(guān)涉械人員熟悉相應(yīng)的法律法規(guī)，增強(qiáng)法制意識(shí)，自覺做到依法經(jīng)營(yíng)。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核，不僅要重視崗前培訓(xùn)，也要強(qiáng)調(diào)日常管理中的培訓(xùn)和考核，提高相關(guān)人員的法規(guī)意識(shí)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實(shí)施打下良好的基礎(chǔ)。同時(shí)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行嚴(yán)格考試，避免培訓(xùn)流于形式，讓從業(yè)人員真正掌握醫(yī)療器械管理基本規(guī)定，提高理論水平和管理水平。

2、嚴(yán)厲查處器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規(guī)行為，實(shí)行退出淘汰機(jī)制。

目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)經(jīng)營(yíng)行為不符合要求的企業(yè)，并沒有明確要求建立強(qiáng)制注銷的退出機(jī)制。建議監(jiān)管部門在嚴(yán)厲查處企業(yè)違法違規(guī)行為的同時(shí)，對(duì)多次出現(xiàn)違規(guī)行為以及軟硬件條件多項(xiàng)不符合要求的企業(yè)，建立強(qiáng)制注銷退出機(jī)制，逐步淘汰不規(guī)范企業(yè)，同時(shí)逐步提高經(jīng)營(yíng)企業(yè)的門檻。這樣既有利于凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)，又有利于規(guī)范企業(yè)的發(fā)展。

3、將經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠(chéng)信檔案。

現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員不在職在崗問題沒有做出明確的強(qiáng)制要求和處罰。有鑒于此，藥監(jiān)部門可結(jié)合日常監(jiān)督檢查，將器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠(chéng)信檔案內(nèi)容，連續(xù)兩次或幾次以上檢查時(shí)質(zhì)量管理人員不在崗的企業(yè)將納入黑名單。

4、嚴(yán)把器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，從源頭控制提高企業(yè)開辦條件。

目前，**市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)是依照《**省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，在設(shè)施設(shè)備、機(jī)構(gòu)、培訓(xùn)、人員、管理制度與記錄，醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與儲(chǔ)存條件方面做了明確規(guī)定。藥監(jiān)部門要嚴(yán)格按照法定職責(zé)和程序管理，確保企業(yè)開辦驗(yàn)收時(shí)候軟硬件條件的具備，從源頭上把準(zhǔn)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入關(guān)。在企業(yè)申請(qǐng)開辦時(shí)，要求企業(yè)必須與質(zhì)量管理人員簽訂勞動(dòng)部門認(rèn)可的合同，從源頭上控制住質(zhì)量管理人員形同虛設(shè)的問題。

5、建立經(jīng)營(yíng)器械誠(chéng)信檔案管理機(jī)制，提高監(jiān)管效能。結(jié)合誠(chéng)信考評(píng)和年終安全分類等級(jí)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位劃分不同管理類別。對(duì)誠(chéng)信意識(shí)差、安全風(fēng)險(xiǎn)大的單位，加大日常監(jiān)督檢查頻次，對(duì)誠(chéng)信守法、安全風(fēng)險(xiǎn)低的企業(yè)，減少日常監(jiān)督檢查頻次。同時(shí)，建立衛(wèi)生、醫(yī)院與監(jiān)管部門之間的信息通報(bào)機(jī)制，真正把醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為納入監(jiān)管視線，防止出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。

6、藥監(jiān)部門要完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，規(guī)范醫(yī)療器械流通行為。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與藥品經(jīng)營(yíng)相比較，有著明顯的不同。藥品經(jīng)營(yíng)以門市經(jīng)營(yíng)為主要經(jīng)營(yíng)方式，而大多數(shù)醫(yī)療器械公司一般是帶著器械經(jīng)營(yíng)許可證以及相關(guān)的一些資質(zhì)，拿著各種醫(yī)療器械的樣品甚至圖片到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上門推銷談妥品種和價(jià)格后再提供實(shí)物。這種經(jīng)營(yíng)模式就要求藥監(jiān)部門制定出一整套適應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)律的監(jiān)督體系來對(duì)應(yīng)。為確保醫(yī)療器械安全有效，監(jiān)管部門應(yīng)完善相關(guān)法規(guī)，對(duì)保證醫(yī)療器械安全的主要制度、記錄、票據(jù)及采購、銷售、運(yùn)輸、管理等內(nèi)容作出較為詳細(xì)的規(guī)定，杜絕掛靠經(jīng)營(yíng)、串貨等違法行為的發(fā)生，提高使用醫(yī)療器械的安全性。尤其要對(duì)基層醫(yī)療器械的物流配送做出明確規(guī)定，建立醫(yī)療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經(jīng)營(yíng)行為。同時(shí)針對(duì)不斷暴露出的問題不斷完善相關(guān)法規(guī)制度，使監(jiān)管人員在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)律下有法可依、有據(jù)可循。對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)律及存在的問題要經(jīng)常進(jìn)行研究探討，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，制定出行之有效的可操作性的規(guī)章制度，從而確保將依法監(jiān)管落到實(shí)處。

7、探索建立器械流通、使用領(lǐng)域相互銜接、相互配合的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制。

篇4

（一）抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。在醫(yī)療器械企業(yè)的所有工作當(dāng)中，質(zhì)量管理是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，是把服務(wù)質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)工作做好的關(guān)鍵，企業(yè)應(yīng)該全方位提高業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作，在此基礎(chǔ)上對(duì)于企業(yè)員工的業(yè)務(wù)水平與思想素質(zhì)不斷地進(jìn)行培養(yǎng)，這樣才能夠使得商品質(zhì)量與服務(wù)質(zhì)量得到提高。

（二）安排企業(yè)全體人員定期學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)。讓全體員工都認(rèn)識(shí)到法律法規(guī)的重要性，貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械分類細(xì)則》與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等多種不同的相關(guān)法律法規(guī)，不僅能夠使得醫(yī)療器械商品質(zhì)量從根本上得到保障，而且最重要的是能夠讓廣大人民群眾安全有效地進(jìn)行使用醫(yī)療器械。

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要貫徹國(guó)家的方針政策。讓醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求真正的得到滿足，根據(jù)相關(guān)法律規(guī)章制度進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，始終把質(zhì)量放在第一位，所采用的經(jīng)營(yíng)方針必須有效，與此同時(shí)還要樹立用戶至上的方針與為醫(yī)療衛(wèi)生和廣大人民群眾健康服務(wù)以及工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)服務(wù)的宗旨。

（四）制定健全的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。從目前實(shí)際情況來看，醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系不是非常的完善，如果想要提升質(zhì)量，那么前提就是需要制定一份健全的質(zhì)量管理體系，在把商品的質(zhì)量驗(yàn)收工作做好的同時(shí)，還應(yīng)該把售后服務(wù)過程當(dāng)中廣大用戶對(duì)于醫(yī)療器械質(zhì)量提出的咨詢意見的跟蹤了解工作做到位。除了以上這些之外，醫(yī)療器械企業(yè)還應(yīng)該進(jìn)行實(shí)行逐級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任制，把責(zé)任分解到個(gè)人身上，如果在某一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題的話，那么就需要由個(gè)人與部門的主要負(fù)責(zé)人來承擔(dān)責(zé)任。

二、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系審核

（一）認(rèn)真貫徹相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)章制度。醫(yī)療器械企業(yè)需要專門制定一份經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，而且還需要對(duì)于經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督與指導(dǎo)，企業(yè)實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，這也就說明總經(jīng)理為第一責(zé)任人，讓其全面負(fù)責(zé)器械質(zhì)量管理工作，而副總經(jīng)理與企業(yè)質(zhì)檢部分別為第二責(zé)任人與第三責(zé)任人，主要是進(jìn)行負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)每個(gè)不同環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。

（二）企業(yè)專門設(shè)立一個(gè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，簡(jiǎn)稱為質(zhì)檢部。質(zhì)檢部需要行使質(zhì)量管理職能，在醫(yī)療器械企業(yè)當(dāng)中對(duì)于經(jīng)營(yíng)質(zhì)量具有裁決權(quán)，監(jiān)督與指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)部門質(zhì)量管理，與此同時(shí)進(jìn)行檢測(cè)與判斷以及裁決醫(yī)療器械企業(yè)的商品質(zhì)量。

（三）建立完整的質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械企業(yè)當(dāng)中各個(gè)部門的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)該全權(quán)負(fù)責(zé)自己所在部門的工作質(zhì)量與商品質(zhì)量，各個(gè)職能部門的工作人員應(yīng)該負(fù)責(zé)自己所在崗位的工作質(zhì)量與商品質(zhì)量以及服務(wù)質(zhì)量，把每個(gè)不同環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作都徹底落實(shí)到每個(gè)員工身上。

（四）質(zhì)檢部要對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面負(fù)責(zé)。而且還要對(duì)于部門的質(zhì)量管理工作與執(zhí)行相關(guān)規(guī)章制度的實(shí)際情況認(rèn)真仔細(xì)地進(jìn)行檢查，如果發(fā)現(xiàn)沒有達(dá)到要求的話，那么就需要追究部門負(fù)責(zé)人與責(zé)任人的責(zé)任，對(duì)其嚴(yán)格處理且限期整改。

三、各?質(zhì)量責(zé)任制

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任。應(yīng)當(dāng)組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)章制度，必須要按照所進(jìn)行批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式與范圍來從事醫(yī)械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，而且還應(yīng)該要求員工把質(zhì)量放在第一位的思想，定期檢查考核制度的實(shí)際執(zhí)行情況。

（二）質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責(zé)任。主要是負(fù)責(zé)對(duì)于宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)范性文件與所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行收集，然后審核首營(yíng)品種，還需要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗(yàn)收與售后服務(wù)方面的相關(guān)工作。

（三）質(zhì)量驗(yàn)收人員的質(zhì)量責(zé)任。遵守產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收相關(guān)規(guī)章制度，按照標(biāo)準(zhǔn)與合同質(zhì)量條款對(duì)進(jìn)行驗(yàn)收醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，除此之外，還要專門建立一份完整且真實(shí)的驗(yàn)收記錄。

（四）養(yǎng)護(hù)保管人員的質(zhì)量責(zé)任。應(yīng)該嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)于產(chǎn)品要實(shí)施分區(qū)存放，而且要有非常明顯的標(biāo)志，控制管理好那些不合格的產(chǎn)品，與此同時(shí)還應(yīng)該把防污染與防塵以及防潮等一系列工作做好。

四、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度

（一）從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的相關(guān)工作人員的文化水平應(yīng)當(dāng)在高中以上，而且還必須接受過醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具備了一定的職業(yè)素質(zhì)能力，醫(yī)療器械質(zhì)量人員必須經(jīng)過市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格之后才可以持證上崗。

（二）必須和供貨方簽訂了購貨合同或者是質(zhì)量保證協(xié)議之后才可以采購醫(yī)療器械。

（三）醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)需要審核資格與質(zhì)量保證能力，首營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的時(shí)候需要審核產(chǎn)品的合法性與質(zhì)量性。

（四）醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)該對(duì)于那些質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械進(jìn)行審核，然后嚴(yán)格監(jiān)察處理不合格醫(yī)療器械的整個(gè)過程。

五、質(zhì)量驗(yàn)收制度

（一）在購買醫(yī)療器械的時(shí)候應(yīng)該檢查醫(yī)療器械的合格證明，不能購買不符合相關(guān)要求的醫(yī)療器械。

（二）要對(duì)于第一次經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的合法性與質(zhì)量可靠性以及資質(zhì)性等多個(gè)不用方面進(jìn)行審查。

（三）驗(yàn)收記錄內(nèi)容具體包括供貨單位、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品名稱、外觀質(zhì)量與驗(yàn)收結(jié)果以及相關(guān)驗(yàn)收人員等等，需要注意的是，應(yīng)該記錄滅菌產(chǎn)品批號(hào)與有效期管理產(chǎn)品的有效期，而且記錄還必須保留3年。

（四）不能夠接收那些驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，而且還要報(bào)給質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)其進(jìn)行處理。

篇5

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療器械；監(jiān)督管理；健康；措施

[中圖分類號(hào)]R19 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]B [文章編號(hào)]1673-7210（2007）08（b）-120-02

醫(yī)療器械的監(jiān)管內(nèi)容從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開始，是包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、流通和使用在內(nèi)的全過程監(jiān)管。為保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，2000年我國(guó)實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管步入了有法可依的階段。隨后實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)配套規(guī)章，分別對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件和產(chǎn)品質(zhì)量提出了規(guī)范化要求，為規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)揮了較大的作用。

1 我國(guó)醫(yī)療器械管理中存在的問題

1.1 醫(yī)療器械采購把關(guān)不嚴(yán)，使用執(zhí)行不規(guī)范

我國(guó)大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏對(duì)首次采購企業(yè)和首次采購品種進(jìn)行質(zhì)量審核的程序，索取的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品制造認(rèn)可表和合格證等資料不完整。同時(shí)對(duì)于非首次采購的企業(yè)，則因老客戶關(guān)系，沒有對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行認(rèn)真審核，導(dǎo)致超范圍經(jīng)營(yíng)或采購高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。我國(guó)除市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度較健全外，其他衛(wèi)生院、所、個(gè)體診所、專科醫(yī)院醫(yī)療器械使用管理的采購入庫驗(yàn)收、出庫復(fù)核、在庫保管養(yǎng)護(hù)、使用、銷毀制度未健全，執(zhí)行不力，入庫驗(yàn)收記錄不規(guī)范，只是簡(jiǎn)單對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行品名、數(shù)量的登記。

1.2 監(jiān)管法律法規(guī)不健全

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的審批存在與實(shí)際情況不相適應(yīng)的問題，藥監(jiān)部門投入大量的人力、物力對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉庫面積進(jìn)行監(jiān)管，實(shí)際對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量保證并無實(shí)際意義；同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類不確定，給實(shí)際監(jiān)管工作帶來不便。對(duì)質(zhì)量管理人員沒有明確登記注冊(cè)制度，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理員是否兼職無從得知。一些違法違規(guī)行為缺乏明確的法律依據(jù)和相應(yīng)的罰則，形成監(jiān)管漏洞。同時(shí)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、監(jiān)管內(nèi)容缺乏一致性。我國(guó)采用的ISO13485∶2003標(biāo)準(zhǔn)比較原則、抽象、概括，其中一些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)我國(guó)目前的生產(chǎn)企業(yè)要求過高，可操作性不大。此外，3C產(chǎn)品認(rèn)證所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)主要是安全性能的要求，與質(zhì)量體系考核依據(jù)的醫(yī)療器械專用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不完全一致。

1.3 醫(yī)療器械的保管、養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)相對(duì)薄弱

按法規(guī)的要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)在用儀器設(shè)備要有符合醫(yī)療器械使用維修的專用場(chǎng)所和技術(shù)人員，對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行定期的維護(hù)、維修，并建立維護(hù)、維修記錄。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，定期維護(hù)、養(yǎng)護(hù)的制度難以落實(shí)。特別是大型先進(jìn)設(shè)備，操作人員只會(huì)使用，不懂維護(hù)。有的在用醫(yī)療器械設(shè)備使用長(zhǎng)達(dá)12～15年，其質(zhì)量狀況無法保證。

1.4 審批人員素質(zhì)有待提高

由于各地審批人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)不一，對(duì)同一品種的適用范圍掌握差異很大。有的衛(wèi)生局對(duì)廠家宣稱的具有眾多適用范圍的醫(yī)療器械沒有進(jìn)行科學(xué)審查即予批準(zhǔn)；有的則因?yàn)閷彶槿藛T對(duì)具體產(chǎn)品不熟悉，為放心起見，凡自己不知道的適用范圍即不予批準(zhǔn)，造成審批不公正。同樣的產(chǎn)品，有的衛(wèi)生局審批的適用范圍只有3～4項(xiàng)，有的衛(wèi)生局則多達(dá)l0多項(xiàng)，甚至更多。

2 良好的醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法

2.1 加強(qiáng)知識(shí)培訓(xùn)與教育

衛(wèi)生行政與監(jiān)管部門要定期組織對(duì)器械管理、采購、驗(yàn)收、保管和養(yǎng)護(hù)人員的醫(yī)療器械法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，使之掌握基本法律知識(shí)和管理技能，并持證上崗；對(duì)涉及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的手術(shù)醫(yī)師、護(hù)理人員，主要指導(dǎo)好各專業(yè)項(xiàng)目填寫完整，并嚴(yán)格按照說明書正確使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在加強(qiáng)對(duì)各級(jí)相關(guān)人員醫(yī)療器械業(yè)務(wù)培訓(xùn)的同時(shí)，應(yīng)積極引進(jìn)醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人才，從整體上提高隊(duì)伍素質(zhì)。

2.2 進(jìn)行依法監(jiān)督

目前，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，臨床使用的法規(guī)制度尚未出臺(tái)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局今年將對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械環(huán)節(jié)出臺(tái)新的管理辦法，依照新的管理辦法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行有針對(duì)性的監(jiān)管，可避免過去監(jiān)管依據(jù)不足的尷尬。在相關(guān)的法規(guī)還未出臺(tái)之前，我們將根據(jù)既定的管理辦法，鞏固多年來對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管的成果，繼續(xù)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行使用全過程的監(jiān)督，從采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、使用、銷毀等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，讓使用透明化，讓病人知情，以避免信息的不對(duì)稱而增加醫(yī)患糾紛。

2.3 嚴(yán)格執(zhí)行管理制度

監(jiān)管部門應(yīng)制定出醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、使用等管理制度內(nèi)容的框架，要求醫(yī)院根據(jù)框架制定適合本單位本部門的管理制度，使制度不流于形式，具有操作性，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理制度化、規(guī)范化；統(tǒng)一設(shè)計(jì)醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收記錄、銷毀記錄、重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械使用記錄等，做到記錄內(nèi)容無紕漏，可查可溯，有效管理。

2.4 完善醫(yī)療器械抽驗(yàn)制度

在藥品監(jiān)督管理部門每年制定抽驗(yàn)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)將抽驗(yàn)重點(diǎn)放在本地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)上，實(shí)行屬地管理責(zé)任制，按管轄區(qū)域各負(fù)其責(zé)。根據(jù)具體情況有針對(duì)性地進(jìn)行抽驗(yàn)，進(jìn)口醫(yī)療器械和國(guó)內(nèi)一級(jí)商經(jīng)銷的產(chǎn)品多位于源頭位置，屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，應(yīng)加強(qiáng)抽驗(yàn)；一些倉儲(chǔ)運(yùn)輸有特殊要求的產(chǎn)品，或經(jīng)銷量較大的企業(yè)也應(yīng)加強(qiáng)抽驗(yàn)；大部分小型經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫存不夠抽驗(yàn)基數(shù)或抽驗(yàn)數(shù)量，并且只有購銷活動(dòng)無倉儲(chǔ)運(yùn)輸對(duì)質(zhì)量影響很小，應(yīng)盡量不進(jìn)行抽驗(yàn)。

總之，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械管理才剛剛起步，需要相關(guān)部門不斷探索新的監(jiān)管思路，加大執(zhí)法力度，使其逐步走向制度化、規(guī)范化，更好地保證人民群眾使用的醫(yī)療器械安全有效。

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篇6

一、存在的問題主要有：

（一）特殊的地理環(huán)境從客觀上加大了監(jiān)管的難度

我縣位于，東鄰，南接，西界，北靠，屬于典型的氣候，常年多雨。長(zhǎng)期以來，交通不便，點(diǎn)多線長(zhǎng)。再加之經(jīng)濟(jì)落后，是典型的山區(qū)欠發(fā)達(dá)縣。幅員面積平方公里，有耕地萬畝；總?cè)丝谌f人，總戶數(shù)萬戶。全縣轄個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)，個(gè)村，個(gè)村民小組，個(gè)居民委員會(huì)?，F(xiàn)有涉藥單位家，其中縣級(jí)醫(yī)院家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院家，各類衛(wèi)生所、診所、村衛(wèi)生室及社區(qū)服務(wù)、門診部等家，藥品批發(fā)企業(yè)家，藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)家。

（二）山區(qū)人民群眾，尤其是農(nóng)民的用藥知識(shí)普遍缺乏

由于受濟(jì)經(jīng)濟(jì)條件的限制，大多數(shù)農(nóng)民文化素質(zhì)比較講低下，在就醫(yī)用藥時(shí)只知道方便、便宜，不在意什么是安全、有效。加之農(nóng)村售藥的網(wǎng)點(diǎn)少，渠道單一，農(nóng)民基本上都是在鄉(xiāng)、村衛(wèi)生院所買藥，而藥械監(jiān)管在農(nóng)村存在很多監(jiān)管死角。由于這些問題的客觀存在，為假劣藥械、過期變質(zhì)藥械、失效藥械、假劣藥械廣告提供了生存的空間。

（三）對(duì)流動(dòng)藥販不能做到有效的監(jiān)管

近年來，藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)不斷健全，“打假”力度也隨之加大，一些不法分子懾于“高壓”，在大中城市難以存身，于是瞄準(zhǔn)了藥品法律意識(shí)、監(jiān)督力度相對(duì)薄弱的山區(qū)地區(qū)及農(nóng)村市場(chǎng)，流動(dòng)藥販將活動(dòng)重心從城市轉(zhuǎn)向農(nóng)村。除此之外，一些不法分子還利用現(xiàn)代交通、通訊、郵政等手段，找“盲區(qū)”、鉆空子，規(guī)避打擊。有的“窩點(diǎn)”在東，銷售網(wǎng)絡(luò)在西，采取“游走”式銷售；有的利用各管轄地的執(zhí)法時(shí)間差，跨越縣、市、省界到異地制售；有的采取包裹郵寄等，給藥品“打假”設(shè)置了層層障礙；有的通過普通藥冒充“新特藥”、無證配制制劑、文秘站 以義診名義直接向村民兜售藥品等形式制售假冒偽劣藥品；還有一些江湖游醫(yī)、無證藥販、個(gè)體診所明目張膽地做著坑害人民群眾的昧心事。

（四）涉藥單位藥械管理的自覺性和主動(dòng)性差

在日常監(jiān)督檢查中，除綜合性醫(yī)療單位外，許多鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室，個(gè)體診所，企（事）廠礦醫(yī)務(wù)室沒有認(rèn)真執(zhí)行者藥品管理制度，大多數(shù)只明確了各級(jí)藥學(xué)人員的職責(zé)。受經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使，往往在實(shí)際工作中是只知道看病或買藥掙錢，而不自覺和主動(dòng)做這方面的工作。特別是村衛(wèi)生所（室），在藥品質(zhì)量管理中往往會(huì)出現(xiàn)各種問題：如不向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)索取采購票據(jù)、未建立藥品驗(yàn)收記錄、未建立真實(shí)完整的購進(jìn)記錄、不妥善保管采購票據(jù)等。

（五）涉藥單位的硬件設(shè)施與GSP的要求還有很大的差距

特別是在藥械養(yǎng)護(hù)和貯存設(shè)施方面存在著許多問題：藥房、藥庫的藥品擺放隨意；藥庫沒有按要求設(shè)置“四區(qū)”（待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)）；效期藥品不掛牌或標(biāo)示不清；藥品標(biāo)簽不規(guī)范，分裝藥品不加標(biāo)簽注明；“五防措施”（防蟲、防鼠、防塵、防潮、防濕）落實(shí)不到位。部分醫(yī)療單位重醫(yī)輕藥的現(xiàn)象仍然存在，對(duì)藥劑科投入不足，藥品倉儲(chǔ)條件差、設(shè)施簡(jiǎn)陋。個(gè)別醫(yī)療單位制劑室環(huán)境衛(wèi)生狀況差，周圍是鍋爐房和堆煤場(chǎng)，墻面脫落、地表積水，缺乏通風(fēng)、排氣設(shè)施，也無凈化間，很難保證制劑的質(zhì)量。部分村衛(wèi)生室、個(gè)體診所存在住宿吃飯、診療、配藥三合一體現(xiàn)象，衛(wèi)生條件極差。

（六）農(nóng)村涉藥單位藥械人員素質(zhì)低下

在農(nóng)村涉藥單位中，藥技人員中非藥學(xué)專業(yè)人員占有一定比例，藥房人員學(xué)歷普遍較低，業(yè)務(wù)素質(zhì)也不高，有的甚至身兼數(shù)職。由于業(yè)務(wù)知識(shí)不夠，醫(yī)療水平低，因此許多藥房人員對(duì)藥物的藥理作用、體內(nèi)動(dòng)態(tài)過程、藥物的配伍禁忌和毒副作用等方面情況知之甚少，存在較普遍的不合理用藥現(xiàn)象。如對(duì)有炎癥患者同時(shí)使用多種抗生素，致藥物產(chǎn)生抗體，抗菌消炎作用降低；或?qū)胗變菏褂媒盟幤贰Ｒ淮涡允褂脽o菌醫(yī)療器械未按規(guī)定毀形，消毒處理，存在隱患，更沒有建立毀形登記制度，而村衛(wèi)生室、個(gè)體診所、企（事）廠醫(yī)務(wù)室基本上不知道怎樣毀形，使用后的一次性醫(yī)療器械隨意丟棄，造成不必要的交叉感染等危害。而且個(gè)別村衛(wèi)生室如同自己開業(yè)的“個(gè)體戶”，長(zhǎng)期缺乏規(guī)范管理，醫(yī)療服務(wù)水平低，對(duì)藥械管理的重視程度不夠，還停留在舊的管理觀念上，對(duì)藥品質(zhì)量缺乏一套完整、系統(tǒng)的管理制度，對(duì)藥品管理的新法律法規(guī)認(rèn)識(shí)不足。

二、存在的主要原因：

（一）法律法規(guī)不夠完善

《藥品管理法》及《藥品管理法子實(shí)施條例》配套法規(guī)體系尚不夠完善，給當(dāng)前出現(xiàn)的一些新情況和新問題的處理帶來一定困難。比如：在實(shí)施行政處罰時(shí)，對(duì)自由裁量權(quán)的尺度的把握不準(zhǔn)確；對(duì)“違法所得”的界定還沒有統(tǒng)一，沒有規(guī)范；醫(yī)療器械還沒有出臺(tái)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法等。

（二）藥械管理不夠重視

由于山區(qū)經(jīng)濟(jì)本身就不發(fā)達(dá)，許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)歷來只注重醫(yī)療設(shè)備的更新?lián)Q代和醫(yī)療技術(shù)的提高，對(duì)藥品管理只抱應(yīng)付態(tài)度，認(rèn)為醫(yī)療水平及聲譽(yù)的提升完全依賴于醫(yī)療設(shè)備的更新?lián)Q代與醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療技術(shù)的提高，而藥品的管理對(duì)此沒有明顯的直接影響。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)資金本來就很緊缺，在藥品管理方面投入不如在醫(yī)療設(shè)備上投入經(jīng)濟(jì)效益來得快。這些原因，直接導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品的管理不夠重視，設(shè)施設(shè)備投入不足。另外對(duì)藥品從業(yè)人員培訓(xùn)不不夠重視，一般很少有對(duì)藥劑人員藥學(xué)知識(shí)和法律法規(guī)的培訓(xùn)，這導(dǎo)致了藥劑人員專業(yè)知識(shí)和藥品管理知識(shí)提高不快，整體素質(zhì)偏低。

（三）監(jiān)管手段落后

食品藥品監(jiān)管部門由于成立時(shí)間短、人員少、資金不足等原因，交通工具和取證器材等執(zhí)法裝備受經(jīng)費(fèi)的限制較為落后，藥品安全的等監(jiān)管、監(jiān)測(cè)手段也不適應(yīng)形勢(shì)發(fā)展的需要。監(jiān)管手段落后、設(shè)備缺乏等問題嚴(yán)重制約了監(jiān)管工作的開展，日常監(jiān)管的有效性、科學(xué)性 受到質(zhì)疑。這不僅影響了監(jiān)管覆蓋面和監(jiān)管頻次，也使涉藥單位使用的藥品得不到有效的監(jiān)管。由于原來承擔(dān)藥品檢驗(yàn)的縣一級(jí)的藥檢所已經(jīng)被撤并了，食品藥品監(jiān)管部門在涉藥單位抽檢的藥品需要有專人送到市一級(jí)的藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)，在時(shí)間上浪費(fèi)較多，不利于在檢查中快速檢查出問題，往往會(huì)耽誤一些案件的查處進(jìn)度。

（四）信息渠道不暢

山區(qū)涉藥單位星羅棋布，尤其是農(nóng)村的涉藥單位，由于地處偏僻，獲取監(jiān)管信息困難，傳遞信息渠道也不暢。目前，我縣內(nèi)共有___多家涉藥單位，這些藥店星羅棋布，由食品藥品監(jiān)管部門直接面對(duì)眾多藥店對(duì)其監(jiān)管時(shí)不僅監(jiān)管服務(wù)成本高，而且效率低、效果差。而涉藥單位想了解外界的藥品信息等卻苦于沒有一個(gè)正常的平臺(tái)和渠道，對(duì)藥品法律法規(guī)、信息等只能通過報(bào)紙等媒體獲得，很難及時(shí)了解食品藥品監(jiān)管部門的工作部署和要求，在經(jīng)營(yíng)中遇到的一些困難和問題、呼聲和建議，也缺乏一個(gè)與食品藥品監(jiān)管部門溝通交流的平臺(tái)。

（五）監(jiān)管體制不順

食品藥品監(jiān)管部門剛成立不久，藥品監(jiān)管體制和機(jī)制存在諸多不順，存在著職能交叉、職責(zé)不清等問題，相關(guān)部門沒有很好地形成監(jiān)管合力。藥品監(jiān)管有待提高，“兩網(wǎng)”建設(shè)難于鞏固，經(jīng)費(fèi)緊張，執(zhí)法保障能力不足，政令不暢，缺乏強(qiáng)有力的督促檢查機(jī)制。長(zhǎng)期以來，由于體制不順等諸多原因，山區(qū)地區(qū)，特別是農(nóng)村地區(qū)的藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)不健全，監(jiān)督管理不到位，藥品市場(chǎng)極為混亂，游醫(yī)藥販活動(dòng)猖獗，假劣藥品充斥市場(chǎng)，人民群眾用藥缺乏安全感，健康難以保障。

三、解決這種問題的有效對(duì)策：

（一）以源治本，規(guī)范進(jìn)貨渠道

規(guī)范使用藥械的關(guān)鍵是要抓源頭。藥械質(zhì)量關(guān)系到每個(gè)人的生命安全，因此必須確保流到市面上的藥械安全有效。將監(jiān)督管理關(guān)卡前移，變事后查處為事前監(jiān)控，即從源頭上把好藥品的質(zhì)量關(guān)，通過嚴(yán)格的制度管理和監(jiān)督檢查，從源頭上堵住不合格藥械流入我縣，以加強(qiáng)對(duì)品藥械生產(chǎn)源頭的安全監(jiān)管，完善藥械安全監(jiān)管體系。

（二）對(duì)涉藥單位進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)

針對(duì)我縣點(diǎn)多線長(zhǎng)的實(shí)際情況，每年要定期對(duì)協(xié)管員、信息員進(jìn)行藥械法律法規(guī)的培訓(xùn)，定期對(duì)協(xié)管員、信息員進(jìn)行考核，對(duì)考核不合格的人員要予以取締。另外，與協(xié)管員、信息員多溝通、多交流，多給他們提出好的意見和建議，充分調(diào)動(dòng)他們的工作積極性和主動(dòng)性，并于當(dāng)?shù)厮邳h委和政府加強(qiáng)聯(lián)系，讓他們大力支持協(xié)管員和信息員的工作。

（三）加強(qiáng)學(xué)習(xí)，認(rèn)真總結(jié)，不斷提高藥監(jiān)人員自身素質(zhì)。

在實(shí)際監(jiān)管工作中，往往會(huì)出現(xiàn)：有的藥監(jiān)人員對(duì)相關(guān)法律法規(guī)不熟悉，不領(lǐng)會(huì)其精神實(shí)質(zhì)，所以藥監(jiān)部門的執(zhí)法人員一定要加強(qiáng)自身學(xué)習(xí)，全面把握藥械管理法規(guī)的立法精神，創(chuàng)造性地開展工作。要虛心向醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用器械專管人員學(xué)習(xí)，熟練掌握各類醫(yī)療器械的性能、質(zhì)量要求、操作規(guī)程。學(xué)會(huì)在執(zhí)法監(jiān)管中當(dāng)好學(xué)生，多交朋友，不斷豐富自己的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，有利于不斷拓寬醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用器械監(jiān)管的新路子、新領(lǐng)域，確保全方位進(jìn)行監(jiān)管。只有練好自身的內(nèi)功，在監(jiān)管中才能得心應(yīng)手，才能讓監(jiān)督對(duì)象心服口服，真正做到監(jiān)管到位、幫促到位、服務(wù)到位，達(dá)到依法行政，執(zhí)政為民的根本目的。

（四）理順監(jiān)管體制，實(shí)施綜合治理

山區(qū)農(nóng)村藥品市場(chǎng)管理和規(guī)范涉及各個(gè)方面，食品藥品監(jiān)管、公安、衛(wèi)生、工商、糾風(fēng)辦等部門需要密切配合，把整頓藥品市場(chǎng)、取締無證經(jīng)營(yíng)藥品、打擊制售販賣假劣藥品納入糾正行業(yè)不正之風(fēng)。

（五）加大宣傳力度，普及藥事法規(guī)。流動(dòng)藥販的活動(dòng)地點(diǎn)大多為農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)或外縣（市）交界處。這些區(qū)域一般醫(yī)藥衛(wèi)生條件差，群眾對(duì)假劣藥品識(shí)別能力較差，法律意識(shí)淡薄。因此，要在流動(dòng)藥販活躍區(qū)域加大藥事法律法規(guī)宣傳力度，提高群眾的法律意識(shí)?？h（市）藥品監(jiān)管部門可成立普法宣傳組，深入偏遠(yuǎn)農(nóng)村田間地頭，舉辦藥事法律法規(guī)知識(shí)講座，開展安全用藥咨詢，傳授假劣藥品識(shí)別方法，不斷增強(qiáng)廣大人民群眾的打假拒的意識(shí)。真正建立起群策群力、上下互動(dòng)的的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。

（六）建立信息收集機(jī)制，延伸監(jiān)管觸角。要利用農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)成果，制定舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法，充分調(diào)動(dòng)藥品協(xié)管員、信息員的積極性；與藥店、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和鄉(xiāng)村診所建立電話聯(lián)系制度，使藥品監(jiān)督觸角延伸到農(nóng)村的每一處角落。在獲取流動(dòng)藥販活動(dòng)線索后，要及時(shí)派出人員對(duì)其活動(dòng)時(shí)間、地點(diǎn)、線路、運(yùn)輸工具、社會(huì)關(guān)系等情況進(jìn)行深入了解，掌握其活動(dòng)規(guī)律和特點(diǎn)。在此基礎(chǔ)上，制定嚴(yán)密的行動(dòng)方案，確保萬無一失。

篇7

第一條為加強(qiáng)個(gè)體診所使用藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證人體用藥安全有效，維護(hù)人民群眾用藥的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的個(gè)體診所。

第三條市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)個(gè)體診所的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作?？h（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條本規(guī)范適用于個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用和管理。

第二章人員與培訓(xùn)

第五條個(gè)體診所的負(fù)責(zé)人及其有關(guān)人員應(yīng)熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，掌握藥品基本知識(shí)。

第六條個(gè)體診所從事藥品管理、處方審核、調(diào)配的人員必須是依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或由已獲得臨床執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以上資格及通過勞動(dòng)部門技能鑒定、符合規(guī)定的藥學(xué)人員擔(dān)任。

第七條個(gè)體診所負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)涉藥人員藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)的繼續(xù)教育培訓(xùn)，并建立相應(yīng)的檔案。

第八條直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章進(jìn)貨與驗(yàn)收

第九條個(gè)體診所必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購藥品，禁止從其他渠道采購藥品。對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復(fù)印件。

第十條購進(jìn)藥品應(yīng)逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄。藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)進(jìn)口藥品還應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。供貨憑證和驗(yàn)收記錄應(yīng)至少保留兩年備查。

購進(jìn)醫(yī)療器械還應(yīng)索取供貨單位加蓋原印章的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件，并建立購進(jìn)驗(yàn)收記錄。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗(yàn)收記錄至少保存兩年備查。

第十一條經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的藥品和醫(yī)療器械不得購進(jìn)使用。發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。

第十二條個(gè)體診所應(yīng)配備與經(jīng)批準(zhǔn)的診療、服務(wù)范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照**省衛(wèi)生廳和**省食品藥品監(jiān)督管理局確定的《**省個(gè)人設(shè)置的門診部、診所常用及急救藥品目錄》執(zhí)行。

第十三條個(gè)體診所未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自配制制劑。

第十四條對(duì)特殊管理藥品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四章儲(chǔ)存與保管

第十五條個(gè)體診所的藥品、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件應(yīng)與診療活動(dòng)相適應(yīng)。儲(chǔ)存場(chǎng)所四周應(yīng)平整光潔，屋頂、墻壁應(yīng)無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風(fēng)、避光等措施。

第十六條個(gè)體診所必須配備與使用藥品相適應(yīng)的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計(jì)等設(shè)施。藥品按不同儲(chǔ)存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲(chǔ)存，相對(duì)濕度控制在45%-75%，并每日做好溫濕度記錄。

第十七條個(gè)體診所儲(chǔ)存藥品的藥柜、冷藏柜內(nèi)不得存放其它物品。

第十八條藥品儲(chǔ)存放置必須分類定位，做到藥品和非藥品分開；內(nèi)服藥與外用藥分開。

第十九條個(gè)體診所應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，并予以記錄。對(duì)近效期藥品、醫(yī)療器械(指有效期6個(gè)月內(nèi))應(yīng)加強(qiáng)管理，防止藥品、醫(yī)療器械過期失效。

第二十條個(gè)體診所的藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)與生活、辦公、診療場(chǎng)所明確分隔，不得臨街設(shè)置藥柜。

第五章藥品使用與調(diào)配

第二十一條個(gè)體診所應(yīng)當(dāng)憑本診所醫(yī)師處方使用藥品，不得無處方調(diào)配藥品。調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字，方可調(diào)配。

處方調(diào)劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生，發(fā)藥時(shí)應(yīng)在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。

第二十二條一次性使用的醫(yī)療器械，不得重復(fù)使用，使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并做好記錄。

第二十三條個(gè)體診所必須經(jīng)常觀察本單位使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件必須及時(shí)向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

第六章制度與管理

第二十四條個(gè)體診所應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合實(shí)際制定和落實(shí)藥品質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核，做好相關(guān)記錄。

藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：

（一）藥品和醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收管理制度；

（二）藥品儲(chǔ)存、保管和養(yǎng)護(hù)管理制度；

（三）處方調(diào)配和藥品拆零管理制度；

（四）不合格藥品管理和質(zhì)量事故報(bào)告制度；

（五）特殊藥品管理制度；

（六）藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度；

（七）直接接觸藥品人員健康檔案管理制度；

（八）從藥人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度；

（九）一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀處理制度；

相關(guān)記錄應(yīng)包括：

（一）藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄；

（二）藥品養(yǎng)護(hù)記錄；

（三）藥品存放場(chǎng)所的溫濕度記錄；

（四）不合格藥品處理記錄；

（五）廢棄一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷毀記錄；

（六）從藥人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)記錄。

第七章附則

第二十五條個(gè)體診所必須按本規(guī)范加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，如違反本規(guī)定，予以限期整改、通報(bào)批評(píng)；如違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，將依法予以處罰。

第二十六條本規(guī)范中個(gè)體診所是指?jìng)€(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

篇8

編號(hào)：QM-28                    版本：00                 

制訂部門：質(zhì)量管理部

頒發(fā)部門：行政部

執(zhí)行日期：                

制訂人：        

日  期：

審核人：    

日  期：

批準(zhǔn)人：    

日  期：

分 發(fā) 部 門

質(zhì)量管理部、銷售部、倉儲(chǔ)部、售后服務(wù)部、行政部

1   制定目的：

年度自查是通過對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查和評(píng)價(jià)，證實(shí)質(zhì)量管理運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過程控制的要求，保證符合法律法規(guī)的要求及保證產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量滿足合同和客戶的要求。

2   制定依據(jù):

本制度的制定依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《內(nèi)部評(píng)審及上報(bào)管理制度》等相關(guān)法律法規(guī)及公司制度。

3   適用范圍：

適用于本公司質(zhì)量管理年度自查。

4   職責(zé)：

質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織對(duì)質(zhì)量管理制度的檢查。

各崗位人員配合進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)。

企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)自查結(jié)果形成自查報(bào)告，并于每年年底前按藥監(jiān)要求向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行上報(bào)。

5  內(nèi)容： 

5.1  自查范圍

自查范圍包括管理制度審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核、服務(wù)質(zhì)量審核等。

5.2  內(nèi)審周期：

應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求和企業(yè)質(zhì)量管理制度每年度進(jìn)行一次自查，由企業(yè)負(fù)責(zé)人主持。并于每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告。

5.3內(nèi)審時(shí)間：

質(zhì)量管理人確定每年的自查時(shí)間，并于自查前半個(gè)月通知到公司各個(gè)部門負(fù)責(zé)人，要求各個(gè)負(fù)責(zé)人按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則》要求和本公司質(zhì)量管理制度準(zhǔn)備好檢查準(zhǔn)備。

5.4檢查人員：

質(zhì)量管理人根據(jù)公司人員情況確定兩名檢查員，兩名檢查員需要來至不同的部門，檢查員不能檢查自己的部門的工作。

5.5檢查表的制作：

質(zhì)量管理人給檢查人員分配檢查部門和相應(yīng)部門的《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》制作任務(wù)，由質(zhì)量管理人進(jìn)行審核。

5.6自查過程

5.6.1  召開首次會(huì)議，布置自查有關(guān)事項(xiàng)，宣布檢查的紀(jì)律和安排。

5.6.2  檢查員按照事先安排好的檢查順序和《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》內(nèi)容進(jìn)行檢查，并將檢查結(jié)果寫進(jìn)《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》中。

5.6.3  召開末次會(huì)議，質(zhì)量管理人匯總《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》，并對(duì)整個(gè)檢查結(jié)果進(jìn)行匯報(bào)，對(duì)不符合的項(xiàng)目進(jìn)行總結(jié)，并要求相關(guān)部門進(jìn)行整改。

5.6.4  相關(guān)責(zé)任部門按照《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》不符合的記錄進(jìn)行整改，整改完成后提交整改報(bào)告，包括：不符合描述、原因分析、整改措施、整改結(jié)果等信息。

5.6.5  整改完成后，（有三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)時(shí)）由質(zhì)量管理人整理《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》交所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

5.7質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核

5.7.1質(zhì)量管理自查完成后，將自查情況按照崗位進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，算出各崗位執(zhí)行情況的合格率。

5.7.2按照下表合格率情況執(zhí)行

合格率

評(píng)價(jià)

處理方式

≥90%

優(yōu)秀

由企業(yè)負(fù)責(zé)人給予年終獎(jiǎng)勵(lì)

80%-89%

優(yōu)良

由企業(yè)負(fù)責(zé)人給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)

60%-80%

一般

需要進(jìn)行再度培訓(xùn)

60%以下

不合格

需要再度培訓(xùn)后對(duì)執(zhí)行情況再次檢查，不符合要求時(shí)換崗或者辭退

6相關(guān)文件和記錄

篇9

【摘 要】：文章重點(diǎn)分析研究了如何加強(qiáng)醫(yī)院供應(yīng)室的規(guī)范化管理，提出應(yīng)該嚴(yán)格實(shí)施醫(yī)院感染管理體系，建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度，實(shí)行規(guī)范化的管理，才能有效預(yù)防與控制醫(yī)院感染，確保醫(yī)療安全。

【關(guān)鍵詞】：供應(yīng)室管理；醫(yī)院感染；環(huán)境管理

供應(yīng)室是醫(yī)院管理中的重要部門，與臨床科室密切相關(guān)，直接影響到醫(yī)院內(nèi)感染和醫(yī)療效果。為探討加強(qiáng)供應(yīng)室管理對(duì)預(yù)防與控制醫(yī)院感染的方法，文章分析研究了醫(yī)院供應(yīng)室存在的感染隱患，認(rèn)為醫(yī)院供應(yīng)室管理工作存在制度、建筑布局與分區(qū)環(huán)境、人員自身素質(zhì)、感染防范意識(shí)等諸多隱患。提出應(yīng)嚴(yán)格實(shí)施醫(yī)院感染管理體系，建立各項(xiàng)規(guī)章制度，實(shí)行規(guī)范化管理，才能有效地預(yù)防與控制醫(yī)院感染，確保醫(yī)療安全

（一） 再生醫(yī)療器械的管理

1.1 嚴(yán)把再生醫(yī)療器械回收質(zhì)量

醫(yī)療器械的清洗：注意檢查回收的醫(yī)療器械上是否有明顯的有機(jī)物，并進(jìn)行初步清洗。嚴(yán)格按照操作規(guī)程回收使用后的再生醫(yī)療器械包，及時(shí)分類裝筐。采用全自動(dòng)清洗機(jī)進(jìn)行清洗，程序?yàn)椋簺_洗—加酶清洗—去酶漂洗—上油—烘干。將清洗后的器械隨即送入器械包裝室進(jìn)行分類，對(duì)器械的潔凈度、干燥度及性能進(jìn)行仔細(xì)檢查。凡是有銹跡和不潔凈的器械，進(jìn)行去銹處理和二次清洗，及時(shí)更換不完好的器械。

特殊針頭的洗滌：對(duì)于臨床使用的骨髓、胸腔、腰椎穿刺及組織活檢針等特殊針頭的處理，有芯的針頭把芯撥出，再用牛筋捆扎，在放針頭的容器中加入蒸餾水煮沸1小時(shí)，再用3％的蘇打水煮沸一小時(shí)，用流動(dòng)的自來水沖洗半小時(shí)，用刷子在流動(dòng)水下刷洗，并用加壓水槍反復(fù)沖洗針頭的內(nèi)外，再用蒸餾水的水槍逐個(gè)清洗針頭的內(nèi)外，然后檢查針座與針梗是否牢固以及針尖是否鋒利。最后對(duì)針頭進(jìn)行高壓高溫滅菌后備用。

1.2 嚴(yán)格控制醫(yī)療器械包裝質(zhì)量

進(jìn)入包裝室后，經(jīng)過清洗后的醫(yī)療器械要立即進(jìn)行包裝，防止二次污染。

首先，檢查醫(yī)療器械性能：在選配醫(yī)療器械時(shí)，需要再進(jìn)行醫(yī)療器械的性能和清洗質(zhì)量的檢查，對(duì)于不合格的器械要返回回收室進(jìn)行重新清洗。其次，檢查包裝材料質(zhì)量：包裝材料對(duì)器械的質(zhì)量有重要影響。要注意檢查包裝材料，如包布、治療巾是否潔凈、干燥，且無破損和雜質(zhì)。第三，嚴(yán)格控制包裝室環(huán)境：包裝室的環(huán)境影響著器械質(zhì)量。每天需擦拭操作臺(tái)，防止器械粘附塵埃微粒，并用紫外線照射1小時(shí)。

1.3 嚴(yán)密監(jiān)測(cè)滅菌器

嚴(yán)密監(jiān)測(cè)壓力蒸汽滅菌柜并隨時(shí)記錄；每天滅菌前實(shí)行B－D試驗(yàn)監(jiān)測(cè)，合格后方可滅菌；每鍋次進(jìn)行工藝批量監(jiān)測(cè)；每周生物監(jiān)測(cè)1次，并有記錄歸檔。

1.4 滅菌后物品的存放管理

滅菌后物品的管理：嚴(yán)格檢查滅菌后物品的包裝是否完整、閉合及干燥度，根據(jù)化學(xué)指示膠條判斷是否達(dá)到滅菌標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)合格后再置放于無菌存放架上。

無菌存放室的管理：無菌存放室應(yīng)保持潔凈、干燥，要求空氣含菌量、物表含菌量，以及工作人員手含菌量都達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，無菌室需安裝凈化裝置，且室內(nèi)壓大于室外壓。

儲(chǔ)存架的管理：儲(chǔ)存架擺放時(shí)要與地面保持二十厘米到二十五厘米的高度，與墻壁為五厘米的距離。進(jìn)出人員嚴(yán)格限制，工作人員按分區(qū)管理制度進(jìn)行更衣、換鞋、洗手。

（二） 自身防護(hù)的管理

2.1 制定規(guī)章制度

根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《消毒技術(shù)規(guī)范》、《供應(yīng)室驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等，制定切實(shí)可行的、科學(xué)的、有效的制度，建立科室工作流程制度、崗位操作制度等。建立科室工作流程管理制度，崗位操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn), 主要包括污物回收、清洗、消毒、包裝、滅菌、無菌儲(chǔ)備、物品發(fā)送等；建立工作流程記錄制度、設(shè)備管理制度、監(jiān)測(cè)管理制度。進(jìn)一步提高消毒滅菌工作質(zhì)量和專業(yè)化管理水平，促進(jìn)工作的科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

2.2 加強(qiáng)教育管理

建立專業(yè)人才培訓(xùn)制度, 包括防護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)，可以以小講座、看幻燈等各種形式，使大家不斷了解并掌握消毒供應(yīng)?？浦R(shí), 培養(yǎng)?？迫瞬?，還要提供機(jī)會(huì)讓大家走出去多看看，不斷學(xué)習(xí)新業(yè)務(wù)、新技術(shù), 護(hù)士長(zhǎng)是科研活動(dòng)的組織者與參與者，培養(yǎng)大家善于發(fā)現(xiàn)新問題，找到需要以科研方式解決的問題。還應(yīng)重視法律法規(guī)的培訓(xùn)，面對(duì)法律法規(guī)更加完善的社會(huì)環(huán)境和醫(yī)療事故實(shí)施舉證倒置的醫(yī)療管理環(huán)境，消毒滅菌部門管理者更應(yīng)重視，所以應(yīng)加強(qiáng)崗位規(guī)范化培訓(xùn)制度和考核制度。

2.3 強(qiáng)化監(jiān)督管理

供應(yīng)室有嚴(yán)格的科學(xué)性和相關(guān)規(guī)定，所以應(yīng)組織工作人員定期學(xué)習(xí)各種規(guī)章制度和操作規(guī)程，學(xué)習(xí)有關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)職業(yè)道德教育，提升綜合素質(zhì)，增強(qiáng)規(guī)范化操作的自覺性。工作人員要嚴(yán)格按規(guī)定洗手、著裝，回收區(qū)工作人員要按規(guī)定穿好工作服?；厥蔗t(yī)療器械時(shí)小心謹(jǐn)慎，以免被銳器刺傷。出現(xiàn)意外情況，如手套破損或者手被刺傷時(shí)要立即進(jìn)行相關(guān)處理。

（三） 供應(yīng)室的環(huán)境管理

3.1 分區(qū)管理

供應(yīng)室按照無菌區(qū)、清潔區(qū)、污染區(qū)和一般工作區(qū)劃分四個(gè)區(qū)。每個(gè)區(qū)域之間用門或滅菌設(shè)備作隔離；各區(qū)人員固定，物品流程由污到潔，不得逆流或穿行。污染、清潔和無菌三類物品分區(qū)放置。按不同要求建立健全各區(qū)域的管理制度，保證流程合理，潔凈、干燥，確保器材質(zhì)量。

3.2 環(huán)境監(jiān)測(cè)

定期監(jiān)測(cè)供應(yīng)室的紫外線燈。每個(gè)操作間每日使用紫外線燈照射2次，每次1小時(shí)，并記錄備案。每6個(gè)月測(cè)試紫外線燈管的照射強(qiáng)度。每月按照相關(guān)要求進(jìn)行環(huán)境衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測(cè)，包括空氣、物體表面和工作人員的手，必須達(dá)到分類衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

參考文獻(xiàn)

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篇10

【關(guān)鍵詞】基層醫(yī)院；醫(yī)療器械；風(fēng)險(xiǎn)管理

【中圖分類號(hào)】R9.8173 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B【文章編號(hào)】1004-4949（2014）01-0327-01

隨著人們生活水平的提高，人們的健康意識(shí)越來越成為矚目的焦點(diǎn)，在我國(guó)日益老齡化社會(huì)程度越來越提高的背景下，醫(yī)療部門醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理和使用為維護(hù)生命安全和身體健康提出了更高的期望。

一醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

近年來隨著社會(huì)科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械生產(chǎn)也融入了最新的科研項(xiàng)目中，而其產(chǎn)品也成為醫(yī)學(xué)及多種學(xué)科結(jié)合的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。在我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年增長(zhǎng)率達(dá)到14%～15%，有了新型數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備和專利技術(shù)。醫(yī)療器械本身就存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，從其生產(chǎn)、出廠、使用到報(bào)廢，這中間的任何一個(gè)環(huán)節(jié)，都伴隨著一定的風(fēng)險(xiǎn)。因此，對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理就顯得尤為重要，尤其是基層醫(yī)院直接使用醫(yī)療器械面對(duì)患者具體應(yīng)用，更應(yīng)該注重醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理。有效的風(fēng)險(xiǎn)管理可以降低醫(yī)療器械在臨床使用中可能造成的損失，使其風(fēng)險(xiǎn)維持在可控制的范圍之內(nèi)，為患者生命健康負(fù)責(zé)，為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步提高，減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。

二在我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)原因

風(fēng)險(xiǎn)管理（risk management）是指如何在一個(gè)肯定有風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)境里把風(fēng)險(xiǎn)減至最低的管理過程。風(fēng)險(xiǎn)管理理論最早起源于美國(guó)，并在世界大多國(guó)家獲得了廣泛的傳播，被公認(rèn)為企業(yè)管理領(lǐng)域內(nèi)的一項(xiàng)重要內(nèi)容。有資料報(bào)道稱美國(guó)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的審批是非常嚴(yán)格的：首先美國(guó)將醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分為三個(gè)管理類別：“普通管理”產(chǎn)品、“性能標(biāo)準(zhǔn)管理”產(chǎn)品、 “用于支持或維持生命、對(duì)保護(hù)人類健康起至關(guān)重要的作用，或存在導(dǎo)致病痛或傷害的潛在、過度風(fēng)險(xiǎn)”的產(chǎn)品；其次美國(guó)對(duì)于上市前審批”（Premarket Approval― PMA）的要求也是很科學(xué)嚴(yán)密的，由食品藥品管理局（FDA）進(jìn)行上市前審批，F(xiàn)DA依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案》中規(guī)定的條款PMA 申請(qǐng)，PMA 是 FDA 所要求的最嚴(yán)格的器械上市申請(qǐng)，這類器械必須得到 FDA 批準(zhǔn)方可上市；在履行監(jiān)測(cè)和檢查中要求也是嚴(yán)密和科學(xué)的，比如在資料申請(qǐng)方面，對(duì)資料的技術(shù)方面必須有細(xì)致的、詳盡數(shù)據(jù)的方面科學(xué)信息和科學(xué)撰文作為審批標(biāo)準(zhǔn)；這還不夠，之后還要有補(bǔ)充和修正，即已獲批準(zhǔn)的器械所發(fā)生的對(duì)安全性和有效性有影響的變化所補(bǔ)充提交的資料；再次審評(píng)的程序也是科學(xué)縝密的。不僅如此，在注冊(cè)中還有審評(píng)同時(shí)對(duì)收費(fèi)也有相應(yīng)的嚴(yán)格規(guī)定。

20世紀(jì)80年代后期，我國(guó)開始重視風(fēng)險(xiǎn)管理的研究并在實(shí)踐中加以運(yùn)用。不當(dāng)或違法使用行為引起廣大患者的憤慨，加劇了醫(yī)患雙方的對(duì)立。媒體對(duì)此類事件的曝光，形成了較大的社會(huì)輿論壓力，當(dāng)受新聞?shì)浾撚绊憰r(shí)，小的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)可能釀成大的風(fēng)險(xiǎn)事故。

2.1制度原因：由于我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展時(shí)間比較短，雖然有關(guān)于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的法律法規(guī)，并不是需要被強(qiáng)制執(zhí)行的。而且不能及時(shí)修改滯后的法律法規(guī)，造成法律制度可操作性不強(qiáng)，配套制度缺位，對(duì)違法行為的約束力和監(jiān)督力不強(qiáng)，導(dǎo)致醫(yī)療器械管理和使用不能有效實(shí)施監(jiān)管。

2.2操作原因：首先醫(yī)療器械維修方面人才欠缺，維修方式比較落后，缺乏對(duì)于預(yù)防性維修；其次是醫(yī)學(xué)工程部對(duì)工作流程設(shè)計(jì)不完善；再者臨床操作醫(yī)療器械人員對(duì)醫(yī)療器械不太了解或了解不深刻、不正確履行職責(zé)、不重視程序等。

2.3專業(yè)水平原因：大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備都屬于高精密度的高科技產(chǎn)品，所涉及的交叉學(xué)科內(nèi)容多，而且醫(yī)療器械的操作流程都是需要根據(jù)醫(yī)學(xué)的相關(guān)專業(yè)知識(shí)來進(jìn)行的，醫(yī)護(hù)人員需要掌握大量專業(yè)醫(yī)學(xué)術(shù)語，因此對(duì)于專業(yè)人員的要求很高，一旦使用醫(yī)療器械人員在某一方面專業(yè)欠缺就很容易產(chǎn)生差錯(cuò)甚至出現(xiàn)醫(yī)療糾紛事件發(fā)生。

三基層醫(yī)院使用醫(yī)療器械時(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理

3.1增強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)

基層醫(yī)院作為醫(yī)療器械的使用者，要不斷增強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，把醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的常規(guī)體系。

首先，基層醫(yī)院要落實(shí)對(duì)醫(yī)療器械使用的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械使用規(guī)范化的有效管理。特別是要加強(qiáng)對(duì)那些與人的生命有重大關(guān)系的醫(yī)療器械的使用管理，要特別重視對(duì)其使用的規(guī)范化管理；其次，基層醫(yī)院要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)管工作，要對(duì)醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行詳細(xì)、周密的檢查，減少醫(yī)療器械的安全風(fēng)險(xiǎn)，防止醫(yī)療器械因質(zhì)量不合格而造成醫(yī)療事故。

3.2提高對(duì)醫(yī)療器械的維護(hù)維修技術(shù)水平 基層醫(yī)院要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械維修維護(hù)人員的專業(yè)培訓(xùn)，要為醫(yī)療器械維修維護(hù)人員開展講座、實(shí)際操作使用、故障維修等活動(dòng)，達(dá)到切實(shí)提高醫(yī)療器械維修維護(hù)人員的技能水平的目的，從而把握醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，確保臨床使用安全，為患者生命健康負(fù)責(zé)。

3.3 加強(qiáng)對(duì)相關(guān)技術(shù)人員的培養(yǎng) 基層醫(yī)院要改變醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的安全就要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)的臨床操作技術(shù)人才的培養(yǎng)。要加強(qiáng)技術(shù)人員專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，建立健全考核體系，開展多種形式和渠道的多種交叉學(xué)科的專業(yè)知識(shí)的理論培訓(xùn)；掌握最前沿的醫(yī)療器械維護(hù)和維修管理的新動(dòng)態(tài)；要加強(qiáng)臨床技術(shù)人員的業(yè)務(wù)實(shí)踐技能，；加強(qiáng)其解決實(shí)際醫(yī)療器械操作問題的應(yīng)對(duì)能力，提高醫(yī)療器械操作的規(guī)范化水準(zhǔn)。

參考文獻(xiàn)

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